Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To aktuelle K40-formuleringer hos voksne med seborrhoeisk dermatitis (SD) i hovedbunden

3. juni 2010 opdateret af: Moberg Pharma AB

En multicenter, randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to topiske K40-formuleringer hos voksne med seborrhoeisk dermatitis (SD) i hovedbunden.

Seborrhoeic dermatitis (SD) er en papulosquamøs (tilstedeværelse af både papler og skæl) lidelse mønstret på de talgrige områder af hovedbunden, ansigtet og krop.

Den nuværende behandling helbreder ikke sygdommen permanent. Derfor skal det gentages, når symptomerne opstår igen, eller endda profylaktisk. Kortikosteroider og svampedræbende midler er grundpillen i behandlingen. Topikale kortikosteroider reducerer hurtigt de kutane tegn på sygdom, men er forbundet med en høj frekvens af tilbagefald, når behandlingen stoppes. De er kun forbeholdt akutte opblussen, da de kan fremkalde gentagelser og afhængighed. Derudover er kronisk brug af kortikosteroider forbundet med bivirkninger.

Den videnskabelige begrundelse for brugen af ​​K40 til behandling af SD var baseret på klinisk evidens for, at K40 forbedrer erytem og afskalning med milde bivirkninger i nogle få tilfælde. Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​K40 (K40a og K40b kombineret) sammenlignet med placebo efter 4 ugers behandling målt ved summen af ​​erytem- og afskalningsscore i uge 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Delsbo, Sverige
        • Dellenkliniken
      • Farsta, Sverige
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gävle, Sverige
        • Stortorgets Hälsocentral
      • Hedesunda, Sverige
        • Hedesunda Hälsocentral
      • Hofors, Sverige
        • Familjehälsan
      • Malmo, Sverige
        • Derbykliniken
      • Malmo, Sverige
        • Möllevångens Läkargrupp,
      • Malmo, Sverige
        • Möllevångens Läkargrupp
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Hälsojouren
      • Örebro, Sverige
        • Österpraktiken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (inklusive fertile kvinder)
  • 18-65 år
  • Seborrhoeisk dermatitis i hovedbunden i mindst 2 måneder
  • Præsenterende erytem og afskalning af mild, moderat, udtalt eller svær intensitet
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i behandling med svampedræbende midler, selensulfit eller kortikosteroid inden for de sidste 2 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Enhver anden hudsygdom i ansigtet, der kræver en specifik topisk behandling (kortikosteroider, svampedræbende midler, antibiotika, retinoider, benzoylperoxid eller a-hydroxysyrer) i løbet af de foregående 15 dage
  • Oral behandling med cykliner, lithium, svampedræbende midler eller inhalerede kortikosteroider i løbet af den foregående måned
  • Brug af systemiske kortikosteroider og retinoider i løbet af de foregående 2 måneder
  • SD forbundet med Parkinsons sygdom, human immundefektvirusinfektion
  • Aktuel eller enhver historie med øre-, næse- og halskarcinom,
  • Aktuel eller enhver historie med alvorlig samtidig sygdom i henhold til efterforskerens vurdering
  • Allergi over for nogen af ​​de testede behandlingskomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K40a
K40a skal påføres på angrebne områder af hovedbunden én gang dagligt i 4 uger. Derefter følger en vedligeholdelsesfase på 4 uger med påføring 3 gange om ugen. Cirka en spiseskefuld af den respektive formulering skal påføres før sengetid og vaskes ud med patientens normale shampoo om morgenen.
Medicin: K40a
En spiseskefuld skal påføres de berørte områder af hovedbunden én gang dagligt i 4 uger. Derefter følger en vedligeholdelsesfase på 4 uger med påføring 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • K301a
Eksperimentel: K40b
K40b skal påføres på angrebne områder af hovedbunden én gang dagligt i 4 uger. Derefter følger en vedligeholdelsesfase på 4 uger med påføring 3 gange om ugen. Cirka en spiseskefuld af den respektive formulering skal påføres før sengetid og vaskes ud med patientens normale shampoo om morgenen.
Medicin: K40b
En spiseskefuld skal påføres de berørte områder af hovedbunden én gang dagligt i 4 uger. Derefter følger en vedligeholdelsesfase på 4 uger med påføring 3 gange om ugen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo skal påføres på de berørte områder af hovedbunden én gang dagligt i 4 uger. Derefter følger en vedligeholdelsesfase på 4 uger med påføring 3 gange om ugen. Cirka en spiseskefuld af den respektive formulering skal påføres før sengetid og vaskes ud med patientens normale shampoo om morgenen.
Medicin: Placebo
En spiseskefuld skal påføres de berørte områder af hovedbunden én gang dagligt i 4 uger. Derefter følger en vedligeholdelsesfase på 4 uger med påføring 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem og desquamation score
Tidsramme: Uge 4
Summen af ​​erytem- og afskalningsresultater i uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem og desquamation score
Tidsramme: Uge 2 og 8
Summen af ​​erytem- og afskalningsscore i uge 2 og 8
Uge 2 og 8
Svar
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Responder defineret som en patient med fuldstændig remission (sum af erytem- og afskalningsscore=0) eller delvis remission (sum af score=1 eller 2) i uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Erytem score
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Erytem-score i uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Desquamation score
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Desquamation score i uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Lægens globale evaluering
Tidsramme: Uge 4 og 8
Lægens globale evaluering i uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Patients globale evaluering
Tidsramme: Uge 4 og 8
Patients globale evaluering i uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Pruritus score
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Patientens pruritus-score i uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Skælscore
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Patientens skælscore i uge 2, 4 og 8
Uge 2, 4 og 8
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 4 og 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vurderet af patienten i uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Nem anvendelse
Tidsramme: Uge 4 og 8
Kosmetiske egenskaber; nem anvendelse i uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Klæbrighed
Tidsramme: Uge 4 og 8
Kosmetiske egenskaber; klæbrighed i uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Effekt på hårkvaliteten
Tidsramme: Uge 4 og 8
Kosmetiske egenskaber; effekt på hårkvaliteten i uge 4 og 8
Uge 4 og 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0, 2, 4 og 8
Uønskede hændelser klassificeret efter kropssystem og foretrukket udtryk
Uge 0, 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K40-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrhoeisk dermatitis i hovedbunden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner