Estudo farmacocinético e de segurança do BIBF 1120 em pacientes japoneses com FPI
15 de dezembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (dentro de um grupo de dose) para avaliar a segurança e a farmacocinética de múltiplas doses crescentes de BIBF 1120 a 50 mg Bid (14 dias), 100 mg Bid (14 dias) e 150 mg Bid (28 dias) p.o., além do tratamento médico padrão com estratificação de acordo com o uso de pirfenidona, em pacientes japoneses com fibrose pulmonar idiopática.
Investigar a segurança do BIBF 1120 em pacientes japoneses com fibrose pulmonar idiopática (FPI), com e sem tratamento de base com pirfenidona.
Avaliar a farmacocinética do BIBF 1120 em pacientes japoneses, com e sem tratamento de base com pirfenidona.
Avaliar a farmacocinética da pirfenidona em pacientes japoneses, isoladamente e em combinação com tratamento com BIBF 1120.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bunkyo-ku,Tokyo, Japão
- 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Himeji, Hyogo, Japão
- 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japão
- 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sakai, Osaka, Japão
- 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seto, Aichi, Japão
- 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shimotsuke,Tochigi, Japão
- 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) de acordo com a diretriz da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Capacidade vital forçada (CVF) 50-90%
- Capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO) 30-79%
- Para pacientes em uso de pirfenidona, estão em dose constante por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 x limite superior da faixa normal (ULN) na triagem.
- Bilirrubina > 1,5 x LSN na triagem.
- Obstrução relevante das vias aéreas (ou seja, pré-broncodilatador FEV1/FVC <0,7) na triagem.
- Suplementação contínua de oxigênio.
- Infecção ativa na triagem ou randomização.
Ser tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes.
- Corticóide oral em dose instável
- cetoconazol ou atazanavir
- Pacientes com previsão de transplante de pulmão, com doença em rápida deterioração ou com expectativa de vida inferior a 3 meses a partir da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIBF 1120 50 mg
Dose baixa para coorte 1
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50 mg, 100 mg, 150 mg BID serão usados para Coorte 1, 2 e 3, respectivamente
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Experimental: BIBF 1120 100 mg
Dose média para coorte 2
|
50 mg, 100 mg, 150 mg BID serão usados para Coorte 1, 2 e 3, respectivamente
|
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Experimental: BIBF 1120 150 mg
Dose alta para coorte 3
|
50 mg, 100 mg, 150 mg BID serão usados para Coorte 1, 2 e 3, respectivamente
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para coorte 1,2,3
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Placebo BID para coorte 1,2,3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: após a primeira ingestão do medicamento até 28 dias da última administração do tratamento, até 60 dias
|
O número de pacientes com eventos adversos relacionados a medicamentos estratificados de acordo com o uso de pirfenidona em cada grupo
|
após a primeira ingestão do medicamento até 28 dias da última administração do tratamento, até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCτ,ss Após Múltiplas Doses de BIBF 1120 Sem Pirfenidona
Prazo: pré-dose, depois 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal nos dias 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) ou nos dias 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
|
AUCτ,ss foi calculada como a área sob a curva concentração-tempo do perfil concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ após múltiplas doses de BIBF 1120 sem pirfenidona no período de tempo mencionado. Período de tempo detalhado da medida de resultado: No grupo de dose de 50 mg e 100 mg: BIBF 1120: dias 14 (-1, +3) a 17 na Visita 5: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal No grupo de dose de 150 mg: BIBF 1120: dias 28 (-1, +3) a 31 na Visita 5: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal |
pré-dose, depois 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal nos dias 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) ou nos dias 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
|
|
Cmax,ss Após Múltiplas Doses de BIBF 1120 Sem Pirfenidona
Prazo: pré-dose, depois 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal nos dias 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) ou nos dias 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
|
A concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário foi identificada a partir de medições obtidas em múltiplos pontos de tempo ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ após múltiplas doses de BIBF 1120 sem pirfenidona. Período de tempo detalhado da medida de resultado: No grupo de dose de 50 mg e 100 mg: BIBF 1120: dias 14 (-1, +3) a 17 na Visita 5: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal No grupo de dose de 150 mg: BIBF 1120: dias 28 (-1, +3) a 31 na Visita 5: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal |
pré-dose, depois 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal nos dias 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) ou nos dias 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
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AUCτ,ss após doses múltiplas de BIBF 1120 com pirfenidona
Prazo: pré-dose, depois 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal nos dias 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) ou nos dias 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
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AUCτ,ss foi calculada como a área sob a curva concentração-tempo do perfil concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ após doses múltiplas de BIBF 1120 com pirfenidona no período de tempo mencionado. Período de tempo detalhado da medida de resultado: No grupo de dose de 50 mg e 100 mg: BIBF 1120: dias 14 (-1, +3) a 17 na Visita 5: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal No grupo de dose de 150 mg: BIBF 1120: dias 28 (-1, +3) a 31 na Visita 5: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal |
pré-dose, depois 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal nos dias 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) ou nos dias 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
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|
Cmax,ss após múltiplas doses de BIBF 1120 com pirfenidona
Prazo: pré-dose, depois 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal nos dias 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) ou nos dias 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
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A concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário foi identificada a partir de medições obtidas em vários pontos de tempo ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ após múltiplas doses de BIBF 1120 com pirfenidona Período de tempo detalhado da medida de resultado: No grupo de dose de 50 mg e 100 mg: BIBF 1120: dias 14 (-1, +3) a 17 na Visita 5: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal No grupo de dose de 150 mg: BIBF 1120: dias 28 (-1, +3) a 31 na Visita 5: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal |
pré-dose, depois 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h após a dose matinal nos dias 14 a 17 (BIBF 1120 50 mg e 100 mg) ou nos dias 28 a 31 (BIBF 1120 150 mg)
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AUC0-4,ss Após Múltiplas Doses de Pirfenidona 600 mg Sem BIBF 1120 (Após o Café da Manhã)
Prazo: Dia -1 na Visita 1: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h após a dose da manhã e pré-dose após a dose do almoço
|
AUC0-4,ss foi calculada como a área sob a curva do perfil concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante o intervalo de tempo de 0 a 4 horas após doses múltiplas de Pirfenidona 600 mg sem BIBF 1120 (após o café da manhã) no prazo mencionado.
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Dia -1 na Visita 1: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h após a dose da manhã e pré-dose após a dose do almoço
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Cmax,ss Após Doses Múltiplas de Pirfenidona 600 mg Sem BIBF 1120 (Após o Café da Manhã)
Prazo: Dia -1 na Visita 1: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h após a dose da manhã e pré-dose após a dose do almoço
|
A concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário foi identificada a partir de medições obtidas em vários pontos de tempo após múltiplas doses de Pirfenidona 600 mg sem BIBF 1120 (após o café da manhã)
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Dia -1 na Visita 1: Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h após a dose da manhã e pré-dose após a dose do almoço
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AUC0-4,ss Após Múltiplas Doses de Pirfenidona 600 mg Com BIBF 1120 (Após o Café da Manhã)
Prazo: Dia 14 na Visita 5 (BIBF 1120 50mg e 100mg) e dia 28 (visita 7) (BIBF 1120 150mg): Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h após a dose da manhã e pré-dose após o almoço dose
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AUC0-4,ss foi calculada como a área sob a curva concentração-tempo do perfil concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante o intervalo de tempo de 0 a 4 horas após doses múltiplas de Pirfenidona 600 mg com BIBF 1120 ( após o café da manhã) no horário mencionado.
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Dia 14 na Visita 5 (BIBF 1120 50mg e 100mg) e dia 28 (visita 7) (BIBF 1120 150mg): Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h após a dose da manhã e pré-dose após o almoço dose
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Cmax,ss Após Doses Múltiplas de Pirfenidona 600 mg Com BIBF 1120 (Após o Café da Manhã)
Prazo: Dia 14 na Visita 5 (BIBF 1120 50mg e 100mg) e dia 28 (visita 7) (BIBF 1120 150mg): Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h após a dose da manhã e pré-dose após o almoço dose
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A concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário foi identificada a partir de medições obtidas em vários pontos de tempo após múltiplas doses de Pirfenidona 600 mg com BIBF 1120 (após o café da manhã)
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Dia 14 na Visita 5 (BIBF 1120 50mg e 100mg) e dia 28 (visita 7) (BIBF 1120 150mg): Na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h após a dose da manhã e pré-dose após o almoço dose
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AUC0-8,ss Após Múltiplas Doses de Pirfenidona 600 mg Sem BIBF 1120 (Após o Almoço)
Prazo: Dia -1 na Visita 1: na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h após a dose do almoço
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AUC0-8,ss foi calculada como a área sob a curva concentração-tempo do perfil concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante o intervalo de tempo de 0 a 8 horas após doses múltiplas de Pirfenidona 600 mg sem BIBF 1120 ( após o almoço) no horário mencionado.
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Dia -1 na Visita 1: na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h após a dose do almoço
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Cmax,ss Após Múltiplas Doses de Pirfenidona 600 mg Sem BIBF 1120 (Após o Almoço)
Prazo: Dia -1 na Visita 1: na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h após a dose do almoço
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A concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário foi identificada a partir de medições obtidas em vários pontos de tempo após múltiplas doses de Pirfenidona 600 mg Sem BIBF 1120 (após o almoço)
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Dia -1 na Visita 1: na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h após a dose do almoço
|
|
AUC0-8,ss Após Múltiplas Doses de Pirfenidona 600 mg Com BIBF 1120 (Após o Almoço)
Prazo: Dia 14 na Visita 5 (BIBF 1120 50mg e 100mg) e dia 28 (visita 7) (BIBF 1120 150mg): na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dose após o almoço
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AUC0-8,ss foi calculada como a área sob a curva concentração-tempo do perfil concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante o intervalo de tempo de 0 a 8 horas após doses múltiplas de Pirfenidona 600 mg com BIBF 1120 ( após o almoço) no horário mencionado.
|
Dia 14 na Visita 5 (BIBF 1120 50mg e 100mg) e dia 28 (visita 7) (BIBF 1120 150mg): na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dose após o almoço
|
|
Cmax,ss Após Múltiplas Doses de Pirfenidona 600 mg Com BIBF 1120 (Após o Almoço)
Prazo: Dia 14 na Visita 5 (BIBF 1120 50mg e 100mg) e dia 28 (visita 7) (BIBF 1120 150mg): na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dose após o almoço
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A concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário foi identificada a partir de medições obtidas em vários pontos de tempo após múltiplas doses de Pirfenidona 600 mg com BIBF 1120 (após o almoço)
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Dia 14 na Visita 5 (BIBF 1120 50mg e 100mg) e dia 28 (visita 7) (BIBF 1120 150mg): na pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h dose após o almoço
|
|
Retirada devido a evento adverso
Prazo: após a primeira ingestão do medicamento até 28 dias da última administração do tratamento, até 60 dias
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Número de pacientes que interromperam prematuramente a medicação em estudo devido a eventos adversos.
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após a primeira ingestão do medicamento até 28 dias da última administração do tratamento, até 60 dias
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Anormalidades Clínicas Relevantes em Parâmetros Laboratoriais - Sem Histórico de Pirfenidona
Prazo: após a primeira ingestão do medicamento até 28 dias da última administração do tratamento, até 60 dias
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Número de pacientes com Anormalidades Clínicas Relevantes em parâmetros laboratoriais relatados como eventos adversos - Sem antecedentes de pirfenidona
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após a primeira ingestão do medicamento até 28 dias da última administração do tratamento, até 60 dias
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Anormalidades Clínicas Relevantes em Parâmetros Laboratoriais - Com Pirfenidona Antecedentes
Prazo: após a primeira ingestão do medicamento até 28 dias da última administração do tratamento, até 60 dias
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Número de pacientes com anormalidades clinicamente relevantes em parâmetros laboratoriais relatados como eventos adversos - com antecedentes de pirfenidona
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após a primeira ingestão do medicamento até 28 dias da última administração do tratamento, até 60 dias
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: linha de base e dia 35
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) no dia 35.
Apenas os resultados para o braço de placebo e nintedanibe 150 mg foram relatados para este desfecho, pois nintedanibe 150 mg é a dose alvo.
|
linha de base e dia 35
|
|
Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: linha de base e dia 35
|
Mudança da linha de base na frequência de pulso no dia 35.
Apenas os resultados para o braço de placebo e nintedanibe 150 mg foram relatados para este desfecho, pois nintedanibe 150 mg é a dose alvo.
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linha de base e dia 35
|
|
Medição da função pulmonar: capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLco)
Prazo: linha de base e dia 35
|
Alteração na capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLco) desde o início até o dia 35.
Apenas os resultados para o braço de placebo e nintedanibe 150 mg foram relatados para este desfecho, pois nintedanibe 150 mg é a dose alvo.
|
linha de base e dia 35
|
|
Medição da Função Pulmonar: Capacidade de Difusão para Porcentagem de Monóxido de Carbono do Previsto (%DLco)
Prazo: linha de base e dia 35
|
Alteração na capacidade de difusão do percentual de monóxido de carbono do previsto (%DLco) desde a linha de base até o dia 35.
Apenas os resultados para o braço de placebo e nintedanibe 150 mg foram relatados para este desfecho, pois nintedanibe 150 mg é a dose alvo.
|
linha de base e dia 35
|
|
Medição da Função Pulmonar: Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: linha de base e dia 35
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) desde o início até o dia 35.
Apenas os resultados para o braço de placebo e nintedanibe 150 mg foram relatados para este desfecho, pois nintedanibe 150 mg é a dose alvo.
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linha de base e dia 35
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Medição da Função Pulmonar: Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: linha de base e dia 35
|
Mudança na capacidade vital forçada (FVC) desde o início até o dia 35.
Apenas os resultados para o braço de placebo e nintedanibe 150 mg foram relatados para este desfecho, pois nintedanibe 150 mg é a dose alvo.
|
linha de base e dia 35
|
|
Medição da Função Pulmonar: Porcentagem da Capacidade Vital Forçada do Previsto (%FVC)
Prazo: linha de base e dia 35
|
Alteração na porcentagem da Capacidade Vital Forçada do previsto (%FVC) da linha de base até o dia 35.
Apenas os resultados para o braço de placebo e nintedanibe 150 mg foram relatados para este desfecho, pois nintedanibe 150 mg é a dose alvo.
|
linha de base e dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1199.31
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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