Zwei topische K40-Formulierungen bei Erwachsenen mit seborrhoischer Dermatitis (SD) der Kopfhaut
3. Juni 2010 aktualisiert von: Moberg Pharma AB
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei topischen K40-Formulierungen bei Erwachsenen mit seborrhoischer Dermatitis (SD) der Kopfhaut.
Seborrhoische Dermatitis (SD) ist eine papulosquamöse (Vorhandensein von sowohl Papeln als auch Schuppen) Erkrankung, die auf den talgreichen Bereichen der Kopfhaut, des Gesichts und des Rumpfes gemustert ist.
Die derzeitige Behandlung heilt die Krankheit nicht dauerhaft. Daher muss sie wiederholt werden, wenn die Symptome wiederkehren, oder sogar prophylaktisch. Kortikosteroide und Antimykotika sind die Hauptstütze der Therapie. Topische Kortikosteroide verringern rasch die kutanen Krankheitszeichen, sind jedoch mit einer hohen Rückfallhäufigkeit verbunden, wenn die Behandlung beendet wird. Sie sind nur für akute Schübe reserviert, da sie Rezidive und Abhängigkeit auslösen können. Darüber hinaus ist die chronische Anwendung von Kortikosteroiden mit Nebenwirkungen verbunden.
Die wissenschaftliche Begründung für die Verwendung von K40 zur Behandlung von SD basierte auf klinischen Beweisen, dass K40 Erythem und Schuppung mit leichten Nebenwirkungen in einigen Fällen verbessert. Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von K40 (K40a und K40b kombiniert) im Vergleich zu Placebo nach 4-wöchiger Behandlung, gemessen anhand der Summe der Erythem- und Desquamations-Scores in Woche 4.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delsbo, Schweden
- Dellenkliniken
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Farsta, Schweden
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gävle, Schweden
- Stortorgets Hälsocentral
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Hedesunda, Schweden
- Hedesunda Hälsocentral
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Hofors, Schweden
- Familjehälsan
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Malmo, Schweden
- Derbykliniken
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Malmo, Schweden
- Möllevångens Läkargrupp,
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Malmo, Schweden
- Möllevångens Läkargrupp
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Stockholm, Schweden
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Schweden
- Hälsojouren
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Örebro, Schweden
- Österpraktiken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (einschließlich fruchtbarer Frauen)
- 18-65 Jahre
- Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut für mindestens 2 Monate
- Erythem und Abschuppung von leichter, mäßiger, ausgeprägter oder schwerer Intensität
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient unter einer Antimykotika-, Selensulfit- oder Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Jede andere Hauterkrankung des Gesichts, die in den letzten 15 Tagen eine spezifische topische Behandlung (Kortikosteroide, Antimykotika, Antibiotika, Retinoide, Benzoylperoxid oder a-Hydroxysäuren) erforderte
- Orale Behandlung mit Cyclinen, Lithium, Antimykotika oder inhalativen Kortikosteroiden im Vormonat
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und Retinoiden in den letzten 2 Monaten
- SD im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Hals-Nasen-Ohren-Karzinomen,
- Aktuelle oder jedwede Vorgeschichte einer schweren Begleiterkrankung nach Einschätzung des Ermittlers
- Allergie gegen einen der getesteten Behandlungsbestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: K40a
K40a wird 4 Wochen lang einmal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut aufgetragen.
Danach folgt eine Erhaltungsphase von 4 Wochen mit 3-mal wöchentlicher Anwendung.
Etwa ein Esslöffel der jeweiligen Formulierung ist vor dem Schlafengehen aufzutragen und morgens mit dem normalen Shampoo des Patienten auszuwaschen.
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4 Wochen lang einmal täglich 1 Esslöffel auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen.
Danach folgt eine Erhaltungsphase von 4 Wochen mit 3-mal wöchentlicher Anwendung.
Andere Namen:
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Experimental: K40b
K40b wird 4 Wochen lang einmal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut aufgetragen.
Danach folgt eine Erhaltungsphase von 4 Wochen mit 3-mal wöchentlicher Anwendung.
Etwa ein Esslöffel der jeweiligen Formulierung ist vor dem Schlafengehen aufzutragen und morgens mit dem normalen Shampoo des Patienten auszuwaschen.
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4 Wochen lang einmal täglich 1 Esslöffel auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen.
Danach folgt eine Erhaltungsphase von 4 Wochen mit 3-mal wöchentlicher Anwendung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 4 Wochen lang einmal täglich auf die betroffenen Bereiche der Kopfhaut aufgetragen.
Danach folgt eine Erhaltungsphase von 4 Wochen mit 3-mal wöchentlicher Anwendung.
Etwa ein Esslöffel der jeweiligen Formulierung ist vor dem Schlafengehen aufzutragen und morgens mit dem normalen Shampoo des Patienten auszuwaschen.
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4 Wochen lang einmal täglich 1 Esslöffel auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen.
Danach folgt eine Erhaltungsphase von 4 Wochen mit 3-mal wöchentlicher Anwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythem- und Desquamationswerte
Zeitfenster: Woche 4
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Summe der Erythem- und Desquamationswerte in Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erythem- und Desquamationswerte
Zeitfenster: Woche 2 und 8
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Summe der Erythem- und Desquamationswerte in Woche 2 und 8
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Woche 2 und 8
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Antwortender
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
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Responder definiert als Patient mit vollständiger Remission (Summe der Erythem- und Schuppungsscores = 0) oder partieller Remission (Summe der Scores = 1 oder 2) in Woche 2, 4 und 8
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Woche 2, 4 und 8
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Erythem-Score
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
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Erythem-Score in Woche 2, 4 und 8
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Woche 2, 4 und 8
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Schuppungspunktzahl
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
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Desquamations-Score in Woche 2, 4 und 8
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Woche 2, 4 und 8
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Globale Bewertung des Arztes
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Doctor's Global Evaluation in Woche 4 und 8
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Woche 4 und 8
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Globale Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Globale Bewertung des Patienten in Woche 4 und 8
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Woche 4 und 8
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Pruritus-Score
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
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Pruritus-Score des Patienten in Woche 2, 4 und 8
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Woche 2, 4 und 8
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Schuppen-Score
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
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Schuppenscore des Patienten in Woche 2, 4 und 8
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Woche 2, 4 und 8
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI), der vom Patienten in Woche 4 und 8 bewertet wurde
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Woche 4 und 8
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Einfache Anwendung
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Kosmetische Eigenschaften; einfache Anwendung in Woche 4 und 8
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Woche 4 und 8
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Klebrigkeit
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Kosmetische Eigenschaften; Klebrigkeit in Woche 4 und 8
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Woche 4 und 8
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Auswirkung auf die Haarqualität
Zeitfenster: Woche 4 und 8
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Kosmetische Eigenschaften; Wirkung auf die Haarqualität in Woche 4 und 8
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Woche 4 und 8
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4 und 8
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Unerwünschte Ereignisse, klassifiziert nach Körpersystem und bevorzugtem Begriff
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Wochen 0, 2, 4 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K40-3
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