Dwie preparaty K40 do stosowania miejscowego u dorosłych z łojotokowym zapaleniem skóry głowy
3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Moberg Pharma AB
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów K40 do stosowania miejscowego u dorosłych z łojotokowym zapaleniem skóry głowy (SD).
Łojotokowe zapalenie skóry (SD) jest chorobą grudkowo-łuskowatą (obecność zarówno grudek, jak i łusek), występującą na bogatych w łój obszarach skóry głowy, twarzy i tułowia.
Obecne leczenie nie leczy choroby trwale. Dlatego należy ją powtarzać w przypadku nawrotu objawów, a nawet profilaktycznie. Podstawą terapii są kortykosteroidy i leki przeciwgrzybicze. Miejscowe kortykosteroidy szybko zmniejszają skórne objawy choroby, ale wiążą się z dużą częstością nawrotów po przerwaniu leczenia. Są zarezerwowane tylko dla ostrych zaostrzeń, ponieważ mogą przyspieszyć nawroty i uzależnienie. Ponadto przewlekłe stosowanie kortykosteroidów wiąże się z działaniami niepożądanymi.
Naukowe uzasadnienie stosowania K40 w leczeniu SD opierało się na dowodach klinicznych, że K40 łagodzi rumień i łuszczenie się skóry z łagodnymi reakcjami niepożądanymi w kilku przypadkach. Głównym celem badania była ocena skuteczności K40 (łącznie K40a i K40b) w porównaniu z placebo po 4 tygodniach leczenia, mierzonej sumą wyników dotyczących rumienia i łuszczenia się skóry w 4. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delsbo, Szwecja
- Dellenkliniken
-
Farsta, Szwecja
- Läkarhuset Farsta Centrum
-
Gävle, Szwecja
- Stortorgets Hälsocentral
-
Hedesunda, Szwecja
- Hedesunda Hälsocentral
-
Hofors, Szwecja
- Familjehälsan
-
Malmo, Szwecja
- Derbykliniken
-
Malmo, Szwecja
- Möllevångens Läkargrupp,
-
Malmo, Szwecja
- Möllevångens Läkargrupp
-
Stockholm, Szwecja
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja
- Hälsojouren
-
Örebro, Szwecja
- Österpraktiken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (w tym płodne kobiety)
- 18-65 lat
- Łojotokowe zapalenie skóry głowy utrzymujące się co najmniej 2 miesiące
- Pojawiający się rumień i złuszczanie o łagodnym, umiarkowanym, wyraźnym lub ciężkim nasileniu
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony przeciwgrzybiczo, siarczynem selenu lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Każda inna choroba skóry twarzy wymagająca specyficznego leczenia miejscowego (kortykosteroidy, leki przeciwgrzybicze, antybiotyki, retinoidy, nadtlenek benzoilu lub α-hydroksykwasy) w ciągu ostatnich 15 dni
- Doustne leczenie cyklinami, litem, lekami przeciwgrzybiczymi lub kortykosteroidami wziewnymi w ciągu poprzedniego miesiąca
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i retinoidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- SD związane z chorobą Parkinsona, infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Obecny lub przebyty w przeszłości rak ucha, nosa i gardła,
- Obecna lub jakakolwiek historia współistniejącej ciężkiej choroby zgodnie z oceną badacza
- Alergia na którykolwiek z badanych składników kuracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: K40a
K40a należy nakładać na dotknięte obszary skóry głowy raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie należy wykonać 4-tygodniową fazę podtrzymującą z aplikacją 3 razy w tygodniu.
Około jedną łyżkę stołową odpowiedniego preparatu należy nałożyć przed snem i zmyć normalnym szamponem pacjenta rano.
|
Jedną łyżkę stołową należy nakładać na dotknięte obszary skóry głowy raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie należy wykonać 4-tygodniową fazę podtrzymującą z aplikacją 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: K40b
K40b należy nakładać na dotknięte obszary skóry głowy raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie należy wykonać 4-tygodniową fazę podtrzymującą z aplikacją 3 razy w tygodniu.
Około jedną łyżkę stołową odpowiedniego preparatu należy nałożyć przed snem i zmyć normalnym szamponem pacjenta rano.
|
Jedną łyżkę stołową należy nakładać na dotknięte obszary skóry głowy raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie należy wykonać 4-tygodniową fazę podtrzymującą z aplikacją 3 razy w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo należy nakładać na dotknięte obszary skóry głowy raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie należy wykonać 4-tygodniową fazę podtrzymującą z aplikacją 3 razy w tygodniu.
Około jedną łyżkę stołową odpowiedniego preparatu należy nałożyć przed snem i zmyć normalnym szamponem pacjenta rano.
|
Jedną łyżkę stołową należy nakładać na dotknięte obszary skóry głowy raz dziennie przez 4 tygodnie.
Następnie należy wykonać 4-tygodniową fazę podtrzymującą z aplikacją 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rumienia i złuszczania
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Suma wyników dotyczących rumienia i łuszczenia się w 4. tygodniu
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rumienia i złuszczania
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8
|
Suma wyników dotyczących rumienia i łuszczenia się skóry w 2. i 8. tygodniu
|
Tygodnie 2 i 8
|
|
Odpowiadający
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Osoba reagująca na leczenie zdefiniowana jako pacjent z całkowitą remisją (suma wyników dla rumienia i łuszczenia się = 0) lub częściową remisją (suma punktów = 1 lub 2) w 2., 4. i 8. tygodniu
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Ocena rumienia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Ocena rumienia w tygodniu 2, 4 i 8
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Wynik złuszczania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Wynik złuszczania w tygodniu 2, 4 i 8
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Globalna ocena lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Ogólna ocena lekarza w 4. i 8. tygodniu
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Ogólna ocena pacjenta w 4. i 8. tygodniu
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Ocena świądu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Ocena świądu pacjenta w tygodniu 2, 4 i 8
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Wynik łupieżu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Ocena łupieżu pacjenta w tygodniu 2, 4 i 8
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) oceniany przez pacjenta w 4. i 8. tygodniu
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Łatwość aplikacji
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Właściwości kosmetyczne; łatwość aplikacji w 4. i 8. tygodniu
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Lepkość
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Właściwości kosmetyczne; lepkość w tygodniu 4 i 8
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Wpływ na jakość włosów
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
|
Właściwości kosmetyczne; wpływ na jakość włosów w 4 i 8 tygodniu
|
Tydzień 4 i 8
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4 i 8
|
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według układu ciała i preferowanego terminu
|
Tygodnie 0, 2, 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K40-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .