Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attivazione comportamentale con adolescenti depressi

2 giugno 2010 aggiornato da: Seattle Children's Hospital

Terapia di attivazione comportamentale con adolescenti

Il 20% degli adolescenti avrà almeno un episodio di depressione clinica entro i 18 anni e il 65% sperimenterà sintomi depressivi transitori o meno gravi. La depressione compromette il processo di sviluppo adolescenziale interferendo con il funzionamento scolastico, lavorativo e sociale e aumentando il rischio di uso di sostanze e suicidio. Sebbene la ricerca iniziale fornisca un certo supporto sia per gli interventi farmacologici che psicosociali, molti adolescenti depressi non rispondono a questi interventi e altri sperimentano una ricaduta dei sintomi entro un anno. Inoltre, le preoccupazioni per i farmaci antidepressivi che aumentano il rischio di suicidio hanno sollevato ulteriore cautela sull'uso della farmacoterapia con gli adolescenti. Pertanto, l'importanza di sviluppare opzioni terapeutiche innovative per gli adolescenti depressi è fondamentale. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) si è dimostrata efficace nel trattamento degli adulti depressi, con dati di efficacia più modesti se utilizzata con bambini e adolescenti. È interessante notare che i dati recenti della letteratura per adulti suggeriscono che i risultati positivi della CBT possono essere raggiunti e superati da interventi di natura puramente comportamentale. Gli interventi comportamentali possono essere più facili da implementare con molti adolescenti e possono fornire un migliore adattamento evolutivo per gli adolescenti depressi. Il presente progetto propone di sviluppare una terapia di attivazione comportamentale (BA) manualizzata per adolescenti depressi, testarne l'adattabilità, l'accettabilità e la fattibilità in uno studio clinico aperto con 12 adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) e, dopo un ulteriore perfezionamento del trattamento, testarne l'efficacia in uno studio controllato randomizzato su 50 adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), in cui 25 saranno randomizzati alla terapia BA e 25 riceveranno "Trattamento come al solito (TAU)". In questo studio controllato randomizzato, gli adolescenti depressi riceveranno 12 settimane di terapia BA o TAU. Il funzionamento psichiatrico e psicosociale sarà valutato all'inizio, a metà e alla fine del trattamento. Verrà condotto un follow-up naturalistico 4 e 9 mesi dopo il trattamento. Supponendo che la BA supererà gli approcci "normali" alla terapia con i giovani depressi, i dati forniranno la base per lo sviluppo di uno studio controllato randomizzato più ampio che confronterà l'efficacia della BA con altri approcci ampiamente studiati al trattamento della depressione nei giovani, vale a dire la farmacoterapia sotto forma di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 11 e 18 anni;
  2. un genitore/tutore legale disposto a partecipare allo studio;
  3. diagnosi primaria di un disturbo depressivo (Disturbo Depressivo Maggiore, Distimia, Depressione NAS);
  4. Breve questionario sull'umore e sui sentimenti >11;
  5. Punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini > 45;
  6. disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento.

Criteri di esclusione:

Gli adolescenti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. diagnosi primaria diversa da un disturbo depressivo;
  2. presenza di sintomi psicotici e/o maniacali;
  3. presenza di condizione medica cronica;
  4. presenza di abuso/dipendenza da sostanze attive;
  5. presenza di automutilazione cronica o taglio (ad esempio, persistente, grave e/o che richiede cure mediche);
  6. presenza di suicidalità acuta o cronica (per es., > 3 gesti suicidari nell'ultimo anno),
  7. precedente risposta sfavorevole a un regime adeguato di CBT o trattamento antidepressivo nell'anno precedente e/o (8) ritardo dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito: psicoterapia
La condizione TAU sarà implementata coerentemente con le pratiche cliniche abituali e consuete all'interno della Clinica di psichiatria infantile presso il Seattle Children's Hospital (SCH. All'interno del sistema SCH, il TAU per un adolescente depresso consisterà tipicamente in un approccio terapeutico individuale con sessioni familiari aggiuntive e farmacoterapia come ritenuto necessario dal terapeuta primario. L'approccio terapeutico tipicamente utilizzato è cognitivo comportamentale ma viene somministrato in modo eclettico e non manualizzato. I terapisti per il braccio TAU dello studio saranno fornitori di assistenza che attualmente lavorano all'interno del sistema SCH. Per questa fase dello studio, attingeremo a medici il cui livello di esperienza è paragonabile a quello dei terapisti dell'attivazione comportamentale.
Comportamentale: Trattamento come al solito: psicoterapia
La condizione TAU sarà implementata coerentemente con le pratiche cliniche abituali e consuete all'interno della Clinica di psichiatria infantile presso il Seattle Children's Hospital (SCH. All'interno del sistema SCH, il TAU per un adolescente depresso consisterà tipicamente in un approccio terapeutico individuale con sessioni familiari aggiuntive e farmacoterapia come ritenuto necessario dal terapeuta primario. L'approccio terapeutico tipicamente utilizzato è cognitivo comportamentale ma viene somministrato in modo eclettico e non manualizzato. I terapisti per il braccio TAU dello studio saranno fornitori di assistenza che attualmente lavorano all'interno del sistema SCH. Per questa fase dello studio, attingeremo a medici il cui livello di esperienza è paragonabile a quello dei terapisti dell'attivazione comportamentale.
Sperimentale: Terapia di attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale è un intervento psicoterapeutico di 12 settimane che utilizza un formato semi-strutturato. Le sessioni iniziali si concentrano su aree specifiche (valutazione e orientamento, attivazione, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, superamento delle barriere, evitamento) intervallate, se necessario, da sessioni incentrate su questioni e applicazioni individuali. In queste sedute i terapeuti mantengono la struttura della seduta, ma possono utilizzare le tecniche presentate nelle sedute precedenti basate sulla loro analisi funzionale del caso particolare. I genitori partecipano ad almeno due delle sessioni ATA ma, se necessario, è possibile includere una partecipazione più attiva dei genitori.
Comportamentale: Terapia di attivazione comportamentale
L'attivazione comportamentale è un intervento psicoterapeutico di 12 settimane che utilizza un formato semi-strutturato. Le sessioni iniziali si concentrano su aree specifiche (valutazione e orientamento, attivazione, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, superamento delle barriere, evitamento) intervallate, se necessario, da sessioni incentrate su questioni e applicazioni individuali. In queste sedute i terapeuti mantengono la struttura della seduta, ma possono utilizzare le tecniche presentate nelle sedute precedenti basate sulla loro analisi funzionale del caso particolare. I genitori partecipano ad almeno due delle sessioni ATA ma, se necessario, è possibile includere una partecipazione più attiva dei genitori.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il CDRS-R, una misura basata su interviste, sarà amministrato dal valutatore indipendente cieco sia con il genitore che con l'adolescente. Il CDRS-R è risultato essere una misura di gravità sensibile e affidabile della depressione nei bambini e negli adolescenti. Le valutazioni vengono effettuate su 17 sintomi, inclusi sentimenti di depressione, disturbi del sonno e ideazione suicidaria, su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 7 (gravi difficoltà clinicamente significative). Si dice che un punteggio grezzo pari o superiore a 45 o un punteggio T pari o superiore a 65 sia sempre più indicativo di un probabile disturbo depressivo.
Valutazione di base
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Fine del trattamento attivo (12 settimane)
Il CDRS-R, una misura basata su interviste, sarà amministrato dal valutatore indipendente cieco sia con il genitore che con l'adolescente. Il CDRS-R è risultato essere una misura di gravità sensibile e affidabile della depressione nei bambini e negli adolescenti. Le valutazioni vengono effettuate su 17 sintomi, inclusi sentimenti di depressione, disturbi del sonno e ideazione suicidaria, su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 7 (gravi difficoltà clinicamente significative). Si dice che un punteggio grezzo pari o superiore a 45 o un punteggio T pari o superiore a 65 sia sempre più indicativo di un probabile disturbo depressivo.
Fine del trattamento attivo (12 settimane)
Scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: A 9 mesi Valutazione di follow-up
Il CDRS-R, una misura basata su interviste, sarà amministrato dal valutatore indipendente cieco sia con il genitore che con l'adolescente. Il CDRS-R è risultato essere una misura di gravità sensibile e affidabile della depressione nei bambini e negli adolescenti. Le valutazioni vengono effettuate su 17 sintomi, inclusi sentimenti di depressione, disturbi del sonno e ideazione suicidaria, su una scala da 1 (nessuna difficoltà) a 7 (gravi difficoltà clinicamente significative). Si dice che un punteggio grezzo pari o superiore a 45 o un punteggio T pari o superiore a 65 sia sempre più indicativo di un probabile disturbo depressivo.
A 9 mesi Valutazione di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Valutazione di base (gravità).
La scala delle impressioni cliniche globali verrà utilizzata come valutazione della gravità dei sintomi dell'adolescente/livello di miglioramento dei sintomi come valutato dal valutatore clinico indipendente. I punteggi variano su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che denotano un risultato migliore. La misura CGI è stata ampiamente utilizzata in una serie di studi sui risultati del trattamento con adolescenti per accertare il tasso di risposta al trattamento, con punteggi di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Valutazione di base (gravità).
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Al termine del trattamento attivo (12 settimane)
La scala delle impressioni cliniche globali verrà utilizzata come valutazione della gravità dei sintomi dell'adolescente/livello di miglioramento dei sintomi come valutato dal valutatore clinico indipendente. I punteggi variano su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che denotano un risultato migliore. La misura CGI è stata ampiamente utilizzata in una serie di studi sui risultati del trattamento con adolescenti per accertare il tasso di risposta al trattamento, con punteggi di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Al termine del trattamento attivo (12 settimane)
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up a 9 mesi
La scala delle impressioni cliniche globali verrà utilizzata come valutazione della gravità dei sintomi dell'adolescente/livello di miglioramento dei sintomi come valutato dal valutatore clinico indipendente. I punteggi variano su una scala da 1 a 7, con punteggi più bassi che denotano un risultato migliore. La misura CGI è stata ampiamente utilizzata in una serie di studi sui risultati del trattamento con adolescenti per accertare il tasso di risposta al trattamento, con punteggi di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) che indicano una risposta positiva al trattamento.
Alla valutazione di follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA Adolescent Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito: psicoterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi