Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace u depresivních dospívajících

2. června 2010 aktualizováno: Seattle Children's Hospital

Behaviorální aktivační terapie s dospívajícími

Dvacet procent dospívajících bude mít alespoň jednu epizodu klinické deprese do 18 let a 65 % bude mít přechodné nebo méně závažné příznaky deprese. Deprese ohrožuje proces vývoje dospívajících tím, že zasahuje do akademického, pracovního a sociálního fungování a zvyšuje riziko užívání návykových látek a sebevražd. Ačkoli počáteční výzkum poskytuje určitou podporu pro farmakologické i psychosociální intervence, mnoho dospívajících s depresí na tyto intervence nereaguje a u jiných dochází během jednoho roku k relapsu symptomů. Navíc obavy z antidepresiv zvyšující riziko sebevraždy zvýšily další opatrnost ohledně používání farmakoterapie u dospívajících. Důležitost vývoje inovativních léčebných možností pro adolescenty s depresí je proto zásadní. Bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při léčbě depresivních dospělých, s skromnějšími údaji o účinnosti při použití u dětí a dospívajících. Je zajímavé, že nedávné údaje z literatury pro dospělé naznačují, že pozitivních výsledků KBT lze dosáhnout a překonat intervencemi, které jsou čistě behaviorální povahy. Behaviorální intervence mohou být snadněji implementovatelné u mnoha adolescentů a mohou poskytnout lepší vývojovou způsobilost pro depresivní adolescenty. Tento projekt navrhuje vyvinout manuální behaviorální aktivační terapii (BA) pro depresivní adolescenty, otestovat její adaptabilitu, přijatelnost a proveditelnost v otevřené klinické studii s 12 adolescenty (ve věku 12-17 let) a po dalším zdokonalování léčby otestovat její účinnost. v randomizované kontrolované studii s 50 adolescenty (ve věku 12-17 let), ve které bude 25 randomizováno do BA terapie a 25 dostane „obvyklou léčbu (TAU). V této randomizované kontrolované studii budou depresivní adolescenti dostávat 12týdenní terapii BA nebo TAU. Psychiatrické a psychosociální fungování bude hodnoceno na začátku, uprostřed a na konci léčby. Naturalistické sledování bude provedeno 4 a 9 měsíců po léčbě. Za předpokladu, že BA překoná „obvyklé“ přístupy k léčbě depresivní mládeže, data poskytnou základ pro vývoj větší randomizované kontrolované studie porovnávající účinnost BA s jinými široce studovanými přístupy k léčbě deprese u mládeže, konkrétně s farmakoterapií. ve formě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a CBT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 11 a 18 lety;
  2. jeden rodič/zákonný zástupce ochotný zúčastnit se studie;
  3. primární diagnóza depresivní poruchy (Major Depressive Disorder, Dysthymie, Depression NOS);
  4. Krátký dotazník o náladě a pocitech >11;
  5. Skóre stupnice hodnocení dětské deprese > 45;
  6. ochota být randomizována do kterékoli léčebné skupiny.

Kritéria vyloučení:

Dospívající budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. primární diagnóza jiná než depresivní porucha;
  2. přítomnost psychotických a/nebo manických symptomů;
  3. přítomnost chronického zdravotního stavu;
  4. přítomnost zneužívání/závislosti na účinné látce;
  5. přítomnost chronického sebepoškozování nebo řezání (např. trvalé, závažné a/nebo vyžadující lékařské ošetření);
  6. přítomnost akutní nebo chronické suicidality (např. > 3 sebevražedná gesta za poslední rok),
  7. předchozí nepříznivá odpověď na adekvátní režim buď KBT nebo antidepresivní léčby v předchozím roce a/nebo (8) opoždění vývoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle - psychoterapie
Podmínka TAU bude implementována v souladu s obvyklou a běžnou klinickou praxí na dětské psychiatrické klinice v Seattle Children's Hospital (SCH. V rámci systému SCH bude TAU pro dospívajícího s depresí typicky sestávat z individuálního terapeutického přístupu s doplňkovými rodinnými sezeními a farmakoterapií, jak to primární terapeut považuje za nezbytné. Typicky používaný terapeutický přístup je kognitivně behaviorální, ale je podáván eklektickým, nemanualizovaným způsobem. Terapeuti pro větev TAU studie budou poskytovatelé péče, kteří v současnosti pracují v systému SCH. Pro tuto fázi studie budeme čerpat z klinických lékařů, jejichž úroveň zkušeností je srovnatelná se zkušenostmi terapeutů behaviorální aktivace.
Behaviorální: Léčba jako obvykle - psychoterapie
Podmínka TAU bude implementována v souladu s obvyklou a běžnou klinickou praxí na dětské psychiatrické klinice v Seattle Children's Hospital (SCH. V rámci systému SCH bude TAU pro dospívajícího s depresí typicky sestávat z individuálního terapeutického přístupu s doplňkovými rodinnými sezeními a farmakoterapií, jak to primární terapeut považuje za nezbytné. Typicky používaný terapeutický přístup je kognitivně behaviorální, ale je podáván eklektickým, nemanualizovaným způsobem. Terapeuti pro větev TAU studie budou poskytovatelé péče, kteří v současnosti pracují v systému SCH. Pro tuto fázi studie budeme čerpat z klinických lékařů, jejichž úroveň zkušeností je srovnatelná se zkušenostmi terapeutů behaviorální aktivace.
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální aktivace je 12týdenní psychoterapeutická intervence využívající polostrukturovaný formát. Úvodní sezení se zaměřují na specifické oblasti (Hodnocení a orientace, Aktivace, Řešení problémů, Stanovení cílů, Překonávání bariér, Vyhýbání se) proložené podle potřeby sezeními zaměřenými na jednotlivé problémy a aplikace. Na těchto sezeních terapeuti udržují strukturu sezení, ale mohou používat techniky prezentované v dřívějších sezeních na základě jejich funkční analýzy konkrétního případu. Rodiče se účastní alespoň dvou relací ATA, ale podle potřeby lze zahrnout aktivnější účast rodičů.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální aktivace je 12týdenní psychoterapeutická intervence využívající polostrukturovaný formát. Úvodní sezení se zaměřují na specifické oblasti (Hodnocení a orientace, Aktivace, Řešení problémů, Stanovení cílů, Překonávání bariér, Vyhýbání se) proložené podle potřeby sezeními zaměřenými na jednotlivé problémy a aplikace. Na těchto sezeních terapeuti udržují strukturu sezení, ale mohou používat techniky prezentované v dřívějších sezeních na základě jejich funkční analýzy konkrétního případu. Rodiče se účastní alespoň dvou relací ATA, ale podle potřeby lze zahrnout aktivnější účast rodičů.
Ostatní jména:
  • Behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Základní hodnocení
CDRS-R, měření založené na rozhovoru, bude administrováno nevidomým nezávislým hodnotitelem s rodičem i dospívajícím. Bylo zjištěno, že CDRS-R je citlivým a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese u dětí a dospívajících. Hodnotí se 17 symptomů, včetně depresivních pocitů, poruch spánku a sebevražedných myšlenek, na stupnici od 1 (žádné obtíže) do 7 (závažné klinicky významné obtíže). Hrubé skóre na nebo nad 45 nebo T-skóre na nebo nad 65 je uváděno jako stále více svědčící pro pravděpodobnou depresivní poruchu.
Základní hodnocení
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Konec aktivní léčby (12 týdnů)
CDRS-R, měření založené na rozhovoru, bude administrováno nevidomým nezávislým hodnotitelem s rodičem i dospívajícím. Bylo zjištěno, že CDRS-R je citlivým a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese u dětí a dospívajících. Hodnotí se 17 symptomů, včetně depresivních pocitů, poruch spánku a sebevražedných myšlenek, na stupnici od 1 (žádné obtíže) do 7 (závažné klinicky významné obtíže). Hrubé skóre na nebo nad 45 nebo T-skóre na nebo nad 65 je uváděno jako stále více svědčící pro pravděpodobnou depresivní poruchu.
Konec aktivní léčby (12 týdnů)
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Po 9 měsících následného hodnocení
CDRS-R, měření založené na rozhovoru, bude administrováno nevidomým nezávislým hodnotitelem s rodičem i dospívajícím. Bylo zjištěno, že CDRS-R je citlivým a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese u dětí a dospívajících. Hodnotí se 17 symptomů, včetně depresivních pocitů, poruch spánku a sebevražedných myšlenek, na stupnici od 1 (žádné obtíže) do 7 (závažné klinicky významné obtíže). Hrubé skóre na nebo nad 45 nebo T-skóre na nebo nad 65 je uváděno jako stále více svědčící pro pravděpodobnou depresivní poruchu.
Po 9 měsících následného hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: Základní (závažnost) hodnocení
Škála klinických globálních dojmů bude použita jako hodnocení závažnosti symptomů adolescenta/úrovně zlepšení symptomů podle hodnocení nezávislého klinického hodnotitele. Skóre se pohybuje na stupnici od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Míra CGI byla široce využívána v řadě studií výsledků léčby u dospívajících ke zjištění míry odpovědi na léčbu, přičemž skóre 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) indikovalo pozitivní odpověď na léčbu.
Základní (závažnost) hodnocení
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: Na konci aktivní léčby (12 týdnů)
Škála klinických globálních dojmů bude použita jako hodnocení závažnosti symptomů adolescenta/úrovně zlepšení symptomů podle hodnocení nezávislého klinického hodnotitele. Skóre se pohybuje na stupnici od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Míra CGI byla široce využívána v řadě studií výsledků léčby u dospívajících ke zjištění míry odpovědi na léčbu, přičemž skóre 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) indikovalo pozitivní odpověď na léčbu.
Na konci aktivní léčby (12 týdnů)
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: Při následném hodnocení po 9 měsících
Škála klinických globálních dojmů bude použita jako hodnocení závažnosti symptomů adolescenta/úrovně zlepšení symptomů podle hodnocení nezávislého klinického hodnotitele. Skóre se pohybuje na stupnici od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Míra CGI byla široce využívána v řadě studií výsledků léčby u dospívajících ke zjištění míry odpovědi na léčbu, přičemž skóre 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) indikovalo pozitivní odpověď na léčbu.
Při následném hodnocení po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA Adolescent Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle - psychoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit