心理干预对剖宫产产妇结局的影响 (PIMAC)
2010年8月24日 更新者：Nanjing Medical University
围手术期心理干预对剖宫产产妇结局的影响
孕源性精神病是影响产妇产后健康的重要因素。
孕妇，尤其是未产妇，面临临产和分娩时，无疑会遇到来自自身和周围事实的负担。
产妇精神病占妇女心理障碍的很大一部分。
无论选择哪种方式，自发或手术，他们会选择，许多因素会影响他们的心理状态。
剖宫产对女性的风险高于阴道分娩。
因此，如何寻求缓解产妇心理应激反应的有效方法具有重要的临床意义。
在此研究者提出，术前、术中或术后给予不同的语言干预会对产妇心理和内部压力水平产生不同的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 中国孕妇
- 胎龄 >=36 周
- 原生动物
- 进行选择性剖腹产
排除标准：
- 有识别问题
- 使用过或正在使用中枢作用药物
- 伴有慢性疼痛
- 拒绝参与
- 患有精神疾病
- 有心理疾病史
- 椎管内麻醉的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：平白的语言
将在没有任何心理干预的情况下提供常规的简单语言
|
没有心理干预的通俗语言
将给予心理语言干预
其他名称：
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有源比较器：前心理语言
手术前心理语言干预
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没有心理干预的通俗语言
将给予心理语言干预
其他名称：
|
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有源比较器：内部心理语言
术中心理语言干预
|
没有心理干预的通俗语言
将给予心理语言干预
其他名称：
|
|
有源比较器：后心理语言
术后心理语言干预
|
没有心理干预的通俗语言
将给予心理语言干预
其他名称：
|
|
有源比较器：组合语言
心理语言干预将结合术前、术中和术后进行
|
没有心理干预的通俗语言
将给予心理语言干预
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我焦虑评估量表 (SAS)
大体时间：手术前一天
|
患者本人SAS评分
|
手术前一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我抑郁评估量表（SDS）
大体时间：手术前一天
|
患者本人对 SDS 的评分
|
手术前一天
|
|
视觉模拟疼痛量表（VAS 疼痛）
大体时间：手术前五分钟（-5 分钟）
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使用 100 毫米 (0-100) 量表的患者自我评估疼痛评分
|
手术前五分钟（-5 分钟）
|
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唾液皮质醇水平
大体时间：手术前一天
|
唾液皮质醇水平将通过 EIA 进行测量
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手术前一天
|
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生命体征
大体时间：手术前一天
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血压、心率、呼吸频率、口腔温度
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手术前一天
|
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SAS评分
大体时间：15分钟术中
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患者自己的SAS评分
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15分钟术中
|
|
SAS评分
大体时间：术后30分钟
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患者本人的SAS评分
|
术后30分钟
|
|
SDS评分
大体时间：15分钟术中
|
患者自己的 SDS 评分
|
15分钟术中
|
|
SDS评分
大体时间：术后30分钟
|
患者自己的 SDS 评分
|
术后30分钟
|
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VAS 疼痛评分
大体时间：手术即刻（0 分钟）
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100 毫米尺度的疼痛 VAS 评分
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手术即刻（0 分钟）
|
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VAS 疼痛评分
大体时间：手术开始后 5 分钟（+5 分钟）
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以 100 毫米尺度对 VAS 疼痛进行评分
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手术开始后 5 分钟（+5 分钟）
|
|
VAS 疼痛评分
大体时间：手术结束即刻（这个时间个别改变）
|
以 100 毫米尺度对 VAS 疼痛进行评分
|
手术结束即刻（这个时间个别改变）
|
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VAS 疼痛评分
大体时间：手术后3小时
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以 100 毫米尺度对 VAS 疼痛进行评分
|
手术后3小时
|
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唾液皮质醇水平
大体时间：15分钟术中
|
唾液皮质醇水平将通过 EIA 进行测量
|
15分钟术中
|
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唾液皮质醇水平
大体时间：术后30分钟
|
唾液皮质醇水平将通过 EIA 进行测量
|
术后30分钟
|
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生命体征
大体时间：15分钟术中
|
血压、心率、呼吸频率、口腔温度
|
15分钟术中
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生命体征
大体时间：术后30分钟
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血压、心率、呼吸频率、口腔温度
|
术后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：DongYing Fu, MSc、Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月9日
首次发布 (估计)
2010年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月24日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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