Viselkedési aktiválás depressziós serdülőkkel
2010. június 2. frissítette: Seattle Children's Hospital
Viselkedési aktiváló terápia serdülőkkel
A serdülők 20 százalékánál lesz legalább egy klinikai depressziós epizód 18 éves korukra, és 65 százalékuk átmeneti vagy kevésbé súlyos depressziós tüneteket fog tapasztalni.
A depresszió veszélyezteti a serdülőkori fejlődés folyamatát azáltal, hogy megzavarja az akadémiai, foglalkozási és társadalmi működést, és növeli a szerhasználat és az öngyilkosság kockázatát.
Bár a kezdeti kutatások némi támogatást nyújtanak mind a farmakológiai, mind a pszichoszociális beavatkozásokhoz, sok depressziós tinédzser nem reagál ezekre a beavatkozásokra, mások pedig a tünetek egy éven belüli visszaesését tapasztalják.
Ezenkívül az öngyilkossági kockázatot növelő antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos aggodalmak további óvatosságra tettek szert a serdülők gyógyszeres kezelésében.
Emiatt kritikus fontosságú a depressziós serdülők számára innovatív kezelési lehetőségek kidolgozása.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékonynak bizonyult a depressziós felnőttek kezelésében, szerényebb hatékonysági adatokkal, ha gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Érdekes módon a felnőttek szakirodalmából származó legújabb adatok azt sugallják, hogy a CBT pozitív eredményei elérhetőek és felülmúlhatók olyan beavatkozásokkal, amelyek tisztán viselkedési jellegűek.
A viselkedési beavatkozások sok serdülőnél könnyebben végrehajthatók, és jobb fejlődési illeszkedést biztosíthatnak a depressziós serdülők számára.
A jelen projekt egy manuális viselkedésaktiváló (BA) terápia kifejlesztését javasolja depressziós serdülők számára, tesztelje alkalmazkodóképességét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát egy nyílt klinikai vizsgálatban 12 serdülővel (12-17 éves kor között), majd a kezelés további finomítása után tesztelje a hatékonyságát. egy 50 (12-17 éves) serdülő részvételével végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben 25-en kapnak BA-terápiát, 25-en pedig „szokásos kezelésben” részesülnek (TAU).
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a depressziós serdülők 12 hetes BA-terápiát vagy TAU-t kapnak.
A pszichiátriai és pszichoszociális működést a kezelés elején, közepén és végén értékelik.
A kezelés után 4 és 9 hónappal naturalisztikus utóvizsgálatra kerül sor.
Feltételezve, hogy a BA felülmúlja a depressziós fiatalok kezelésében alkalmazott "szokásos" megközelítéseket, az adatok alapot adnak egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat kidolgozásához, amely összehasonlítja a BA hatékonyságát a fiatalok depressziójának kezelésének más, széles körben vizsgált megközelítéseivel, nevezetesen a farmakoterápiával. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) és CBT formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 és 18 év közötti életkor;
- egy szülő/törvényes gyám, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban;
- depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa (Major Depressive Disorder, Dysthymia, Depression NOS);
- Rövid hangulat és érzelmek kérdőív >11;
- Gyermekek depressziós értékelési skála pontszáma > 45;
- hajlandó-e véletlenszerűen besorolni bármelyik kezelési csoportba.
Kizárási kritériumok:
A serdülőket kizárják, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- a depressziós rendellenességtől eltérő elsődleges diagnózis;
- pszichotikus és/vagy mániás tünetek jelenléte;
- krónikus betegség jelenléte;
- hatóanyaggal való visszaélés/függőség jelenléte;
- krónikus öncsonkítás vagy vágás jelenléte (például tartós, súlyos és/vagy orvosi kezelést igénylő);
- akut vagy krónikus öngyilkosság jelenléte (pl. > 3 öngyilkos gesztus az elmúlt évben),
- korábbi kedvezőtlen válasz a megfelelő CBT- vagy antidepresszáns kezelésre az előző évben, és/vagy (8)fejlődési késés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon - Pszichoterápia
A TAU-feltételt a Seattle-i Gyermekkórház Gyermekpszichiátriai Klinikáján (SCH.
Az SCH-rendszeren belül a depressziós serdülők TAU-ja jellemzően egyéni terápiás megközelítésből áll, kiegészítve a családi kezelésekkel és a gyógyszeres kezeléssel, ha az elsődleges terapeuta szükségesnek tartja.
A tipikusan alkalmazott terápiás megközelítés kognitív viselkedésalapú, de eklektikus, nem manuális módon adják be.
A vizsgálat TAU ágának terapeutái jelenleg az SCH-rendszerben dolgozó ápolók lesznek.
A vizsgálat ezen szakaszában olyan klinikusokra fogunk támaszkodni, akiknek tapasztalata hasonló a viselkedési aktiválás terapeutáéhoz.
|
A TAU-feltételt a Seattle-i Gyermekkórház Gyermekpszichiátriai Klinikáján (SCH.
Az SCH-rendszeren belül a depressziós serdülők TAU-ja jellemzően egyéni terápiás megközelítésből áll, kiegészítve a családi kezelésekkel és a gyógyszeres kezeléssel, ha az elsődleges terapeuta szükségesnek tartja.
A tipikusan alkalmazott terápiás megközelítés kognitív viselkedésalapú, de eklektikus, nem manuális módon adják be.
A vizsgálat TAU ágának terapeutái jelenleg az SCH-rendszerben dolgozó ápolók lesznek.
A vizsgálat ezen szakaszában olyan klinikusokra fogunk támaszkodni, akiknek tapasztalata hasonló a viselkedési aktiválás terapeutáéhoz.
|
|
Kísérleti: Viselkedési aktivációs terápia
A viselkedési aktiválás egy 12 hetes pszichoterápiás beavatkozás, amely félig strukturált formában történik.
A kezdeti foglalkozások meghatározott területekre összpontosítanak (értékelés és tájékozódás, aktiválás, problémamegoldás, célok kitűzése, akadályok leküzdése, elkerülés), amelyeket szükség szerint az egyéni problémákra és alkalmazásokra összpontosító foglalkozások tarkítanak.
Ezeken a foglalkozásokon a terapeuták fenntartják a foglalkozás szerkezetét, de használhatják a korábbi üléseken bemutatott technikákat az adott eset funkcionális elemzése alapján.
A szülők legalább kettőn részt vesznek az ATA-ülések közül, de szükség szerint aktívabb szülői részvétel is beépíthető.
|
A viselkedési aktiválás egy 12 hetes pszichoterápiás beavatkozás, amely félig strukturált formában történik.
A kezdeti foglalkozások meghatározott területekre összpontosítanak (értékelés és tájékozódás, aktiválás, problémamegoldás, célok kitűzése, akadályok leküzdése, elkerülés), amelyeket szükség szerint az egyéni problémákra és alkalmazásokra összpontosító foglalkozások tarkítanak.
Ezeken a foglalkozásokon a terapeuták fenntartják a foglalkozás szerkezetét, de használhatják a korábbi üléseken bemutatott technikákat az adott eset funkcionális elemzése alapján.
A szülők legalább kettőn részt vesznek az ATA-ülések közül, de szükség szerint aktívabb szülői részvétel is beépíthető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: Kiindulási értékelés
|
A CDRS-R-t, egy interjún alapuló mérést, a vak független értékelő fogja alkalmazni mind a szülővel, mind a serdülővel.
A CDRS-R-ről kiderült, hogy a depresszió érzékeny és megbízható súlyossági fokmérője gyermekeknél és serdülőknél.
Az értékelések 17 tünetre vonatkoznak, beleértve a depressziós érzéseket, az alvászavarokat és az öngyilkossági gondolatokat, 1-től 7-ig (súlyos klinikailag jelentős nehézségek) terjedő skálán.
A 45-ös vagy afeletti nyers pontszám, illetve a 65-ös vagy afeletti T-pontszám egyre inkább valószínűsíthető depressziós rendellenességre utal.
|
Kiindulási értékelés
|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: Az aktív kezelés vége (12 hét)
|
A CDRS-R-t, egy interjún alapuló mérést, a vak független értékelő fogja alkalmazni mind a szülővel, mind a serdülővel.
A CDRS-R-ről kiderült, hogy a depresszió érzékeny és megbízható súlyossági fokmérője gyermekeknél és serdülőknél.
Az értékelések 17 tünetre vonatkoznak, beleértve a depressziós érzéseket, az alvászavarokat és az öngyilkossági gondolatokat, 1-től 7-ig (súlyos klinikailag jelentős nehézségek) terjedő skálán.
A 45-ös vagy afeletti nyers pontszám, illetve a 65-ös vagy afeletti T-pontszám egyre inkább valószínűsíthető depressziós rendellenességre utal.
|
Az aktív kezelés vége (12 hét)
|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: 9 hónapos utánkövetési értékelés
|
A CDRS-R-t, egy interjún alapuló mérést, a vak független értékelő fogja alkalmazni mind a szülővel, mind a serdülővel.
A CDRS-R-ről kiderült, hogy a depresszió érzékeny és megbízható súlyossági fokmérője gyermekeknél és serdülőknél.
Az értékelések 17 tünetre vonatkoznak, beleértve a depressziós érzéseket, az alvászavarokat és az öngyilkossági gondolatokat, 1-től 7-ig (súlyos klinikailag jelentős nehézségek) terjedő skálán.
A 45-ös vagy afeletti nyers pontszám, illetve a 65-ös vagy afeletti T-pontszám egyre inkább valószínűsíthető depressziós rendellenességre utal.
|
9 hónapos utánkövetési értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Globális Benyomások Skála
Időkeret: Kiindulási (súlyossági) értékelés
|
A klinikai globális benyomások skáláját a serdülőkorban jelentkező tünetek súlyosságának/tünetek javulásának a független klinikai értékelő által minősített értékelésére használják.
A pontszámok egy 1-től 7-ig terjedő skálán mozognak, az alacsonyabb pontszám pedig a jobb eredményt jelzi.
A CGI-mérőt széles körben alkalmazták számos, serdülőkkel végzett kezelési kimenetelű vizsgálatban a kezelési válasz arányának megállapítására, az 1-es (nagyon javult) vagy a 2-es (sokkal javult) pontszámok a kezelésre adott pozitív választ jelzik.
|
Kiindulási (súlyossági) értékelés
|
|
Klinikai Globális Benyomások Skála
Időkeret: Az aktív kezelés végén (12 hét)
|
A klinikai globális benyomások skáláját a serdülőkorban jelentkező tünetek súlyosságának/tünetek javulásának a független klinikai értékelő által minősített értékelésére használják.
A pontszámok egy 1-től 7-ig terjedő skálán mozognak, az alacsonyabb pontszám pedig a jobb eredményt jelzi.
A CGI-mérőt széles körben alkalmazták számos, serdülőkkel végzett kezelési kimenetelű vizsgálatban a kezelési válasz arányának megállapítására, az 1-es (nagyon javult) vagy a 2-es (sokkal javult) pontszámok a kezelésre adott pozitív választ jelzik.
|
Az aktív kezelés végén (12 hét)
|
|
Klinikai Globális Benyomások Skála
Időkeret: A 9 hónapos utóértékelésnél
|
A klinikai globális benyomások skáláját a serdülőkorban jelentkező tünetek súlyosságának/tünetek javulásának a független klinikai értékelő által minősített értékelésére használják.
A pontszámok egy 1-től 7-ig terjedő skálán mozognak, az alacsonyabb pontszám pedig a jobb eredményt jelzi.
A CGI-mérőt széles körben alkalmazták számos, serdülőkkel végzett kezelési kimenetelű vizsgálatban a kezelési válasz arányának megállapítására, az 1-es (nagyon javult) vagy a 2-es (sokkal javult) pontszámok a kezelésre adott pozitív választ jelzik.
|
A 9 hónapos utóértékelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA Adolescent Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon - Pszichoterápia
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Training and Implementation AssociatesToborzásHagyományos szemtől szembe tréning | Családterápiás képzési és megvalósítási platform (FTIP)Egyesült Államok