두피 지루성 피부염(SD)이 있는 성인의 두 가지 국소 K40 제제
2010년 6월 3일 업데이트: Moberg Pharma AB
두피 지루성 피부염(SD)이 있는 성인의 두 가지 국소 K40 제제의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구.
지루성 피부염(SD)은 두피, 얼굴 및 몸통의 피지가 풍부한 부위에 패턴이 나타나는 구진편평(구진 및 비늘 모두 존재) 장애입니다.
현재의 치료법은 질병을 영구적으로 치료하지 않습니다. 따라서 증상이 재발하거나 예방 차원에서라도 반복해야 합니다. 코르티코스테로이드와 항진균제가 치료의 중심입니다. 국소 코르티코스테로이드는 질병의 피부 징후를 빠르게 감소시키지만 치료를 중단할 때 높은 빈도의 재발과 관련이 있습니다. 재발과 의존성을 촉진할 수 있으므로 급성 발적에만 사용됩니다. 또한, 코르티코스테로이드의 만성 사용은 부작용과 관련이 있습니다.
SD 치료를 위해 K40을 사용하는 과학적 근거는 K40이 몇몇 사례에서 경미한 부작용과 함께 홍반 및 표피 박리를 개선한다는 임상적 증거를 기반으로 합니다. 이 연구의 1차 목적은 4주차에 홍반 및 표피 탈락 점수의 합으로 측정하여 4주 치료 후 위약과 비교하여 K40(K40a 및 K40b 조합)의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delsbo, 스웨덴
- Dellenkliniken
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Farsta, 스웨덴
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gävle, 스웨덴
- Stortorgets Hälsocentral
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Hedesunda, 스웨덴
- Hedesunda Hälsocentral
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Hofors, 스웨덴
- Familjehälsan
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Malmo, 스웨덴
- Derbykliniken
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Malmo, 스웨덴
- Möllevångens Läkargrupp,
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Malmo, 스웨덴
- Möllevångens Läkargrupp
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Stockholm, 스웨덴
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Hälsojouren
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Örebro, 스웨덴
- Österpraktiken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(가임 여성 포함)
- 18-65세
- 2개월 이상 두피의 지루성 피부염
- 경증, 중등도, 발음 또는 중증 강도의 홍반 및 박리를 나타냄
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 마지막 2주 이내에 항진균제, 아황산셀레늄 또는 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자
- 지난 15일 동안 특정 국소 치료(코르티코스테로이드, 항진균제, 항생제, 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드 또는 α-히드록시산)가 필요한 얼굴의 기타 피부 질환
- 지난 달 동안 사이클린, 리튬, 항진균제 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용한 경구 치료
- 지난 2개월 동안 전신 코르티코스테로이드 및 레티노이드 사용
- 파킨슨병, 인간 면역결핍 바이러스 감염과 관련된 SD
- 귀, 코, 인후 암종의 현재 또는 과거력,
- 조사자의 판단에 따른 중증 수반 질병의 현재 또는 임의의 이력
- 테스트된 치료 성분에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K40a
K40a는 4주 동안 하루에 한 번 두피의 해당 부위에 적용됩니다.
그 후, 4주간의 유지 단계를 거쳐 주당 3회 도포합니다.
각 제제의 약 1테이블스푼을 취침 전에 적용하고 아침에 환자의 일반 샴푸로 씻어냅니다.
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4주 동안 1일 1회 1스푼을 두피의 해당 부위에 도포합니다.
그 후, 4주간의 유지 단계를 거쳐 주당 3회 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: K40b
K40b는 4주 동안 하루에 한 번 두피의 해당 부위에 적용됩니다.
그 후, 4주간의 유지 단계를 거쳐 주당 3회 도포합니다.
각 제제의 약 1테이블스푼을 취침 전에 적용하고 아침에 환자의 일반 샴푸로 씻어냅니다.
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4주 동안 1일 1회 1스푼을 두피의 해당 부위에 도포합니다.
그 후, 4주간의 유지 단계를 거쳐 주당 3회 도포합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 4주 동안 매일 1회 두피의 영향을 받는 부위에 적용됩니다.
그 후, 4주간의 유지 단계를 거쳐 주당 3회 도포합니다.
각 제제의 약 1테이블스푼을 취침 전에 적용하고 아침에 환자의 일반 샴푸로 씻어냅니다.
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4주 동안 1일 1회 1스푼을 두피의 해당 부위에 도포합니다.
그 후, 4주간의 유지 단계를 거쳐 주당 3회 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 및 박리 점수
기간: 4주차
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4주차 홍반 및 박리 점수의 합
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 및 박리 점수
기간: 2주 및 8주
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2주차 및 8주차의 홍반 및 박리 점수의 합
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2주 및 8주
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응답자
기간: 2, 4, 8주차
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반응자는 2주, 4주 및 8주차에 완전 관해(홍반 및 박리 점수의 합 = 0) 또는 부분 관해(점수 합계 = 1 또는 2)를 보이는 환자로 정의됩니다.
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2, 4, 8주차
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홍반 점수
기간: 2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주차의 홍반 점수
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2, 4, 8주차
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박리 점수
기간: 2, 4, 8주차
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2, 4, 8주차 박리 점수
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2, 4, 8주차
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의사의 글로벌 평가
기간: 4주 및 8주차
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4주차 및 8주차 의사의 글로벌 평가
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4주 및 8주차
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환자의 전반적인 평가
기간: 4주 및 8주차
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4주차 및 8주차 환자의 전반적인 평가
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4주 및 8주차
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소양증 점수
기간: 2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주차에 환자의 가려움증 점수
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2, 4, 8주차
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비듬 점수
기간: 2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주차에 환자의 비듬 점수
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2, 4, 8주차
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피부과 삶의 질 지수
기간: 4주 및 8주차
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4주차와 8주차에 환자가 평가한 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
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4주 및 8주차
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적용 용이성
기간: 4주 및 8주차
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미용적 특성; 4주차와 8주차에 적용 용이성
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4주 및 8주차
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끈적임
기간: 4주 및 8주차
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미용적 특성; 4주차와 8주차의 끈적임
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4주 및 8주차
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모발 품질에 미치는 영향
기간: 4주 및 8주차
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미용적 특성; 4주차와 8주차에 모발 품질에 미치는 영향
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4주 및 8주차
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부작용
기간: 0, 2, 4, 8주차
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신체 계통 및 선호 용어로 분류된 이상 반응
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0, 2, 4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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두피의 지루성 피부염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한