Duas formulações tópicas de K40 em adultos com dermatite seborreica (DS) do couro cabeludo
3 de junho de 2010 atualizado por: Moberg Pharma AB
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade de duas formulações tópicas de K40 em adultos com dermatite seborreica (DS) do couro cabeludo.
A dermatite seborreica (DS) é um distúrbio papuloescamoso (presença de pápulas e escamas) padronizado nas áreas ricas em sebo do couro cabeludo, face e tronco.
O tratamento atual não cura a doença de forma permanente. Portanto, deve ser repetido quando os sintomas reaparecerem, ou mesmo profilaticamente. Corticosteróides e antifúngicos são a base da terapia. Os corticosteroides tópicos reduzem rapidamente os sinais cutâneos da doença, mas estão associados a uma alta frequência de recidivas quando o tratamento é interrompido. Eles são reservados apenas para surtos agudos, pois podem precipitar recorrências e dependência. Além disso, o uso crônico de corticosteroides está associado a efeitos colaterais.
A justificativa científica para o uso do K40 para o tratamento da SD foi baseada em evidências clínicas de que o K40 melhora o eritema e a descamação com reações adversas leves em alguns casos. O objetivo principal do estudo foi avaliar a eficácia de K40 (K40a e K40b combinados) em comparação com placebo após 4 semanas de tratamento, conforme medido pela soma dos escores de eritema e descamação na Semana 4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delsbo, Suécia
- Dellenkliniken
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Farsta, Suécia
- Läkarhuset Farsta Centrum
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Gävle, Suécia
- Stortorgets Hälsocentral
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Hedesunda, Suécia
- Hedesunda Hälsocentral
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Hofors, Suécia
- Familjehälsan
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Malmo, Suécia
- Derbykliniken
-
Malmo, Suécia
- Möllevångens Läkargrupp,
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Malmo, Suécia
- Möllevångens Läkargrupp
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Stockholm, Suécia
- Department of Dermatology, Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Hälsojouren
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Örebro, Suécia
- Österpraktiken
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (incluindo mulheres férteis)
- 18-65 anos de idade
- Dermatite seborreica do couro cabeludo por pelo menos 2 meses
- Apresentando eritema e descamação de intensidade leve, moderada, pronunciada ou severa
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Paciente em tratamento com antifúngico, sulfito de selênio ou corticosteroide nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Qualquer outra doença cutânea da face que requeira um tratamento tópico específico (corticosteroides, antifúngicos, antibióticos, retinóides, peróxido de benzoíla ou a-hidroxiácidos) nos últimos 15 dias
- Tratamento oral com ciclinas, lítio, antifúngicos ou corticosteroides inalatórios no último mês
- Uso de corticosteroides sistêmicos e retinóides nos últimos 2 meses
- SD associada à doença de Parkinson, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Atual ou qualquer história de carcinoma de ouvido, nariz e garganta,
- Atual ou qualquer história de doença concomitante grave de acordo com o julgamento do investigador
- Alergia a qualquer um dos componentes de tratamento testados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: K40a
K40a deve ser aplicado nas áreas afetadas do couro cabeludo uma vez ao dia durante 4 semanas.
Posteriormente, segue-se uma fase de manutenção de 4 semanas com aplicação 3 vezes por semana.
Aproximadamente uma colher de sopa da respectiva formulação deve ser aplicada antes de dormir e lavada com o xampu normal do paciente pela manhã.
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Uma colher de sopa deve ser aplicada nas áreas afetadas do couro cabeludo uma vez ao dia por 4 semanas.
Posteriormente, segue-se uma fase de manutenção de 4 semanas com aplicação 3 vezes por semana.
Outros nomes:
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Experimental: K40b
K40b deve ser aplicado nas áreas afetadas do couro cabeludo uma vez ao dia durante 4 semanas.
Posteriormente, segue-se uma fase de manutenção de 4 semanas com aplicação 3 vezes por semana.
Aproximadamente uma colher de sopa da respectiva formulação deve ser aplicada antes de dormir e lavada com o xampu normal do paciente pela manhã.
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Uma colher de sopa deve ser aplicada nas áreas afetadas do couro cabeludo uma vez ao dia por 4 semanas.
Posteriormente, segue-se uma fase de manutenção de 4 semanas com aplicação 3 vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo deve ser aplicado nas áreas afetadas do couro cabeludo uma vez ao dia durante 4 semanas.
Posteriormente, segue-se uma fase de manutenção de 4 semanas com aplicação 3 vezes por semana.
Aproximadamente uma colher de sopa da respectiva formulação deve ser aplicada antes de dormir e lavada com o xampu normal do paciente pela manhã.
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Uma colher de sopa deve ser aplicada nas áreas afetadas do couro cabeludo uma vez ao dia por 4 semanas.
Posteriormente, segue-se uma fase de manutenção de 4 semanas com aplicação 3 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de eritema e descamação
Prazo: Semana 4
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Soma das pontuações de eritema e descamação na Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de eritema e descamação
Prazo: Semanas 2 e 8
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Soma das pontuações de eritema e descamação nas semanas 2 e 8
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Semanas 2 e 8
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Respondente
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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Respondedor definido como um paciente com remissão completa (soma dos escores de eritema e descamação = 0) ou remissão parcial (soma dos escores = 1 ou 2) nas semanas 2, 4 e 8
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Semanas 2, 4 e 8
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Pontuação de eritema
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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Pontuação de eritema nas semanas 2, 4 e 8
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Semanas 2, 4 e 8
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Pontuação de descamação
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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Pontuação de descamação nas semanas 2, 4 e 8
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Semanas 2, 4 e 8
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Avaliação global do médico
Prazo: Semana 4 e 8
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Avaliação global do médico nas semanas 4 e 8
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Semana 4 e 8
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Avaliação global do paciente
Prazo: Semanas 4 e 8
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Avaliação global do paciente nas semanas 4 e 8
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Semanas 4 e 8
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Pontuação de prurido
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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Pontuação de prurido do paciente nas semanas 2, 4 e 8
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Semanas 2, 4 e 8
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Pontuação de caspa
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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Pontuação de caspa do paciente nas semanas 2, 4 e 8
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Semanas 2, 4 e 8
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Semana 4 e 8
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) avaliado pelo paciente na semana 4 e 8
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Semana 4 e 8
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Facilidade de aplicação
Prazo: Semanas 4 e 8
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Propriedades cosméticas; facilidade de aplicação na semana 4 e 8
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Semanas 4 e 8
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Pegajoso
Prazo: Semanas 4 e 8
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Propriedades cosméticas; viscosidade nas semanas 4 e 8
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Semanas 4 e 8
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Efeito na qualidade do cabelo
Prazo: Semanas 4 e 8
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Propriedades cosméticas; efeito na qualidade do cabelo nas semanas 4 e 8
|
Semanas 4 e 8
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Eventos adversos
Prazo: Semanas 0, 2, 4 e 8
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Eventos adversos classificados por sistema corporal e termo preferido
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Semanas 0, 2, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lennart Emtestam, MD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K40-3
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