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일본 IPF 환자에서 BIBF 1120의 안전성 및 PK 연구

2014년 12월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

50mg Bid(14일), 100mg Bid(14일) 및 150mg Bid에서 BIBF 1120의 다중 상승 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조(용량 그룹 내) 연구 (28일) p.o., 일본 특발성 폐 섬유증 환자에서 Pirfenidone 사용에 따른 계층화를 통한 표준 의료에 추가.

피르페니돈 배경 치료 유무에 관계없이 일본 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 BIBF 1120의 안전성을 조사합니다.

피르페니돈 배경 치료 유무에 관계없이 일본 환자에서 BIBF 1120의 약동학을 평가합니다.

단독 및 BIBF 1120 치료와 함께 일본 환자에서 피르페니돈의 약동학을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

특발성 폐 섬유증

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Bunkyo-ku,Tokyo, 일본
    - 1199.31.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamamatsu, Shizuoka, 일본
    - 1199.31.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Himeji, Hyogo, 일본
    - 1199.31.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nagoya, Aichi, 일본
    - 1199.31.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sakai, Osaka, 일본
    - 1199.31.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seto, Aichi, 일본
    - 1199.31.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Shimotsuke,Tochigi, 일본
    - 1199.31.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Yokohama, Kanagawa, 일본
    - 1199.31.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS) 가이드라인에 따른 특발성폐섬유증(IPF) 진단
강제 폐활량(FVC) 50-90%
일산화탄소(DLCO) 확산 능력 30-79%
피르페니돈을 복용 중인 환자의 경우 최소 3개월 동안 꾸준히 복용했습니다.

제외 기준:

아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배.
스크리닝 시 빌리루빈 > 1.5 x ULN.
관련된 기도 폐쇄(예: 사전 기관지확장제 FEV1/FVC <0.7) 스크리닝 시.
지속적인 산소 보충.
스크리닝 또는 무작위화 시 활동성 감염.
다음 병용 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다.
- 불안정한 용량의 경구 코르티코스테로이드 약물
- 케토코나졸 또는 아타자나비르
폐이식의 진행이 예상되거나, 질환이 급격히 악화되거나, 스크리닝 후 기대여명이 3개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: BIBF 1120 50mg 코호트 1에 대한 저용량	의약품: BIBF 1120 50mg, 100mg, 150mg BID는 각각 코호트 1, 2 및 3에 사용됩니다.
실험적: BIBF 1120 100mg 코호트 2에 대한 중간 용량	의약품: BIBF 1120 50mg, 100mg, 150mg BID는 각각 코호트 1, 2 및 3에 사용됩니다.
실험적: BIBF 1120 150mg 코호트 3에 대한 고용량	의약품: BIBF 1120 50mg, 100mg, 150mg BID는 각각 코호트 1, 2 및 3에 사용됩니다.
위약 비교기: 위약 집단 1,2,3에 대한 위약	의약품: 위약 집단 1,2,3에 대한 위약 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약물 관련 부작용 기간: 최초 약물 투여 후부터 마지막 치료 투여일로부터 28일까지, 최대 60일	각 그룹에서 피르페니돈 사용에 따라 계층화된 약물 관련 부작용이 있는 환자의 수	최초 약물 투여 후부터 마지막 치료 투여일로부터 28일까지, 최대 60일

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Ogura T, Taniguchi H, Azuma A, Inoue Y, Kondoh Y, Hasegawa Y, Bando M, Abe S, Mochizuki Y, Chida K, Kluglich M, Fujimoto T, Okazaki K, Tadayasu Y, Sakamoto W, Sugiyama Y. Safety and pharmacokinetics of nintedanib and pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2015 May;45(5):1382-92. doi: 10.1183/09031936.00198013. Epub 2014 Dec 10.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1199.31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험

University of Colorado, Denver

모집하지 않고 적극적으로

우수한 Cavo-Pulmonary Anastomosis를 겪는 유아의 ET1 농도, 대사 경로 활성화 및 폐 혈류

단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린

미국

BIBF 1120에 대한 임상 시험

Boehringer Ingelheim

종료됨

진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 페메트렉시드와 BIBF 1120 병용

암종, 비소세포폐

일본
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

완전한

재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자를 치료하는 닌테다닙

재발성 자궁체부 암종 | 자궁내막 투명 세포 선암종 | 자궁내막 장액 선암종 | 자궁내막 미분화 암종 | 자궁내막 선암종 | 자궁내막 이행 세포 암종 | 자궁내막 점액성 선암종 | 자궁내막 편평 세포 암종 | 악성 자궁체 혼합 상피 및 중간엽 신생물

미국
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

완전한

재발성 악성 흉막 중피종 환자 치료에서의 닌테다닙

재발 성 흉막 악성 중피종 | IV기 흉막 중피종

미국
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim

완전한

최대 2개의 이전 화학 요법 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암 환자를 치료하는 닌테다닙

재발성 비소세포폐암 | IV기 비소세포폐암 | 편평 세포 폐암 | 3기 비소세포폐암

미국
Boehringer Ingelheim

완전한

호르몬 불응성 전립선암 환자에서 BIBF 1120을 사용한 연구

전립선 신생물
Boehringer Ingelheim

완전한

건강한 남성 지원자에서 BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐 충전 1, BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐 충전 2 및 BIBF 1120 음용액의 안전성 및 상대적 생체이용률

건강한
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer Network

완전한

난치성 전이성 대장암 환자 치료에 있어 닌테다닙과 카페시타빈

재발성 결장암 | 재발성 직장암 | 직장 선암종 | 결장 선암종 | IVA기 결장암 | IVA기 직장암 | IVB기 결장암 | IVB기 직장암

미국
Roswell Park Cancer Institute
National Comprehensive Cancer Network

완전한

국소 진행성 또는 전이성 신경내분비종양 환자 치료에서의 닌테다닙

카르시노이드 종양 | 신경내분비종양 | 전이성 카르시노이드 종양

미국
University College, London
Boehringer Ingelheim

완전한

저용량 시클로포스파마이드 +/-- 진행성 난소암에서의 닌테다닙 (METRO-BIBF)

난소 암 | 나팔관암

영국
Boehringer Ingelheim

완전한

특발성 폐섬유증에서 BIBF 1120의 안전성 및 효능

폐 섬유증

아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 중국, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 네덜란드, 포르투갈, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 대만, 칠면조, 영국

결과 측정	측정값 설명	기간
피르페니돈 없이 BIBF 1120의 다중 투여 후 AUCτ,ss 기간: 투여 전, 이후 14~17일 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 3.92시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간(BIBF 1120 50 mg 및 100mg) 또는 28~31일(BIBF 1120 150mg)	AUCτ,ss는 언급된 시간 프레임에서 피르페니돈 없이 BIBF 1120의 다중 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 프로파일의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다. 자세한 결과 측정 기간: 50mg 및 100mg 용량 그룹에서: BIBF 1120: 방문 5에서 14(-1, +3) 내지 17일: 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3.92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 아침 투여 후 72시간 150mg 용량 그룹에서: BIBF 1120: 방문 5에서 28(-1, +3) 내지 31일: 투여 전 및 0.5h, 1h, 2h, 3h, 3.92h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 아침 투여 후 72시간	투여 전, 이후 14~17일 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 3.92시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간(BIBF 1120 50 mg 및 100mg) 또는 28~31일(BIBF 1120 150mg)
피르페니돈 없이 BIBF 1120의 다중 투여 후 Cmax,ss 기간: 투여 전, 이후 14~17일 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 3.92시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간(BIBF 1120 50 mg 및 100mg) 또는 28~31일(BIBF 1120 150mg)	정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도는 피르페니돈 없이 BIBF 1120의 다중 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 다중 시점에서 얻은 측정치로부터 확인되었습니다. 자세한 결과 측정 기간: 50mg 및 100mg 용량 그룹에서: BIBF 1120: 방문 5에서 14(-1, +3) 내지 17일: 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3.92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 아침 투여 후 72시간 150mg 용량 그룹에서: BIBF 1120: 방문 5에서 28(-1, +3) 내지 31일: 투여 전 및 0.5h, 1h, 2h, 3h, 3.92h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 아침 투여 후 72시간	투여 전, 이후 14~17일 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 3.92시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간(BIBF 1120 50 mg 및 100mg) 또는 28~31일(BIBF 1120 150mg)
피르페니돈과 함께 BIBF 1120의 다중 투여 후 AUCτ,ss 기간: 투여 전, 이후 14~17일 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 3.92시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간(BIBF 1120 50 mg 및 100mg) 또는 28~31일(BIBF 1120 150mg)	AUCτ,ss는 언급된 시간 프레임에서 피르페니돈과 함께 BIBF 1120의 다중 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 프로파일의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다. 자세한 결과 측정 기간: 50mg 및 100mg 용량 그룹에서: BIBF 1120: 방문 5에서 14(-1, +3) 내지 17일: 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3.92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 아침 투여 후 72시간 150mg 용량 그룹에서: BIBF 1120: 방문 5에서 28(-1, +3) 내지 31일: 투여 전 및 0.5h, 1h, 2h, 3h, 3.92h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 아침 투여 후 72시간	투여 전, 이후 14~17일 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 3.92시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간(BIBF 1120 50 mg 및 100mg) 또는 28~31일(BIBF 1120 150mg)
피르페니돈과 함께 BIBF 1120의 다중 투여 후 Cmax,ss 기간: 투여 전, 이후 14~17일 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 3.92시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간(BIBF 1120 50 mg 및 100mg) 또는 28~31일(BIBF 1120 150mg)	정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도는 피르페니돈과 함께 BIBF 1120의 다중 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 여러 시점에서 얻은 측정치로부터 확인되었습니다. 자세한 결과 측정 기간: 50mg 및 100mg 용량 그룹에서: BIBF 1120: 방문 5에서 14(-1, +3) 내지 17일: 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 3.92 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 아침 투여 후 72시간 150mg 용량 그룹에서: BIBF 1120: 방문 5에서 28(-1, +3) 내지 31일: 투여 전 및 0.5h, 1h, 2h, 3h, 3.92h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 아침 투여 후 72시간	투여 전, 이후 14~17일 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 3.92시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간(BIBF 1120 50 mg 및 100mg) 또는 28~31일(BIBF 1120 150mg)
AUC0-4,ss BIBF 1120 없이 피르페니돈 600mg의 다중 투여 후(조식 후) 기간: 방문 1에서 -1일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 점심 투여 후 투여 전	AUC0-4,ss는 BIBF 1120 없이 피르페니돈 600mg의 다중 투여 후(아침 식사 후) 0시간에서 4시간까지의 시간 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 프로필 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다. 언급된 기간 내에.	방문 1에서 -1일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 점심 투여 후 투여 전
Cmax,ss BIBF 1120 없이 피르페니돈 600mg의 다중 투여 후(조식 후) 기간: 방문 1에서 -1일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 점심 투여 후 투여 전	정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도는 BIBF 1120 없이 피르페니돈 600mg(아침 식사 후)을 여러 번 투여한 후 여러 시점에서 얻은 측정값에서 확인되었습니다.	방문 1에서 -1일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 점심 투여 후 투여 전
BIBF 1120과 함께 피르페니돈 600 mg의 다중 투여 후 AUC0-4,ss(조식 후) 기간: 방문 5(BIBF 1120 50mg 및 100mg) 및 28일(방문 7)(BIBF 1120 150mg)에서 14일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 점심 식사 후 투여 전 정량	AUC0-4,ss는 BIBF 1120과 함께 피르페니돈 600mg을 다중 투여한 후 0시간에서 4시간까지의 시간 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 프로파일의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다( 아침 식사 후) 언급된 시간 내에.	방문 5(BIBF 1120 50mg 및 100mg) 및 28일(방문 7)(BIBF 1120 150mg)에서 14일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 점심 식사 후 투여 전 정량
BIBF 1120과 함께 피르페니돈 600 mg의 다중 투여 후 Cmax,ss(조식 후) 기간: 방문 5(BIBF 1120 50mg 및 100mg) 및 28일(방문 7)(BIBF 1120 150mg)에서 14일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 점심 식사 후 투여 전 정량	정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도는 BIBF 1120과 함께 피르페니돈 600 mg을 여러 번 투여한 후(아침 식사 후) 여러 시점에서 얻은 측정값에서 확인되었습니다.	방문 5(BIBF 1120 50mg 및 100mg) 및 28일(방문 7)(BIBF 1120 150mg)에서 14일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간 및 점심 식사 후 투여 전 정량
AUC0-8,ss BIBF 1120 없이 피르페니돈 600mg의 다중 투여 후(점심 후) 기간: 방문 1에서 -1일: 투여 전 및 점심 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간	AUC0-8,ss는 BIBF 1120 없이 피르페니돈 600mg의 다중 투여 후 0시간에서 8시간까지의 시간 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 프로파일의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다( 점심 식사 후) 언급된 시간 내에.	방문 1에서 -1일: 투여 전 및 점심 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간
Cmax,ss BIBF 1120 없이 피르페니돈 600mg의 다중 투여 후(점심 후) 기간: 방문 1에서 -1일: 투여 전 및 점심 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간	정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도는 BIBF 1120 없이 피르페니돈 600mg(점심 식사 후)을 여러 번 투여한 후 여러 시점에서 얻은 측정값에서 확인되었습니다.	방문 1에서 -1일: 투여 전 및 점심 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간
BIBF 1120과 함께 피르페니돈 600 mg의 다중 투여 후 AUC0-8,ss(점심 후) 기간: 방문 5(BIBF 1120 50mg 및 100mg) 및 28일(방문 7)(BIBF 1120 150mg)에서 14일: 투여 전 및 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 점심 식사 후	AUC0-8,ss는 BIBF 1120과 함께 피르페니돈 600mg을 다중 투여한 후 0시간에서 8시간까지의 시간 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 프로파일의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다( 점심 식사 후) 언급된 시간 내에.	방문 5(BIBF 1120 50mg 및 100mg) 및 28일(방문 7)(BIBF 1120 150mg)에서 14일: 투여 전 및 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 점심 식사 후
BIBF 1120과 함께 피르페니돈 600 mg의 다중 투여 후 Cmax,ss(점심 후) 기간: 방문 5(BIBF 1120 50mg 및 100mg) 및 28일(방문 7)(BIBF 1120 150mg)에서 14일: 투여 전 및 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 점심 식사 후	정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도는 BIBF 1120과 함께 피르페니돈 600mg의 다중 투여 후(점심 식사 후) 여러 시점에서 얻은 측정치에서 확인되었습니다.	방문 5(BIBF 1120 50mg 및 100mg) 및 28일(방문 7)(BIBF 1120 150mg)에서 14일: 투여 전 및 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h 점심 식사 후
부작용으로 인한 철회 기간: 최초 약물 투여 후부터 마지막 치료 투여일로부터 28일까지, 최대 60일	부작용으로 인해 시험약을 조기에 중단한 환자 수.	최초 약물 투여 후부터 마지막 치료 투여일로부터 28일까지, 최대 60일
실험실 매개변수의 임상 관련 이상 - Pirfenidone 배경 없음 기간: 최초 약물 투여 후부터 마지막 치료 투여일로부터 28일까지, 최대 60일	부작용으로 보고된 검사실 매개변수의 임상 관련 이상이 있는 환자 수 - 피르페니돈 배경 없음	최초 약물 투여 후부터 마지막 치료 투여일로부터 28일까지, 최대 60일
실험실 매개변수의 임상 관련 이상 - Pirfenidone 배경 기간: 최초 약물 투여 후부터 마지막 치료 투여일로부터 28일까지, 최대 60일	부작용으로 보고된 검사실 매개변수의 임상 관련 이상이 있는 환자의 수 - 피르페니돈 배경	최초 약물 투여 후부터 마지막 치료 투여일로부터 28일까지, 최대 60일
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 35일	35일에 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변화. 닌테다닙 150mg이 목표 용량이므로 위약 및 닌테다닙 150mg군에 대한 결과만 이 평가변수에 대해 보고되었습니다.	기준선 및 35일
기준선에서 맥박수의 변화 기간: 기준선 및 35일	35일째 기준선에서 맥박수의 변화. 닌테다닙 150mg이 목표 용량이므로 위약 및 닌테다닙 150mg군에 대한 결과만 이 평가변수에 대해 보고되었습니다.	기준선 및 35일
폐 기능 측정: 일산화탄소(DLco) 확산 능력 기간: 기준선 및 35일	기준선에서 35일까지 일산화탄소(DLco) 확산 용량의 변화. 닌테다닙 150mg이 목표 용량이므로 위약 및 닌테다닙 150mg군에 대한 결과만 이 평가변수에 대해 보고되었습니다.	기준선 및 35일
폐 기능 측정: 예측된 일산화탄소 확산 용량(%DLco) 기간: 기준선 및 35일	기준선에서 35일까지 예측된 일산화탄소 백분율(%DLco)에 대한 확산 용량의 변화. 닌테다닙 150mg이 목표 용량이므로 위약 및 닌테다닙 150mg군에 대한 결과만 이 평가변수에 대해 보고되었습니다.	기준선 및 35일
폐 기능 측정: 1초간 강제 호기량(FEV1) 기간: 기준선 및 35일	기준선에서 35일까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화. 닌테다닙 150mg이 목표 용량이므로 위약 및 닌테다닙 150mg군에 대한 결과만 이 평가변수에 대해 보고되었습니다.	기준선 및 35일
폐 기능 측정: 강제 폐활량(FVC) 기간: 기준선 및 35일	기준선에서 35일까지 강제 폐활량(FVC)의 변화. 닌테다닙 150mg이 목표 용량이므로 위약 및 닌테다닙 150mg군에 대한 결과만 이 평가변수에 대해 보고되었습니다.	기준선 및 35일
폐 기능 측정: 강제 폐활량 예측 백분율(%FVC) 기간: 기준선 및 35일	기준선에서 35일까지 예측된 강제 폐활량 퍼센트(%FVC)의 변화. 닌테다닙 150mg이 목표 용량이므로 위약 및 닌테다닙 150mg군에 대한 결과만 이 평가변수에 대해 보고되었습니다.	기준선 및 35일

일본 IPF 환자에서 BIBF 1120의 안전성 및 PK 연구

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개입 / 치료

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