Käyttäytymisaktivointi masentuneiden nuorten kanssa
keskiviikko 2. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Seattle Children's Hospital
Käyttäytymisaktivointiterapia nuorten kanssa
20 prosentilla nuorista on vähintään yksi kliinisen masennuksen jakso 18 ikävuoteen mennessä, ja 65 prosentilla on ohimeneviä tai lievempiä masennusoireita.
Masennus vaarantaa nuorten kehitysprosessin häiritsemällä akateemista, ammatillista ja sosiaalista toimintaa ja lisäämällä päihteiden käytön ja itsemurhan riskiä.
Vaikka alustavat tutkimukset tarjoavat jonkin verran tukea sekä farmakologisille että psykososiaalisille toimenpiteille, monet masentuneet teini-ikäiset eivät reagoi näihin interventioihin, ja toiset kokevat oireiden uusiutumisen vuoden sisällä.
Lisäksi huoli itsemurhariskiä lisäävistä masennuslääkkeistä on lisännyt varovaisuutta farmakoterapian käytössä nuorilla.
Sellaisenaan innovatiivisten hoitovaihtoehtojen kehittäminen masentuneille nuorille on ratkaisevan tärkeää.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on osoitettu tehokkaaksi masentuneiden aikuisten hoidossa, ja sen tehosta on vähemmän tietoa käytettäessä sitä lasten ja nuorten kanssa.
Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset aikuisten kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että CBT:n positiiviset tulokset voidaan saavuttaa ja ylittää luonteeltaan puhtaasti käyttäytymiseen perustuvilla interventioilla.
Käyttäytymisinterventioita voi olla helpompi toteuttaa monien nuorten kanssa, ja ne voivat tarjota paremman kehityksen sopivuuden masentuneille nuorille.
Tässä projektissa ehdotetaan manuaalisen käyttäytymisaktivointiterapian (BA) kehittämistä masentuneille nuorille, sen sopeutumiskyvyn, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden testaamista avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 12 nuorten (12–17-vuotiaiden) kanssa ja hoidon tehokkuuden testaamista. satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 50 nuorta (12–17-vuotias), jossa 25 satunnaistetaan BA-terapiaan ja 25:lle "Tavallinen hoito (TAU)."
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa masentuneet nuoret saavat 12 viikon BA-terapiaa tai TAU-hoitoa.
Psykiatrista ja psykososiaalista toimintaa arvioidaan hoidon alussa, puolivälissä ja lopussa.
Naturalistinen seuranta suoritetaan 4 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Olettaen, että BA tehostaa "tavanomaisia" hoitomuotoja masentuneiden nuorten hoitoon, tiedot muodostavat perustan laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan BA:n tehoa muihin laajalti tutkittuihin lähestymistapoihin masennuksen hoitoon nuorilla, nimittäin lääkehoitoon. selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja CBT:n muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 11-18;
- yksi vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen;
- masennushäiriön (Major Depressive Disorder, Dysthymia, Depression NOS) ensisijainen diagnoosi;
- Short Mood and Feelings Questionnaire >11;
- Lasten masennuksen luokitusasteikko > 45;
- halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- muu ensisijainen diagnoosi kuin masennus;
- psykoottisten ja/tai maanisten oireiden esiintyminen;
- kroonisen sairauden esiintyminen;
- vaikuttavan aineen väärinkäyttö/riippuvuus;
- krooninen itsensä silpominen tai leikkaus (esim. jatkuva, vakava ja/tai lääketieteellistä hoitoa vaativa);
- akuutti tai krooninen itsemurha (esim. > 3 itsemurhaelettä viimeisen vuoden aikana),
- aiempi epäsuotuisa vaste riittävään joko CBT- tai masennuslääkehoitoon edellisenä vuonna ja/tai (8)kehitysviive.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan - psykoterapia
TAU-ehto toteutetaan tavanomaisten ja tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti Seattlen lastensairaalan lastenpsykiatrian klinikalla (SCH.
SCH-järjestelmässä masentuneen nuoren TAU koostuu tyypillisesti yksilöllisen terapian lähestymistavasta ja siihen liittyvistä perheistunnoista ja lääkehoidosta, jonka ensisijainen terapeutti katsoo tarpeelliseksi.
Tyypillisesti käytetty terapeuttinen lähestymistapa on kognitiivinen käyttäytymismalli, mutta sitä annetaan eklektisesti, ei-manualisoimalla tavalla.
Tutkimuksen TAU-osaston terapeutit ovat tällä hetkellä SCH-järjestelmässä työskenteleviä hoidon tarjoajia.
Tässä tutkimuksen vaiheessa hyödynnämme kliinikkoja, joiden kokemus on verrattavissa Behavioral Aktivation -terapeuttien kokemukseen.
|
TAU-ehto toteutetaan tavanomaisten ja tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti Seattlen lastensairaalan lastenpsykiatrian klinikalla (SCH.
SCH-järjestelmässä masentuneen nuoren TAU koostuu tyypillisesti yksilöllisen terapian lähestymistavasta ja siihen liittyvistä perheistunnoista ja lääkehoidosta, jonka ensisijainen terapeutti katsoo tarpeelliseksi.
Tyypillisesti käytetty terapeuttinen lähestymistapa on kognitiivinen käyttäytymismalli, mutta sitä annetaan eklektisesti, ei-manualisoimalla tavalla.
Tutkimuksen TAU-osaston terapeutit ovat tällä hetkellä SCH-järjestelmässä työskenteleviä hoidon tarjoajia.
Tässä tutkimuksen vaiheessa hyödynnämme kliinikkoja, joiden kokemus on verrattavissa Behavioral Aktivation -terapeuttien kokemukseen.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivaatioterapia
Käyttäytymisaktivointi on 12 viikkoa kestävä psykoterapeuttinen interventio, jossa käytetään puolistrukturoitua muotoa.
Ensimmäiset istunnot keskittyvät tiettyihin alueisiin (arviointi ja perehdyttäminen, aktivointi, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen, esteiden ylittäminen, välttäminen), joita välissä on tarpeen mukaan istuntoja, jotka keskittyvät yksittäisiin kysymyksiin ja sovelluksiin.
Näissä istunnoissa terapeutit ylläpitävät istuntorakennetta, mutta voivat käyttää aikaisemmissa istunnoissa esiteltyjä tekniikoita yksittäisen tapauksen toiminnallisen analyysin perusteella.
Vanhemmat osallistuvat vähintään kahteen ATA-istuntoon, mutta aktiivisempaa vanhempien osallistumista voidaan tarvittaessa ottaa mukaan.
|
Käyttäytymisaktivointi on 12 viikkoa kestävä psykoterapeuttinen interventio, jossa käytetään puolistrukturoitua muotoa.
Ensimmäiset istunnot keskittyvät tiettyihin alueisiin (arviointi ja perehdyttäminen, aktivointi, ongelmanratkaisu, tavoitteiden asettaminen, esteiden ylittäminen, välttäminen), joita välissä on tarpeen mukaan istuntoja, jotka keskittyvät yksittäisiin kysymyksiin ja sovelluksiin.
Näissä istunnoissa terapeutit ylläpitävät istuntorakennetta, mutta voivat käyttää aikaisemmissa istunnoissa esiteltyjä tekniikoita yksittäisen tapauksen toiminnallisen analyysin perusteella.
Vanhemmat osallistuvat vähintään kahteen ATA-istuntoon, mutta aktiivisempaa vanhempien osallistumista voidaan tarvittaessa ottaa mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
CDRS-R, haastattelupohjainen mitta, antaa sokea riippumaton arvioija sekä vanhemman että nuoren kanssa.
CDRS-R:n on havaittu olevan herkkä ja luotettava masennuksen vakavuusmittari lapsilla ja nuorilla.
Arviot tehdään 17 oireen osalta, mukaan lukien masentuneisuus, unihäiriöt ja itsemurha-ajatukset, asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 7 (vakavat kliinisesti merkittävät vaikeudet).
Raakapistemäärän 45 tai sen yläpuolella tai T-pisteen 65 tai sitä korkeammalla on raportoitu olevan osoitus todennäköisestä masennushäiriöstä.
|
Perustason arviointi
|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Aktiivihoidon loppu (12 viikkoa)
|
CDRS-R, haastattelupohjainen mitta, antaa sokea riippumaton arvioija sekä vanhemman että nuoren kanssa.
CDRS-R:n on havaittu olevan herkkä ja luotettava masennuksen vakavuusmittari lapsilla ja nuorilla.
Arviot tehdään 17 oireen osalta, mukaan lukien masentuneisuus, unihäiriöt ja itsemurha-ajatukset, asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 7 (vakavat kliinisesti merkittävät vaikeudet).
Raakapistemäärän 45 tai sen yläpuolella tai T-pisteen 65 tai sitä korkeammalla on raportoitu olevan osoitus todennäköisestä masennushäiriöstä.
|
Aktiivihoidon loppu (12 viikkoa)
|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen seurantaarviointi
|
CDRS-R, haastattelupohjainen mitta, antaa sokea riippumaton arvioija sekä vanhemman että nuoren kanssa.
CDRS-R:n on havaittu olevan herkkä ja luotettava masennuksen vakavuusmittari lapsilla ja nuorilla.
Arviot tehdään 17 oireen osalta, mukaan lukien masentuneisuus, unihäiriöt ja itsemurha-ajatukset, asteikolla 1 (ei vaikeuksia) 7 (vakavat kliinisesti merkittävät vaikeudet).
Raakapistemäärän 45 tai sen yläpuolella tai T-pisteen 65 tai sitä korkeammalla on raportoitu olevan osoitus todennäköisestä masennushäiriöstä.
|
9 kuukauden jälkeen seurantaarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: Perustason (vakavuuden) arviointi
|
Clinical Global Impressions Scalea käytetään riippumattoman kliinisen arvioijan arvioimana nuoren oireiden vakavuuden/oireiden paranemisen tason arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 1-7, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
CGI-mittausta on käytetty laajalti useissa hoidon tulostutkimuksissa nuorilla hoitovasteen määrittämiseksi, ja pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) osoittavat positiivista hoitovastetta.
|
Perustason (vakavuuden) arviointi
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: Aktiivihoidon lopussa (12 viikkoa)
|
Clinical Global Impressions Scalea käytetään riippumattoman kliinisen arvioijan arvioimana nuoren oireiden vakavuuden/oireiden paranemisen tason arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 1-7, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
CGI-mittausta on käytetty laajalti useissa hoidon tulostutkimuksissa nuorilla hoitovasteen määrittämiseksi, ja pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) osoittavat positiivista hoitovastetta.
|
Aktiivihoidon lopussa (12 viikkoa)
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Clinical Global Impressions Scalea käytetään riippumattoman kliinisen arvioijan arvioimana nuoren oireiden vakavuuden/oireiden paranemisen tason arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 1-7, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
CGI-mittausta on käytetty laajalti useissa hoidon tulostutkimuksissa nuorilla hoitovasteen määrittämiseksi, ja pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) osoittavat positiivista hoitovastetta.
|
9 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA Adolescent Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .