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Estudio de seguridad y farmacocinética de BIBF 1120 en pacientes japoneses con FPI

15 de diciembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (dentro de un grupo de dosis) para evaluar la seguridad y la farmacocinética de múltiples dosis crecientes de BIBF 1120 a 50 mg dos veces al día (14 días), 100 mg dos veces al día (14 días) y 150 mg dos veces al día (28 días) p.o., además de la atención médica estándar con estratificación según el uso de pirfenidona, en pacientes japoneses con fibrosis pulmonar idiopática.

Investigar la seguridad de BIBF 1120 en pacientes japoneses con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con y sin tratamiento de base con pirfenidona.

Evaluar la farmacocinética de BIBF 1120 en pacientes japoneses, con y sin tratamiento de base con pirfenidona.

Evaluar la farmacocinética de pirfenidona en pacientes japoneses, sola y en combinación con el tratamiento BIBF 1120.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japón
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japón
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japón
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japón
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) según la guía de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)
  2. Capacidad vital forzada (FVC) 50-90%
  3. Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) 30-79%
  4. Para los pacientes que toman pirfenidona, han estado en una dosis constante durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) en la selección.
  2. Bilirrubina > 1,5 x LSN en la selección.
  3. Obstrucción relevante de las vías respiratorias (es decir, antes del broncodilatador FEV1/FVC <0,7) en la selección.
  4. Suplementación continua de oxígeno.
  5. Infección activa en el cribado o la aleatorización.

  6. Estar en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos concomitantes.

    • Medicamentos con corticoides orales a dosis inestables
    • ketoconazol o atazanavir
  7. Pacientes que se espera que vayan a un trasplante de pulmón, tienen una enfermedad que se deteriora rápidamente o tienen una expectativa de vida de menos de 3 meses desde la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBF 1120 50 mg
Dosis baja para la cohorte 1
Droga: BIBF 1120
Se usarán 50 mg, 100 mg, 150 mg BID para las cohortes 1, 2 y 3 respectivamente
Experimental: BIBF 1120 100 mg
Dosis media para la cohorte 2
Droga: BIBF 1120
Se usarán 50 mg, 100 mg, 150 mg BID para las cohortes 1, 2 y 3 respectivamente
Experimental: BIBF 1120 150 mg
Dosis alta para la cohorte 3
Droga: BIBF 1120
Se usarán 50 mg, 100 mg, 150 mg BID para las cohortes 1, 2 y 3 respectivamente
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para la cohorte 1,2,3
Droga: Placebo
Placebo BID para la cohorte 1,2,3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: después de la primera toma del fármaco hasta 28 días desde la última administración del tratamiento, hasta 60 días
El número de pacientes con eventos adversos relacionados con el medicamento estratificados según el uso de pirfenidona en cada grupo
después de la primera toma del fármaco hasta 28 días desde la última administración del tratamiento, hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCτ,ss después de dosis múltiples de BIBF 1120 sin pirfenidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, luego 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana en los días 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) o los días 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)

El AUCτ,ss se calculó como el área bajo la curva de concentración-tiempo del perfil de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de múltiples dosis de BIBF 1120 sin pirfenidona en el período de tiempo mencionado.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

En el grupo de dosis de 50 mg y 100 mg:

BIBF1120:

días 14 (-1, +3) al 17 en la Visita 5: En pre-dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana

En el grupo de dosis de 150 mg:

BIBF1120:

días 28 (-1, +3) al 31 en la Visita 5: En la predosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana
antes de la dosis, luego 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana en los días 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) o los días 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss después de múltiples dosis de BIBF 1120 sin pirfenidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, luego 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana en los días 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) o los días 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)

La concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario se identificó a partir de mediciones obtenidas en múltiples puntos de tiempo durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de múltiples dosis de BIBF 1120 sin pirfenidona.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

En el grupo de dosis de 50 mg y 100 mg:

BIBF1120:

días 14 (-1, +3) al 17 en la Visita 5: En pre-dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana

En el grupo de dosis de 150 mg:

BIBF1120:

días 28 (-1, +3) al 31 en la Visita 5: En la predosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana
antes de la dosis, luego 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana en los días 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) o los días 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUCτ,ss después de múltiples dosis de BIBF 1120 con pirfenidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, luego 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana en los días 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) o los días 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)

El AUCτ,ss se calculó como el área bajo la curva de concentración-tiempo del perfil de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de múltiples dosis de BIBF 1120 con pirfenidona en el período de tiempo mencionado.

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

En el grupo de dosis de 50 mg y 100 mg:

BIBF1120:

días 14 (-1, +3) al 17 en la Visita 5: En pre-dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana

En el grupo de dosis de 150 mg:

BIBF1120:

días 28 (-1, +3) al 31 en la Visita 5: En la predosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana
antes de la dosis, luego 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana en los días 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) o los días 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss después de múltiples dosis de BIBF 1120 con pirfenidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, luego 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana en los días 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) o los días 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)

La concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario se identificó a partir de mediciones obtenidas en múltiples puntos de tiempo durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de múltiples dosis de BIBF 1120 con pirfenidona

Marco de tiempo detallado de la medida de resultado:

En el grupo de dosis de 50 mg y 100 mg:

BIBF1120:

días 14 (-1, +3) al 17 en la Visita 5: En pre-dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana

En el grupo de dosis de 150 mg:

BIBF1120:

días 28 (-1, +3) al 31 en la Visita 5: En la predosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana
antes de la dosis, luego 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después de la dosis de la mañana en los días 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) o los días 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUC0-4,ss después de múltiples dosis de 600 mg de pirfenidona sin BIBF 1120 (después del desayuno)
Periodo de tiempo: Día -1 en la visita 1: antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis de la mañana y antes de la dosis después de la dosis del almuerzo
AUC0-4,ss se calculó como el área bajo la curva del perfil de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de tiempo de 0 a 4 horas después de dosis múltiples de 600 mg de pirfenidona sin BIBF 1120 (después del desayuno) en el plazo mencionado.
Día -1 en la visita 1: antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis de la mañana y antes de la dosis después de la dosis del almuerzo
Cmax,ss después de múltiples dosis de 600 mg de pirfenidona sin BIBF 1120 (después del desayuno)
Periodo de tiempo: Día -1 en la visita 1: antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis de la mañana y antes de la dosis después de la dosis del almuerzo
La concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario se identificó a partir de mediciones obtenidas en múltiples puntos de tiempo después de múltiples dosis de 600 mg de pirfenidona sin BIBF 1120 (después del desayuno)
Día -1 en la visita 1: antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis de la mañana y antes de la dosis después de la dosis del almuerzo
AUC0-4,ss después de múltiples dosis de 600 mg de pirfenidona con BIBF 1120 (después del desayuno)
Periodo de tiempo: Día 14 en la visita 5 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) y día 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis de la mañana y antes de la dosis después del almuerzo dosis
AUC0-4,ss se calculó como el área bajo la curva de concentración-tiempo del perfil de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de tiempo de 0 a 4 horas después de dosis múltiples de Pirfenidona 600 mg con BIBF 1120 ( después del desayuno) en el horario mencionado.
Día 14 en la visita 5 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) y día 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis de la mañana y antes de la dosis después del almuerzo dosis
Cmax,ss después de múltiples dosis de 600 mg de pirfenidona con BIBF 1120 (después del desayuno)
Periodo de tiempo: Día 14 en la visita 5 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) y día 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis de la mañana y antes de la dosis después del almuerzo dosis
La concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario se identificó a partir de mediciones obtenidas en múltiples puntos de tiempo después de múltiples dosis de Pirfenidona 600 mg con BIBF 1120 (después del desayuno)
Día 14 en la visita 5 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) y día 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h después de la dosis de la mañana y antes de la dosis después del almuerzo dosis
AUC0-8,ss después de múltiples dosis de 600 mg de pirfenidona sin BIBF 1120 (después del almuerzo)
Periodo de tiempo: Día -1 en la visita 1: antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después de la dosis del almuerzo
AUC0-8,ss se calculó como el área bajo la curva de concentración-tiempo del perfil de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de tiempo de 0 a 8 horas después de dosis múltiples de Pirfenidona 600 mg sin BIBF 1120 ( después del almuerzo) en el horario mencionado.
Día -1 en la visita 1: antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después de la dosis del almuerzo
Cmax,ss después de múltiples dosis de 600 mg de pirfenidona sin BIBF 1120 (después del almuerzo)
Periodo de tiempo: Día -1 en la visita 1: antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después de la dosis del almuerzo
La concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario se identificó a partir de mediciones obtenidas en múltiples momentos después de múltiples dosis de Pirfenidona 600 mg Sin BIBF 1120 (después del almuerzo)
Día -1 en la visita 1: antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h después de la dosis del almuerzo
AUC0-8,ss después de dosis múltiples de 600 mg de pirfenidona con BIBF 1120 (después del almuerzo)
Periodo de tiempo: Día 14 en la visita 5 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) y día 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dosis después del almuerzo
AUC0-8,ss se calculó como el área bajo la curva de concentración-tiempo del perfil de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de tiempo de 0 a 8 horas después de dosis múltiples de Pirfenidona 600 mg con BIBF 1120 ( después del almuerzo) en el horario mencionado.
Día 14 en la visita 5 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) y día 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dosis después del almuerzo
Cmax,ss después de múltiples dosis de 600 mg de pirfenidona con BIBF 1120 (después del almuerzo)
Periodo de tiempo: Día 14 en la visita 5 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) y día 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dosis después del almuerzo
La concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario se identificó a partir de mediciones obtenidas en múltiples puntos de tiempo después de múltiples dosis de Pirfenidona 600 mg con BIBF 1120 (después del almuerzo)
Día 14 en la visita 5 (BIBF 1120 50 mg y 100 mg) y día 28 (visita 7) (BIBF 1120 150 mg): antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dosis después del almuerzo
Retiro debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: después de la primera toma del fármaco hasta 28 días desde la última administración del tratamiento, hasta 60 días
Número de pacientes que interrumpieron prematuramente la medicación del ensayo debido a un evento adverso.
después de la primera toma del fármaco hasta 28 días desde la última administración del tratamiento, hasta 60 días
Anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio: sin antecedentes de pirfenidona
Periodo de tiempo: después de la primera toma del fármaco hasta 28 días desde la última administración del tratamiento, hasta 60 días
Número de pacientes con anomalías clínicamente relevantes en los parámetros de laboratorio informados como eventos adversos - Sin antecedentes de pirfenidona
después de la primera toma del fármaco hasta 28 días desde la última administración del tratamiento, hasta 60 días
Anomalías Clínicamente Relevantes en Parámetros de Laboratorio- Con Antecedentes de Pirfenidona
Periodo de tiempo: después de la primera toma del fármaco hasta 28 días desde la última administración del tratamiento, hasta 60 días
Número de pacientes con Anomalías Clínicamente Relevantes en los parámetros de laboratorio notificados como eventos adversos - Con antecedentes de pirfenidona
después de la primera toma del fármaco hasta 28 días desde la última administración del tratamiento, hasta 60 días
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: línea base y día 35
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en el día 35. Solo se informaron los resultados para el brazo de placebo y de 150 mg de nintedanib para este criterio de valoración, ya que 150 mg de nintedanib es la dosis objetivo.
línea base y día 35
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: línea base y día 35
Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el día 35. Solo se informaron los resultados para el brazo de placebo y de 150 mg de nintedanib para este criterio de valoración, ya que 150 mg de nintedanib es la dosis objetivo.
línea base y día 35
Medición de la función pulmonar: capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco)
Periodo de tiempo: línea base y día 35
Cambio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) desde el inicio hasta el día 35. Solo se informaron los resultados para el brazo de placebo y de 150 mg de nintedanib para este criterio de valoración, ya que 150 mg de nintedanib es la dosis objetivo.
línea base y día 35
Medición de la función pulmonar: capacidad de difusión del porcentaje de monóxido de carbono del valor previsto (%DLco)
Periodo de tiempo: línea base y día 35
Cambio en la capacidad de difusión del porcentaje de monóxido de carbono previsto (%DLco) desde el inicio hasta el día 35. Solo se informaron los resultados para el brazo de placebo y de 150 mg de nintedanib para este criterio de valoración, ya que 150 mg de nintedanib es la dosis objetivo.
línea base y día 35
Medición de la función pulmonar: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea base y día 35
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta el día 35. Solo se informaron los resultados para el brazo de placebo y de 150 mg de nintedanib para este criterio de valoración, ya que 150 mg de nintedanib es la dosis objetivo.
línea base y día 35
Medición de la función pulmonar: Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: línea base y día 35
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta el día 35. Solo se informaron los resultados para el brazo de placebo y de 150 mg de nintedanib para este criterio de valoración, ya que 150 mg de nintedanib es la dosis objetivo.
línea base y día 35
Medición de la función pulmonar: Porcentaje de capacidad vital forzada del valor previsto (%FVC)
Periodo de tiempo: línea base y día 35
Cambio en el porcentaje de capacidad vital forzada del valor previsto (%FVC) desde el inicio hasta el día 35. Solo se informaron los resultados para el brazo de placebo y de 150 mg de nintedanib para este criterio de valoración, ya que 150 mg de nintedanib es la dosis objetivo.
línea base y día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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