Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en PK-studie van BIBF 1120 bij Japanse patiënten met IPF

15 december 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde (binnen een dosisgroep) studie om de veiligheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende doses BIBF 1120 bij 50 mg tweemaal daags (14 dagen), 100 mg tweemaal daags (14 dagen) en 150 mg tweemaal daags te evalueren (28 dagen) p.o., bovenop standaard medische zorg met stratificatie volgens gebruik van pirfenidon, bij Japanse patiënten met idiopathische longfibrose.

Om de veiligheid van BIBF 1120 te onderzoeken bij Japanse patiënten met idiopathische longfibrose (IPF), met en zonder achtergrondbehandeling met pirfenidon.

Om de farmacokinetiek van BIBF 1120 bij Japanse patiënten te beoordelen, met en zonder achtergrondbehandeling met pirfenidon.

Om de farmacokinetiek van pirfenidon bij Japanse patiënten te beoordelen, alleen en in combinatie met BIBF 1120-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japan
        • 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimotsuke,Tochigi, Japan
        • 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) volgens de richtlijn van de American Thoracic Society (ATS) /European Respiratory Society (ERS)
  2. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) 50-90%
  3. Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) 30-79%
  4. Voor patiënten die pirfenidon gebruiken en gedurende ten minste 3 maanden een constante dosis hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening.
  2. Bilirubine > 1,5 x ULN bij screening.
  3. Relevante luchtwegobstructie (d.w.z. pre-bronchodilatator FEV1/FVC <0,7) bij screening.
  4. Continue zuurstofsuppletie.
  5. Actieve infectie bij screening of randomisatie.

  6. Wordt behandeld met een van de volgende gelijktijdige medicijnen.

    • Orale corticosteroïdmedicatie in een onstabiele dosis
    • ketoconazol of atazanavir
  7. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een longtransplantatie zullen ondergaan, een snel verslechterende ziekte hebben of een levensverwachting hebben van minder dan 3 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBF 1120 50 mg
Lage dosis voor cohort 1
Geneesmiddel: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg tweemaal daags wordt gebruikt voor respectievelijk cohort 1, 2 en 3
Experimenteel: BIBF 1120 100 mg
Middelste dosis voor cohort 2
Geneesmiddel: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg tweemaal daags wordt gebruikt voor respectievelijk cohort 1, 2 en 3
Experimenteel: BIBF 1120 150 mg
Hoge dosis voor cohort 3
Geneesmiddel: BIBF 1120
50 mg, 100 mg, 150 mg tweemaal daags wordt gebruikt voor respectievelijk cohort 1, 2 en 3
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor cohort 1,2,3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo BID voor cohort 1,2,3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: na de eerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 60 dagen
Het aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gestratificeerd naar gebruik van pirfenidon in elke groep
na de eerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCτ,ss na meerdere doses BIBF 1120 zonder pirfenidon
Tijdsspanne: predosis, daarna 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis op dag 14 tot 17 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) of op dag 28 tot 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss werd berekend als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van het concentratie-tijdprofiel van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ na meerdere doses BIBF 1120 zonder pirfenidon in het genoemde tijdsbestek.

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

In dosisgroepen van 50 mg en 100 mg:

BIBF 1120:

dag 14 (-1, +3) tot 17 bij bezoek 5: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis

In dosisgroep van 150 mg:

BIBF 1120:

dag 28 (-1, +3) tot 31 bij bezoek 5: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis
predosis, daarna 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis op dag 14 tot 17 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) of op dag 28 tot 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss na meerdere doses BIBF 1120 zonder pirfenidon
Tijdsspanne: predosis, daarna 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis op dag 14 tot 17 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) of op dag 28 tot 31 (BIBF 1120 150 mg)

De maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state werd vastgesteld op basis van metingen verkregen op meerdere tijdstippen gedurende een uniform doseringsinterval τ na meerdere doses BIBF 1120 zonder pirfenidon.

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

In dosisgroepen van 50 mg en 100 mg:

BIBF 1120:

dag 14 (-1, +3) tot 17 bij bezoek 5: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis

In dosisgroep van 150 mg:

BIBF 1120:

dag 28 (-1, +3) tot 31 bij bezoek 5: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis
predosis, daarna 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis op dag 14 tot 17 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) of op dag 28 tot 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUCτ,ss na meerdere doses BIBF 1120 met pirfenidon
Tijdsspanne: predosis, daarna 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis op dag 14 tot 17 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) of op dag 28 tot 31 (BIBF 1120 150 mg)

AUCτ,ss werd berekend als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van het concentratie-tijdprofiel van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ na meerdere doses BIBF 1120 met pirfenidon in het genoemde tijdsbestek.

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

In dosisgroepen van 50 mg en 100 mg:

BIBF 1120:

dag 14 (-1, +3) tot 17 bij bezoek 5: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis

In dosisgroep van 150 mg:

BIBF 1120:

dag 28 (-1, +3) tot 31 bij bezoek 5: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis
predosis, daarna 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis op dag 14 tot 17 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) of op dag 28 tot 31 (BIBF 1120 150 mg)
Cmax,ss na meerdere doses BIBF 1120 met pirfenidon
Tijdsspanne: predosis, daarna 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis op dag 14 tot 17 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) of op dag 28 tot 31 (BIBF 1120 150 mg)

De maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state werd vastgesteld op basis van metingen verkregen op meerdere tijdstippen gedurende een uniform doseringsinterval τ na meerdere doses BIBF 1120 met pirfenidon

Gedetailleerd tijdsbestek van de uitkomstmaat:

In dosisgroepen van 50 mg en 100 mg:

BIBF 1120:

dag 14 (-1, +3) tot 17 bij bezoek 5: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis

In dosisgroep van 150 mg:

BIBF 1120:

dag 28 (-1, +3) tot 31 bij bezoek 5: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis
predosis, daarna 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 3,92 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de ochtenddosis op dag 14 tot 17 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) of op dag 28 tot 31 (BIBF 1120 150 mg)
AUC0-4,ss Na meerdere doses Pirfenidon 600 mg zonder BIBF 1120 (na het ontbijt)
Tijdsspanne: Dag -1 bij bezoek 1: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de ochtenddosis en pre-dosis na de lunchdosis
AUC0-4,ss werd berekend als de oppervlakte onder de curve van het concentratie-tijdprofiel van de analyt in plasma bij steady-state gedurende het tijdsinterval van 0 tot 4 uur na meerdere doses Pirfenidon 600 mg zonder BIBF 1120 (na het ontbijt) in het genoemde tijdsbestek.
Dag -1 bij bezoek 1: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de ochtenddosis en pre-dosis na de lunchdosis
Cmax,ss na meerdere doses pirfenidon 600 mg zonder BIBF 1120 (na het ontbijt)
Tijdsspanne: Dag -1 bij bezoek 1: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de ochtenddosis en pre-dosis na de lunchdosis
De maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state werd vastgesteld op basis van metingen verkregen op meerdere tijdstippen na meerdere doses Pirfenidon 600 mg zonder BIBF 1120 (na het ontbijt).
Dag -1 bij bezoek 1: bij pre-dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de ochtenddosis en pre-dosis na de lunchdosis
AUC0-4,ss na meerdere doses pirfenidon 600 mg met BIBF 1120 (na het ontbijt)
Tijdsspanne: Dag 14 bij bezoek 5 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) en dag 28 (bezoek 7) (BIBF 1120 150 mg): vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de ochtenddosis en vóór de dosis na de lunch dosis
AUC0-4,ss werd berekend als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van het concentratie-tijdprofiel van de analyt in plasma bij steady-state gedurende het tijdsinterval van 0 tot 4 uur na meerdere doses Pirfenidon 600 mg met BIBF 1120 ( na het ontbijt) in het genoemde tijdsbestek.
Dag 14 bij bezoek 5 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) en dag 28 (bezoek 7) (BIBF 1120 150 mg): vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de ochtenddosis en vóór de dosis na de lunch dosis
Cmax,ss na meerdere doses pirfenidon 600 mg met BIBF 1120 (na het ontbijt)
Tijdsspanne: Dag 14 bij bezoek 5 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) en dag 28 (bezoek 7) (BIBF 1120 150 mg): vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de ochtenddosis en vóór de dosis na de lunch dosis
De maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state werd vastgesteld op basis van metingen verkregen op meerdere tijdstippen na meerdere doses Pirfenidon 600 mg met BIBF 1120 (na het ontbijt).
Dag 14 bij bezoek 5 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) en dag 28 (bezoek 7) (BIBF 1120 150 mg): vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de ochtenddosis en vóór de dosis na de lunch dosis
AUC0-8,ss Na meerdere doses Pirfenidon 600 mg zonder BIBF 1120 (na de lunch)
Tijdsspanne: Dag -1 bij bezoek 1: vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de lunchdosis
AUC0-8,ss werd berekend als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van het concentratie-tijdprofiel van de analyt in plasma bij steady-state gedurende het tijdsinterval van 0 tot 8 uur na meerdere doses Pirfenidon 600 mg zonder BIBF 1120 ( na de lunch) in het genoemde tijdsbestek.
Dag -1 bij bezoek 1: vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de lunchdosis
Cmax,ss na meerdere doses pirfenidon 600 mg zonder BIBF 1120 (na de lunch)
Tijdsspanne: Dag -1 bij bezoek 1: vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de lunchdosis
De maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state werd vastgesteld op basis van metingen verkregen op meerdere tijdstippen na meerdere doses Pirfenidon 600 mg Zonder BIBF 1120 (na de lunch)
Dag -1 bij bezoek 1: vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de lunchdosis
AUC0-8,ss na meerdere doses pirfenidon 600 mg met BIBF 1120 (na de lunch)
Tijdsspanne: Dag 14 bij bezoek 5 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) en dag 28 (bezoek 7) (BIBF 1120 150 mg): vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de lunchdosis
AUC0-8,ss werd berekend als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van het concentratie-tijdprofiel van de analyt in plasma bij steady-state gedurende het tijdsinterval van 0 tot 8 uur na meerdere doses Pirfenidon 600 mg met BIBF 1120 ( na de lunch) in het genoemde tijdsbestek.
Dag 14 bij bezoek 5 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) en dag 28 (bezoek 7) (BIBF 1120 150 mg): vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de lunchdosis
Cmax,ss na meerdere doses pirfenidon 600 mg met BIBF 1120 (na de lunch)
Tijdsspanne: Dag 14 bij bezoek 5 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) en dag 28 (bezoek 7) (BIBF 1120 150 mg): vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de lunchdosis
De maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state werd vastgesteld op basis van metingen verkregen op meerdere tijdstippen na meerdere doses Pirfenidon 600 mg met BIBF 1120 (na de lunch).
Dag 14 bij bezoek 5 (BIBF 1120 50 mg en 100 mg) en dag 28 (bezoek 7) (BIBF 1120 150 mg): vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de lunchdosis
Intrekking wegens bijwerking
Tijdsspanne: na de eerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 60 dagen
Aantal patiënten dat voortijdig stopte met onderzoeksmedicatie vanwege een bijwerking.
na de eerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 60 dagen
Klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumparameters - geen achtergrond van pirfenidon
Tijdsspanne: na de eerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 60 dagen
Aantal patiënten met klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumparameters gemeld als bijwerkingen - Geen achtergrond van pirfenidon
na de eerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 60 dagen
Klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumparameters - met pirfenidon-achtergrond
Tijdsspanne: na de eerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 60 dagen
Aantal patiënten met klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumparameters gemeld als bijwerkingen - Met pirfenidon-achtergrond
na de eerste inname van het geneesmiddel tot 28 dagen na de laatste toediening van de behandeling, tot 60 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: basislijn en dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) op dag 35. Alleen de resultaten voor placebo en de Nintedanib 150 mg-arm werden gerapporteerd voor dit eindpunt, aangezien nintedanib 150 mg de doeldosis is.
basislijn en dag 35
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: basislijn en dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag op dag 35. Alleen de resultaten voor placebo en de Nintedanib 150 mg-arm werden gerapporteerd voor dit eindpunt, aangezien nintedanib 150 mg de doeldosis is.
basislijn en dag 35
Longfunctiemeting: diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLco)
Tijdsspanne: basislijn en dag 35
Verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLco) vanaf baseline tot dag 35. Alleen de resultaten voor placebo en de Nintedanib 150 mg-arm werden gerapporteerd voor dit eindpunt, aangezien nintedanib 150 mg de doeldosis is.
basislijn en dag 35
Longfunctiemeting: diffusiecapaciteit voor koolmonoxidepercentage van voorspeld (%DLco)
Tijdsspanne: basislijn en dag 35
Verandering in diffusiecapaciteit voor koolmonoxidepercentage van voorspeld (%DLco) vanaf baseline tot dag 35. Alleen de resultaten voor placebo en de Nintedanib 150 mg-arm werden gerapporteerd voor dit eindpunt, aangezien nintedanib 150 mg de doeldosis is.
basislijn en dag 35
Longfunctiemeting: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn en dag 35
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline tot dag 35. Alleen de resultaten voor placebo en de Nintedanib 150 mg-arm werden gerapporteerd voor dit eindpunt, aangezien nintedanib 150 mg de doeldosis is.
basislijn en dag 35
Longfunctiemeting: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: basislijn en dag 35
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) vanaf baseline tot dag 35. Alleen de resultaten voor placebo en de Nintedanib 150 mg-arm werden gerapporteerd voor dit eindpunt, aangezien nintedanib 150 mg de doeldosis is.
basislijn en dag 35
Longfunctiemeting: geforceerde vitale capaciteit Percentage van voorspeld (%FVC)
Tijdsspanne: basislijn en dag 35
Verandering in percentage geforceerde vitale capaciteit van voorspeld (%FVC) vanaf baseline tot dag 35. Alleen de resultaten voor placebo en de Nintedanib 150 mg-arm werden gerapporteerd voor dit eindpunt, aangezien nintedanib 150 mg de doeldosis is.
basislijn en dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199.31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op BIBF 1120

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren