Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi paikallista K40-formulaatiota aikuisille, joilla on päänahan seborrooinen ihottuma (SD)

torstai 3. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Moberg Pharma AB

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus kahden paikallisen K40-formulaation tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla, joilla on päänahan seborrooinen ihottuma (SD).

Seborrooinen ihottuma (SD) on papulosquamous (sekä näppylöiden että suomujen esiintyminen) sairaus, joka on kuviollinen päänahan, kasvojen ja vartalon talipitoisille alueille.

Nykyinen hoito ei paranna sairautta pysyvästi. Siksi se on toistettava oireiden uusiutuessa tai jopa profylaktisesti. Kortikosteroidit ja sienilääkkeet ovat hoidon päätekijä. Paikalliset kortikosteroidit vähentävät nopeasti ihon sairauden merkkejä, mutta niihin liittyy korkea uusiutumistaajuus, kun hoito lopetetaan. Ne on varattu vain akuutteja pahenemisvaiheita varten, koska ne voivat aiheuttaa uusiutumista ja riippuvuutta. Lisäksi kortikosteroidien krooniseen käyttöön liittyy sivuvaikutuksia.

Tieteellinen perustelu K40:n käytölle SD:n hoidossa perustui kliiniseen näyttöön siitä, että K40 parantaa punoitusta ja hilseilyä aiheuttaen joissakin tapauksissa lieviä haittavaikutuksia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida K40:n (K40a ja K40b yhdistettynä) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 4 viikon hoidon jälkeen mitattuna punoitus- ja hilseilypisteiden summalla viikolla 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Delsbo, Ruotsi
        • Dellenkliniken
      • Farsta, Ruotsi
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gävle, Ruotsi
        • Stortorgets Hälsocentral
      • Hedesunda, Ruotsi
        • Hedesunda Hälsocentral
      • Hofors, Ruotsi
        • Familjehälsan
      • Malmo, Ruotsi
        • Derbykliniken
      • Malmo, Ruotsi
        • Möllevångens Läkargrupp,
      • Malmo, Ruotsi
        • Möllevångens Läkargrupp
      • Stockholm, Ruotsi
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Hälsojouren
      • Örebro, Ruotsi
        • Österpraktiken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (mukaan lukien hedelmälliset naiset)
  • 18-65 vuoden iässä
  • Päänahan seborrooinen dermatiitti vähintään 2 kuukautta
  • Esiintyy lievää, kohtalaista, voimakasta tai vaikeaa punoitusta ja hilseilyä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut sieni-, seleenisulfiitti- tai kortikosteroidihoitoa viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus, joka vaatii erityistä paikallista hoitoa (kortikosteroidit, sienilääkkeet, antibiootit, retinoidit, bentsoyyliperoksidi tai a-hydroksihapot) viimeisten 15 päivän aikana
  • Suun kautta annettu hoito sykliineillä, litiumilla, sienilääkkeillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla edellisen kuukauden aikana
  • Systeemisten kortikosteroidien ja retinoidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • SD liittyy Parkinsonin tautiin, ihmisen immuunikatovirusinfektioon
  • Nykyinen tai mikä tahansa aiemmin ollut korva-, nenä- ja kurkkusyöpä,
  • Nykyinen tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava samanaikainen sairaus tutkijan arvion mukaan
  • Allergia jollekin testatulle hoidon komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K40a
K40a:ta levitetään päänahan vaurioituneille alueille kerran päivässä 4 viikon ajan. Sen jälkeen seuraa 4 viikon ylläpitovaihe ja levitetään 3 kertaa viikossa. Noin yksi ruokalusikallinen vastaavaa koostumusta tulee levittää ennen nukkumaanmenoa ja huuhdella pois potilaan tavallisella shampoolla aamulla.
Lääke: K40a
Yksi ruokalusikallinen levitetään vaurioituneille päänahan alueille kerran päivässä 4 viikon ajan. Sen jälkeen seuraa 4 viikon ylläpitovaihe ja levitetään 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • K301a
Kokeellinen: K40b
K40b:tä levitetään päänahan vaurioituneille alueille kerran päivässä 4 viikon ajan. Sen jälkeen seuraa 4 viikon ylläpitovaihe ja levitetään 3 kertaa viikossa. Noin yksi ruokalusikallinen vastaavaa koostumusta tulee levittää ennen nukkumaanmenoa ja huuhdella pois potilaan tavallisella shampoolla aamulla.
Lääke: K40b
Yksi ruokalusikallinen levitetään vaurioituneille päänahan alueille kerran päivässä 4 viikon ajan. Sen jälkeen seuraa 4 viikon ylläpitovaihe ja levitetään 3 kertaa viikossa.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa tulee levittää päänahan vaurioituneille alueille kerran päivässä 4 viikon ajan. Sen jälkeen seuraa 4 viikon ylläpitovaihe ja levitetään 3 kertaa viikossa. Noin yksi ruokalusikallinen vastaavaa koostumusta tulee levittää ennen nukkumaanmenoa ja huuhdella pois potilaan tavallisella shampoolla aamulla.
Lääke: Plasebo
Yksi ruokalusikallinen levitetään vaurioituneille päänahan alueille kerran päivässä 4 viikon ajan. Sen jälkeen seuraa 4 viikon ylläpitovaihe ja levitetään 3 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman ja hilseilyn tulokset
Aikaikkuna: Viikko 4
Punoitus- ja hilseilypisteiden summa viikolla 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman ja hilseilyn tulokset
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 8
Punoitus- ja hilseilypisteiden summa viikoilla 2 ja 8
Viikot 2 ja 8
Vastaaja
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Responder määritellään potilaaksi, jolla on täydellinen remissio (eryteeman ja hilseilypisteiden summa = 0) tai osittainen remissio (pisteiden summa = 1 tai 2) viikolla 2, 4 ja 8
Viikot 2, 4 ja 8
Eryteeman pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Eryteema-pisteet viikoilla 2, 4 ja 8
Viikot 2, 4 ja 8
Deskvamaatiopisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Deskvamaatiopisteet viikoilla 2, 4 ja 8
Viikot 2, 4 ja 8
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Doctor's Global -arviointi viikolla 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Potilaan globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Potilaan kokonaisarviointi viikolla 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Pruritus-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Potilaan kutinapisteet viikoilla 2, 4 ja 8
Viikot 2, 4 ja 8
Hilse pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Potilaan hilsepisteet viikoilla 2, 4 ja 8
Viikot 2, 4 ja 8
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Potilaan arvioima ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) viikolla 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Kosmeettiset ominaisuudet; helppokäyttöisyys viikoilla 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Tahmeus
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Kosmeettiset ominaisuudet; tahmeutta viikolla 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Vaikutus hiusten laatuun
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Kosmeettiset ominaisuudet; vaikutus hiusten laatuun viikolla 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4 ja 8
Haittatapahtumat luokiteltu kehojärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan
Viikot 0, 2, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moberg Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K40-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänahan seborrooinen dermatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa