Поведенческая активация у подростков в депрессии
2 июня 2010 г. обновлено: Seattle Children's Hospital
Поведенческая активационная терапия с подростками
У 20% подростков к 18 годам будет хотя бы один эпизод клинической депрессии, а у 65% будут преходящие или менее тяжелые симптомы депрессии.
Депрессия ставит под угрозу процесс развития подростков, мешая академическим, профессиональным и социальным функциям и повышая риск употребления психоактивных веществ и самоубийства.
Хотя первоначальные исследования в некоторой степени поддерживают как фармакологические, так и психосоциальные вмешательства, многие подростки с депрессией не реагируют на эти вмешательства, а у других симптомы рецидивируют в течение одного года.
Кроме того, опасения по поводу того, что антидепрессанты повышают риск суицида, вызвали дополнительную осторожность в отношении использования фармакотерапии у подростков.
Таким образом, важность разработки инновационных вариантов лечения подростков с депрессией имеет решающее значение.
Было продемонстрировано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна при лечении депрессии у взрослых, с более скромными данными об эффективности при использовании с детьми и подростками.
Интересно, что последние данные из литературы для взрослых показывают, что положительные результаты когнитивно-поведенческой терапии могут быть достигнуты и превзойдены вмешательствами, которые носят чисто поведенческий характер.
Поведенческие вмешательства могут быть легче реализованы со многими подростками и могут обеспечить лучшее развитие подростков с депрессией.
В настоящем проекте предлагается разработать ручную поведенческую активационную терапию (БА) для подростков с депрессией, проверить ее адаптируемость, приемлемость и осуществимость в открытом клиническом исследовании с участием 12 подростков (в возрасте 12–17 лет) и после дальнейшего совершенствования лечения проверить его эффективность. в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 50 подростков (в возрасте 12–17 лет), в котором 25 будут рандомизированы для терапии БА, а 25 получат «обычное лечение» (TAU)».
В этом рандомизированном контролируемом исследовании подростки с депрессией будут получать 12-недельную терапию БА или ТАУ.
Психиатрическое и психосоциальное функционирование будет оцениваться в начале, середине и конце лечения.
Натуралистическое наблюдение будет проводиться через 4 и 9 месяцев после лечения.
Предполагая, что БА превзойдет «обычные» подходы к терапии депрессивной молодежи, полученные данные лягут в основу разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эффективность БА с другими широко изучаемыми подходами к лечению депрессии у молодежи, а именно с фармакотерапией. в виде селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и КПТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 11 до 18 лет;
- один родитель/законный опекун, желающий участвовать в исследовании;
- первичный диагноз депрессивного расстройства (большое депрессивное расстройство, дистимия, депрессия БДУ);
- Краткий опросник настроения и чувств >11;
- > 45 баллов по детской шкале оценки депрессии;
- готовность быть рандомизированным в любую группу лечения.
Критерий исключения:
Подростки будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- первичный диагноз, отличный от депрессивного расстройства;
- наличие психотических и/или маниакальных симптомов;
- наличие хронического заболевания;
- наличие злоупотребления активными веществами/зависимости;
- наличие хронического членовредительства или порезов (например, постоянных, тяжелых и/или требующих лечения);
- наличие острой или хронической суицидальной наклонности (например, > 3 суицидальных жестов за последний год),
- предыдущий неблагоприятный ответ на адекватный режим либо КПТ, либо лечения антидепрессантами в предыдущем году и/или (8) задержка развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно - психотерапия
Условие TAU будет реализовано в соответствии с обычной клинической практикой в Клинике детской психиатрии в Детской больнице Сиэтла (SCH.
В рамках системы SCH TAU для подростка с депрессией обычно будет состоять из индивидуального терапевтического подхода с дополнительными семейными сеансами и фармакотерапией, которую основной терапевт сочтет необходимой.
Обычно используемый терапевтический подход является когнитивно-поведенческим, но применяется в эклектичной, немануализированной манере.
Терапевты для группы исследования TAU будут поставщиками медицинских услуг, которые в настоящее время работают в системе SCH.
Для этой фазы исследования мы привлекем клиницистов, чей уровень опыта сравним с опытом терапевтов, занимающихся поведенческой активацией.
|
Условие TAU будет реализовано в соответствии с обычной клинической практикой в Клинике детской психиатрии в Детской больнице Сиэтла (SCH.
В рамках системы SCH TAU для подростка с депрессией обычно будет состоять из индивидуального терапевтического подхода с дополнительными семейными сеансами и фармакотерапией, которую основной терапевт сочтет необходимой.
Обычно используемый терапевтический подход является когнитивно-поведенческим, но применяется в эклектичной, немануализированной манере.
Терапевты для группы исследования TAU будут поставщиками медицинских услуг, которые в настоящее время работают в системе SCH.
Для этой фазы исследования мы привлекем клиницистов, чей уровень опыта сравним с опытом терапевтов, занимающихся поведенческой активацией.
|
|
Экспериментальный: Поведенческая активационная терапия
Поведенческая активация — это 12-недельное психотерапевтическое вмешательство в полуструктурированном формате.
Начальные занятия сосредоточены на конкретных областях (Оценка и ориентация, Активация, Решение проблем, Постановка целей, Преодоление барьеров, Избегание), при необходимости перемежающиеся сеансами, посвященными отдельным проблемам и приложениям.
На этих сеансах терапевты сохраняют структуру сеанса, но могут использовать техники, представленные на предыдущих сеансах, на основе своего функционального анализа конкретного случая.
Родители участвуют как минимум в двух сеансах ATA, но при необходимости может быть включено более активное родительское участие.
|
Поведенческая активация — это 12-недельное психотерапевтическое вмешательство в полуструктурированном формате.
Начальные занятия сосредоточены на конкретных областях (Оценка и ориентация, Активация, Решение проблем, Постановка целей, Преодоление барьеров, Избегание), при необходимости перемежающиеся сеансами, посвященными отдельным проблемам и приложениям.
На этих сеансах терапевты сохраняют структуру сеанса, но могут использовать техники, представленные на предыдущих сеансах, на основе своего функционального анализа конкретного случая.
Родители участвуют как минимум в двух сеансах ATA, но при необходимости может быть включено более активное родительское участие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: Базовая оценка
|
CDRS-R, мера, основанная на опросе, будет проводиться слепым независимым оценщиком как с родителем, так и с подростком.
Было обнаружено, что CDRS-R является чувствительным и надежным показателем тяжести депрессии у детей и подростков.
Оценка проводится по 17 симптомам, включая депрессивное состояние, нарушение сна и суицидальные мысли, по шкале от 1 (нет трудностей) до 7 (серьезные клинически значимые трудности).
Сообщается, что необработанный балл на уровне 45 или выше или Т-балл на уровне 65 или выше все чаще свидетельствует о вероятном депрессивном расстройстве.
|
Базовая оценка
|
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: Конец активного лечения (12 недель)
|
CDRS-R, мера, основанная на опросе, будет проводиться слепым независимым оценщиком как с родителем, так и с подростком.
Было обнаружено, что CDRS-R является чувствительным и надежным показателем тяжести депрессии у детей и подростков.
Оценка проводится по 17 симптомам, включая депрессивное состояние, нарушение сна и суицидальные мысли, по шкале от 1 (нет трудностей) до 7 (серьезные клинически значимые трудности).
Сообщается, что необработанный балл на уровне 45 или выше или Т-балл на уровне 65 или выше все чаще свидетельствует о вероятном депрессивном расстройстве.
|
Конец активного лечения (12 недель)
|
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: Через 9 месяцев последующая оценка
|
CDRS-R, мера, основанная на опросе, будет проводиться слепым независимым оценщиком как с родителем, так и с подростком.
Было обнаружено, что CDRS-R является чувствительным и надежным показателем тяжести депрессии у детей и подростков.
Оценка проводится по 17 симптомам, включая депрессивное состояние, нарушение сна и суицидальные мысли, по шкале от 1 (нет трудностей) до 7 (серьезные клинически значимые трудности).
Сообщается, что необработанный балл на уровне 45 или выше или Т-балл на уровне 65 или выше все чаще свидетельствует о вероятном депрессивном расстройстве.
|
Через 9 месяцев последующая оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: Базовая оценка (серьезности)
|
Шкала общих клинических впечатлений будет использоваться для оценки тяжести симптомов у подростка/уровня улучшения симптомов по оценке независимого клинического оценщика.
Баллы варьируются по шкале от 1 до 7, при этом более низкие баллы означают лучший результат.
Критерий CGI широко использовался в ряде исследований результатов лечения подростков для определения степени ответа на лечение, при этом балл 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) указывает на положительный ответ на лечение.
|
Базовая оценка (серьезности)
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: По окончании активного лечения (12 недель)
|
Шкала общих клинических впечатлений будет использоваться для оценки тяжести симптомов у подростка/уровня улучшения симптомов по оценке независимого клинического оценщика.
Баллы варьируются по шкале от 1 до 7, при этом более низкие баллы означают лучший результат.
Критерий CGI широко использовался в ряде исследований результатов лечения подростков для определения степени ответа на лечение, при этом балл 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) указывает на положительный ответ на лечение.
|
По окончании активного лечения (12 недель)
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: При последующем обследовании через 9 месяцев
|
Шкала общих клинических впечатлений будет использоваться для оценки тяжести симптомов у подростка/уровня улучшения симптомов по оценке независимого клинического оценщика.
Баллы варьируются по шкале от 1 до 7, при этом более низкие баллы означают лучший результат.
Критерий CGI широко использовался в ряде исследований результатов лечения подростков для определения степени ответа на лечение, при этом балл 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) указывает на положительный ответ на лечение.
|
При последующем обследовании через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA Adolescent Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .