Activación conductual con adolescentes deprimidos
2 de junio de 2010 actualizado por: Seattle Children's Hospital
Terapia de activación conductual con adolescentes
El veinte por ciento de los adolescentes tendrá al menos un episodio de depresión clínica a los 18 años y el 65% experimentará síntomas depresivos transitorios o menos graves.
La depresión compromete el proceso de desarrollo de los adolescentes al interferir con el funcionamiento académico, laboral y social y aumentar el riesgo de uso de sustancias y suicidio.
Si bien la investigación inicial proporciona cierto respaldo tanto para las intervenciones farmacológicas como psicosociales, muchos adolescentes deprimidos no responden a estas intervenciones y otros experimentan una recaída de los síntomas en el plazo de un año.
Además, las preocupaciones acerca de que los medicamentos antidepresivos aumenten el riesgo de suicidio han suscitado una precaución adicional sobre el uso de la farmacoterapia con adolescentes.
Como tal, la importancia de desarrollar opciones de tratamiento innovadoras para adolescentes deprimidos es fundamental.
Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz en el tratamiento de adultos deprimidos, con datos de eficacia más modestos cuando se usa con niños y adolescentes.
Curiosamente, los datos recientes de la literatura para adultos sugieren que los resultados positivos de la TCC se pueden lograr y superar mediante intervenciones que son puramente de naturaleza conductual.
Las intervenciones conductuales pueden ser más fáciles de implementar con muchos adolescentes y pueden proporcionar un mejor ajuste de desarrollo para los adolescentes deprimidos.
El presente proyecto propone desarrollar una Terapia de Activación del Comportamiento (BA) manualizada para adolescentes deprimidos, probar su adaptabilidad, aceptabilidad y viabilidad en un ensayo clínico abierto con 12 adolescentes (de 12 a 17 años) y luego de un mayor refinamiento del tratamiento, probar su eficacia. en un ensayo controlado aleatorio de 50 adolescentes (de 12 a 17 años), en el que 25 serán asignados al azar a Terapia BA y 25 recibirán "Tratamiento habitual (TAU)".
En este ensayo controlado aleatorizado, los adolescentes deprimidos recibirán 12 semanas de Terapia BA o TAU.
El funcionamiento psiquiátrico y psicosocial se evaluará al principio, a la mitad y al final del tratamiento.
Se realizará un seguimiento naturalista a los 4 y 9 meses posteriores al tratamiento.
Suponiendo que BA superará los enfoques "habituales" de terapia con jóvenes deprimidos, los datos proporcionarán la base para el desarrollo de un ensayo controlado aleatorio más grande que compare la eficacia de BA con otros enfoques ampliamente estudiados para el tratamiento de la depresión en jóvenes, a saber, la farmacoterapia. en forma de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 11 y 18 años;
- uno de los padres/tutor legal dispuesto a participar en el estudio;
- diagnóstico primario de un trastorno depresivo (trastorno depresivo mayor, distimia, depresión NOS);
- Cuestionario breve sobre el estado de ánimo y los sentimientos >11;
- Puntuación de la escala de calificación de la depresión infantil > 45;
- voluntad de ser aleatorizados en cualquiera de los grupos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Los adolescentes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- diagnóstico primario que no sea un trastorno depresivo;
- presencia de síntomas psicóticos y/o maníacos;
- presencia de condición médica crónica;
- presencia de abuso/dependencia activa de sustancias;
- presencia de automutilación o corte crónico (por ejemplo, persistente, grave y/o que requiere tratamiento médico);
- presencia de tendencias suicidas agudas o crónicas (p. ej., > 3 gestos suicidas en el último año),
- respuesta desfavorable previa a un régimen adecuado de TCC o tratamiento antidepresivo en el año anterior, y/o (8) retraso en el desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual: psicoterapia
La condición TAU se implementará de acuerdo con las prácticas clínicas habituales y habituales dentro de la Clínica de Psiquiatría Infantil en el Hospital Infantil de Seattle (SCH.
Dentro del sistema SCH, TAU para un adolescente deprimido típicamente consistirá en un enfoque de terapia individual con sesiones familiares adjuntas y farmacoterapia según lo considere necesario el terapeuta principal.
El enfoque terapéutico típicamente utilizado es cognitivo-conductual pero se administra de una manera ecléctica, no manualizada.
Los terapeutas del brazo TAU del estudio serán proveedores de atención que actualmente trabajan dentro del sistema SCH.
Para esta fase del estudio, recurriremos a médicos cuyo nivel de experiencia sea comparable al de los terapeutas de activación conductual.
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La condición TAU se implementará de acuerdo con las prácticas clínicas habituales y habituales dentro de la Clínica de Psiquiatría Infantil en el Hospital Infantil de Seattle (SCH.
Dentro del sistema SCH, TAU para un adolescente deprimido típicamente consistirá en un enfoque de terapia individual con sesiones familiares adjuntas y farmacoterapia según lo considere necesario el terapeuta principal.
El enfoque terapéutico típicamente utilizado es cognitivo-conductual pero se administra de una manera ecléctica, no manualizada.
Los terapeutas del brazo TAU del estudio serán proveedores de atención que actualmente trabajan dentro del sistema SCH.
Para esta fase del estudio, recurriremos a médicos cuyo nivel de experiencia sea comparable al de los terapeutas de activación conductual.
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Experimental: Terapia de activación conductual
La activación conductual es una intervención psicoterapéutica de 12 semanas que utiliza un formato semiestructurado.
Las sesiones iniciales se enfocan en áreas específicas (Evaluación y orientación, Activación, Resolución de problemas, Establecimiento de metas, Superación de barreras, Evitación) intercaladas según sea necesario por sesiones que se enfocan en problemas y aplicaciones individuales.
En estas sesiones, los terapeutas mantienen la estructura de la sesión, pero pueden usar técnicas presentadas en sesiones anteriores basadas en su análisis funcional del caso particular.
Los padres participan en al menos dos de las sesiones de ATA, pero se puede incluir una participación más activa de los padres según sea necesario.
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La activación conductual es una intervención psicoterapéutica de 12 semanas que utiliza un formato semiestructurado.
Las sesiones iniciales se enfocan en áreas específicas (Evaluación y orientación, Activación, Resolución de problemas, Establecimiento de metas, Superación de barreras, Evitación) intercaladas según sea necesario por sesiones que se enfocan en problemas y aplicaciones individuales.
En estas sesiones, los terapeutas mantienen la estructura de la sesión, pero pueden usar técnicas presentadas en sesiones anteriores basadas en su análisis funcional del caso particular.
Los padres participan en al menos dos de las sesiones de ATA, pero se puede incluir una participación más activa de los padres según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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La CDRS-R, una medida basada en entrevistas, será administrada por el evaluador ciego independiente tanto con el padre como con el adolescente.
Se ha encontrado que la CDRS-R es una medida sensible y confiable de la gravedad de la depresión en niños y adolescentes.
Las calificaciones se realizan a través de 17 síntomas, que incluyen sentimientos de depresión, trastornos del sueño e ideación suicida, en una escala de 1 (sin dificultades) a 7 (dificultades graves clínicamente significativas).
Se informa que una puntuación bruta de 45 o superior o una puntuación T de 65 o superior son cada vez más indicativas de un probable trastorno depresivo.
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Evaluación de referencia
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Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento Activo (12 semanas)
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La CDRS-R, una medida basada en entrevistas, será administrada por el evaluador ciego independiente tanto con el padre como con el adolescente.
Se ha encontrado que la CDRS-R es una medida sensible y confiable de la gravedad de la depresión en niños y adolescentes.
Las calificaciones se realizan a través de 17 síntomas, que incluyen sentimientos de depresión, trastornos del sueño e ideación suicida, en una escala de 1 (sin dificultades) a 7 (dificultades graves clínicamente significativas).
Se informa que una puntuación bruta de 45 o superior o una puntuación T de 65 o superior son cada vez más indicativas de un probable trastorno depresivo.
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Fin del Tratamiento Activo (12 semanas)
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Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: A los 9 meses Evaluación de seguimiento
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La CDRS-R, una medida basada en entrevistas, será administrada por el evaluador ciego independiente tanto con el padre como con el adolescente.
Se ha encontrado que la CDRS-R es una medida sensible y confiable de la gravedad de la depresión en niños y adolescentes.
Las calificaciones se realizan a través de 17 síntomas, que incluyen sentimientos de depresión, trastornos del sueño e ideación suicida, en una escala de 1 (sin dificultades) a 7 (dificultades graves clínicamente significativas).
Se informa que una puntuación bruta de 45 o superior o una puntuación T de 65 o superior son cada vez más indicativas de un probable trastorno depresivo.
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A los 9 meses Evaluación de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (gravedad)
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La escala de impresiones clínicas globales se utilizará como una evaluación de la gravedad de los síntomas del adolescente/nivel de mejora de los síntomas según la calificación del evaluador clínico independiente.
Las puntuaciones varían en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
La medida CGI se ha utilizado ampliamente en varios estudios de resultados de tratamientos con adolescentes para determinar la tasa de respuesta al tratamiento, con puntajes de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) que indican una respuesta positiva al tratamiento.
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Evaluación de referencia (gravedad)
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Escala de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento activo (12 semanas)
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La escala de impresiones clínicas globales se utilizará como una evaluación de la gravedad de los síntomas del adolescente/nivel de mejora de los síntomas según la calificación del evaluador clínico independiente.
Las puntuaciones varían en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
La medida CGI se ha utilizado ampliamente en varios estudios de resultados de tratamientos con adolescentes para determinar la tasa de respuesta al tratamiento, con puntajes de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) que indican una respuesta positiva al tratamiento.
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Al final del tratamiento activo (12 semanas)
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Escala de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: En la evaluación de seguimiento a los 9 meses
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La escala de impresiones clínicas globales se utilizará como una evaluación de la gravedad de los síntomas del adolescente/nivel de mejora de los síntomas según la calificación del evaluador clínico independiente.
Las puntuaciones varían en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
La medida CGI se ha utilizado ampliamente en varios estudios de resultados de tratamientos con adolescentes para determinar la tasa de respuesta al tratamiento, con puntajes de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) que indican una respuesta positiva al tratamiento.
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En la evaluación de seguimiento a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA Adolescent Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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