Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivering bij depressieve adolescenten

2 juni 2010 bijgewerkt door: Seattle Children's Hospital

Gedragsactiveringstherapie bij adolescenten

Twintig procent van de adolescenten zal tegen de leeftijd van 18 minstens één episode van klinische depressie hebben en 65% zal voorbijgaande of minder ernstige depressieve symptomen ervaren. Depressie brengt het ontwikkelingsproces van adolescenten in gevaar door het academische, beroepsmatige en sociale functioneren te verstoren en het risico op middelengebruik en zelfmoord te vergroten. Hoewel aanvankelijk onderzoek enige ondersteuning biedt voor zowel farmacologische als psychosociale interventies, reageren veel depressieve tieners niet op deze interventies en ervaren anderen binnen een jaar een terugval van symptomen. Bovendien hebben zorgen over antidepressiva die het zelfmoordrisico verhogen, geleid tot extra voorzichtigheid met betrekking tot het gebruik van farmacotherapie bij adolescenten. Als zodanig is het belang van het ontwikkelen van innovatieve behandelingsopties voor depressieve adolescenten van cruciaal belang. Van cognitieve gedragstherapie (CGT) is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van depressieve volwassenen, met meer bescheiden werkzaamheidsgegevens bij gebruik bij kinderen en adolescenten. Interessant is dat recente gegevens uit de literatuur voor volwassenen suggereren dat de positieve resultaten van CBT kunnen worden bereikt en overtroffen door interventies die puur gedragsmatig van aard zijn. Gedragsinterventies zijn mogelijk gemakkelijker te implementeren bij veel adolescenten en kunnen beter passen bij de ontwikkeling van depressieve adolescenten. Het huidige project stelt voor om een ​​manuele gedragsactiveringstherapie (BA) voor depressieve adolescenten te ontwikkelen, het aanpassingsvermogen, de aanvaardbaarheid en de haalbaarheid ervan te testen in een open klinische studie met 12 adolescenten (leeftijd 12-17), en na verdere verfijning van de behandeling de doeltreffendheid ervan te testen. in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 50 adolescenten (leeftijd 12-17), waarbij 25 gerandomiseerd zullen worden naar BA-therapie en 25 "Treatment as Usual (TAU)" zullen krijgen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgen depressieve adolescenten gedurende 12 weken BA-therapie of TAU. Aan het begin, midden en einde van de behandeling wordt het psychiatrisch en psychosociaal functioneren beoordeeld. Een naturalistische follow-up zal 4 en 9 maanden na de behandeling worden uitgevoerd. Ervan uitgaande dat BA beter zal presteren dan "gebruikelijke" benaderingen van therapie bij depressieve jongeren, zullen de gegevens de basis vormen voor de ontwikkeling van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van BA wordt vergeleken met andere breed bestudeerde benaderingen voor de behandeling van depressie bij jongeren, namelijk farmacotherapie. in de vorm van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en CGT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 11 en 18 jaar;
  2. één ouder/wettelijke voogd die bereid is deel te nemen aan het onderzoek;
  3. primaire diagnose van een depressieve stoornis (ernstige depressieve stoornis, dysthymie, depressie NAO);
  4. Korte vragenlijst over stemming en gevoelens >11;
  5. Score op de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen > 45;
  6. bereidheid om gerandomiseerd te worden in een van beide behandelingsgroepen.

Uitsluitingscriteria:

Adolescenten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. hoofddiagnose anders dan een depressieve stoornis;
  2. aanwezigheid van psychotische en/of manische symptomen;
  3. aanwezigheid van een chronische medische aandoening;
  4. aanwezigheid van misbruik/afhankelijkheid van werkzame stoffen;
  5. aanwezigheid van chronische automutilatie of snijwonden (bijv. aanhoudend, ernstig en/of medische behandeling vereist);
  6. aanwezigheid acute of chronische suïcidaliteit (bijv. > 3 suïcidale gebaren in het afgelopen jaar),
  7. eerdere ongunstige reactie op een adequaat regime van CGT of behandeling met antidepressiva in het voorgaande jaar, en/of (8) ontwikkelingsachterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk - Psychotherapie
De TAU-conditie zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met de gebruikelijke en gebruikelijke klinische praktijken binnen de kinderpsychiatriekliniek in het Seattle Children's Hospital (SCH. Binnen het SCH-systeem zal TAU voor een depressieve adolescent doorgaans bestaan ​​uit een individuele therapiebenadering met aanvullende gezinssessies en farmacotherapie zoals noodzakelijk geacht door de primaire therapeut. De therapeutische benadering die doorgaans wordt gebruikt, is cognitief gedragsmatig, maar wordt op een eclectische, niet-manuele manier toegediend. Therapeuten voor de TAU-tak van het onderzoek zullen zorgverleners zijn die momenteel binnen het SCH-systeem werken. Voor deze fase van het onderzoek zullen we een beroep doen op clinici met een ervaringsniveau dat vergelijkbaar is met dat van de gedragsactiveringstherapeuten.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk - Psychotherapie
De TAU-conditie zal worden geïmplementeerd in overeenstemming met de gebruikelijke en gebruikelijke klinische praktijken binnen de kinderpsychiatriekliniek in het Seattle Children's Hospital (SCH. Binnen het SCH-systeem zal TAU voor een depressieve adolescent doorgaans bestaan ​​uit een individuele therapiebenadering met aanvullende gezinssessies en farmacotherapie zoals noodzakelijk geacht door de primaire therapeut. De therapeutische benadering die doorgaans wordt gebruikt, is cognitief gedragsmatig, maar wordt op een eclectische, niet-manuele manier toegediend. Therapeuten voor de TAU-tak van het onderzoek zullen zorgverleners zijn die momenteel binnen het SCH-systeem werken. Voor deze fase van het onderzoek zullen we een beroep doen op clinici met een ervaringsniveau dat vergelijkbaar is met dat van de gedragsactiveringstherapeuten.
Experimenteel: Gedragsactiveringstherapie
Gedragsactivering is een psychotherapeutische interventie van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van een semigestructureerd format. De eerste sessies richten zich op specifieke gebieden (beoordeling en oriëntatie, activering, probleemoplossing, doelen stellen, obstakels overwinnen, vermijden) waar nodig afgewisseld met sessies die gericht zijn op individuele problemen en toepassingen. In deze sessies handhaaft de therapeut de sessiestructuur, maar kan technieken gebruiken die in eerdere sessies zijn gepresenteerd op basis van hun functionele analyse van het specifieke geval. Ouders nemen deel aan ten minste twee van de ATA-sessies, maar indien nodig kan meer actieve ouderparticipatie worden opgenomen.
Gedragsmatig: Gedragsactiveringstherapie
Gedragsactivering is een psychotherapeutische interventie van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van een semigestructureerd format. De eerste sessies richten zich op specifieke gebieden (beoordeling en oriëntatie, activering, probleemoplossing, doelen stellen, obstakels overwinnen, vermijden) waar nodig afgewisseld met sessies die gericht zijn op individuele problemen en toepassingen. In deze sessies handhaaft de therapeut de sessiestructuur, maar kan technieken gebruiken die in eerdere sessies zijn gepresenteerd op basis van hun functionele analyse van het specifieke geval. Ouders nemen deel aan ten minste twee van de ATA-sessies, maar indien nodig kan meer actieve ouderparticipatie worden opgenomen.
Andere namen:
  • Gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Children's Depression Rating Scale-Herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
De CDRS-R, een op interviews gebaseerde meting, zal worden afgenomen door de blinde onafhankelijke beoordelaar met zowel de ouder als de adolescent. De CDRS-R is een gevoelige en betrouwbare maatstaf gebleken voor de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten. Er worden 17 symptomen beoordeeld, waaronder depressieve gevoelens, slaapstoornissen en zelfmoordgedachten, op een schaal van 1 (geen problemen) tot 7 (ernstige klinisch significante problemen). Een ruwe score van 45 of hoger of een T-score van 65 of hoger is naar verluidt in toenemende mate indicatief voor een waarschijnlijke depressieve stoornis.
Basislijn beoordeling
Children's Depression Rating Scale-Herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Einde actieve behandeling (12 weken)
De CDRS-R, een op interviews gebaseerde meting, zal worden afgenomen door de blinde onafhankelijke beoordelaar met zowel de ouder als de adolescent. De CDRS-R is een gevoelige en betrouwbare maatstaf gebleken voor de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten. Er worden 17 symptomen beoordeeld, waaronder depressieve gevoelens, slaapstoornissen en zelfmoordgedachten, op een schaal van 1 (geen problemen) tot 7 (ernstige klinisch significante problemen). Een ruwe score van 45 of hoger of een T-score van 65 of hoger is naar verluidt in toenemende mate indicatief voor een waarschijnlijke depressieve stoornis.
Einde actieve behandeling (12 weken)
Children's Depression Rating Scale-Herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: Na 9 maanden Follow-up Evaluatie
De CDRS-R, een op interviews gebaseerde meting, zal worden afgenomen door de blinde onafhankelijke beoordelaar met zowel de ouder als de adolescent. De CDRS-R is een gevoelige en betrouwbare maatstaf gebleken voor de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten. Er worden 17 symptomen beoordeeld, waaronder depressieve gevoelens, slaapstoornissen en zelfmoordgedachten, op een schaal van 1 (geen problemen) tot 7 (ernstige klinisch significante problemen). Een ruwe score van 45 of hoger of een T-score van 65 of hoger is naar verluidt in toenemende mate indicatief voor een waarschijnlijke depressieve stoornis.
Na 9 maanden Follow-up Evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische wereldwijde vertoningsschaal
Tijdsspanne: Baseline (ernst) beoordeling
De Clinical Global Impressions Scale zal worden gebruikt als beoordeling van de ernst van de symptomen van de adolescent/de mate van verbetering van de symptomen zoals beoordeeld door de onafhankelijke klinische beoordelaar. Scores variëren op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De CGI-maatstaf is op grote schaal gebruikt in een aantal onderzoeken naar behandeluitkomsten bij adolescenten om het responspercentage van de behandeling vast te stellen, waarbij scores van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) wijzen op een positieve respons op de behandeling.
Baseline (ernst) beoordeling
Klinische wereldwijde vertoningsschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de actieve behandeling (12 weken)
De Clinical Global Impressions Scale zal worden gebruikt als beoordeling van de ernst van de symptomen van de adolescent/de mate van verbetering van de symptomen zoals beoordeeld door de onafhankelijke klinische beoordelaar. Scores variëren op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De CGI-maatstaf is op grote schaal gebruikt in een aantal onderzoeken naar behandeluitkomsten bij adolescenten om het responspercentage van de behandeling vast te stellen, waarbij scores van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) wijzen op een positieve respons op de behandeling.
Aan het einde van de actieve behandeling (12 weken)
Klinische wereldwijde vertoningsschaal
Tijdsspanne: Bij de follow-up evaluatie na 9 maanden
De Clinical Global Impressions Scale zal worden gebruikt als beoordeling van de ernst van de symptomen van de adolescent/de mate van verbetering van de symptomen zoals beoordeeld door de onafhankelijke klinische beoordelaar. Scores variëren op een schaal van 1-7, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven. De CGI-maatstaf is op grote schaal gebruikt in een aantal onderzoeken naar behandeluitkomsten bij adolescenten om het responspercentage van de behandeling vast te stellen, waarbij scores van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) wijzen op een positieve respons op de behandeling.
Bij de follow-up evaluatie na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA Adolescent Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gebruikelijk - Psychotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren