- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01137149
Atferdsaktivering med deprimerte ungdommer
2. juni 2010 oppdatert av: Seattle Children's Hospital
Atferdsaktiveringsterapi med ungdom
20 prosent av ungdommene vil ha minst én episode med klinisk depresjon innen 18 år, og 65 % vil oppleve forbigående eller mindre alvorlige depressive symptomer.
Depresjon kompromitterer prosessen med ungdomsutvikling ved å forstyrre akademisk, yrkesmessig og sosial funksjon, og øke risikoen for rusbruk og selvmord.
Selv om innledende forskning gir en viss støtte for både farmakologiske og psykososiale intervensjoner, reagerer mange deprimerte tenåringer ikke på disse intervensjonene, og andre opplever tilbakefall av symptomer innen ett år.
Videre har bekymringer om antidepressiva som øker selvmordsrisikoen ført til ytterligere forsiktighet med bruk av farmakoterapi med ungdom.
Som sådan er viktigheten av å utvikle innovative behandlingstilbud for deprimerte ungdommer avgjørende.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være effektiv i behandlingen av deprimerte voksne, med mer beskjedne effektdata når det brukes med barn og ungdom.
Interessant nok antyder nyere data fra voksenlitteraturen at de positive resultatene av CBT kan oppnås og overgås av intervensjoner som er rent atferdsmessige.
Atferdsmessige intervensjoner kan være lettere å implementere hos mange ungdommer og kan gi en bedre utviklingsmessig tilpasning for deprimerte ungdommer.
Dette prosjektet foreslår å utvikle en manuell atferdsaktiveringsterapi (BA) for deprimerte ungdommer, teste dens tilpasningsevne, akseptabilitet og gjennomførbarhet i en åpen klinisk studie med 12 ungdommer (i alderen 12-17), og etter ytterligere forfining av behandlingen, teste dens effektivitet i en randomisert kontrollert studie med 50 ungdommer (12-17 år), hvor 25 vil bli randomisert til BA-terapi og 25 vil motta "Treatment as Usual (TAU)."
I denne randomiserte kontrollerte studien vil deprimerte ungdommer få 12 ukers BA-terapi eller TAU.
Psykiatrisk og psykososial fungering vil bli vurdert ved begynnelsen, midten og slutten av behandlingen.
En naturalistisk oppfølging vil bli utført 4 og 9 måneder etter behandling.
Forutsatt at BA vil utkonkurrere "vanlige" tilnærminger til terapi med deprimerte ungdommer, vil dataene gi grunnlaget for utviklingen av en større randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av BA med andre mye studerte tilnærminger til behandling av depresjon hos ungdom, nemlig farmakoterapi. i form av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), og CBT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 11 og 18;
- en forelder/verge som er villig til å delta i studien;
- primær diagnose av en depressiv lidelse (Stor depressiv lidelse, dystymi, depresjon NOS);
- Kort spørreskjema om humør og følelser >11;
- Barns depresjon Vurderingsskala score > 45;
- vilje til å bli randomisert i begge behandlingsgruppene.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- annen primær diagnose enn en depressiv lidelse;
- tilstedeværelse av psykotiske og/eller maniske symptomer;
- tilstedeværelse av kronisk medisinsk tilstand;
- tilstedeværelse av aktivt rusmisbruk/avhengighet;
- tilstedeværelse av kronisk selvlemlestelse eller kutt (f.eks. vedvarende, alvorlig og/eller krever medisinsk behandling);
- tilstedeværelse akutt eller kronisk suicidalitet (f.eks. > 3 suicidale gester det siste året),
- tidligere ugunstig respons på et adekvat regime med enten CBT eller antidepressiv behandling i det foregående året, og/eller (8) utviklingsforsinkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig- Psykoterapi
TAU-tilstanden vil bli implementert i samsvar med vanlig og vanlig klinisk praksis innen Child Psychiatry Clinic ved Seattle Children's Hospital (SCH.
Innenfor SCH-systemet vil TAU for en deprimert ungdom typisk bestå av en individuell terapitilnærming med tilhørende familiesesjoner og farmakoterapi som anses nødvendig av primærterapeuten.
Den terapeutiske tilnærmingen som vanligvis brukes er kognitiv atferd, men administreres på en eklektisk, ikke-manualisert måte.
Terapeuter for TAU-delen av studiet vil være omsorgsleverandører som for tiden arbeider innenfor SCH-systemet.
For denne fasen av studien vil vi trekke på klinikere med erfaringsnivå som kan sammenlignes med atferdsaktiveringsterapeutene.
|
TAU-tilstanden vil bli implementert i samsvar med vanlig og vanlig klinisk praksis innen Child Psychiatry Clinic ved Seattle Children's Hospital (SCH.
Innenfor SCH-systemet vil TAU for en deprimert ungdom typisk bestå av en individuell terapitilnærming med tilhørende familiesesjoner og farmakoterapi som anses nødvendig av primærterapeuten.
Den terapeutiske tilnærmingen som vanligvis brukes er kognitiv atferd, men administreres på en eklektisk, ikke-manualisert måte.
Terapeuter for TAU-delen av studiet vil være omsorgsleverandører som for tiden arbeider innenfor SCH-systemet.
For denne fasen av studien vil vi trekke på klinikere med erfaringsnivå som kan sammenlignes med atferdsaktiveringsterapeutene.
|
|
Eksperimentell: Atferdsaktiveringsterapi
Atferdsaktivering er en 12 ukers psykoterapeutisk intervensjon som bruker et semi-strukturert format.
Innledende økter fokuserer på spesifikke områder (vurdering og orientering, aktivering, problemløsning, målsetting, overvinne barrierer, unngåelse) ispedd etter behov av økter som fokuserer på individuelle problemer og applikasjoner.
I disse sesjonene opprettholder terapeutene sesjonsstrukturen, men kan bruke teknikker presentert i tidligere sesjoner basert på deres funksjonelle analyse av det aktuelle tilfellet.
Foreldre deltar i minst to av ATA-øktene, men mer aktiv foreldredeltakelse kan inkluderes etter behov.
|
Atferdsaktivering er en 12 ukers psykoterapeutisk intervensjon som bruker et semi-strukturert format.
Innledende økter fokuserer på spesifikke områder (vurdering og orientering, aktivering, problemløsning, målsetting, overvinne barrierer, unngåelse) ispedd etter behov av økter som fokuserer på individuelle problemer og applikasjoner.
I disse sesjonene opprettholder terapeutene sesjonsstrukturen, men kan bruke teknikker presentert i tidligere sesjoner basert på deres funksjonelle analyse av det aktuelle tilfellet.
Foreldre deltar i minst to av ATA-øktene, men mer aktiv foreldredeltakelse kan inkluderes etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
CDRS-R, et intervjubasert mål, vil bli administrert av den blinde uavhengige evaluatoren med både forelder og ungdom.
CDRS-R har vist seg å være et sensitivt og pålitelig alvorlighetsmål for depresjon hos barn og ungdom.
Vurderinger er gjort på tvers av 17 symptomer, inkludert deprimerte følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheter) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheter).
En råscore på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 er rapportert å være stadig mer indikativ på en sannsynlig depressiv lidelse.
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Slutt på aktiv behandling (12 uker)
|
CDRS-R, et intervjubasert mål, vil bli administrert av den blinde uavhengige evaluatoren med både forelder og ungdom.
CDRS-R har vist seg å være et sensitivt og pålitelig alvorlighetsmål for depresjon hos barn og ungdom.
Vurderinger er gjort på tvers av 17 symptomer, inkludert deprimerte følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheter) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheter).
En råscore på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 er rapportert å være stadig mer indikativ på en sannsynlig depressiv lidelse.
|
Slutt på aktiv behandling (12 uker)
|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Ved 9 måneders oppfølgingsevaluering
|
CDRS-R, et intervjubasert mål, vil bli administrert av den blinde uavhengige evaluatoren med både forelder og ungdom.
CDRS-R har vist seg å være et sensitivt og pålitelig alvorlighetsmål for depresjon hos barn og ungdom.
Vurderinger er gjort på tvers av 17 symptomer, inkludert deprimerte følelser, søvnforstyrrelser og selvmordstanker, på en skala fra 1 (ingen vanskeligheter) til 7 (alvorlige klinisk signifikante vanskeligheter).
En råscore på eller over 45 eller en T-score på eller over 65 er rapportert å være stadig mer indikativ på en sannsynlig depressiv lidelse.
|
Ved 9 måneders oppfølgingsevaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Baseline (alvorlighetsgrad) vurdering
|
Clinical Global Impressions Scale vil bli brukt som en vurdering av alvorlighetsgraden av ungdommens symptomer/nivå av symptomforbedring, vurdert av den uavhengige kliniske evaluatoren.
Poeng varierer på en skala fra 1-7, med lavere poengsum angir bedre resultat.
CGI-målet har blitt mye brukt i en rekke behandlingsresultatstudier med ungdom for å fastslå behandlingsresponsrate, med skårer på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) som indikerer positiv respons på behandlingen.
|
Baseline (alvorlighetsgrad) vurdering
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Ved slutten av aktiv behandling (12 uker)
|
Clinical Global Impressions Scale vil bli brukt som en vurdering av alvorlighetsgraden av ungdommens symptomer/nivå av symptomforbedring, vurdert av den uavhengige kliniske evaluatoren.
Poeng varierer på en skala fra 1-7, med lavere poengsum angir bedre resultat.
CGI-målet har blitt mye brukt i en rekke behandlingsresultatstudier med ungdom for å fastslå behandlingsresponsrate, med skårer på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) som indikerer positiv respons på behandlingen.
|
Ved slutten av aktiv behandling (12 uker)
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Ved 9 måneders oppfølgingsevaluering
|
Clinical Global Impressions Scale vil bli brukt som en vurdering av alvorlighetsgraden av ungdommens symptomer/nivå av symptomforbedring, vurdert av den uavhengige kliniske evaluatoren.
Poeng varierer på en skala fra 1-7, med lavere poengsum angir bedre resultat.
CGI-målet har blitt mye brukt i en rekke behandlingsresultatstudier med ungdom for å fastslå behandlingsresponsrate, med skårer på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) som indikerer positiv respons på behandlingen.
|
Ved 9 måneders oppfølgingsevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA Adolescent Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .