- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01137149
Aktywacja behawioralna młodzieży z depresją
2 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Seattle Children's Hospital
Behawioralna terapia aktywacyjna z młodzieżą
Dwadzieścia procent nastolatków będzie miało co najmniej jeden epizod klinicznej depresji przed ukończeniem 18 roku życia, a 65% doświadczy przejściowych lub mniej poważnych objawów depresyjnych.
Depresja upośledza proces rozwoju nastolatka, zakłócając funkcjonowanie akademickie, zawodowe i społeczne oraz zwiększając ryzyko używania substancji psychoaktywnych i samobójstw.
Chociaż wstępne badania zapewniają pewne wsparcie zarówno dla interwencji farmakologicznych, jak i psychospołecznych, wielu nastolatków z depresją nie reaguje na te interwencje, a inni doświadczają nawrotu objawów w ciągu jednego roku.
Ponadto obawy dotyczące leków przeciwdepresyjnych zwiększających ryzyko samobójstwa wzbudziły dodatkową ostrożność w stosowaniu farmakoterapii u młodzieży.
W związku z tym znaczenie opracowania innowacyjnych opcji leczenia młodzieży z depresją ma kluczowe znaczenie.
Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu dorosłych z depresją, przy czym dane dotyczące skuteczności są skromniejsze w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży.
Co ciekawe, ostatnie dane z literatury dla dorosłych sugerują, że pozytywne wyniki CBT można osiągnąć i przewyższyć interwencjami o charakterze czysto behawioralnym.
Interwencje behawioralne mogą być łatwiejsze do wdrożenia w przypadku wielu nastolatków i mogą zapewnić lepsze dopasowanie rozwojowe dla nastolatków z depresją.
Niniejszy projekt proponuje opracowanie manualnej Terapii Aktywacji Behawioralnej (BA) dla nastolatków z depresją, przetestowanie jej zdolności adaptacyjnych, akceptowalności i wykonalności w otwartym badaniu klinicznym z udziałem 12 nastolatków (w wieku 12-17 lat), a po dalszym udoskonaleniu terapii przetestowanie jej skuteczności w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 50 nastolatków (w wieku 12-17 lat), w którym 25 zostanie losowo przydzielonych do terapii BA, a 25 otrzyma „Treatment as Usual (TAU)”.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym młodzież z depresją otrzyma 12-tygodniową terapię BA lub TAU.
Funkcjonowanie psychiatryczne i psychospołeczne będzie oceniane na początku, w trakcie i na końcu leczenia.
Naturalistyczna obserwacja zostanie przeprowadzona 4 i 9 miesięcy po leczeniu.
Zakładając, że BA przewyższy „zwykłe” podejście do terapii młodzieży z depresją, dane będą stanowić podstawę do opracowania większego randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego skuteczność BA z innymi szeroko badanymi podejściami do leczenia depresji u młodzieży, a mianowicie farmakoterapią w postaci selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i CBT.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 11 do 18 lat;
- jeden rodzic/opiekun prawny chętny do udziału w badaniu;
- rozpoznanie pierwotne zaburzenia depresyjnego (duże zaburzenie depresyjne, dystymia, depresja BNO);
- Krótki Kwestionariusz Nastroju i Uczuć >11;
- Skala oceny depresji u dzieci > 45;
- gotowość do randomizacji do którejkolwiek z grup terapeutycznych.
Kryteria wyłączenia:
Młodzież zostanie wykluczona, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- rozpoznanie pierwotne inne niż zaburzenie depresyjne;
- obecność objawów psychotycznych i/lub maniakalnych;
- obecność przewlekłego stanu chorobowego;
- obecność nadużywania/uzależnienia od substancji czynnej;
- obecność chronicznych samookaleczeń lub cięć (np. uporczywych, ciężkich i/lub wymagających leczenia);
- obecność ostrej lub przewlekłej samobójstwa (np. > 3 gesty samobójcze w ciągu ostatniego roku),
- wcześniejsza niekorzystna odpowiedź na adekwatny schemat CBT lub leczenia przeciwdepresyjnego w poprzednim roku i/lub (8) opóźnienie rozwoju.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle - psychoterapia
Warunek TAU zostanie wdrożony zgodnie ze zwykłymi i zwyczajowymi praktykami klinicznymi w Klinice Psychiatrii Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym w Seattle (SCH.
W ramach systemu SCH TAU dla nastolatka z depresją będzie zazwyczaj składać się z indywidualnego podejścia terapeutycznego z dodatkowymi sesjami rodzinnymi i farmakoterapią, jeśli główny terapeuta uzna to za konieczne.
Typowo stosowane podejście terapeutyczne to poznawczo-behawioralne, ale jest podawane w eklektyczny, niemanualny sposób.
Terapeuci z ramienia badania TAU będą usługodawcami obecnie pracującymi w systemie SCH.
W tej fazie badania będziemy korzystać z klinicystów, których poziom doświadczenia jest porównywalny z poziomem doświadczenia terapeutów Aktywacji Behawioralnej.
|
Warunek TAU zostanie wdrożony zgodnie ze zwykłymi i zwyczajowymi praktykami klinicznymi w Klinice Psychiatrii Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym w Seattle (SCH.
W ramach systemu SCH TAU dla nastolatka z depresją będzie zazwyczaj składać się z indywidualnego podejścia terapeutycznego z dodatkowymi sesjami rodzinnymi i farmakoterapią, jeśli główny terapeuta uzna to za konieczne.
Typowo stosowane podejście terapeutyczne to poznawczo-behawioralne, ale jest podawane w eklektyczny, niemanualny sposób.
Terapeuci z ramienia badania TAU będą usługodawcami obecnie pracującymi w systemie SCH.
W tej fazie badania będziemy korzystać z klinicystów, których poziom doświadczenia jest porównywalny z poziomem doświadczenia terapeutów Aktywacji Behawioralnej.
|
|
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna
Aktywacja behawioralna to 12-tygodniowa interwencja psychoterapeutyczna wykorzystująca częściowo ustrukturyzowany format.
Sesje początkowe koncentrują się na określonych obszarach (ocena i orientacja, aktywacja, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, pokonywanie barier, unikanie) przeplatane w razie potrzeby sesjami, które koncentrują się na indywidualnych problemach i zastosowaniach.
Podczas tych sesji terapeuci zachowują strukturę sesji, ale mogą korzystać z technik przedstawionych we wcześniejszych sesjach w oparciu o analizę funkcjonalną konkretnego przypadku.
Rodzice uczestniczą w co najmniej dwóch sesjach ATA, ale w razie potrzeby można włączyć bardziej aktywny udział rodziców.
|
Aktywacja behawioralna to 12-tygodniowa interwencja psychoterapeutyczna wykorzystująca częściowo ustrukturyzowany format.
Sesje początkowe koncentrują się na określonych obszarach (ocena i orientacja, aktywacja, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, pokonywanie barier, unikanie) przeplatane w razie potrzeby sesjami, które koncentrują się na indywidualnych problemach i zastosowaniach.
Podczas tych sesji terapeuci zachowują strukturę sesji, ale mogą korzystać z technik przedstawionych we wcześniejszych sesjach w oparciu o analizę funkcjonalną konkretnego przypadku.
Rodzice uczestniczą w co najmniej dwóch sesjach ATA, ale w razie potrzeby można włączyć bardziej aktywny udział rodziców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
|
CDRS-R, miara oparta na wywiadzie, zostanie przeprowadzona przez niewidomego niezależnego ewaluatora z rodzicem i nastolatkiem.
Stwierdzono, że CDRS-R jest czułą i wiarygodną miarą nasilenia depresji u dzieci i młodzieży.
Oceny dokonuje się w odniesieniu do 17 objawów, w tym depresji, zaburzeń snu i myśli samobójczych, w skali od 1 (brak trudności) do 7 (poważne, istotne klinicznie trudności).
Surowy wynik równy lub wyższy niż 45 lub T-score równy lub wyższy niż 65 w coraz większym stopniu wskazuje na prawdopodobne zaburzenie depresyjne.
|
Ocena podstawowa
|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zakończenie aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
CDRS-R, miara oparta na wywiadzie, zostanie przeprowadzona przez niewidomego niezależnego ewaluatora z rodzicem i nastolatkiem.
Stwierdzono, że CDRS-R jest czułą i wiarygodną miarą nasilenia depresji u dzieci i młodzieży.
Oceny dokonuje się w odniesieniu do 17 objawów, w tym depresji, zaburzeń snu i myśli samobójczych, w skali od 1 (brak trudności) do 7 (poważne, istotne klinicznie trudności).
Surowy wynik równy lub wyższy niż 45 lub T-score równy lub wyższy niż 65 w coraz większym stopniu wskazuje na prawdopodobne zaburzenie depresyjne.
|
Zakończenie aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach ocena uzupełniająca
|
CDRS-R, miara oparta na wywiadzie, zostanie przeprowadzona przez niewidomego niezależnego ewaluatora z rodzicem i nastolatkiem.
Stwierdzono, że CDRS-R jest czułą i wiarygodną miarą nasilenia depresji u dzieci i młodzieży.
Oceny dokonuje się w odniesieniu do 17 objawów, w tym depresji, zaburzeń snu i myśli samobójczych, w skali od 1 (brak trudności) do 7 (poważne, istotne klinicznie trudności).
Surowy wynik równy lub wyższy niż 45 lub T-score równy lub wyższy niż 65 w coraz większym stopniu wskazuje na prawdopodobne zaburzenie depresyjne.
|
Po 9 miesiącach ocena uzupełniająca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Ocena stanu wyjściowego (dotkliwości).
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów u nastolatka/poziomu poprawy objawów, zgodnie z oceną niezależnego oceniającego klinicznego.
Wyniki wahają się w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miara CGI była szeroko stosowana w wielu badaniach wyników leczenia z udziałem młodzieży w celu ustalenia wskaźnika odpowiedzi na leczenie, z wynikami 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), co wskazuje na pozytywną odpowiedź na leczenie.
|
Ocena stanu wyjściowego (dotkliwości).
|
|
Skala globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów u nastolatka/poziomu poprawy objawów, zgodnie z oceną niezależnego oceniającego klinicznego.
Wyniki wahają się w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miara CGI była szeroko stosowana w wielu badaniach wyników leczenia z udziałem młodzieży w celu ustalenia wskaźnika odpowiedzi na leczenie, z wynikami 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), co wskazuje na pozytywną odpowiedź na leczenie.
|
Pod koniec aktywnego leczenia (12 tygodni)
|
|
Skala globalnych wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: Podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
|
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów u nastolatka/poziomu poprawy objawów, zgodnie z oceną niezależnego oceniającego klinicznego.
Wyniki wahają się w skali od 1 do 7, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Miara CGI była szeroko stosowana w wielu badaniach wyników leczenia z udziałem młodzieży w celu ustalenia wskaźnika odpowiedzi na leczenie, z wynikami 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa), co wskazuje na pozytywną odpowiedź na leczenie.
|
Podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA Adolescent Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle - psychoterapia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone