Две формы K40 для местного применения у взрослых с себорейным дерматитом (СД) кожи головы
3 июня 2010 г. обновлено: Moberg Pharma AB
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости двух препаратов K40 для местного применения у взрослых с себорейным дерматитом (СД) кожи головы.
Себорейный дерматит (СД) представляет собой папулосквамозное (наличие как папул, так и чешуек) заболевание, поражающее богатые кожным салом участки кожи головы, лица и туловища.
Нынешнее лечение не излечивает болезнь навсегда. Поэтому его необходимо повторить при рецидиве симптомов или даже в профилактических целях. Кортикостероиды и противогрибковые препараты являются основой терапии. Местные кортикостероиды быстро уменьшают кожные признаки заболевания, но связаны с высокой частотой рецидивов при прекращении лечения. Они зарезервированы только для острых вспышек, поскольку они могут ускорить рецидивы и зависимость. Кроме того, хроническое использование кортикостероидов связано с побочными эффектами.
Научное обоснование использования K40 для лечения СД было основано на клинических данных о том, что K40 улучшает эритему и шелушение с легкими побочными реакциями в нескольких случаях. Основная цель исследования заключалась в оценке эффективности K40 (в сочетании K40a и K40b) по сравнению с плацебо после 4-недельного лечения, измеряемой по сумме баллов эритемы и шелушения на 4-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delsbo, Швеция
- Dellenkliniken
-
Farsta, Швеция
- Läkarhuset Farsta Centrum
-
Gävle, Швеция
- Stortorgets Hälsocentral
-
Hedesunda, Швеция
- Hedesunda Hälsocentral
-
Hofors, Швеция
- Familjehälsan
-
Malmo, Швеция
- Derbykliniken
-
Malmo, Швеция
- Möllevångens Läkargrupp,
-
Malmo, Швеция
- Möllevångens Läkargrupp
-
Stockholm, Швеция
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Hälsojouren
-
Örebro, Швеция
- Österpraktiken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (включая фертильных женщин)
- 18-65 лет
- Себорейный дерматит волосистой части головы не менее 2 мес.
- Проявляется эритемой и шелушением легкой, средней, выраженной или сильной степени выраженности.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, получающий противогрибковую терапию, сульфит селена или кортикостероидную терапию в течение последних 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Любое другое кожное заболевание лица, требующее специфического местного лечения (кортикостероиды, противогрибковые препараты, антибиотики, ретиноиды, перекись бензоила или а-гидроксикислоты) в течение предшествующих 15 дней.
- Пероральное лечение циклинами, литием, противогрибковыми препаратами или ингаляционными кортикостероидами в течение предыдущего месяца
- Использование системных кортикостероидов и ретиноидов в течение предыдущих 2 месяцев
- СД, ассоциированная с болезнью Паркинсона, инфекцией вирусом иммунодефицита человека
- Карцинома уха, носа и горла в настоящее время или в анамнезе,
- Текущее или любое другое тяжелое сопутствующее заболевание в анамнезе по мнению исследователя.
- Аллергия на любой из протестированных компонентов лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К40а
K40a следует наносить на пораженные участки кожи головы один раз в день в течение 4 недель.
После этого следует поддерживающая фаза продолжительностью 4 недели с нанесением 3 раза в неделю.
Приблизительно одну столовую ложку соответствующего состава наносят перед сном, а утром смывают обычным шампунем пациента.
|
На пораженные участки кожи головы наносить по одной столовой ложке один раз в день в течение 4 недель.
После этого следует поддерживающая фаза продолжительностью 4 недели с нанесением 3 раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: К40б
K40b следует наносить на пораженные участки кожи головы один раз в день в течение 4 недель.
После этого следует поддерживающая фаза продолжительностью 4 недели с нанесением 3 раза в неделю.
Приблизительно одну столовую ложку соответствующего состава наносят перед сном, а утром смывают обычным шампунем пациента.
|
На пораженные участки кожи головы наносить по одной столовой ложке один раз в день в течение 4 недель.
После этого следует поддерживающая фаза продолжительностью 4 недели с нанесением 3 раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо следует наносить на пораженные участки кожи головы один раз в день в течение 4 недель.
После этого следует поддерживающая фаза продолжительностью 4 недели с нанесением 3 раза в неделю.
Приблизительно одну столовую ложку соответствующего состава наносят перед сном, а утром смывают обычным шампунем пациента.
|
На пораженные участки кожи головы наносить по одной столовой ложке один раз в день в течение 4 недель.
После этого следует поддерживающая фаза продолжительностью 4 недели с нанесением 3 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эритемы и шелушения
Временное ограничение: Неделя 4
|
Сумма баллов по шкале эритемы и шелушения на 4-й неделе
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эритемы и шелушения
Временное ограничение: Недели 2 и 8
|
Сумма баллов эритемы и шелушения на 2-й и 8-й неделе
|
Недели 2 и 8
|
|
Ответчик
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Ответчик определяется как пациент с полной ремиссией (сумма баллов эритемы и шелушения = 0) или частичной ремиссией (сумма баллов = 1 или 2) на неделе 2, 4 и 8.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Оценка эритемы
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Оценка эритемы на 2, 4 и 8 неделе
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Оценка десквамации
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Оценка десквамации на 2, 4 и 8 неделе
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Общая оценка доктора
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Общая оценка врача на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4 и 8
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Общая оценка пациента на 4-й и 8-й неделе
|
Недели 4 и 8
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Оценка зуда пациента на 2, 4 и 8 неделе
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Оценка перхоти
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Оценка перхоти пациента на 2, 4 и 8 неделе
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: Неделя 4 и 8
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI), оцениваемый пациентом на 4-й и 8-й неделе
|
Неделя 4 и 8
|
|
Простота применения
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Косметические свойства; простота применения на 4 и 8 неделе
|
Недели 4 и 8
|
|
Липкость
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Косметические свойства; липкость на 4 и 8 неделе
|
Недели 4 и 8
|
|
Влияние на качество волос
Временное ограничение: Недели 4 и 8
|
Косметические свойства; влияние на качество волос на 4 и 8 неделе
|
Недели 4 и 8
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4 и 8
|
Нежелательные явления, классифицированные по системе организма и предпочтительному термину
|
Недели 0, 2, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K40-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .