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Auswirkung psychologischer Interventionen auf die mütterlichen Ergebnisse nach einem Kaiserschnitt (PIMAC)

24. August 2010 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Einfluss perioperativer psychologischer Interventionen auf die mütterlichen Ergebnisse bei einer Kaiserschnitt-Entbindung

Eine schwangerschaftsbedingte Psychose ist ein wesentlicher Faktor, der die Gesundheit der Mutter nach der Geburt beeinflusst. Wenn Gravidas, insbesondere Nulliparas, mit Wehen und Entbindung konfrontiert werden, werden sie zweifellos einer Belastung durch ihre eigenen und die sie umgebenden Umstände ausgesetzt sein. Mütterpsychosen nehmen einen großen Teil der psychischen Störungen von Frauen ein. Unabhängig davon, welchen Weg, ob spontan oder chirurgisch, sie wählen würden, viele Faktoren beeinflussen ihren psychischen Zustand. Ein Kaiserschnitt birgt für Frauen ein höheres Risiko als eine vaginale Entbindung. Daher ist die Suche nach wirksamen Methoden zur Linderung der psychischen Stressreaktion von Gebärenden von entscheidender klinischer Bedeutung. Hierin schlugen die Forscher vor, dass unterschiedliche sprachliche Interventionen vor, intra- oder postoperativ durchgeführt würden unterschiedliche Auswirkungen auf die mütterliche Psychologie und das innere Stressniveau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Gravidas
  • Gestationsalter >=36 Wochen
  • Nulliparas
  • Unterzieht sich einem selektiven Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Mit Erkennungsproblem
  • Zentral wirkende Medikamente verwendet oder verwendet
  • Mit chronischen Schmerzen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Bei bestehenden psychiatrischen Störungen
  • Mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Einfache Sprache
Es erfolgt eine konventionelle, einfache Sprache ohne jegliche psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch
Aktiver Komparator: Präpsychosprache
Psychologische Sprachintervention vor der Operation
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch
Aktiver Komparator: Intrapsychosprache
Intraoperative psychologische Sprachintervention
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch
Aktiver Komparator: Postpsycho-Sprache
Postoperative psychologische Sprachintervention
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch
Aktiver Komparator: Kombinierte Sprache
Psychologische Sprachinterventionen werden in einer Kombination aus prä-, intra- und postoperativen Eingriffen durchgeführt
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstangst-Bewertungsskala (SAS)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Bewertung der SAS-Bewertung durch die Patientin selbst
Einen Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstdepressions-Bewertungsskala (SDS)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
SDS-Bewertungen durch die Patientin selbst
Einen Tag vor der Operation
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Operation (-5 Minuten)
Der Patient beurteilte die Schmerzwerte selbst anhand einer 100-mm-Skala (0–100).
Fünf Minuten vor der Operation (-5 Minuten)
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Der Cortisolspiegel im Speichel wird mit EIA gemessen
Einen Tag vor der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, orale Temperatur
Einen Tag vor der Operation
SAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 15 Minuten intraoperativ
SAS-Bewertungen durch die Patientin selbst
15 Minuten intraoperativ
SAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
SAS-Bewertungen durch die Patientin selbst
30 Minuten nach der Operation
SDS-Bewertung
Zeitfenster: 15 Minuten intraoperativ
Bewertung des Sicherheitsdatenblatts durch die Patientin selbst
15 Minuten intraoperativ
SDS-Bewertung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Bewertung des Sicherheitsdatenblatts durch die Patientin selbst
30 Minuten nach der Operation
VAS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (0 Min.)
VAS-Schmerzbewertung auf einer 100-mm-Skala
Unmittelbar nach der Operation (0 Min.)
VAS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Min. nach Operationsbeginn (+5 Min.)
Bewertung von VAS-Schmerzen anhand einer 100-mm-Skala
5 Min. nach Operationsbeginn (+5 Min.)
VAS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende der Operation (dieser Zeitpunkt wird individuell geändert)
Bewertung von VAS-Schmerzen anhand einer 100-mm-Skala
Unmittelbar am Ende der Operation (dieser Zeitpunkt wird individuell geändert)
VAS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Bewertung von VAS-Schmerzen anhand einer 100-mm-Skala
3 Stunden nach der Operation
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 15 Minuten intraoperativ
Der Cortisolspiegel im Speichel wird mit EIA gemessen
15 Minuten intraoperativ
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Der Cortisolspiegel im Speichel wird mit EIA gemessen
30 Minuten nach der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 15 Minuten intraoperativ
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, orale Temperatur
15 Minuten intraoperativ
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, orale Temperatur
30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Ermittler

  • Studienleiter: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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