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うつ病の青年の行動活性化

2010年6月2日 更新者:Seattle Children's Hospital

青少年の行動活性化療法

思春期の若者の 20% は 18 歳までに臨床的うつ病のエピソードを少なくとも 1 回経験し、65% は一過性または軽度の抑うつ症状を経験します。 うつ病は、学問的、職業的、および社会的機能を妨げ、薬物使用および自殺のリスクを高めることにより、思春期の発達過程を危うくします。 初期の研究では、薬理学的介入と心理社会的介入の両方をある程度サポートしていますが、多くのうつ病の 10 代の若者はこれらの介入に反応せず、1 年以内に症状が再発する人もいます。 さらに、抗うつ薬が自殺のリスクを高めるという懸念から、若者への薬物療法の使用についてさらに注意が必要です。 そのため、うつ病の青年のための革新的な治療オプションを開発することの重要性は非常に重要です。 認知行動療法 (CBT) は、うつ病の成人の治療に有効であることが実証されており、子供や青年に使用した場合の有効性データはより控えめです。 興味深いことに、成人向けの文献から得られた最近のデータは、CBT の肯定的な結果が達成され、本質的に純粋に行動的な介入によって凌駕されることを示唆しています。 行動介入は、多くの思春期の若者にとってより簡単に実施できる可能性があり、うつ病の思春期の若者により良い発達適合を提供する可能性があります。 現在のプロジェクトでは、うつ病の青年のための手動化された行動活性化 (BA) 療法を開発し、12 人の青年 (12 ~ 17 歳) を対象とした公開臨床試験でその適応性、受容性、および実現可能性をテストし、さらに治療を改良してその有効性をテストすることを提案しています。 50 人の青年 (12 歳から 17 歳) を対象としたランダム化比較試験で、25 人が無作為に BA 療法に割り付けられ、25 人が「通常の治療 (TAU)」を受けます。 この無作為対照試験では、うつ病の青年が 12 週間の BA 療法または TAU を受けます。 精神医学的および心理社会的機能は、治療の開始時、中期、および終了時に評価されます。 自然主義的なフォローアップは、治療後 4 か月と 9 か月に実施されます。 BAがうつ病の若者の治療に対する「通常の」アプローチよりも優れていると仮定すると、データは、BAの有効性を、若者のうつ病の治療に対する他の広く研究されているアプローチ、すなわち薬物療法と比較する、より大規模な無作為対照試験の開発の基礎を提供します。選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、および CBT の形で。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 11 歳から 18 歳までの年齢。
  2. 研究への参加を希望する1人の親/法定後見人;
  3. うつ病性障害の一次診断 (大うつ病性障害、気分変調症、うつ病 NOS);
  4. 短い気分と感情のアンケート >11;
  5. 子供のうつ病評価尺度スコア > 45;
  6. いずれかの治療群に無作為に割り付けられる意欲。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、未成年者は除外されます。

  1. うつ病性障害以外の一次診断;
  2. 精神病および/または躁症状の存在;
  3. 慢性病状の存在;
  4. 積極的な薬物乱用/依存の存在;
  5. 慢性的な自傷行為または切断の存在 (例えば、持続的、重度、および/または治療を必要とする);
  6. 急性または慢性の自殺傾向の存在(例えば、過去1年間で3回以上の自殺行為)、
  7. 前年のCBTまたは抗うつ薬治療のいずれかの適切なレジメンに対する以前の好ましくない反応、および/または(8)発達遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常の治療 - 心理療法
TAU 条件は、シアトル小児病院 (SCH. SCH システム内では、うつ病の思春期の若者に対する TAU は通常、補助的な家族セッションを伴う個別療法アプローチと、プライマリーセラピストが必要と判断した薬物療法で構成されます。 通常使用される治療アプローチは認知行動ですが、折衷的で非マニュアル化された方法で投与されます。 研究のTAUアームのセラピストは、SCHシステム内で現在働いているケア提供者になります。 研究のこの段階では、行動活性化セラピストと同等の経験レベルを持つ臨床医を利用します。
TAU 条件は、シアトル小児病院 (SCH. SCH システム内では、うつ病の思春期の若者に対する TAU は通常、補助的な家族セッションを伴う個別療法アプローチと、プライマリーセラピストが必要と判断した薬物療法で構成されます。 通常使用される治療アプローチは認知行動ですが、折衷的で非マニュアル化された方法で投与されます。 研究のTAUアームのセラピストは、SCHシステム内で現在働いているケア提供者になります。 研究のこの段階では、行動活性化セラピストと同等の経験レベルを持つ臨床医を利用します。
実験的:行動活性化療法
行動の活性化は、半構造化された形式を利用した 12 週間の心理療法的介入です。 最初のセッションでは、特定の領域 (評価とオリエンテーション、活性化、問題解決、目標設定、障壁の克服、回避) に焦点を当て、必要に応じて個々の問題とアプリケーションに焦点を当てたセッションが散在します。 これらのセッションでは、セラピストはセッション構造を維持しますが、特定のケースの機能分析に基づいて、以前のセッションで提示されたテクニックを使用できます。 保護者は ATA セッションの少なくとも 2 つに参加しますが、必要に応じてより積極的な保護者の参加を含めることができます。
行動の活性化は、半構造化された形式を利用した 12 週間の心理療法的介入です。 最初のセッションでは、特定の領域 (評価とオリエンテーション、活性化、問題解決、目標設定、障壁の克服、回避) に焦点を当て、必要に応じて個々の問題とアプリケーションに焦点を当てたセッションが散在します。 これらのセッションでは、セラピストはセッション構造を維持しますが、特定のケースの機能分析に基づいて、以前のセッションで提示されたテクニックを使用できます。 保護者は ATA セッションの少なくとも 2 つに参加しますが、必要に応じてより積極的な保護者の参加を含めることができます。
他の名前:
  • 行動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R)
時間枠:ベースライン評価
CDRS-R は、面接に基づく尺度であり、盲目の独立した評価者が、親と青年の両方とともに管理します。 CDRS-R は、小児および青年のうつ病の感度が高く、信頼できる重症度の尺度であることがわかっています。 格付けは、抑うつ感、睡眠障害、自殺念慮などの 17 の症状に対して、1 (問題なし) から 7 (重度の臨床的に重大な問題) のスケールで行われます。 45以上の生スコアまたは65以上のTスコアは、うつ病性障害の可能性をますます示していると報告されています.
ベースライン評価
小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R)
時間枠:積極的な治療の終了 (12 週間)
CDRS-R は、面接に基づく尺度であり、盲目の独立した評価者が、親と青年の両方とともに管理します。 CDRS-R は、小児および青年のうつ病の感度が高く、信頼できる重症度の尺度であることがわかっています。 格付けは、抑うつ感、睡眠障害、自殺念慮などの 17 の症状に対して、1 (問題なし) から 7 (重度の臨床的に重大な問題) のスケールで行われます。 45以上の生スコアまたは65以上のTスコアは、うつ病性障害の可能性をますます示していると報告されています.
積極的な治療の終了 (12 週間)
小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R)
時間枠:9ヶ月経過時 フォローアップ評価
CDRS-R は、面接に基づく尺度であり、盲目の独立した評価者が、親と青年の両方とともに管理します。 CDRS-R は、小児および青年のうつ病の感度が高く、信頼できる重症度の尺度であることがわかっています。 格付けは、抑うつ感、睡眠障害、自殺念慮などの 17 の症状に対して、1 (問題なし) から 7 (重度の臨床的に重大な問題) のスケールで行われます。 45以上の生スコアまたは65以上のTスコアは、うつ病性障害の可能性をますます示していると報告されています.
9ヶ月経過時 フォローアップ評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル グローバル インプレッション スケール
時間枠:ベースライン(重大度)評価
Clinical Global Impressions Scale は、独立した臨床評価者によって評価された青年期の症状の重症度/症状改善レベルの評価として利用されます。 スコアは 1 ~ 7 のスケールで表され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 CGI 測定値は、1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアが治療に対する肯定的な反応を示す、治療反応率を確認するために、青年を対象とした多くの治療結果研究で広く利用されています。
ベースライン(重大度)評価
クリニカル グローバル インプレッション スケール
時間枠:積極的な治療の終了時(12週間)
Clinical Global Impressions Scale は、独立した臨床評価者によって評価された青年期の症状の重症度/症状改善レベルの評価として利用されます。 スコアは 1 ~ 7 のスケールで表され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 CGI 測定値は、1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアが治療に対する肯定的な反応を示す、治療反応率を確認するために、青年を対象とした多くの治療結果研究で広く利用されています。
積極的な治療の終了時(12週間)
クリニカル グローバル インプレッション スケール
時間枠:9ヶ月経過観察時
Clinical Global Impressions Scale は、独立した臨床評価者によって評価された青年期の症状の重症度/症状改善レベルの評価として利用されます。 スコアは 1 ~ 7 のスケールで表され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 CGI 測定値は、1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアが治療に対する肯定的な反応を示す、治療反応率を確認するために、青年を対象とした多くの治療結果研究で広く利用されています。
9ヶ月経過観察時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth McCauley, PHD、Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (予想される)

2011年1月1日

研究の完了 (予想される)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月2日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA Adolescent Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

通常の治療 - 心理療法の臨床試験

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