Activation comportementale chez les adolescents déprimés
2 juin 2010 mis à jour par: Seattle Children's Hospital
Thérapie d'activation comportementale chez les adolescents
Vingt pour cent des adolescents connaîtront au moins un épisode de dépression clinique avant l'âge de 18 ans et 65 % connaîtront des symptômes dépressifs transitoires ou moins graves.
La dépression compromet le processus de développement des adolescents en interférant avec le fonctionnement scolaire, professionnel et social et en augmentant le risque de consommation de substances et de suicide.
Bien que les recherches initiales apportent un certain soutien aux interventions pharmacologiques et psychosociales, de nombreux adolescents déprimés ne répondent pas à ces interventions et d'autres connaissent une rechute des symptômes dans l'année.
De plus, les inquiétudes concernant l'augmentation du risque de suicide par les antidépresseurs ont suscité des précautions supplémentaires quant à l'utilisation de la pharmacothérapie chez les adolescents.
En tant que tel, l'importance de développer des options de traitement innovantes pour les adolescents déprimés est essentielle.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace dans le traitement des adultes déprimés, avec des données d'efficacité plus modestes lorsqu'elle est utilisée avec des enfants et des adolescents.
Fait intéressant, des données récentes de la littérature adulte suggèrent que les résultats positifs de la TCC peuvent être atteints et dépassés par des interventions de nature purement comportementale.
Les interventions comportementales peuvent être plus faciles à mettre en œuvre avec de nombreux adolescents et peuvent fournir un meilleur développement pour les adolescents déprimés.
Le présent projet propose de développer une thérapie d'activation comportementale (AB) manuelle pour les adolescents déprimés, de tester son adaptabilité, son acceptabilité et sa faisabilité dans un essai clinique ouvert avec 12 adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et, après un raffinement supplémentaire du traitement, de tester son efficacité. dans un essai contrôlé randomisé de 50 adolescents (âgés de 12 à 17 ans), dans lequel 25 seront randomisés pour recevoir la BA Therapy et 25 recevront le "Traitement habituel (TAU)".
Dans cet essai contrôlé randomisé, des adolescents déprimés recevront 12 semaines de thérapie BA ou TAU.
Le fonctionnement psychiatrique et psychosocial sera évalué au début, au milieu et à la fin du traitement.
Un suivi naturaliste sera réalisé 4 et 9 mois post-traitement.
En supposant que la BA surpassera les approches « habituelles » de la thérapie avec les jeunes déprimés, les données fourniront la base pour le développement d'un plus grand essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la BA à d'autres approches largement étudiées pour le traitement de la dépression chez les jeunes, à savoir la pharmacothérapie. sous forme d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 11 et 18 ans ;
- un parent/tuteur légal désireux de participer à l'étude ;
- diagnostic principal d'un trouble dépressif (trouble dépressif majeur, dysthymie, dépression NOS);
- Questionnaire court sur l'humeur et les sentiments >11 ;
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants > 45 ;
- volonté d'être randomisés dans l'un ou l'autre des groupes de traitement.
Critère d'exclusion:
Les adolescents seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- diagnostic principal autre qu'un trouble dépressif ;
- présence de symptômes psychotiques et/ou maniaques ;
- présence d'une condition médicale chronique;
- présence d'abus/dépendance à une substance active ;
- présence d'automutilation ou de coupures chroniques (par exemple, persistantes, graves et/ou nécessitant un traitement médical) ;
- présence de suicidabilité aiguë ou chronique (ex. > 3 gestes suicidaires dans la dernière année),
- réponse défavorable antérieure à un régime adéquat de TCC ou de traitement antidépresseur au cours de l'année précédente, et/ou (8) retard de développement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement habituel - Psychothérapie
La condition TAU sera mise en œuvre conformément aux pratiques cliniques habituelles et coutumières au sein de la clinique de pédopsychiatrie du Seattle Children's Hospital (SCH.
Dans le système SCH, la TAU pour un adolescent déprimé consistera généralement en une approche thérapeutique individuelle avec des séances familiales complémentaires et une pharmacothérapie jugée nécessaire par le thérapeute principal.
L'approche thérapeutique généralement utilisée est cognitivo-comportementale mais administrée de manière éclectique et non-manualisée.
Les thérapeutes du volet TAU de l'étude seront des prestataires de soins travaillant actuellement au sein du système SCH.
Pour cette phase de l'étude, nous nous appuierons sur des cliniciens dont le niveau d'expérience est comparable à celui des thérapeutes en activation comportementale.
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La condition TAU sera mise en œuvre conformément aux pratiques cliniques habituelles et coutumières au sein de la clinique de pédopsychiatrie du Seattle Children's Hospital (SCH.
Dans le système SCH, la TAU pour un adolescent déprimé consistera généralement en une approche thérapeutique individuelle avec des séances familiales complémentaires et une pharmacothérapie jugée nécessaire par le thérapeute principal.
L'approche thérapeutique généralement utilisée est cognitivo-comportementale mais administrée de manière éclectique et non-manualisée.
Les thérapeutes du volet TAU de l'étude seront des prestataires de soins travaillant actuellement au sein du système SCH.
Pour cette phase de l'étude, nous nous appuierons sur des cliniciens dont le niveau d'expérience est comparable à celui des thérapeutes en activation comportementale.
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Expérimental: Thérapie d'activation comportementale
L'activation comportementale est une intervention psychothérapeutique de 12 semaines utilisant un format semi-structuré.
Les sessions initiales se concentrent sur des domaines spécifiques (évaluation et orientation, activation, résolution de problèmes, établissement d'objectifs, surmonter les obstacles, évitement) entrecoupées au besoin de sessions axées sur des problèmes et des applications individuels.
Au cours de ces séances, les thérapeutes maintiennent la structure de la séance, mais peuvent utiliser les techniques présentées lors des séances précédentes en fonction de leur analyse fonctionnelle du cas particulier.
Les parents participent à au moins deux des sessions ATA, mais une participation parentale plus active peut être incluse si nécessaire.
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L'activation comportementale est une intervention psychothérapeutique de 12 semaines utilisant un format semi-structuré.
Les sessions initiales se concentrent sur des domaines spécifiques (évaluation et orientation, activation, résolution de problèmes, établissement d'objectifs, surmonter les obstacles, évitement) entrecoupées au besoin de sessions axées sur des problèmes et des applications individuels.
Au cours de ces séances, les thérapeutes maintiennent la structure de la séance, mais peuvent utiliser les techniques présentées lors des séances précédentes en fonction de leur analyse fonctionnelle du cas particulier.
Les parents participent à au moins deux des sessions ATA, mais une participation parentale plus active peut être incluse si nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R)
Délai: Évaluation de base
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Le CDRS-R, une mesure basée sur des entretiens, sera administré par l'évaluateur indépendant aveugle avec le parent et l'adolescent.
Le CDRS-R s'est avéré être une mesure sensible et fiable de la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Les évaluations sont faites pour 17 symptômes, y compris les sentiments dépressifs, les troubles du sommeil et les idées suicidaires, sur une échelle de 1 (aucune difficulté) à 7 (difficultés graves cliniquement significatives).
Un score brut égal ou supérieur à 45 ou un score T égal ou supérieur à 65 est signalé comme étant de plus en plus indicatif d'un trouble dépressif probable.
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Évaluation de base
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Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R)
Délai: Fin du traitement actif (12 semaines)
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Le CDRS-R, une mesure basée sur des entretiens, sera administré par l'évaluateur indépendant aveugle avec le parent et l'adolescent.
Le CDRS-R s'est avéré être une mesure sensible et fiable de la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Les évaluations sont faites pour 17 symptômes, y compris les sentiments dépressifs, les troubles du sommeil et les idées suicidaires, sur une échelle de 1 (aucune difficulté) à 7 (difficultés graves cliniquement significatives).
Un score brut égal ou supérieur à 45 ou un score T égal ou supérieur à 65 est signalé comme étant de plus en plus indicatif d'un trouble dépressif probable.
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Fin du traitement actif (12 semaines)
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Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R)
Délai: A 9 mois Suivi Evaluation
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Le CDRS-R, une mesure basée sur des entretiens, sera administré par l'évaluateur indépendant aveugle avec le parent et l'adolescent.
Le CDRS-R s'est avéré être une mesure sensible et fiable de la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Les évaluations sont faites pour 17 symptômes, y compris les sentiments dépressifs, les troubles du sommeil et les idées suicidaires, sur une échelle de 1 (aucune difficulté) à 7 (difficultés graves cliniquement significatives).
Un score brut égal ou supérieur à 45 ou un score T égal ou supérieur à 65 est signalé comme étant de plus en plus indicatif d'un trouble dépressif probable.
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A 9 mois Suivi Evaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impressions cliniques globales
Délai: Évaluation de base (gravité)
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L'échelle des impressions cliniques globales sera utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de l'adolescent/le niveau d'amélioration des symptômes, tel qu'évalué par l'évaluateur clinique indépendant.
Les scores varient sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
La mesure CGI a été largement utilisée dans un certain nombre d'études sur les résultats du traitement chez les adolescents pour déterminer le taux de réponse au traitement, avec des scores de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) indiquant une réponse positive au traitement.
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Évaluation de base (gravité)
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Échelle d'impressions cliniques globales
Délai: A la fin du traitement actif (12 semaines)
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L'échelle des impressions cliniques globales sera utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de l'adolescent/le niveau d'amélioration des symptômes, tel qu'évalué par l'évaluateur clinique indépendant.
Les scores varient sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
La mesure CGI a été largement utilisée dans un certain nombre d'études sur les résultats du traitement chez les adolescents pour déterminer le taux de réponse au traitement, avec des scores de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) indiquant une réponse positive au traitement.
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A la fin du traitement actif (12 semaines)
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Échelle d'impressions cliniques globales
Délai: Lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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L'échelle des impressions cliniques globales sera utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de l'adolescent/le niveau d'amélioration des symptômes, tel qu'évalué par l'évaluateur clinique indépendant.
Les scores varient sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
La mesure CGI a été largement utilisée dans un certain nombre d'études sur les résultats du traitement chez les adolescents pour déterminer le taux de réponse au traitement, avec des scores de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) indiquant une réponse positive au traitement.
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Lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA Adolescent Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .