Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhaltensaktivierung bei depressiven Jugendlichen

2. Juni 2010 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital

Verhaltensaktivierungstherapie mit Jugendlichen

Zwanzig Prozent der Jugendlichen werden bis zum Alter von 18 Jahren mindestens eine Episode einer klinischen Depression haben, und 65 Prozent werden vorübergehende oder weniger schwere depressive Symptome erfahren. Depressionen beeinträchtigen den Prozess der jugendlichen Entwicklung, indem sie die schulischen, beruflichen und sozialen Funktionen beeinträchtigen und das Risiko für Substanzkonsum und Suizid erhöhen. Obwohl erste Forschungen sowohl pharmakologische als auch psychosoziale Interventionen unterstützen, sprechen viele depressive Teenager nicht auf diese Interventionen an, und andere erleben einen Rückfall der Symptome innerhalb eines Jahres. Darüber hinaus haben Bedenken hinsichtlich der Erhöhung des Suizidrisikos durch Antidepressiva zusätzliche Vorsicht bei der Anwendung von Pharmakotherapien bei Jugendlichen ausgelöst. Daher ist die Bedeutung der Entwicklung innovativer Behandlungsoptionen für depressive Jugendliche von entscheidender Bedeutung. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Behandlung depressiver Erwachsener als wirksam erwiesen, mit bescheideneren Wirksamkeitsdaten bei der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Interessanterweise deuten neuere Daten aus der Erwachsenenliteratur darauf hin, dass die positiven Ergebnisse von CBT durch rein verhaltensbezogene Interventionen erreicht und übertroffen werden können. Verhaltensinterventionen sind möglicherweise bei vielen Jugendlichen einfacher umzusetzen und können depressiven Jugendlichen eine bessere Entwicklungsanpassung bieten. Das vorliegende Projekt schlägt vor, eine manuelle Verhaltensaktivierungstherapie (BA) für depressive Jugendliche zu entwickeln, ihre Anpassungsfähigkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit in einer offenen klinischen Studie mit 12 Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) zu testen und nach weiterer Verfeinerung der Behandlung ihre Wirksamkeit zu testen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 50 Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren), in der 25 randomisiert der BA-Therapie zugeteilt werden und 25 eine "Behandlung wie gewohnt (TAU)" erhalten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhalten depressive Jugendliche eine 12-wöchige BA-Therapie oder TAU. Die psychiatrische und psychosoziale Funktionsfähigkeit wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung beurteilt. Eine natürliche Nachsorge wird 4 und 9 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Unter der Annahme, dass BA "übliche" Therapieansätze bei depressiven Jugendlichen übertreffen wird, werden die Daten die Grundlage für die Entwicklung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie bilden, die die Wirksamkeit von BA mit anderen umfassend untersuchten Ansätzen zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen, nämlich der Pharmakotherapie, vergleicht in Form von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und CBT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 11 und 18;
  2. ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen;
  3. Primärdiagnose einer depressiven Störung (Major Depressive Disorder, Dysthymia, Depression NOS);
  4. Kurzer Stimmungs- und Gefühlsfragebogen >11;
  5. Bewertungsskala für Kinderdepression > 45;
  6. Bereitschaft, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. andere Hauptdiagnose als eine depressive Störung;
  2. Vorhandensein von psychotischen und/oder manischen Symptomen;
  3. Vorhandensein einer chronischen Erkrankung;
  4. Vorliegen von Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit;
  5. Vorliegen einer chronischen Selbstverstümmelung oder -beschneidung (z. B. anhaltend, schwerwiegend und/oder medizinische Behandlung erforderlich);
  6. Vorliegen einer akuten oder chronischen Suizidalität (z. B. > 3 suizidale Gesten im vergangenen Jahr),
  7. vorheriges ungünstiges Ansprechen auf ein adäquates Regime von entweder CBT oder Antidepressiva-Behandlung im Vorjahr und/oder (8) Entwicklungsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt – Psychotherapie
Die TAU-Bedingung wird in Übereinstimmung mit den üblichen und gebräuchlichen klinischen Praktiken in der Kinderpsychiatrieklinik des Seattle Children's Hospital (SCH. Innerhalb des SCH-Systems besteht die TAU für einen depressiven Jugendlichen typischerweise aus einem individuellen Therapieansatz mit begleitenden Familiensitzungen und Pharmakotherapie, wie vom Haupttherapeuten als notwendig erachtet. Der typischerweise verwendete therapeutische Ansatz ist kognitiv-behavioral, wird aber in einer eklektischen, nicht-manualisierten Weise verabreicht. Therapeuten für den TAU-Arm der Studie werden Leistungserbringer sein, die derzeit innerhalb des SCH-Systems arbeiten. Für diese Phase der Studie werden wir auf Kliniker zurückgreifen, deren Erfahrungsniveau mit dem der Verhaltensaktivierungstherapeuten vergleichbar ist.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt – Psychotherapie
Die TAU-Bedingung wird in Übereinstimmung mit den üblichen und gebräuchlichen klinischen Praktiken in der Kinderpsychiatrieklinik des Seattle Children's Hospital (SCH. Innerhalb des SCH-Systems besteht die TAU für einen depressiven Jugendlichen typischerweise aus einem individuellen Therapieansatz mit begleitenden Familiensitzungen und Pharmakotherapie, wie vom Haupttherapeuten als notwendig erachtet. Der typischerweise verwendete therapeutische Ansatz ist kognitiv-behavioral, wird aber in einer eklektischen, nicht-manualisierten Weise verabreicht. Therapeuten für den TAU-Arm der Studie werden Leistungserbringer sein, die derzeit innerhalb des SCH-Systems arbeiten. Für diese Phase der Studie werden wir auf Kliniker zurückgreifen, deren Erfahrungsniveau mit dem der Verhaltensaktivierungstherapeuten vergleichbar ist.
Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie
Verhaltensaktivierung ist eine 12-wöchige psychotherapeutische Intervention in einem halbstrukturierten Format. Die ersten Sitzungen konzentrieren sich auf bestimmte Bereiche (Bewertung und Orientierung, Aktivierung, Problemlösung, Zielsetzung, Überwindung von Barrieren, Vermeidung), die nach Bedarf durch Sitzungen unterbrochen werden, die sich auf einzelne Probleme und Anwendungen konzentrieren. In diesen Sitzungen behält der Therapeut die Sitzungsstruktur bei, kann jedoch Techniken verwenden, die in früheren Sitzungen vorgestellt wurden, basierend auf seiner Funktionsanalyse des jeweiligen Falls. Die Eltern nehmen an mindestens zwei der ATA-Sitzungen teil, aber bei Bedarf kann eine aktivere Beteiligung der Eltern eingeschlossen werden.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie
Verhaltensaktivierung ist eine 12-wöchige psychotherapeutische Intervention in einem halbstrukturierten Format. Die ersten Sitzungen konzentrieren sich auf bestimmte Bereiche (Bewertung und Orientierung, Aktivierung, Problemlösung, Zielsetzung, Überwindung von Barrieren, Vermeidung), die nach Bedarf durch Sitzungen unterbrochen werden, die sich auf einzelne Probleme und Anwendungen konzentrieren. In diesen Sitzungen behält der Therapeut die Sitzungsstruktur bei, kann jedoch Techniken verwenden, die in früheren Sitzungen vorgestellt wurden, basierend auf seiner Funktionsanalyse des jeweiligen Falls. Die Eltern nehmen an mindestens zwei der ATA-Sitzungen teil, aber bei Bedarf kann eine aktivere Beteiligung der Eltern eingeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Der CDRS-R, eine interviewbasierte Maßnahme, wird vom blinden unabhängigen Gutachter sowohl mit dem Elternteil als auch mit dem Jugendlichen durchgeführt. Der CDRS-R hat sich als empfindliches und zuverlässiges Maß für den Schweregrad von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen erwiesen. Auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 7 (schwerwiegende klinisch signifikante Schwierigkeiten) werden 17 Symptome bewertet, darunter depressive Gefühle, Schlafstörungen und Suizidgedanken. Ein Rohwert bei oder über 45 oder ein T-Score bei oder über 65 wird berichtet, um zunehmend auf eine wahrscheinliche depressive Störung hinzuweisen.
Grundlegende Bewertung
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen)
Der CDRS-R, eine interviewbasierte Maßnahme, wird vom blinden unabhängigen Gutachter sowohl mit dem Elternteil als auch mit dem Jugendlichen durchgeführt. Der CDRS-R hat sich als empfindliches und zuverlässiges Maß für den Schweregrad von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen erwiesen. Auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 7 (schwerwiegende klinisch signifikante Schwierigkeiten) werden 17 Symptome bewertet, darunter depressive Gefühle, Schlafstörungen und Suizidgedanken. Ein Rohwert bei oder über 45 oder ein T-Score bei oder über 65 wird berichtet, um zunehmend auf eine wahrscheinliche depressive Störung hinzuweisen.
Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen)
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Nachuntersuchung
Der CDRS-R, eine interviewbasierte Maßnahme, wird vom blinden unabhängigen Gutachter sowohl mit dem Elternteil als auch mit dem Jugendlichen durchgeführt. Der CDRS-R hat sich als empfindliches und zuverlässiges Maß für den Schweregrad von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen erwiesen. Auf einer Skala von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 7 (schwerwiegende klinisch signifikante Schwierigkeiten) werden 17 Symptome bewertet, darunter depressive Gefühle, Schlafstörungen und Suizidgedanken. Ein Rohwert bei oder über 45 oder ein T-Score bei oder über 65 wird berichtet, um zunehmend auf eine wahrscheinliche depressive Störung hinzuweisen.
Nach 9 Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions-Skala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung (Schweregrad).
Die Clinical Global Impressions Scale wird zur Bewertung der Schwere der Symptome des Jugendlichen/des Grads der Symptomverbesserung, wie vom unabhängigen klinischen Gutachter bewertet, verwendet. Die Werte reichen auf einer Skala von 1-7, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die CGI-Messung wurde in einer Reihe von Behandlungsergebnisstudien mit Jugendlichen häufig eingesetzt, um die Behandlungsansprechrate zu ermitteln, wobei die Werte 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) ein positives Ansprechen auf die Behandlung anzeigen.
Baseline-Bewertung (Schweregrad).
Clinical Global Impressions-Skala
Zeitfenster: Am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen)
Die Clinical Global Impressions Scale wird zur Bewertung der Schwere der Symptome des Jugendlichen/des Grads der Symptomverbesserung, wie vom unabhängigen klinischen Gutachter bewertet, verwendet. Die Werte reichen auf einer Skala von 1-7, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die CGI-Messung wurde in einer Reihe von Behandlungsergebnisstudien mit Jugendlichen häufig eingesetzt, um die Behandlungsansprechrate zu ermitteln, wobei die Werte 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) ein positives Ansprechen auf die Behandlung anzeigen.
Am Ende der aktiven Behandlung (12 Wochen)
Clinical Global Impressions-Skala
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Die Clinical Global Impressions Scale wird zur Bewertung der Schwere der Symptome des Jugendlichen/des Grads der Symptomverbesserung, wie vom unabhängigen klinischen Gutachter bewertet, verwendet. Die Werte reichen auf einer Skala von 1-7, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die CGI-Messung wurde in einer Reihe von Behandlungsergebnisstudien mit Jugendlichen häufig eingesetzt, um die Behandlungsansprechrate zu ermitteln, wobei die Werte 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) ein positives Ansprechen auf die Behandlung anzeigen.
Bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA Adolescent Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt – Psychotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren