Due formulazioni topiche di K40 negli adulti con dermatite seborroica (SD) del cuoio capelluto
3 giugno 2010 aggiornato da: Moberg Pharma AB
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni topiche di K40 negli adulti con dermatite seborroica (SD) del cuoio capelluto.
La dermatite seborroica (DS) è un disturbo papulosquamoso (presenza sia di papule che di squame) che si manifesta nelle aree ricche di sebo del cuoio capelluto, del viso e del tronco.
L'attuale trattamento non cura la malattia in modo permanente. Pertanto deve essere ripetuto quando i sintomi si ripresentano, o anche profilatticamente. I corticosteroidi e gli antimicotici sono il cardine della terapia. I corticosteroidi topici riducono rapidamente i segni cutanei della malattia, ma sono associati a un'alta frequenza di recidiva quando il trattamento viene interrotto. Sono riservati solo alle riacutizzazioni acute in quanto possono precipitare recidive e dipendenza. Inoltre, l'uso cronico di corticosteroidi è associato a effetti collaterali.
Il razionale scientifico per l'uso di K40 per il trattamento della DS era basato sull'evidenza clinica che K40 migliora l'eritema e la desquamazione con lievi reazioni avverse in alcuni casi. L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia di K40 (K40a e K40b combinati) rispetto al placebo dopo 4 settimane di trattamento, misurata dalla somma dei punteggi di eritema e desquamazione alla settimana 4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delsbo, Svezia
- Dellenkliniken
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Farsta, Svezia
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gävle, Svezia
- Stortorgets Hälsocentral
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Hedesunda, Svezia
- Hedesunda Hälsocentral
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Hofors, Svezia
- Familjehälsan
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Malmo, Svezia
- Derbykliniken
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Malmo, Svezia
- Möllevångens Läkargrupp,
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Malmo, Svezia
- Möllevångens Läkargrupp
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Stockholm, Svezia
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Svezia
- Hälsojouren
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Örebro, Svezia
- Österpraktiken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (comprese le donne fertili)
- 18-65 anni
- Dermatite seborroica del cuoio capelluto da almeno 2 mesi
- Presenta eritema e desquamazione di intensità lieve, moderata, pronunciata o grave
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente in terapia con antimicotici, solfito di selenio o corticosteroidi nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Qualsiasi altra malattia cutanea del viso che richieda un trattamento topico specifico (corticosteroidi, antimicotici, antibiotici, retinoidi, perossido di benzoile o a-idrossiacidi) nei 15 giorni precedenti
- Trattamento orale con cicline, litio, antimicotici o corticosteroidi per via inalatoria durante il mese precedente
- Uso di corticosteroidi sistemici e retinoidi nei 2 mesi precedenti
- SD associata al morbo di Parkinson, infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Attuale o qualsiasi storia di carcinoma dell'orecchio, del naso e della gola,
- Attuale o qualsiasi anamnesi di grave malattia concomitante secondo il giudizio dello sperimentatore
- Allergia a uno qualsiasi dei componenti del trattamento testati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: K40a
K40a deve essere applicato alle aree interessate del cuoio capelluto una volta al giorno per 4 settimane.
Successivamente, è seguita una fase di mantenimento di 4 settimane con applicazione 3 volte a settimana.
Circa un cucchiaio della rispettiva formulazione deve essere applicato prima di coricarsi e lavato via con il normale shampoo del paziente al mattino.
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Un cucchiaio deve essere applicato sulle aree interessate del cuoio capelluto una volta al giorno per 4 settimane.
Successivamente, è seguita una fase di mantenimento di 4 settimane con applicazione 3 volte a settimana.
Altri nomi:
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Sperimentale: K40b
K40b deve essere applicato alle aree interessate del cuoio capelluto una volta al giorno per 4 settimane.
Successivamente, è seguita una fase di mantenimento di 4 settimane con applicazione 3 volte a settimana.
Circa un cucchiaio della rispettiva formulazione deve essere applicato prima di coricarsi e lavato via con il normale shampoo del paziente al mattino.
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Un cucchiaio deve essere applicato sulle aree interessate del cuoio capelluto una volta al giorno per 4 settimane.
Successivamente, è seguita una fase di mantenimento di 4 settimane con applicazione 3 volte a settimana.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo deve essere applicato sulle aree interessate del cuoio capelluto una volta al giorno per 4 settimane.
Successivamente, è seguita una fase di mantenimento di 4 settimane con applicazione 3 volte a settimana.
Circa un cucchiaio della rispettiva formulazione deve essere applicato prima di coricarsi e lavato via con il normale shampoo del paziente al mattino.
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Un cucchiaio deve essere applicato sulle aree interessate del cuoio capelluto una volta al giorno per 4 settimane.
Successivamente, è seguita una fase di mantenimento di 4 settimane con applicazione 3 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di eritema e desquamazione
Lasso di tempo: Settimana 4
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Somma dei punteggi di eritema e desquamazione alla settimana 4
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di eritema e desquamazione
Lasso di tempo: Settimane 2 e 8
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Somma dei punteggi di eritema e desquamazione alla settimana 2 e 8
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Settimane 2 e 8
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Risponditore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Responder definito come un paziente con remissione completa (somma dei punteggi di eritema e desquamazione=0) o remissione parziale (somma dei punteggi=1 o 2) alla settimana 2, 4 e 8
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Settimane 2, 4 e 8
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Punteggio di eritema
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Punteggio di eritema alla settimana 2, 4 e 8
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Settimane 2, 4 e 8
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Punteggio di desquamazione
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Punteggio di desquamazione alla settimana 2, 4 e 8
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Settimane 2, 4 e 8
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
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Valutazione globale del medico alla settimana 4 e 8
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Settimana 4 e 8
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Valutazione globale del paziente alla settimana 4 e 8
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Settimane 4 e 8
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Punteggio di prurito
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Punteggio del prurito del paziente alla settimana 2, 4 e 8
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Settimane 2, 4 e 8
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Punteggio di forfora
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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Punteggio di forfora del paziente alla settimana 2, 4 e 8
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Settimane 2, 4 e 8
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Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) valutato dal paziente alla settimana 4 e 8
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Settimana 4 e 8
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Facilità di applicazione
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Proprietà cosmetiche; facilità di applicazione alla settimana 4 e 8
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Settimane 4 e 8
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Appiccicosità
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Proprietà cosmetiche; appiccicosità alla settimana 4 e 8
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Settimane 4 e 8
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Effetto sulla qualità dei capelli
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Proprietà cosmetiche; effetto sulla qualità dei capelli alla settimana 4 e 8
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Settimane 4 e 8
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4 e 8
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Eventi avversi classificati per sistema corporeo e termine preferito
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Settimane 0, 2, 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K40-3
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