- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01137149
Beteendeaktivering med deprimerade tonåringar
2 juni 2010 uppdaterad av: Seattle Children's Hospital
Beteendeaktiverande terapi med ungdomar
Tjugo procent av ungdomarna kommer att ha minst en episod av klinisk depression vid 18 års ålder, och 65 % kommer att uppleva övergående eller mindre allvarliga depressiva symtom.
Depression äventyrar processen för ungdomars utveckling genom att störa akademisk, yrkesmässig och social funktion och öka risken för missbruk och självmord.
Även om inledande forskning ger visst stöd för både farmakologiska och psykosociala insatser, svarar många deprimerade tonåringar inte på dessa ingrepp, och andra upplever ett återfall av symtom inom ett år.
Dessutom har oro för antidepressiva läkemedel som ökar självmordsrisken väckt ytterligare försiktighet när det gäller användning av farmakoterapi med ungdomar.
Som sådan är vikten av att utveckla innovativa behandlingsalternativ för deprimerade ungdomar avgörande.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig vara effektiv vid behandling av deprimerade vuxna, med mer blygsamma effektdata när den används med barn och ungdomar.
Intressant nog tyder nyare data från vuxenlitteraturen på att de positiva resultaten av KBT kan uppnås och överträffas av interventioner som är rent beteendemässiga till sin natur.
Beteendeinsatser kan vara lättare att genomföra med många ungdomar och kan ge en bättre utvecklingsanpassning för deprimerade ungdomar.
Det aktuella projektet föreslår att man utvecklar en manuell beteendeaktiveringsterapi (BA) för deprimerade ungdomar, testar dess anpassningsförmåga, acceptans och genomförbarhet i en öppen klinisk prövning med 12 ungdomar (i åldern 12-17), och efter ytterligare behandlingsförfining, testa dess effektivitet i en randomiserad kontrollerad studie med 50 ungdomar (12-17 år), där 25 kommer att randomiseras till BA Therapy och 25 kommer att få "Treatment as Usual (TAU)."
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer deprimerade ungdomar att få 12 veckors BA-terapi eller TAU.
Psykiatrisk och psykosocial funktion kommer att bedömas i början, mitten och slutet av behandlingen.
En naturalistisk uppföljning kommer att göras 4 och 9 månader efter behandlingen.
Om man antar att BA kommer att överträffa "vanliga" metoder för terapi med deprimerade ungdomar, kommer data att ge grunden för utvecklingen av en större randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av BA med andra allmänt studerade metoder för behandling av depression hos ungdomar, nämligen farmakoterapi i form av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och KBT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 11 och 18;
- en förälder/vårdnadshavare som är villig att delta i studien;
- primär diagnos av en depressiv sjukdom (Major Depressive Disorder, Dystymia, Depression NOS);
- Kort humör och känslor enkät >11;
- Barns depression Betygsskala poäng > 45;
- viljan att randomiseras till endera behandlingsgruppen.
Exklusions kriterier:
Ungdomar kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- annan primär diagnos än en depressiv sjukdom;
- förekomst av psykotiska och/eller maniska symtom;
- förekomst av kroniskt medicinskt tillstånd;
- förekomst av missbruk/beroende av aktiv substans;
- förekomst av kronisk självstympning eller skärande (t.ex. ihållande, allvarlig och/eller kräver medicinsk behandling);
- närvaro av akut eller kronisk suicidalitet (t.ex. > 3 suicidala gester under det senaste året),
- tidigare ogynnsamt svar på en adekvat regim av antingen KBT eller antidepressiv behandling under föregående år, och/eller (8) utvecklingsförsening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt- Psykoterapi
TAU-tillståndet kommer att implementeras i enlighet med vanliga och sedvanliga kliniska metoder inom Child Psychiatry Clinic vid Seattle Children's Hospital (SCH.
Inom SCH-systemet kommer TAU för en deprimerad tonåring vanligtvis att bestå av en individuell terapimetod med kompletterande familjesessioner och farmakoterapi som bedöms nödvändigt av den primära terapeuten.
Det terapeutiska tillvägagångssättet som vanligtvis används är kognitivt beteende men administreras på ett eklektiskt, icke-manualiserat sätt.
Terapeuter för TAU-delen av studien kommer att vara vårdgivare som för närvarande arbetar inom SCH-systemet.
För den här fasen av studien kommer vi att utnyttja kliniker vars erfarenhetsnivå är jämförbar med beteendeaktiveringsterapeuternas.
|
TAU-tillståndet kommer att implementeras i enlighet med vanliga och sedvanliga kliniska metoder inom Child Psychiatry Clinic vid Seattle Children's Hospital (SCH.
Inom SCH-systemet kommer TAU för en deprimerad tonåring vanligtvis att bestå av en individuell terapimetod med kompletterande familjesessioner och farmakoterapi som bedöms nödvändigt av den primära terapeuten.
Det terapeutiska tillvägagångssättet som vanligtvis används är kognitivt beteende men administreras på ett eklektiskt, icke-manualiserat sätt.
Terapeuter för TAU-delen av studien kommer att vara vårdgivare som för närvarande arbetar inom SCH-systemet.
För den här fasen av studien kommer vi att utnyttja kliniker vars erfarenhetsnivå är jämförbar med beteendeaktiveringsterapeuternas.
|
Experimentell: Beteendeaktiverande terapi
Beteendeaktivering är en 12 veckor lång psykoterapeutisk intervention som använder ett semi-strukturerat format.
Inledande sessioner fokuserar på specifika områden (Utvärdering och orientering, Aktivering, Problemlösning, Målsättning, Övervinna barriärer, Undvikande) varvas efter behov av sessioner som fokuserar på individuella frågor och tillämpningar.
I dessa sessioner upprätthåller terapeuterna sessionsstrukturen, men kan använda tekniker som presenterats i tidigare sessioner baserat på deras funktionella analys av det specifika fallet.
Föräldrar deltar i minst två av ATA-sessionerna men mer aktivt föräldramedverkan kan inkluderas vid behov.
|
Beteendeaktivering är en 12 veckor lång psykoterapeutisk intervention som använder ett semi-strukturerat format.
Inledande sessioner fokuserar på specifika områden (Utvärdering och orientering, Aktivering, Problemlösning, Målsättning, Övervinna barriärer, Undvikande) varvas efter behov av sessioner som fokuserar på individuella frågor och tillämpningar.
I dessa sessioner upprätthåller terapeuterna sessionsstrukturen, men kan använda tekniker som presenterats i tidigare sessioner baserat på deras funktionella analys av det specifika fallet.
Föräldrar deltar i minst två av ATA-sessionerna men mer aktivt föräldramedverkan kan inkluderas vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reviderad skala för depression för barn (CDRS-R)
Tidsram: Baslinjebedömning
|
CDRS-R, en intervjubaserad åtgärd, kommer att administreras av den blinda oberoende utvärderaren med både förälder och tonåring.
CDRS-R har visat sig vara ett känsligt och tillförlitligt svårighetsmått på depression hos barn och ungdomar.
Betygen görs över 17 symtom, inklusive deprimerade känslor, sömnstörningar och självmordstankar, på en skala från 1 (inga svårigheter) till 7 (svåra kliniskt signifikanta svårigheter).
Ett råpoäng på eller över 45 eller ett T-värde på eller över 65 rapporteras i allt högre grad tyda på en trolig depressiv sjukdom.
|
Baslinjebedömning
|
Reviderad skala för depression för barn (CDRS-R)
Tidsram: Slut på aktiv behandling (12 veckor)
|
CDRS-R, en intervjubaserad åtgärd, kommer att administreras av den blinda oberoende utvärderaren med både förälder och tonåring.
CDRS-R har visat sig vara ett känsligt och tillförlitligt svårighetsmått på depression hos barn och ungdomar.
Betygen görs över 17 symtom, inklusive deprimerade känslor, sömnstörningar och självmordstankar, på en skala från 1 (inga svårigheter) till 7 (svåra kliniskt signifikanta svårigheter).
Ett råpoäng på eller över 45 eller ett T-värde på eller över 65 rapporteras i allt högre grad tyda på en trolig depressiv sjukdom.
|
Slut på aktiv behandling (12 veckor)
|
Reviderad skala för depression för barn (CDRS-R)
Tidsram: Efter 9 månader Uppföljningsutvärdering
|
CDRS-R, en intervjubaserad åtgärd, kommer att administreras av den blinda oberoende utvärderaren med både förälder och tonåring.
CDRS-R har visat sig vara ett känsligt och tillförlitligt svårighetsmått på depression hos barn och ungdomar.
Betygen görs över 17 symtom, inklusive deprimerade känslor, sömnstörningar och självmordstankar, på en skala från 1 (inga svårigheter) till 7 (svåra kliniskt signifikanta svårigheter).
Ett råpoäng på eller över 45 eller ett T-värde på eller över 65 rapporteras i allt högre grad tyda på en trolig depressiv sjukdom.
|
Efter 9 månader Uppföljningsutvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsram: Baslinjebedömning (allvarlighetsgrad).
|
Clinical Global Impressions Scale kommer att användas som en bedömning av svårighetsgraden av ungdomens symtom/nivå av symtomförbättring enligt bedömning av den oberoende kliniska utvärderaren.
Poäng varierar på en skala från 1-7, med lägre poäng anger bättre resultat.
CGI-måttet har använts i stor utsträckning i ett antal behandlingsresultatstudier med ungdomar för att fastställa behandlingssvarsfrekvens, med poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) som indikerar positivt svar på behandlingen.
|
Baslinjebedömning (allvarlighetsgrad).
|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsram: Vid slutet av aktiv behandling (12 veckor)
|
Clinical Global Impressions Scale kommer att användas som en bedömning av svårighetsgraden av ungdomens symtom/nivå av symtomförbättring enligt bedömning av den oberoende kliniska utvärderaren.
Poäng varierar på en skala från 1-7, med lägre poäng anger bättre resultat.
CGI-måttet har använts i stor utsträckning i ett antal behandlingsresultatstudier med ungdomar för att fastställa behandlingssvarsfrekvens, med poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) som indikerar positivt svar på behandlingen.
|
Vid slutet av aktiv behandling (12 veckor)
|
Clinical Global Impressions Scale
Tidsram: Vid 9 månaders uppföljningsutvärdering
|
Clinical Global Impressions Scale kommer att användas som en bedömning av svårighetsgraden av ungdomens symtom/nivå av symtomförbättring enligt bedömning av den oberoende kliniska utvärderaren.
Poäng varierar på en skala från 1-7, med lägre poäng anger bättre resultat.
CGI-måttet har använts i stor utsträckning i ett antal behandlingsresultatstudier med ungdomar för att fastställa behandlingssvarsfrekvens, med poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) som indikerar positivt svar på behandlingen.
|
Vid 9 månaders uppföljningsutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA Adolescent Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt- Psykoterapi
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna