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抑郁青少年的行为激活

2010年6月2日 更新者:Seattle Children's Hospital

青少年行为激活疗法

20% 的青少年在 18 岁时至少会出现一次临床抑郁症,65% 的青少年会出现短暂的或不太严重的抑郁症状。 抑郁症会干扰学业、职业和社会功能,并增加药物使用和自杀的风险,从而损害青少年的发育过程。 尽管初步研究为药物和社会心理干预提供了一些支持,但许多抑郁的青少年对这些干预没有反应,而其他人则在一年内出现症状复发。 此外,由于担心抗抑郁药物会增加自杀风险,因此对青少年使用药物疗法更加谨慎。 因此,为抑郁症青少年开发创新治疗方案的重要性至关重要。 认知行为疗法 (CBT) 已被证明可有效治疗成人抑郁症,用于儿童和青少年时疗效数据较为有限。 有趣的是,最近来自成人文献的数据表明,CBT 的积极结果可以通过纯粹的行为干预来实现和超越。 行为干预可能更容易对许多青少年实施,并且可能为抑郁的青少年提供更好的发展适应性。 本项目拟开发针对抑郁青少年的手动行为激活 (BA) 疗法,在 12 名青少年(12-17 岁)的开放式临床试验中测试其适应性、可接受性和可行性,并在进一步完善治疗后,测试其疗效在一项针对 50 名青少年(12-17 岁)的随机对照试验中,其中 25 名将随机接受 BA 治疗,25 名将接受“常规治疗 (TAU)”。 在这项随机对照试验中,抑郁的青少年将接受为期 12 周的 BA 治疗或 TAU。 精神病学和社会心理功能将在治疗开始、中期和结束时进行评估。 治疗后 4 个月和 9 个月将进行自然随访。 假设 BA 将优于“常规”治疗青少年抑郁症的方法,该数据将为开发更大规模的随机对照试验提供基础,该试验将 BA 与其他广泛研究的治疗青少年抑郁症的方法(即药物疗法)的疗效进行比较以选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 和 CBT 的形式出现。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 11 至 18 岁之间;
  2. 一位愿意参加研究的父母/法定监护人;
  3. 抑郁症的初步诊断(重度抑郁症、心境恶劣、抑郁症 NOS);
  4. 简短的情绪和感受问卷 >11;
  5. 儿童抑郁量表评分>45;
  6. 愿意被随机分配到任一治疗组。

排除标准:

符合以下任一条件的青少年将被排除在外:

  1. 抑郁症以外的初步诊断;
  2. 存在精神病和/或躁狂症状;
  3. 存在慢性疾病;
  4. 存在活性物质滥用/依赖;
  5. 存在慢性自残或割伤(例如,持续、严重和/或需要医疗);
  6. 存在急性或慢性自杀倾向(例如,过去一年中 > 3 次自杀行为),
  7. 先前对前一年 CBT 或抗抑郁治疗的适当方案的不良反应,和/或 (8) 发育迟缓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常治疗-心理治疗
TAU 条件将按照西雅图儿童医院 (SCH. 在 SCH 系统内,针对抑郁青少年的 TAU 通常包括个体治疗方法以及初级治疗师认为必要的辅助家庭治疗和药物治疗。 通常使用的治疗方法是认知行为,但以不拘一格的、非规范化的方式进行管理。 该研究的 TAU 部门的治疗师将是目前在 SCH 系统内工作的护理提供者。 对于这一阶段的研究,我们将聘请经验水平与行为激活治疗师相当的临床医生。
TAU 条件将按照西雅图儿童医院 (SCH. 在 SCH 系统内,针对抑郁青少年的 TAU 通常包括个体治疗方法以及初级治疗师认为必要的辅助家庭治疗和药物治疗。 通常使用的治疗方法是认知行为,但以不拘一格的、非规范化的方式进行管理。 该研究的 TAU 部门的治疗师将是目前在 SCH 系统内工作的护理提供者。 对于这一阶段的研究,我们将聘请经验水平与行为激活治疗师相当的临床医生。
实验性的:行为激活疗法
行为激活是一项为期 12 周的心理治疗干预,采用半结构化形式。 初始会议侧重于特定领域(评估和定向、激活、解决问题、目标设定、克服障碍、回避),根据需要穿插着侧重于个别问题和应用的会议。 在这些会议中,治疗师保持会议结构,但可以根据他们对特定案例的功能分析使用早期会议中介绍的技术。 家长至少参加两次 ATA 会议,但可以根据需要包括更积极的家长参与。
行为激活是一项为期 12 周的心理治疗干预,采用半结构化形式。 初始会议侧重于特定领域(评估和定向、激活、解决问题、目标设定、克服障碍、回避),根据需要穿插着侧重于个别问题和应用的会议。 在这些会议中,治疗师保持会议结构,但可以根据他们对特定案例的功能分析使用早期会议中介绍的技术。 家长至少参加两次 ATA 会议,但可以根据需要包括更积极的家长参与。
其他名称:
  • 行为疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R)
大体时间:基线评估
CDRS-R 是一种基于访谈的测量方法,将由盲人独立评估员与父母和青少年共同管理。 已发现 CDRS-R 是衡量儿童和青少年抑郁症严重程度的敏感且可靠的指标。 对 17 种症状进行评分,包括抑郁情绪、睡眠障碍和自杀意念,评分范围为 1(无困难)至 7(严重的临床显着困难)。 据报道,原始分数等于或高于 45 分或 T 分数等于或高于 65 分越来越多地表明可能患有抑郁症。
基线评估
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R)
大体时间:积极治疗结束(12 周)
CDRS-R 是一种基于访谈的测量方法,将由盲人独立评估员与父母和青少年共同管理。 已发现 CDRS-R 是衡量儿童和青少年抑郁症严重程度的敏感且可靠的指标。 对 17 种症状进行评分,包括抑郁情绪、睡眠障碍和自杀意念,评分范围为 1(无困难)至 7(严重的临床显着困难)。 据报道,原始分数等于或高于 45 分或 T 分数等于或高于 65 分越来越多地表明可能患有抑郁症。
积极治疗结束(12 周)
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R)
大体时间:9个月随访评估
CDRS-R 是一种基于访谈的测量方法,将由盲人独立评估员与父母和青少年共同管理。 已发现 CDRS-R 是衡量儿童和青少年抑郁症严重程度的敏感且可靠的指标。 对 17 种症状进行评分,包括抑郁情绪、睡眠障碍和自杀意念,评分范围为 1(无困难)至 7(严重的临床显着困难)。 据报道,原始分数等于或高于 45 分或 T 分数等于或高于 65 分越来越多地表明可能患有抑郁症。
9个月随访评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表
大体时间:基线(严重性)评估
临床整体印象量表将用于评估青少年症状的严重程度/由独立临床评估员评定的症状改善程度。 分数范围为 1-7 分,分数越低表示结果越好。 CGI 测量已广泛用于许多针对青少年的治疗结果研究,以确定治疗反应率,得分为 1(大大改善)或 2(大大改善)表示对治疗有积极反应。
基线(严重性)评估
临床整体印象量表
大体时间:积极治疗结束时(12 周)
临床整体印象量表将用于评估青少年症状的严重程度/由独立临床评估员评定的症状改善程度。 分数范围为 1-7 分,分数越低表示结果越好。 CGI 测量已广泛用于许多针对青少年的治疗结果研究,以确定治疗反应率,得分为 1(大大改善)或 2(大大改善)表示对治疗有积极反应。
积极治疗结束时(12 周)
临床整体印象量表
大体时间:在 9 个月的随访评估中
临床整体印象量表将用于评估青少年症状的严重程度/由独立临床评估员评定的症状改善程度。 分数范围为 1-7 分,分数越低表示结果越好。 CGI 测量已广泛用于许多针对青少年的治疗结果研究,以确定治疗反应率,得分为 1(大大改善)或 2(大大改善)表示对治疗有积极反应。
在 9 个月的随访评估中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth McCauley, PHD、Seattle Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年1月1日

研究完成 (预期的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月2日

首次发布 (估计)

2010年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月2日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BA Adolescent Study

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