成人头皮脂溢性皮炎 (SD) 的两种外用 K40 制剂
2010年6月3日 更新者：Moberg Pharma AB
一项关于成人头皮脂溢性皮炎 (SD) 的两种外用 K40 制剂的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机双盲、安慰剂对照研究。
脂溢性皮炎 (SD) 是一种丘疹鳞屑（同时存在丘疹和鳞屑）疾病，多发于头皮、面部和躯干的皮脂丰富区域。
目前的治疗并不能永久治愈这种疾病。 因此，当症状复发时必须重复，甚至预防性地重复。 皮质类固醇和抗真菌药是主要的治疗方法。 外用皮质类固醇可迅速减轻疾病的皮肤体征，但在治疗停止时会导致复发率高。 它们仅用于急性发作，因为它们可能会导致复发和依赖。 此外，长期使用皮质类固醇与副作用有关。
使用 K40 治疗 SD 的科学依据是基于临床证据，即在少数情况下，K40 可改善红斑和脱屑，并伴有轻微的不良反应。 该研究的主要目的是评估 K40（K40a 和 K40b 组合）与安慰剂相比在 4 周治疗后的疗效，通过第 4 周的红斑和脱屑评分总和来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delsbo、瑞典
- Dellenkliniken
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Farsta、瑞典
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gävle、瑞典
- Stortorgets Hälsocentral
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Hedesunda、瑞典
- Hedesunda Hälsocentral
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Hofors、瑞典
- Familjehälsan
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Malmo、瑞典
- Derbykliniken
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Malmo、瑞典
- Möllevångens Läkargrupp,
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Malmo、瑞典
- Möllevångens Läkargrupp
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Stockholm、瑞典
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
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Uppsala、瑞典
- Hälsojouren
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Örebro、瑞典
- Österpraktiken
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（包括有生育能力的女性）
- 18-65岁
- 头皮脂溢性皮炎至少2个月
- 呈现轻度、中度、显着或重度的红斑和脱屑
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 在研究治疗开始前的最后 2 周内接受抗真菌、亚硫酸硒或皮质类固醇治疗的患者
- 在过去 15 天内需要特定局部治疗（皮质类固醇、抗真菌药、抗生素、类视黄醇、过氧化苯甲酰或α-羟基酸）的任何其他面部皮肤病
- 上个月口服环素、锂、抗真菌药或吸入皮质类固醇
- 在过去 2 个月内使用过全身性皮质类固醇和维甲酸
- SD与帕金森病、人类免疫缺陷病毒感染有关
- 当前或任何耳鼻喉癌病史，
- 根据研究者的判断，当前或任何严重伴随疾病的病史
- 对任何经过测试的治疗成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K40a
K40a 每天一次应用于头皮受影响的区域，持续 4 周。
此后，每周应用 3 次，然后是 4 周的维护阶段。
大约一汤匙的相应制剂将在睡前使用，并在早上用患者常用的洗发水洗净。
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每天一次，将一汤匙涂抹在头皮受影响的区域，持续 4 周。
此后，每周应用 3 次，然后是 4 周的维护阶段。
其他名称：
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实验性的：K40b
K40b 每天一次应用于头皮受影响的区域，持续 4 周。
此后，每周应用 3 次，然后是 4 周的维护阶段。
大约一汤匙的相应制剂将在睡前使用，并在早上用患者常用的洗发水洗净。
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每天一次，将一汤匙涂抹在头皮受影响的区域，持续 4 周。
此后，每周应用 3 次，然后是 4 周的维护阶段。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将每天一次应用于头皮的受影响区域，持续 4 周。
此后，每周应用 3 次，然后是 4 周的维护阶段。
大约一汤匙的相应制剂将在睡前使用，并在早上用患者常用的洗发水洗净。
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每天一次，将一汤匙涂抹在头皮受影响的区域，持续 4 周。
此后，每周应用 3 次，然后是 4 周的维护阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑和脱屑评分
大体时间：第四周
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第 4 周的红斑和脱屑评分总和
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑和脱屑评分
大体时间：第 2 周和第 8 周
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第 2 周和第 8 周的红斑和脱屑评分总和
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第 2 周和第 8 周
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响应者
大体时间：第 2、4 和 8 周
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反应者定义为在第 2、4 和 8 周完全缓解（红斑和脱屑总分 = 0）或部分缓解（总分 = 1 或 2）的患者
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第 2、4 和 8 周
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红斑评分
大体时间：第 2、4 和 8 周
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第 2、4 和 8 周的红斑评分
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第 2、4 和 8 周
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脱屑分数
大体时间：第 2、4 和 8 周
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第 2、4 和 8 周的脱屑评分
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第 2、4 和 8 周
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博士全球评价
大体时间：第 4 周和第 8 周
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医生在第 4 周和第 8 周的总体评估
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第 4 周和第 8 周
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患者的整体评估
大体时间：第 4 周和第 8 周
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患者在第 4 周和第 8 周的整体评估
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第 4 周和第 8 周
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瘙痒评分
大体时间：第 2、4 和 8 周
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患者在第 2、4 和 8 周的瘙痒评分
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第 2、4 和 8 周
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头皮屑评分
大体时间：第 2、4 和 8 周
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患者在第 2、4 和 8 周的头皮屑评分
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第 2、4 和 8 周
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皮肤科生活质量指数
大体时间：第 4 周和第 8 周
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患者在第 4 周和第 8 周评估的皮肤科生活质量指数 (DLQI)
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第 4 周和第 8 周
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易于应用
大体时间：第 4 周和第 8 周
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化妆品特性；第 4 周和第 8 周易于申请
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第 4 周和第 8 周
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粘性
大体时间：第 4 周和第 8 周
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化妆品特性；第 4 周和第 8 周的粘性
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第 4 周和第 8 周
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对头发质量的影响
大体时间：第 4 周和第 8 周
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化妆品特性；第 4 周和第 8 周对头发质量的影响
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第 4 周和第 8 周
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不良事件
大体时间：第 0、2、4 和 8 周
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按身体系统和首选术语分类的不良事件
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第 0、2、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lennart Emtestam, MD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月3日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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