頭皮の脂漏性皮膚炎 (SD) の成人における 2 つの局所 K40 製剤
2010年6月3日 更新者：Moberg Pharma AB
頭皮の脂漏性皮膚炎（SD）の成人における2つの局所K40製剤の有効性、安全性、忍容性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
脂漏性皮膚炎 (SD) は、頭皮、顔、および胴体の皮脂が豊富な領域にパターン化された丘疹扁平上皮 (丘疹と鱗屑の両方の存在) 障害です。
現在の治療法では、病気が完全に治癒するわけではありません。 したがって、症状が再発した場合、または予防的にも繰り返す必要があります。 コルチコステロイドと抗真菌薬が治療の主力です。 局所コルチコステロイドは、疾患の皮膚徴候を急速に軽減しますが、治療を中止すると再発の頻度が高くなります。 それらは、再発や依存を引き起こす可能性があるため、急性の再燃のためにのみ予約されています. さらに、コルチコステロイドの慢性的な使用には副作用が伴います。
SD の治療に K40 を使用する科学的根拠は、K40 が紅斑と落屑を改善するという臨床的証拠に基づいており、軽度の副作用が少数のケースで見られます。 この研究の主な目的は、4週目の紅斑および落屑スコアの合計によって測定される、4週間の治療後のプラセボと比較したK40（K40aとK40bの組み合わせ）の有効性を評価することでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delsbo、スウェーデン
- Dellenkliniken
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Farsta、スウェーデン
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gävle、スウェーデン
- Stortorgets Hälsocentral
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Hedesunda、スウェーデン
- Hedesunda Hälsocentral
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Hofors、スウェーデン
- Familjehälsan
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Malmo、スウェーデン
- Derbykliniken
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Malmo、スウェーデン
- Möllevångens Läkargrupp,
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Malmo、スウェーデン
- Möllevångens Läkargrupp
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Hälsojouren
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Örebro、スウェーデン
- Österpraktiken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性（妊娠可能な女性を含む）
- 18～65歳
- 頭皮の脂漏性皮膚炎が少なくとも2ヶ月続いている
- 軽度、中等度、顕著なまたは重度の紅斑および落屑を呈する
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究治療開始前の過去2週間以内に抗真菌薬、亜硫酸セレンまたはコルチコステロイド療法を受けている患者
- -特定の局所治療（コルチコステロイド、抗真菌薬、抗生物質、レチノイド、過酸化ベンゾイルまたはα-ヒドロキシ酸）を必要とする顔の他の皮膚疾患 過去15日間
- 前月にサイクリン、リチウム、抗真菌薬または吸入コルチコステロイドによる経口治療
- -過去2か月間の全身性コルチコステロイドおよびレチノイドの使用
- パーキンソン病、ヒト免疫不全ウイルス感染症に伴うSD
- -耳、鼻、喉の癌の現在または既往歴、
- -治験責任医師の判断による現在または重篤な随伴疾患の病歴
- テストされた治療成分のいずれかに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：K40a
K40a は、頭皮の患部に 1 日 1 回 4 週間塗布します。
その後、週3回の塗布で4週間の維持期が続きます。
それぞれの製剤を大さじ約 1 杯を就寝前に塗布し、朝に患者の通常のシャンプーで洗い流します。
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大さじ 1 杯を 1 日 1 回、頭皮の患部に 4 週間塗布します。
その後、週3回の塗布で4週間の維持期が続きます。
他の名前：
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実験的：K40b
K40b は、頭皮の患部に 1 日 1 回 4 週間塗布します。
その後、週3回の塗布で4週間の維持期が続きます。
それぞれの製剤を大さじ約 1 杯を就寝前に塗布し、朝に患者の通常のシャンプーで洗い流します。
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大さじ 1 杯を 1 日 1 回、頭皮の患部に 4 週間塗布します。
その後、週3回の塗布で4週間の維持期が続きます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、頭皮の患部に 1 日 1 回 4 週間塗布します。
その後、週3回の塗布で4週間の維持期が続きます。
それぞれの製剤を大さじ約 1 杯を就寝前に塗布し、朝に患者の通常のシャンプーで洗い流します。
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大さじ 1 杯を 1 日 1 回、頭皮の患部に 4 週間塗布します。
その後、週3回の塗布で4週間の維持期が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑および落屑スコア
時間枠：4週目
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4週目の紅斑と落屑スコアの合計
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑および落屑スコア
時間枠：2週目と8週目
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2週目と8週目の紅斑と落屑スコアの合計
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2週目と8週目
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対応者
時間枠：2週目、4週目、8週目
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レスポンダーは、2、4、8週目に完全寛解（紅斑と落屑スコアの合計= 0）または部分寛解（スコアの合計= 1または2）の患者として定義されます
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2週目、4週目、8週目
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紅斑スコア
時間枠：2週目、4週目、8週目
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2、4、8週目の紅斑スコア
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2週目、4週目、8週目
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落屑スコア
時間枠：2週目、4週目、8週目
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2、4、8週目の落屑スコア
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2週目、4週目、8週目
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Doctor's Global評価
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目のDoctor's Global評価
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4週目と8週目
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患者の総合評価
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目の患者の総合評価
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4週目と8週目
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そう痒スコア
時間枠：2週目、4週目、8週目
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2、4、8週目の患者のかゆみスコア
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2週目、4週目、8週目
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フケスコア
時間枠：2週目、4週目、8週目
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2、4、8週目の患者のふけスコア
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2週目、4週目、8週目
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皮膚科の生活の質の指標
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目に患者が評価した皮膚科学生活の質指数（DLQI）
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4週目と8週目
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適用の容易さ
時間枠：4週目と8週目
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化粧品特性; 4週目と8週目での適用の容易さ
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4週目と8週目
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粘着性
時間枠：4週目と8週目
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化粧品特性; 4週目と8週目の粘着性
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4週目と8週目
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髪質への影響
時間枠：4週目と8週目
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化粧品特性; 4週目と8週目の髪質への影響
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4週目と8週目
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有害事象
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目
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身体系および好まれる用語によって分類される有害事象
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0週目、2週目、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lennart Emtestam, MD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月3日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。