Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky BIBF 1120 u japonských pacientů s IPF

15. prosince 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (v rámci dávkové skupiny) k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupajících dávek BIBF 1120 při 50 mg dvakrát denně (14 dnů), 100 mg dvakrát denně (14 dnů) a 150 mg dvakrát denně (28 dní) p.o., na vrcholu standardní lékařské péče se stratifikací podle použití pirfenidonu u japonských pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Zkoumat bezpečnost BIBF 1120 u japonských pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), s a bez základní léčby pirfenidonem.

Stanovit farmakokinetiku BIBF 1120 u japonských pacientů s a bez základní léčby pirfenidonem.

Stanovit farmakokinetiku pirfenidonu u japonských pacientů, samotného a v kombinaci s léčbou BIBF 1120.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japonsko
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japonsko
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika idiopatické plicní fibrózy (IPF) podle doporučení American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
  2. Vynucená vitální kapacita (FVC) 50-90 %
  3. Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) 30-79%
  4. U pacientů užívajících pirfenidon byli na ustálené dávce po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu.
  2. Bilirubin > 1,5 x ULN při screeningu.
  3. Relevantní obstrukce dýchacích cest (tj. pre-bronchodilatancia FEV1/FVC <0,7) při screeningu.
  4. Nepřetržité doplňování kyslíku.
  5. Aktivní infekce při screeningu nebo randomizaci.
  6. Léčení některým z následujících souběžných léků.

    • Perorální kortikosteroidy v nestabilní dávce
    • ketokonazol nebo atazanavir
  7. Pacienti, u kterých se očekává, že budou pokračovat v transplantaci plic, mají rychle se zhoršující onemocnění nebo mají očekávanou délku života kratší než 3 měsíce od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBF 1120 50 mg
Nízká dávka pro kohortu 1
50 mg, 100 mg, 150 mg BID se použije pro kohortu 1, 2 a 3, v tomto pořadí
Experimentální: BIBF 1120 100 mg
Střední dávka pro kohortu 2
50 mg, 100 mg, 150 mg BID se použije pro kohortu 1, 2 a 3, v tomto pořadí
Experimentální: BIBF 1120 150 mg
Vysoká dávka pro kohortu 3
50 mg, 100 mg, 150 mg BID se použije pro kohortu 1, 2 a 3, v tomto pořadí
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro kohortu 1,2,3
Placebo BID pro kohortu 1,2,3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: po prvním užití léku do 28 dnů od posledního podání léčby, až do 60 dnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem stratifikovaný podle použití pirfenidonu v každé skupině
po prvním užití léku do 28 dnů od posledního podání léčby, až do 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ,ss po více dávkách BIBF 1120 bez pirfenidonu
Časové okno: před dávkou, poté 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po ranní dávce ve dnech 14 až 17 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) nebo ve dnech 28 až 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss byla vypočtena jako plocha pod křivkou koncentrace-čas profilu koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ po více dávkách BIBF 1120 bez pirfenidonu ve zmíněném časovém rámci.

Podrobný časový rámec měření výsledků:

Ve skupině s dávkou 50 mg a 100 mg:

BIBF 1120:

dny 14 (-1, +3) až 17 při návštěvě 5: Před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hodin po ranní dávce

Ve skupině s dávkou 150 mg:

BIBF 1120:

dny 28 (-1, +3) až 31 při návštěvě 5: Před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hodin po ranní dávce

před dávkou, poté 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po ranní dávce ve dnech 14 až 17 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) nebo ve dnech 28 až 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss po více dávkách BIBF 1120 bez pirfenidonu
Časové okno: před dávkou, poté 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po ranní dávce ve dnech 14 až 17 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) nebo ve dnech 28 až 31 (BIBF 1120 150 mg)

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu byla identifikována z měření získaných ve více časových bodech během jednotného dávkovacího intervalu τ po více dávkách BIBF 1120 bez pirfenidonu.

Podrobný časový rámec měření výsledků:

Ve skupině s dávkou 50 mg a 100 mg:

BIBF 1120:

dny 14 (-1, +3) až 17 při návštěvě 5: Před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hodin po ranní dávce

Ve skupině s dávkou 150 mg:

BIBF 1120:

dny 28 (-1, +3) až 31 při návštěvě 5: Před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hodin po ranní dávce

před dávkou, poté 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po ranní dávce ve dnech 14 až 17 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) nebo ve dnech 28 až 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUCτ,ss po více dávkách BIBF 1120 s pirfenidonem
Časové okno: před dávkou, poté 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po ranní dávce ve dnech 14 až 17 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) nebo ve dnech 28 až 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss byla vypočtena jako plocha pod křivkou koncentrace-čas profilu koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ po více dávkách BIBF 1120 s pirfenidonem ve zmíněném časovém rámci.

Podrobný časový rámec měření výsledků:

Ve skupině s dávkou 50 mg a 100 mg:

BIBF 1120:

dny 14 (-1, +3) až 17 při návštěvě 5: Před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hodin po ranní dávce

Ve skupině s dávkou 150 mg:

BIBF 1120:

dny 28 (-1, +3) až 31 při návštěvě 5: Před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hodin po ranní dávce

před dávkou, poté 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po ranní dávce ve dnech 14 až 17 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) nebo ve dnech 28 až 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss po více dávkách BIBF 1120 s pirfenidonem
Časové okno: před dávkou, poté 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po ranní dávce ve dnech 14 až 17 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) nebo ve dnech 28 až 31 (BIBF 1120 150 mg)

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu byla identifikována z měření získaných ve více časových bodech během jednotného dávkovacího intervalu τ po více dávkách BIBF 1120 s pirfenidonem

Podrobný časový rámec měření výsledků:

Ve skupině s dávkou 50 mg a 100 mg:

BIBF 1120:

dny 14 (-1, +3) až 17 při návštěvě 5: Před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hodin po ranní dávce

Ve skupině s dávkou 150 mg:

BIBF 1120:

dny 28 (-1, +3) až 31 při návštěvě 5: Před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hodin po ranní dávce

před dávkou, poté 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3,92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po ranní dávce ve dnech 14 až 17 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) nebo ve dnech 28 až 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUC0-4,ss po více dávkách pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po snídani)
Časové okno: Den -1 při návštěvě 1: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h po ranní dávce a před dávkou po obědové dávce
AUC0-4,ss byla vypočtena jako plocha pod křivkou profilu koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu v časovém intervalu od 0 do 4 hodin po opakovaných dávkách Pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po snídani) v uvedeném časovém rámci.
Den -1 při návštěvě 1: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h po ranní dávce a před dávkou po obědové dávce
Cmax,ss po více dávkách pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po snídani)
Časové okno: Den -1 při návštěvě 1: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h po ranní dávce a před dávkou po obědové dávce
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu byla identifikována z měření získaných ve více časových bodech po opakovaných dávkách pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po snídani)
Den -1 při návštěvě 1: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h po ranní dávce a před dávkou po obědové dávce
AUC0-4,ss po více dávkách pirfenidonu 600 mg s BIBF 1120 (po snídani)
Časové okno: 14. den při návštěvě 5 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) a 28. den (návštěva 7) (BIBF 1120 150 mg): Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h po ranní dávce a před dávkou po obědě dávka
AUC0-4,ss byla vypočtena jako plocha pod křivkou koncentrace-čas profilu koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu v časovém intervalu od 0 do 4 hodin po opakovaných dávkách pirfenidonu 600 mg s BIBF 1120 ( po snídani) v uvedeném časovém rámci.
14. den při návštěvě 5 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) a 28. den (návštěva 7) (BIBF 1120 150 mg): Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h po ranní dávce a před dávkou po obědě dávka
Cmax,ss po více dávkách pirfenidonu 600 mg s BIBF 1120 (po snídani)
Časové okno: 14. den při návštěvě 5 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) a 28. den (návštěva 7) (BIBF 1120 150 mg): Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h po ranní dávce a před dávkou po obědě dávka
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu byla identifikována z měření získaných ve více časových bodech po opakovaných dávkách Pirfenidonu 600 mg s BIBF 1120 (po snídani)
14. den při návštěvě 5 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) a 28. den (návštěva 7) (BIBF 1120 150 mg): Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h po ranní dávce a před dávkou po obědě dávka
AUC0-8,ss po více dávkách pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po obědě)
Časové okno: Den -1 při návštěvě 1: před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po dávce oběda
AUC0-8,ss byla vypočtena jako plocha pod křivkou koncentrace-čas profilu koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu v časovém intervalu od 0 do 8 hodin po opakovaných dávkách pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 ( po obědě) v uvedeném časovém rámci.
Den -1 při návštěvě 1: před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po dávce oběda
Cmax,ss po více dávkách pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po obědě)
Časové okno: Den -1 při návštěvě 1: před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po dávce oběda
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu byla identifikována z měření získaných ve více časových bodech po opakovaných dávkách pirfenidonu 600 mg bez BIBF 1120 (po obědě)
Den -1 při návštěvě 1: před dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po dávce oběda
AUC0-8,ss po více dávkách pirfenidonu 600 mg s BIBF 1120 (po obědě)
Časové okno: 14. den při návštěvě 5 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) a 28. den (návštěva 7) (BIBF 1120 150 mg): před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po obědové dávce
AUC0-8,ss byla vypočtena jako plocha pod křivkou koncentrace-čas profilu koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu v časovém intervalu od 0 do 8 hodin po opakovaných dávkách pirfenidonu 600 mg s BIBF 1120 ( po obědě) v uvedeném časovém rámci.
14. den při návštěvě 5 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) a 28. den (návštěva 7) (BIBF 1120 150 mg): před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po obědové dávce
Cmax,ss po více dávkách pirfenidonu 600 mg s BIBF 1120 (po obědě)
Časové okno: 14. den při návštěvě 5 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) a 28. den (návštěva 7) (BIBF 1120 150 mg): před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po obědové dávce
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu byla identifikována z měření získaných ve více časových bodech po více dávkách Pirfenidonu 600 mg s BIBF 1120 (po obědě)
14. den při návštěvě 5 (BIBF 1120 50 mg a 100 mg) a 28. den (návštěva 7) (BIBF 1120 150 mg): před podáním dávky a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h po obědové dávce
Odstoupení z důvodu nepříznivé události
Časové okno: po prvním užití léku do 28 dnů od posledního podání léčby, až do 60 dnů
Počet pacientů předčasně vysazených ze zkušební léčby z důvodu nežádoucí příhody.
po prvním užití léku do 28 dnů od posledního podání léčby, až do 60 dnů
Klinicky relevantní abnormality v laboratorních parametrech – pozadí bez pirfenidonu
Časové okno: po prvním užití léku do 28 dnů od posledního podání léčby, až do 60 dnů
Počet pacientů s klinicky relevantními abnormalitami v laboratorních parametrech hlášených jako nežádoucí příhody – Bez pirfenidonu
po prvním užití léku do 28 dnů od posledního podání léčby, až do 60 dnů
Klinicky relevantní abnormality v laboratorních parametrech – s pirfenidonem na pozadí
Časové okno: po prvním užití léku do 28 dnů od posledního podání léčby, až do 60 dnů
Počet pacientů s klinicky relevantními abnormalitami v laboratorních parametrech hlášených jako nežádoucí příhody – s pirfenidonem na pozadí
po prvním užití léku do 28 dnů od posledního podání léčby, až do 60 dnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav a den 35
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v den 35. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze výsledky pro placebo a Nintedanib 150 mg, protože cílovou dávkou je nintedanib 150 mg.
výchozí stav a den 35
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: výchozí stav a den 35
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v den 35. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze výsledky pro placebo a Nintedanib 150 mg, protože cílovou dávkou je nintedanib 150 mg.
výchozí stav a den 35
Měření funkce plic: Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLco)
Časové okno: výchozí stav a den 35
Změna v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLco) od výchozího stavu ke dni 35. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze výsledky pro placebo a Nintedanib 150 mg, protože cílovou dávkou je nintedanib 150 mg.
výchozí stav a den 35
Měření funkce plic: Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý procento předpovědi (%DLco)
Časové okno: výchozí stav a den 35
Změna v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý procento předpokládané hodnoty (% DLco) od výchozí hodnoty ke dni 35. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze výsledky pro placebo a Nintedanib 150 mg, protože cílovou dávkou je nintedanib 150 mg.
výchozí stav a den 35
Měření funkce plic: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: výchozí stav a den 35
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do 35. dne. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze výsledky pro placebo a Nintedanib 150 mg, protože cílovou dávkou je nintedanib 150 mg.
výchozí stav a den 35
Měření funkce plic: vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: výchozí stav a den 35
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu ke dni 35. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze výsledky pro placebo a Nintedanib 150 mg, protože cílovou dávkou je nintedanib 150 mg.
výchozí stav a den 35
Měření funkce plic: Vynucená vitální kapacita v procentech předpokládané hodnoty (%FVC)
Časové okno: výchozí stav a den 35
Změna procenta vynucené vitální kapacity (%FVC) od výchozí hodnoty do 35. dne. Pro tento cílový bod byly hlášeny pouze výsledky pro placebo a Nintedanib 150 mg, protože cílovou dávkou je nintedanib 150 mg.
výchozí stav a den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIBF 1120

Předplatit