Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering hos deprimerede unge

2. juni 2010 opdateret af: Seattle Children's Hospital

Adfærdsaktiveringsterapi med unge

Tyve procent af teenagere vil have mindst én episode af klinisk depression ved 18 års alderen, og 65 % vil opleve forbigående eller mindre alvorlige depressive symptomer. Depression kompromitterer processen med teenagers udvikling ved at forstyrre den akademiske, erhvervsmæssige og sociale funktion og øger risikoen for stofbrug og selvmord. Selvom indledende forskning giver en vis støtte til både farmakologiske og psykosociale interventioner, reagerer mange deprimerede teenagere ikke på disse indgreb, og andre oplever et tilbagefald af symptomer inden for et år. Ydermere har bekymringer om antidepressiv medicin, der øger selvmordsrisikoen, rejst yderligere forsigtighed omkring brugen af ​​farmakoterapi hos unge. Som sådan er vigtigheden af ​​at udvikle innovative behandlingsmuligheder for deprimerede teenagere afgørende. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​deprimerede voksne, med mere beskedne effektdata, når det anvendes til børn og unge. Interessant nok tyder nyere data fra voksenlitteraturen på, at de positive resultater af CBT kan opnås og overgås af interventioner, der er rent adfærdsmæssige. Adfærdsmæssige interventioner kan være lettere at implementere med mange unge og kan give en bedre udviklingsmæssig pasform for deprimerede unge. Dette projekt foreslår at udvikle en manuel adfærdsaktiveringsterapi (BA) til deprimerede unge, teste dens tilpasningsevne, acceptabilitet og gennemførlighed i et åbent klinisk forsøg med 12 unge (i alderen 12-17), og efter yderligere forfining af behandlingen, teste dets effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 unge (12-17 år), hvor 25 vil blive randomiseret til BA Terapi og 25 vil modtage "Treatment as Usual (TAU)." I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil deprimerede unge modtage 12 ugers BA-terapi eller TAU. Psykiatrisk og psykosocial funktion vil blive vurderet ved begyndelsen, midten og afslutningen af ​​behandlingen. En naturalistisk opfølgning vil blive udført 4 og 9 måneder efter behandlingen. Forudsat at BA vil udkonkurrere "sædvanlige" tilgange til terapi med deprimerede unge, vil dataene danne grundlag for udviklingen af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​BA med andre bredt undersøgte tilgange til behandling af depression hos unge, nemlig farmakoterapi i form af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) og CBT.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 11 og 18;
  2. en forælder/værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen;
  3. primær diagnose af en depressiv lidelse (Major Depressive Disorder, Dystymia, Depression NOS);
  4. Kort stemnings- og følelsesspørgeskema >11;
  5. Børns depression Rating Scale score > 45;
  6. vilje til at blive randomiseret i begge behandlingsgrupper.

Ekskluderingskriterier:

Unge vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. anden primær diagnose end en depressiv lidelse;
  2. tilstedeværelse af psykotiske og/eller maniske symptomer;
  3. tilstedeværelse af kronisk medicinsk tilstand;
  4. tilstedeværelse af aktivt stofmisbrug/afhængighed;
  5. tilstedeværelse af kronisk selvlemlæstelse eller skæring (f.eks. vedvarende, alvorlig og/eller kræver medicinsk behandling);
  6. tilstedeværelse akut eller kronisk suicidalitet (f.eks. > 3 suicidale gestus inden for det seneste år),
  7. tidligere ugunstig respons på et passende regime med enten CBT eller antidepressiv behandling i det foregående år og/eller (8) udviklingsforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig - Psykoterapi
TAU-betingelsen vil blive implementeret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig klinisk praksis i Child Psychiatry Clinic på Seattle Children's Hospital (SCH. Inden for SCH-systemet vil TAU for en deprimeret teenager typisk bestå af en individuel terapitilgang med supplerende familiesessioner og farmakoterapi efter den primære behandlers skøn. Den terapeutiske tilgang, der typisk anvendes, er kognitiv adfærdsmæssig, men administreres på en eklektisk, ikke-manualiseret måde. Terapeuter for TAU-delen af ​​undersøgelsen vil være plejeudbydere, der i øjeblikket arbejder inden for SCH-systemet. Til denne fase af undersøgelsen vil vi trække på klinikere, hvis erfaringsniveau er sammenligneligt med adfærdsaktiveringsterapeuternes.
TAU-betingelsen vil blive implementeret i overensstemmelse med sædvanlig og sædvanlig klinisk praksis i Child Psychiatry Clinic på Seattle Children's Hospital (SCH. Inden for SCH-systemet vil TAU for en deprimeret teenager typisk bestå af en individuel terapitilgang med supplerende familiesessioner og farmakoterapi efter den primære behandlers skøn. Den terapeutiske tilgang, der typisk anvendes, er kognitiv adfærdsmæssig, men administreres på en eklektisk, ikke-manualiseret måde. Terapeuter for TAU-delen af ​​undersøgelsen vil være plejeudbydere, der i øjeblikket arbejder inden for SCH-systemet. Til denne fase af undersøgelsen vil vi trække på klinikere, hvis erfaringsniveau er sammenligneligt med adfærdsaktiveringsterapeuternes.
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsterapi
Adfærdsaktivering er en 12 ugers psykoterapeutisk intervention, der anvender et semi-struktureret format. Indledende sessioner fokuserer på specifikke områder (vurdering og orientering, aktivering, problemløsning, målsætning, overvindelse af barrierer, undgåelse) afvekslet efter behov af sessioner, der fokuserer på individuelle problemstillinger og applikationer. I disse sessioner fastholder terapeuterne sessionsstrukturen, men kan bruge teknikker præsenteret i tidligere sessioner baseret på deres funktionelle analyse af den konkrete sag. Forældre deltager i mindst to af ATA-sessionerne, men mere aktiv forældredeltagelse kan inkluderes efter behov.
Adfærdsaktivering er en 12 ugers psykoterapeutisk intervention, der anvender et semi-struktureret format. Indledende sessioner fokuserer på specifikke områder (vurdering og orientering, aktivering, problemløsning, målsætning, overvindelse af barrierer, undgåelse) afvekslet efter behov af sessioner, der fokuserer på individuelle problemstillinger og applikationer. I disse sessioner fastholder terapeuterne sessionsstrukturen, men kan bruge teknikker præsenteret i tidligere sessioner baseret på deres funktionelle analyse af den konkrete sag. Forældre deltager i mindst to af ATA-sessionerne, men mere aktiv forældredeltagelse kan inkluderes efter behov.
Andre navne:
  • Adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline vurdering
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge. CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge. Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder). En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
Baseline vurdering
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Slut på aktiv behandling (12 uger)
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge. CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge. Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder). En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
Slut på aktiv behandling (12 uger)
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Efter 9 måneders opfølgningsevaluering
CDRS-R, en interviewbaseret foranstaltning, vil blive administreret af den blinde uafhængige evaluator med både forælderen og den unge. CDRS-R har vist sig at være et følsomt og pålideligt sværhedsgradsmål for depression hos børn og unge. Vurderinger foretages på tværs af 17 symptomer, herunder deprimerede følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheder) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheder). En rå score på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 rapporteres i stigende grad at være tegn på en sandsynlig depressiv lidelse.
Efter 9 måneders opfølgningsevaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Baseline (sværhedsgrad) vurdering
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af ​​den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator. Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat. CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
Baseline (sværhedsgrad) vurdering
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger)
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af ​​den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator. Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat. CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
Ved afslutningen af ​​aktiv behandling (12 uger)
Clinical Global Impressions Scale
Tidsramme: Ved 9 måneders opfølgningsevaluering
Clinical Global Impressions Scale vil blive brugt som en vurdering af sværhedsgraden af ​​den unges symptomer/niveau af symptomforbedring som vurderet af den uafhængige kliniske evaluator. Scoringer varierer på en skala fra 1-7, hvor lavere score angiver et bedre resultat. CGI-målet er blevet brugt i vid udstrækning i en række undersøgelser af behandlingsresultater med unge for at fastslå behandlingsresponsraten, med score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), hvilket indikerer positiv respons på behandlingen.
Ved 9 måneders opfølgningsevaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA Adolescent Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig - Psykoterapi

Abonner