- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01137149
Adfærdsaktivering hos deprimerede unge
2. juni 2010 opdateret af: Seattle Children's Hospital
Adfærdsaktiveringsterapi med unge
Tyve procent af teenagere vil have mindst én episode af klinisk depression ved 18 års alderen, og 65 % vil opleve forbigående eller mindre alvorlige depressive symptomer.
Depression kompromitterer processen med teenagers udvikling ved at forstyrre den akademiske, erhvervsmæssige og sociale funktion og øger risikoen for stofbrug og selvmord.
Selvom indledende forskning giver en vis støtte til både farmakologiske og psykosociale interventioner, reagerer mange deprimerede teenagere ikke på disse indgreb, og andre oplever et tilbagefald af symptomer inden for et år.
Ydermere har bekymringer om antidepressiv medicin, der øger selvmordsrisikoen, rejst yderligere forsigtighed omkring brugen af farmakoterapi hos unge.
Som sådan er vigtigheden af at udvikle innovative behandlingsmuligheder for deprimerede teenagere afgørende.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv i behandlingen af deprimerede voksne, med mere beskedne effektdata, når det anvendes til børn og unge.
Interessant nok tyder nyere data fra voksenlitteraturen på, at de positive resultater af CBT kan opnås og overgås af interventioner, der er rent adfærdsmæssige.
Adfærdsmæssige interventioner kan være lettere at implementere med mange unge og kan give en bedre udviklingsmæssig pasform for deprimerede unge.
Dette projekt foreslår at udvikle en manuel adfærdsaktiveringsterapi (BA) til deprimerede unge, teste dens tilpasningsevne, acceptabilitet og gennemførlighed i et åbent klinisk forsøg med 12 unge (i alderen 12-17), og efter yderligere forfining af behandlingen, teste dets effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 unge (12-17 år), hvor 25 vil blive randomiseret til BA Terapi og 25 vil modtage "Treatment as Usual (TAU)."
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil deprimerede unge modtage 12 ugers BA-terapi eller TAU.
Psykiatrisk og psykosocial funktion vil blive vurderet ved begyndelsen, midten og afslutningen af behandlingen.
En naturalistisk opfølgning vil blive udført 4 og 9 måneder efter behandlingen.
Forudsat at BA vil udkonkurrere "sædvanlige" tilgange til terapi med deprimerede unge, vil dataene danne grundlag for udviklingen af et større randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af BA med andre bredt undersøgte tilgange til behandling af depression hos unge, nemlig farmakoterapi i form af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) og CBT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 11 og 18;
- en forælder/værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen;
- primær diagnose af en depressiv lidelse (Major Depressive Disorder, Dystymia, Depression NOS);
- Kort stemnings- og følelsesspørgeskema >11;
- Børns depression Rating Scale score > 45;
- vilje til at blive randomiseret i begge behandlingsgrupper.
Ekskluderingskriterier:
Unge vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- anden primær diagnose end en depressiv lidelse;
- tilstedeværelse af psykotiske og/eller maniske symptomer;
- tilstedeværelse af kronisk medicinsk tilstand;
- tilstedeværelse af aktivt stofmisbrug/afhængighed;
- tilstedeværelse af kronisk selvlemlæstelse eller skæring (f.eks. vedvarende, alvorlig og/eller kræver medicinsk behandling);
- tilstedeværelse akut eller kronisk suicidalitet (f.eks. > 3 suicidale gestus inden for det seneste år),
- tidligere ugunstig respons på et passende regime med enten CBT eller antidepressiv behandling i det foregående år og/eller (8) udviklingsforsinkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig - Psykoterapi
TAU-betingelsen vil blive implementeret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig klinisk praksis i Child Psychiatry Clinic på Seattle Children's Hospital (SCH.
Inden for SCH-systemet vil TAU for en deprimeret teenager typisk bestå af en individuel terapitilgang med supplerende familiesessioner og farmakoterapi efter den primære behandlers skøn.
Den terapeutiske tilgang, der typisk anvendes, er kognitiv adfærdsmæssig, men administreres på en eklektisk, ikke-manualiseret måde.
Terapeuter for TAU-delen af undersøgelsen vil være plejeudbydere, der i øjeblikket arbejder inden for SCH-systemet.
Til denne fase af undersøgelsen vil vi trække på klinikere, hvis erfaringsniveau er sammenligneligt med adfærdsaktiveringsterapeuternes.
|
TAU-betingelsen vil blive implementeret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig klinisk praksis i Child Psychiatry Clinic på Seattle Children's Hospital (SCH.
Inden for SCH-systemet vil TAU for en deprimeret teenager typisk bestå af en individuel terapitilgang med supplerende familiesessioner og farmakoterapi efter den primære behandlers skøn.
Den terapeutiske tilgang, der typisk anvendes, er kognitiv adfærdsmæssig, men administreres på en eklektisk, ikke-manualiseret måde.
Terapeuter for TAU-delen af undersøgelsen vil være plejeudbydere, der i øjeblikket arbejder inden for SCH-systemet.
Til denne fase af undersøgelsen vil vi trække på klinikere, hvis erfaringsniveau er sammenligneligt med adfærdsaktiveringsterapeuternes.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsterapi
Adfærdsaktivering er en 12 ugers psykoterapeutisk intervention, der anvender et semi-struktureret format.
Indledende sessioner fokuserer på specifikke områder (vurdering og orientering, aktivering, problemløsning, målsætning, overvindelse af barrierer, undgåelse) afvekslet efter behov af sessioner, der fokuserer på individuelle problemstillinger og applikationer.
I disse sessioner fastholder terapeuterne sessionsstrukturen, men kan bruge teknikker præsenteret i tidligere sessioner baseret på deres funktionelle analyse af den konkrete sag.
Forældre deltager i mindst to af ATA-sessionerne, men mere aktiv forældredeltagelse kan inkluderes efter behov.
|
Adfærdsaktivering er en 12 ugers psykoterapeutisk intervention, der anvender et semi-struktureret format.
Indledende sessioner fokuserer på specifikke områder (vurdering og orientering, aktivering, problemløsning, målsætning, overvindelse af barrierer, undgåelse) afvekslet efter behov af sessioner, der fokuserer på individuelle problemstillinger og applikationer.
I disse sessioner fastholder terapeuterne sessionsstrukturen, men kan bruge teknikker præsenteret i tidligere sessioner baseret på deres funktionelle analyse af den konkrete sag.
Forældre deltager i mindst to af ATA-sessionerne, men mere aktiv forældredeltagelse kan inkluderes efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline vurdering
|
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge.
CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge.
Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder).
En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
|
Baseline vurdering
|
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Slut på aktiv behandling (12 uger)
|
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge.
CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge.
Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder).
En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
|
Slut på aktiv behandling (12 uger)
|
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Efter 9 måneders opfølgningsevaluering
|
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge.
CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge.
Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder).
En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
|
Efter 9 måneders opfølgningsevaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Baseline (sværhedsgrad) vurdering
|
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator.
Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat.
CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
|
Baseline (sværhedsgrad) vurdering
|
|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger)
|
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator.
Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat.
CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
|
Ved afslutningen af aktiv behandling (12 uger)
|
|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Ved 9 måneders opfølgningsevaluering
|
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator.
Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat.
CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
|
Ved 9 måneders opfølgningsevaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2010
Først opslået (Skøn)
4. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA Adolescent Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig - Psykoterapi
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater