Twee actuele K40-formuleringen bij volwassenen met seborroïsche dermatitis (SD) van de hoofdhuid
3 juni 2010 bijgewerkt door: Moberg Pharma AB
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee topische K40-formuleringen bij volwassenen met seborroïsche dermatitis (SD) van de hoofdhuid.
Seborroïsche dermatitis (SD) is een papulosquameuze aandoening (aanwezigheid van zowel papels als schilfers) met een patroon op de talgrijke delen van de hoofdhuid, het gezicht en de romp.
De huidige behandeling geneest de ziekte niet blijvend. Daarom moet het worden herhaald wanneer de symptomen terugkeren, of zelfs profylactisch. Corticosteroïden en antischimmelmiddelen vormen de steunpilaar van de therapie. Topische corticosteroïden verminderen snel de huidziektesymptomen, maar gaan gepaard met een hoge frequentie van terugval wanneer de behandeling wordt stopgezet. Ze zijn alleen gereserveerd voor acute opflakkeringen, omdat ze recidieven en afhankelijkheid kunnen veroorzaken. Daarnaast gaat chronisch gebruik van corticosteroïden gepaard met bijwerkingen.
De wetenschappelijke grondgedachte voor het gebruik van K40 voor de behandeling van SD was gebaseerd op klinisch bewijs dat K40 erytheem en desquamatie verbetert met in enkele gevallen milde bijwerkingen. Het primaire doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid van K40 (K40a en K40b gecombineerd) in vergelijking met placebo na een behandeling van 4 weken, zoals gemeten door de som van erytheem- en desquamatiescores in week 4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delsbo, Zweden
- Dellenkliniken
-
Farsta, Zweden
- Läkarhuset Farsta Centrum
-
Gävle, Zweden
- Stortorgets Hälsocentral
-
Hedesunda, Zweden
- Hedesunda Hälsocentral
-
Hofors, Zweden
- Familjehälsan
-
Malmo, Zweden
- Derbykliniken
-
Malmo, Zweden
- Möllevångens Läkargrupp,
-
Malmo, Zweden
- Möllevångens Läkargrupp
-
Stockholm, Zweden
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Zweden
- Hälsojouren
-
Örebro, Zweden
- Österpraktiken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (inclusief vruchtbare vrouwen)
- 18-65 jaar
- Seborroïsch eczeem van de hoofdhuid gedurende minstens 2 maanden
- Erytheem en desquamatie van milde, matige, uitgesproken of ernstige intensiteit presenteren
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op een behandeling met antischimmelmiddelen, seleniumsulfiet of corticosteroïden in de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Elke andere huidziekte van het gezicht die een specifieke lokale behandeling vereist (corticosteroïden, antischimmelmiddelen, antibiotica, retinoïden, benzoylperoxide of a-hydroxyzuren) gedurende de voorgaande 15 dagen
- Orale behandeling met cyclinen, lithium, antischimmelmiddelen of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen maand
- Gebruik van systemische corticosteroïden en retinoïden gedurende de afgelopen 2 maanden
- SD geassocieerd met de ziekte van Parkinson, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Huidige of voorgeschiedenis van oor-, neus- en keelcarcinoom,
- Huidige of een voorgeschiedenis van ernstige bijkomende ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
- Allergie voor een van de geteste behandelingscomponenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: K40a
K40a moet gedurende 4 weken eenmaal daags op de aangetaste delen van de hoofdhuid worden aangebracht.
Daarna volgt een onderhoudsfase van 4 weken met 3 maal per week aanbrengen.
Ongeveer een eetlepel van de respectievelijke formulering moet voor het slapengaan worden aangebracht en 's ochtends worden uitgewassen met de normale shampoo van de patiënt.
|
Eén eetlepel moet eenmaal per dag gedurende 4 weken op de aangetaste delen van de hoofdhuid worden aangebracht.
Daarna volgt een onderhoudsfase van 4 weken met 3 maal per week aanbrengen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: K40b
K40b moet gedurende 4 weken eenmaal daags op de aangetaste delen van de hoofdhuid worden aangebracht.
Daarna volgt een onderhoudsfase van 4 weken met 3 maal per week aanbrengen.
Ongeveer een eetlepel van de respectievelijke formulering moet voor het slapengaan worden aangebracht en 's ochtends worden uitgewassen met de normale shampoo van de patiënt.
|
Eén eetlepel moet eenmaal per dag gedurende 4 weken op de aangetaste delen van de hoofdhuid worden aangebracht.
Daarna volgt een onderhoudsfase van 4 weken met 3 maal per week aanbrengen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo moet gedurende 4 weken eenmaal daags op de aangetaste delen van de hoofdhuid worden aangebracht.
Daarna volgt een onderhoudsfase van 4 weken met 3 maal per week aanbrengen.
Ongeveer een eetlepel van de respectievelijke formulering moet voor het slapengaan worden aangebracht en 's ochtends worden uitgewassen met de normale shampoo van de patiënt.
|
Eén eetlepel moet eenmaal per dag gedurende 4 weken op de aangetaste delen van de hoofdhuid worden aangebracht.
Daarna volgt een onderhoudsfase van 4 weken met 3 maal per week aanbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem en desquamatiescores
Tijdsspanne: Week 4
|
Som van erytheem- en desquamatiescores in week 4
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem en desquamatiescores
Tijdsspanne: Week 2 en 8
|
Som van erytheem- en desquamatiescores in week 2 en 8
|
Week 2 en 8
|
|
Antwoorder
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
Responder gedefinieerd als een patiënt met volledige remissie (som van erytheem- en desquamatiescores=0) of gedeeltelijke remissie (som van scores=1 of 2) in week 2, 4 en 8
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Erytheemscore
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
Erytheemscore in week 2, 4 en 8
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Desquamatiescore
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
Desquamatiescore in week 2, 4 en 8
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Doctor's Global evaluatie
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Doctor's Global-evaluatie in week 4 en 8
|
Week 4 en 8
|
|
Globale evaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Globale evaluatie van de patiënt in week 4 en 8
|
Week 4 en 8
|
|
Pruritus-score
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
Jeukscore van de patiënt in week 2, 4 en 8
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Roos score
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
Roosscore van de patiënt in week 2, 4 en 8
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) beoordeeld door de patiënt in week 4 en 8
|
Week 4 en 8
|
|
Gemakkelijk aan te brengen
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Cosmetische eigenschappen; gemak van toepassing in week 4 en 8
|
Week 4 en 8
|
|
Kleverigheid
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Cosmetische eigenschappen; plakkerigheid in week 4 en 8
|
Week 4 en 8
|
|
Effect op de haarkwaliteit
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
Cosmetische eigenschappen; effect op de haarkwaliteit in week 4 en 8
|
Week 4 en 8
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4 en 8
|
Bijwerkingen ingedeeld naar lichaamssysteem en voorkeursterm
|
Week 0, 2, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K40-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .