Deux formulations topiques de K40 chez les adultes atteints de dermatite séborrhéique (DS) du cuir chevelu
3 juin 2010 mis à jour par: Moberg Pharma AB
Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations topiques de K40 chez des adultes atteints de dermatite séborrhéique (DS) du cuir chevelu.
La dermatite séborrhéique (SD) est un trouble papulosquameux (présence à la fois de papules et de squames) qui se manifeste sur les zones riches en sébum du cuir chevelu, du visage et du tronc.
Le traitement actuel ne guérit pas définitivement la maladie. Il doit donc être répété lorsque les symptômes réapparaissent, voire en prophylaxie. Les corticostéroïdes et les antifongiques sont les piliers du traitement. Les corticostéroïdes topiques réduisent rapidement les signes cutanés de la maladie, mais sont associés à une fréquence élevée de rechute à l'arrêt du traitement. Ils sont réservés aux seules poussées aiguës car ils peuvent précipiter les récidives et la dépendance. De plus, l'utilisation chronique de corticostéroïdes est associée à des effets secondaires.
La justification scientifique de l'utilisation de K40 pour le traitement de la SD était basée sur des preuves cliniques que K40 améliore l'érythème et la desquamation avec des effets indésirables légers dans quelques cas. L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité de K40 (K40a et K40b combinés) par rapport au placebo après 4 semaines de traitement, mesurée par la somme des scores d'érythème et de desquamation à la semaine 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delsbo, Suède
- Dellenkliniken
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Farsta, Suède
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gävle, Suède
- Stortorgets Hälsocentral
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Hedesunda, Suède
- Hedesunda Hälsocentral
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Hofors, Suède
- Familjehälsan
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Malmo, Suède
- Derbykliniken
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Malmo, Suède
- Möllevångens Läkargrupp,
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Malmo, Suède
- Möllevångens Läkargrupp
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Stockholm, Suède
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suède
- Hälsojouren
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Örebro, Suède
- Österpraktiken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (y compris les femmes fertiles)
- 18-65 ans
- Dermatite séborrhéique du cuir chevelu depuis au moins 2 mois
- Présentant un érythème et une desquamation d'intensité légère, modérée, prononcée ou sévère
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Patient sous antifongique, sulfite de sélénium ou corticothérapie au cours des 2 dernières semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Toute autre affection cutanée du visage nécessitant un traitement topique spécifique (corticoïdes, antifongiques, antibiotiques, rétinoïdes, peroxyde de benzoyle ou a-hydroxyacides) au cours des 15 jours précédents
- Traitement oral par cyclines, lithium, antifongiques ou corticoïdes inhalés au cours du mois précédent
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques et de rétinoïdes au cours des 2 derniers mois
- DS associée à la maladie de Parkinson, infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Carcinome oto-rhino-laryngologique actuel ou antécédent,
- Actuel ou tout antécédent de maladie concomitante grave selon le jugement de l'investigateur
- Allergie à l'un des composants de traitement testés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K40a
K40a doit être appliqué sur les zones affectées du cuir chevelu une fois par jour pendant 4 semaines.
Par la suite, une phase d'entretien de 4 semaines est à suivre avec application 3 fois par semaine.
Environ une cuillère à soupe de la formulation respective doit être appliquée avant le coucher et être lavée avec le shampooing normal du patient le matin.
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Une cuillère à soupe doit être appliquée sur les zones touchées du cuir chevelu une fois par jour pendant 4 semaines.
Par la suite, une phase d'entretien de 4 semaines est à suivre avec application 3 fois par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: K40b
K40b doit être appliqué sur les zones affectées du cuir chevelu une fois par jour pendant 4 semaines.
Par la suite, une phase d'entretien de 4 semaines est à suivre avec application 3 fois par semaine.
Environ une cuillère à soupe de la formulation respective doit être appliquée avant le coucher et être lavée avec le shampooing normal du patient le matin.
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Une cuillère à soupe doit être appliquée sur les zones touchées du cuir chevelu une fois par jour pendant 4 semaines.
Par la suite, une phase d'entretien de 4 semaines est à suivre avec application 3 fois par semaine.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo doit être appliqué sur les zones affectées du cuir chevelu une fois par jour pendant 4 semaines.
Par la suite, une phase d'entretien de 4 semaines est à suivre avec application 3 fois par semaine.
Environ une cuillère à soupe de la formulation respective doit être appliquée avant le coucher et être lavée avec le shampooing normal du patient le matin.
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Une cuillère à soupe doit être appliquée sur les zones touchées du cuir chevelu une fois par jour pendant 4 semaines.
Par la suite, une phase d'entretien de 4 semaines est à suivre avec application 3 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'érythème et de desquamation
Délai: Semaine 4
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Somme des scores d'érythème et de desquamation à la semaine 4
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'érythème et de desquamation
Délai: Semaines 2 et 8
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Somme des scores d'érythème et de desquamation aux semaines 2 et 8
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Semaines 2 et 8
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Répondant
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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Répondeur défini comme un patient en rémission complète (somme des scores d'érythème et de desquamation = 0) ou en rémission partielle (somme des scores = 1 ou 2) aux semaines 2, 4 et 8
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Semaines 2, 4 et 8
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Score d'érythème
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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Score d'érythème aux semaines 2, 4 et 8
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Semaines 2, 4 et 8
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Score de desquamation
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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Score de desquamation aux semaines 2, 4 et 8
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Semaines 2, 4 et 8
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Évaluation globale du médecin
Délai: Semaine 4 et 8
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Évaluation globale du médecin aux semaines 4 et 8
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Semaine 4 et 8
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Évaluation globale du patient
Délai: Semaines 4 et 8
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Évaluation globale du patient aux semaines 4 et 8
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Semaines 4 et 8
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Score de prurit
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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Score de prurit du patient aux semaines 2, 4 et 8
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Semaines 2, 4 et 8
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Score pellicules
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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Score de pellicules du patient aux semaines 2, 4 et 8
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Semaines 2, 4 et 8
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Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: Semaine 4 et 8
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) évalué par le patient aux semaines 4 et 8
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Semaine 4 et 8
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Facilité d'application
Délai: Semaines 4 et 8
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Propriétés cosmétiques ; facilité d'application aux semaines 4 et 8
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Semaines 4 et 8
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Adhérence
Délai: Semaines 4 et 8
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Propriétés cosmétiques ; viscosité aux semaines 4 et 8
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Semaines 4 et 8
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Effet sur la qualité des cheveux
Délai: Semaines 4 et 8
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Propriétés cosmétiques ; effet sur la qualité des cheveux aux semaines 4 et 8
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Semaines 4 et 8
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Événements indésirables
Délai: Semaines 0, 2, 4 et 8
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Événements indésirables classés par système corporel et terme préféré
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Semaines 0, 2, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K40-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .