Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två aktuella K40-formuleringar hos vuxna med seborroisk dermatit (SD) i hårbotten

3 juni 2010 uppdaterad av: Moberg Pharma AB

En multicenter, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av två topiska K40-formuleringar hos vuxna med seborroiskt eksem (SD) i hårbotten.

Seborroiskt dermatit (SD) är en papulosquamös (närvaro av både papler och fjäll) störning mönstrad på de talgrika områdena i hårbotten, ansiktet och bålen.

Den nuvarande behandlingen botar inte sjukdomen permanent. Därför måste det upprepas när symtomen återkommer, eller till och med profylaktiskt. Kortikosteroider och svampdödande medel är grundpelaren i behandlingen. Topikala kortikosteroider minskar snabbt de kutana tecknen på sjukdom, men är associerade med en hög frekvens av återfall när behandlingen avbryts. De är endast reserverade för akuta uppblossningar eftersom de kan utlösa återfall och beroende. Dessutom är kronisk användning av kortikosteroider förknippad med biverkningar.

Det vetenskapliga skälet för användningen av K40 för behandling av SD baserades på kliniska bevis för att K40 förbättrar erytem och avskalning med milda biverkningar i några få fall. Det primära syftet med studien var att utvärdera effektiviteten av K40 (K40a och K40b kombinerat) jämfört med placebo efter 4 veckors behandling mätt som summan av erytem- och avskalningspoäng vid vecka 4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Delsbo, Sverige
        • Dellenkliniken
      • Farsta, Sverige
        • Läkarhuset Farsta Centrum
      • Gävle, Sverige
        • Stortorgets Hälsocentral
      • Hedesunda, Sverige
        • Hedesunda Hälsocentral
      • Hofors, Sverige
        • Familjehälsan
      • Malmo, Sverige
        • Derbykliniken
      • Malmo, Sverige
        • Möllevångens Läkargrupp,
      • Malmo, Sverige
        • Möllevångens Läkargrupp
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Hälsojouren
      • Örebro, Sverige
        • Österpraktiken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller hona (inklusive fertila kvinnor)
  • 18-65 år
  • Seborroiskt dermatit i hårbotten i minst 2 månader
  • Presenterar erytem och avskalning av mild, måttlig, uttalad eller svår intensitet
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient på en antimykotika-, selensulfit- eller kortikosteroidbehandling inom de senaste 2 veckorna före start av studiebehandlingen
  • Alla andra hudsjukdomar i ansiktet som kräver en specifik topikal behandling (kortikosteroider, antimykotika, antibiotika, retinoider, bensoylperoxid eller a-hydroxisyror) under de senaste 15 dagarna
  • Oral behandling med cykliner, litium, svampdödande medel eller inhalerade kortikosteroider under föregående månad
  • Användning av systemiska kortikosteroider och retinoider under de senaste 2 månaderna
  • SD associerat med Parkinsons sjukdom, infektion med humant immunbristvirus
  • Aktuell eller någon historia av öron-, näs- och halskarcinom,
  • Aktuell eller någon historia av allvarlig samtidig sjukdom enligt utredarens bedömning
  • Allergi mot någon av de testade behandlingskomponenterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: K40a
K40a ska appliceras på drabbade områden i hårbotten en gång dagligen i 4 veckor. Därefter följer en underhållsfas på 4 veckor med applicering 3 gånger per vecka. Cirka en matsked av respektive formulering ska appliceras före sänggåendet och tvättas ur med patientens vanliga schampo på morgonen.
Läkemedel: K40a
En matsked ska appliceras på drabbade områden i hårbotten en gång dagligen i 4 veckor. Därefter följer en underhållsfas på 4 veckor med applicering 3 gånger per vecka.
Andra namn:
  • K301a
Experimentell: K40b
K40b ska appliceras på drabbade områden i hårbotten en gång dagligen i 4 veckor. Därefter följer en underhållsfas på 4 veckor med applicering 3 gånger per vecka. Cirka en matsked av respektive formulering ska appliceras före sänggåendet och tvättas ur med patientens vanliga schampo på morgonen.
Läkemedel: K40b
En matsked ska appliceras på drabbade områden i hårbotten en gång dagligen i 4 veckor. Därefter följer en underhållsfas på 4 veckor med applicering 3 gånger per vecka.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ska appliceras på drabbade områden i hårbotten en gång dagligen i 4 veckor. Därefter följer en underhållsfas på 4 veckor med applicering 3 gånger per vecka. Cirka en matsked av respektive formulering ska appliceras före sänggåendet och tvättas ur med patientens vanliga schampo på morgonen.
Läkemedel: Placebo
En matsked ska appliceras på drabbade områden i hårbotten en gång dagligen i 4 veckor. Därefter följer en underhållsfas på 4 veckor med applicering 3 gånger per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för erytem och desquamation
Tidsram: Vecka 4
Summan av erytem och deskvamationspoäng vid vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för erytem och desquamation
Tidsram: Vecka 2 och 8
Summan av erytem och deskvamationspoäng vid vecka 2 och 8
Vecka 2 och 8
Svara
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
Svarssvarare definieras som en patient med fullständig remission (summan av erytem och deskvamationspoäng=0) eller partiell remission (summa av poäng=1 eller 2) vid vecka 2, 4 och 8
Vecka 2, 4 och 8
Erytempoäng
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
Erytempoäng vid vecka 2, 4 och 8
Vecka 2, 4 och 8
Deskvamationspoäng
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
Deskvamationspoäng vid vecka 2, 4 och 8
Vecka 2, 4 och 8
Läkarens globala utvärdering
Tidsram: Vecka 4 och 8
Läkarens globala utvärdering vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Patients globala utvärdering
Tidsram: Vecka 4 och 8
Patients globala utvärdering vid vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Pruritus poäng
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
Patientens klåda i vecka 2, 4 och 8
Vecka 2, 4 och 8
Mjällpoäng
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
Patientens mjällpoäng vid vecka 2, 4 och 8
Vecka 2, 4 och 8
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: Vecka 4 och 8
Dermatology Life Quality Index (DLQI) bedömt av patienten vid vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Enkel applicering
Tidsram: Vecka 4 och 8
Kosmetiska egenskaper; enkel applicering vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Klibbighet
Tidsram: Vecka 4 och 8
Kosmetiska egenskaper; klibbighet i vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Effekt på hårkvalitet
Tidsram: Vecka 4 och 8
Kosmetiska egenskaper; effekt på hårkvaliteten i vecka 4 och 8
Vecka 4 och 8
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0, 2, 4 och 8
Biverkningar klassificerade efter kroppssystem och föredragen term
Vecka 0, 2, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Utredare

  • Huvudutredare: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K40-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroiskt dermatit i hårbotten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera