To aktuelle K40-formuleringer hos voksne med seboreisk dermatitt (SD) i hodebunnen
3. juni 2010 oppdatert av: Moberg Pharma AB
En multisenter, randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to aktuelle K40-formuleringer hos voksne med seborrhoeisk dermatitt (SD) i hodebunnen.
Seboreisk dermatitt (SD) er en papuloskvamøs (tilstedeværelse av både papler og skjell) lidelse mønstret på de talgrike områdene i hodebunnen, ansiktet og stammen.
Dagens behandling kurerer ikke sykdommen permanent. Derfor må det gjentas når symptomene gjentar seg, eller til og med profylaktisk. Kortikosteroider og soppdrepende midler er bærebjelken i behandlingen. Topikale kortikosteroider reduserer raskt de kutane sykdomstegnene, men er forbundet med høy frekvens av tilbakefall når behandlingen avsluttes. De er kun reservert for akutte oppblussinger da de kan utløse tilbakefall og avhengighet. I tillegg er kronisk bruk av kortikosteroider assosiert med bivirkninger.
Den vitenskapelige begrunnelsen for bruk av K40 til behandling av SD var basert på klinisk bevis for at K40 forbedrer erytem og avskalling med milde bivirkninger i noen få tilfeller. Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av K40 (K40a og K40b kombinert) sammenlignet med placebo etter 4 ukers behandling målt ved summen av erytem- og deskvamasjonsskårer ved uke 4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Delsbo, Sverige
- Dellenkliniken
-
Farsta, Sverige
- Läkarhuset Farsta Centrum
-
Gävle, Sverige
- Stortorgets Hälsocentral
-
Hedesunda, Sverige
- Hedesunda Hälsocentral
-
Hofors, Sverige
- Familjehälsan
-
Malmo, Sverige
- Derbykliniken
-
Malmo, Sverige
- Möllevångens Läkargrupp,
-
Malmo, Sverige
- Möllevångens Läkargrupp
-
Stockholm, Sverige
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Hälsojouren
-
Örebro, Sverige
- Österpraktiken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (inkludert fertile kvinner)
- 18-65 år
- Seboreisk dermatitt i hodebunnen i minst 2 måneder
- Presenterer erytem og avskalling av mild, moderat, uttalt eller alvorlig intensitet
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på soppdrepende, selensulfitt- eller kortikosteroidbehandling innen de siste 2 ukene før start av studiebehandlingen
- Enhver annen hudsykdom i ansiktet som krever en spesifikk lokal behandling (kortikosteroider, soppdrepende midler, antibiotika, retinoider, benzoylperoksid eller a-hydroksysyrer) i løpet av de siste 15 dagene
- Oral behandling med cykliner, litium, soppdrepende midler eller inhalerte kortikosteroider i løpet av forrige måned
- Bruk av systemiske kortikosteroider og retinoider i løpet av de siste 2 månedene
- SD assosiert med Parkinsons sykdom, human immunsviktvirusinfeksjon
- Nåværende eller annen historie med øre-, nese- og halskarsinom,
- Nåværende eller annen historie med alvorlig samtidig sykdom i henhold til etterforskerens vurdering
- Allergi mot noen av de testede behandlingskomponentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: K40a
K40a skal påføres på berørte områder av hodebunnen én gang daglig i 4 uker.
Deretter følger en vedlikeholdsfase på 4 uker med påføring 3 ganger i uken.
Omtrent en spiseskje av den respektive formuleringen skal påføres før sengetid og vaskes ut med pasientens vanlige sjampo om morgenen.
|
En spiseskje skal påføres på berørte områder av hodebunnen en gang daglig i 4 uker.
Deretter følger en vedlikeholdsfase på 4 uker med påføring 3 ganger i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: K40b
K40b skal påføres på berørte områder av hodebunnen én gang daglig i 4 uker.
Deretter følger en vedlikeholdsfase på 4 uker med påføring 3 ganger i uken.
Omtrent en spiseskje av den respektive formuleringen skal påføres før sengetid og vaskes ut med pasientens vanlige sjampo om morgenen.
|
En spiseskje skal påføres på berørte områder av hodebunnen en gang daglig i 4 uker.
Deretter følger en vedlikeholdsfase på 4 uker med påføring 3 ganger i uken.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo skal påføres på berørte områder av hodebunnen én gang daglig i 4 uker.
Deretter følger en vedlikeholdsfase på 4 uker med påføring 3 ganger i uken.
Omtrent en spiseskje av den respektive formuleringen skal påføres før sengetid og vaskes ut med pasientens vanlige sjampo om morgenen.
|
En spiseskje skal påføres på berørte områder av hodebunnen en gang daglig i 4 uker.
Deretter følger en vedlikeholdsfase på 4 uker med påføring 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummer for erytem og avskalling
Tidsramme: Uke 4
|
Summen av erytem- og deskvamasjonspoeng i uke 4
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummer for erytem og avskalling
Tidsramme: Uke 2 og 8
|
Summen av erytem og deskvamasjonspoeng i uke 2 og 8
|
Uke 2 og 8
|
|
Svar
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
Responder definert som en pasient med fullstendig remisjon (summen av erytem og deskvamasjonsskår=0) eller delvis remisjon (summen av skårer=1 eller 2) ved uke 2, 4 og 8
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Erythema score
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
Erytempoeng i uke 2, 4 og 8
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Deskvamasjonspoengsum
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
Deskvamasjonspoengsum ved uke 2, 4 og 8
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Legens globale evaluering
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Legens globale evaluering ved uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Pasientens globale evaluering
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Pasientens globale evaluering ved uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Pruritus score
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
Pasientens pruritusscore ved uke 2, 4 og 8
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Flass score
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
Pasientens flassscore ved uke 2, 4 og 8
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vurdert av pasienten ved uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Enkel påføring
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Kosmetiske egenskaper; enkel påføring i uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Klebrighet
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Kosmetiske egenskaper; klissete i uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Effekt på hårkvaliteten
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Kosmetiske egenskaper; effekt på hårkvaliteten i uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0, 2, 4 og 8
|
Uønskede hendelser klassifisert etter kroppssystem og foretrukket term
|
Uke 0, 2, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K40-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .