Dos formulaciones tópicas de K40 en adultos con dermatitis seborreica (DE) del cuero cabelludo
3 de junio de 2010 actualizado por: Moberg Pharma AB
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos formulaciones tópicas de K40 en adultos con dermatitis seborreica (DE) del cuero cabelludo.
La dermatitis seborreica (SD) es un trastorno papuloescamoso (presencia de pápulas y escamas) que se presenta en las áreas ricas en sebo del cuero cabelludo, la cara y el tronco.
El tratamiento actual no cura la enfermedad de forma permanente. Por lo tanto, debe repetirse cuando los síntomas recurren, o incluso de manera profiláctica. Los corticosteroides y los antifúngicos son la base de la terapia. Los corticosteroides tópicos reducen rápidamente los signos cutáneos de la enfermedad, pero se asocian con una alta frecuencia de recaídas cuando se interrumpe el tratamiento. Se reservan solo para brotes agudos, ya que pueden precipitar recurrencias y dependencia. Además, el uso crónico de corticosteroides se asocia con efectos secundarios.
La justificación científica para el uso de K40 para el tratamiento de la SD se basó en la evidencia clínica de que K40 mejora el eritema y la descamación con reacciones adversas leves en unos pocos casos. El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia de K40 (K40a y K40b combinados) en comparación con el placebo después de 4 semanas de tratamiento, medido por la suma de las puntuaciones de eritema y descamación en la semana 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delsbo, Suecia
- Dellenkliniken
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Farsta, Suecia
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gävle, Suecia
- Stortorgets Hälsocentral
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Hedesunda, Suecia
- Hedesunda Hälsocentral
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Hofors, Suecia
- Familjehälsan
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Malmo, Suecia
- Derbykliniken
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Malmo, Suecia
- Möllevångens Läkargrupp,
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Malmo, Suecia
- Möllevångens Läkargrupp
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Stockholm, Suecia
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Hälsojouren
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Örebro, Suecia
- Österpraktiken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (incluidas las mujeres fértiles)
- 18-65 años de edad
- Dermatitis seborreica del cuero cabelludo durante al menos 2 meses
- Presentar eritema y descamación de intensidad leve, moderada, pronunciada o severa
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento con antimicóticos, sulfito de selenio o corticosteroides en las últimas 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier otra enfermedad cutánea de la cara que requiera un tratamiento tópico específico (corticoides, antifúngicos, antibióticos, retinoides, peróxido de benzoilo o a-hidroxiácidos) durante los 15 días previos
- Tratamiento oral con ciclinas, litio, antifúngicos o corticoides inhalados durante el mes previo
- Uso de corticoides sistémicos y retinoides durante los 2 meses previos
- SD asociada a la enfermedad de Parkinson, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Carcinoma actual o anterior de oído, nariz y garganta,
- Enfermedad concomitante grave actual o con antecedentes según el criterio del investigador
- Alergia a cualquiera de los componentes del tratamiento probado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: K40a
K40a se debe aplicar en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día durante 4 semanas.
A partir de entonces, sigue una fase de mantenimiento de 4 semanas con aplicaciones 3 veces por semana.
Se debe aplicar aproximadamente una cucharada de la formulación respectiva antes de acostarse y lavarse con el champú normal del paciente por la mañana.
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Se debe aplicar una cucharada en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día durante 4 semanas.
A partir de entonces, sigue una fase de mantenimiento de 4 semanas con aplicaciones 3 veces por semana.
Otros nombres:
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Experimental: K40b
K40b se debe aplicar en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día durante 4 semanas.
A partir de entonces, sigue una fase de mantenimiento de 4 semanas con aplicaciones 3 veces por semana.
Se debe aplicar aproximadamente una cucharada de la formulación respectiva antes de acostarse y lavarse con el champú normal del paciente por la mañana.
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Se debe aplicar una cucharada en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día durante 4 semanas.
A partir de entonces, sigue una fase de mantenimiento de 4 semanas con aplicaciones 3 veces por semana.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se debe aplicar en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día durante 4 semanas.
A partir de entonces, sigue una fase de mantenimiento de 4 semanas con aplicaciones 3 veces por semana.
Se debe aplicar aproximadamente una cucharada de la formulación respectiva antes de acostarse y lavarse con el champú normal del paciente por la mañana.
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Se debe aplicar una cucharada en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día durante 4 semanas.
A partir de entonces, sigue una fase de mantenimiento de 4 semanas con aplicaciones 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de eritema y descamación
Periodo de tiempo: Semana 4
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Suma de las puntuaciones de eritema y descamación en la semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de eritema y descamación
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 8
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Suma de las puntuaciones de eritema y descamación en las semanas 2 y 8
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Semanas 2 y 8
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Respondedor
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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Respondedor definido como un paciente con remisión completa (suma de puntuaciones de eritema y descamación = 0) o remisión parcial (suma de puntuaciones = 1 o 2) en las semanas 2, 4 y 8
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Semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de eritema
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de eritema en las semanas 2, 4 y 8
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Semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de descamación
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de descamación en las semanas 2, 4 y 8
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Semanas 2, 4 y 8
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Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Evaluación global del médico en la semana 4 y 8
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Semana 4 y 8
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Evaluación global del paciente en la semana 4 y 8
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Semanas 4 y 8
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Puntuación de prurito
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de prurito del paciente en las semanas 2, 4 y 8
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Semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de la caspa
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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Puntuación de caspa del paciente en las semanas 2, 4 y 8
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Semanas 2, 4 y 8
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Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) evaluado por el paciente en la semana 4 y 8
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Semana 4 y 8
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Facilidad de aplicación
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Propiedades cosméticas; facilidad de aplicación en la semana 4 y 8
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Semanas 4 y 8
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Pegajosidad
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Propiedades cosméticas; pegajosidad en la semana 4 y 8
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Semanas 4 y 8
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Efecto sobre la calidad del cabello.
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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Propiedades cosméticas; efecto sobre la calidad del cabello en las semanas 4 y 8
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Semanas 4 y 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4 y 8
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Eventos adversos clasificados por sistema corporal y término preferido
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Semanas 0, 2, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K40-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .