Vliv psychologických intervencí na výsledky matek po císařském řezu (PIMAC)
24. srpna 2010 aktualizováno: Nanjing Medical University
Vliv perioperačních psychologických intervencí na výsledky matek při porodu císařským řezem
Těhotenská psychóza je základním faktorem, který ovlivňuje zdraví matek po porodu.
Když těhotné, zejména nullipary, čelí porodu a porodu, nepochybně se setkají se zátěží ze svých vlastních i okolních skutečností.
Mateřská psychóza má velkou část ženských psychických poruch.
Bez ohledu na to, jaký způsob, ať už spontánní nebo chirurgický, by si vybrali, jejich psychický stav ovlivňuje mnoho faktorů.
Císařský řez představuje pro ženy vyšší riziko než vaginální porod.
Proto, jak hledat účinné metody ke zmírnění psychické stresové reakce rodičů, má zásadní klinické důsledky.
Zde výzkumníci navrhli, že různé lingvistické intervence podávané před, intra- nebo pooperačně by měly různý účinek na mateřskou psychologii a úroveň vnitřního stresu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínská gravidas
- Gestační věk >=36 týdnů
- Nulipary
- Prochází selektivním císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- S problémem rozpoznávání
- Používá nebo užívá centrálně působící léky
- S chronickou bolestí
- Odmítnutí účasti
- S existujícími psychiatrickými poruchami
- S historií psychických onemocnění
- Kontraindikace pro neuraxiální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Prostá řeč
Konvenční srozumitelný jazyk bude poskytnut bez jakéhokoli psychologického zásahu
|
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pre-psycho-jazyk
Psychologická lingvistická intervence před operací
|
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intra-psycho-jazyk
Intraoperační psychologická lingvistická intervence
|
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Post-psycho-jazyk
Pooperační psychologická lingvistická intervence
|
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný jazyk
Psychologická lingvistická intervence bude poskytnuta v kombinaci pre-, intra- a pooperační
|
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení sebestačnosti (SAS)
Časové okno: Jeden den před operací
|
Bodování hodnocení SAS samotnou pacientkou
|
Jeden den před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení sebedeprese (SDS)
Časové okno: Jeden den před operací
|
Hodnocení SDS samotnou pacientkou
|
Jeden den před operací
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS bolest)
Časové okno: Pět minut před operací (-5 minut)
|
Skóre bolesti si pacient sám hodnotil na stupnici 100 mm (0-100).
|
Pět minut před operací (-5 minut)
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Jeden den před operací
|
Hladiny kortizolu ve slinách budou měřeny pomocí EIA
|
Jeden den před operací
|
|
Známky života
Časové okno: Jeden den před operací
|
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota
|
Jeden den před operací
|
|
SAS skóre
Časové okno: 15 min intraoperace
|
Hodnocení SAS samotnou pacientkou
|
15 min intraoperace
|
|
SAS skóre
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Hodnocení SAS samotnou pacientkou
|
30 minut po operaci
|
|
SDS bodování
Časové okno: 15 min intraoperace
|
Hodnocení SDS samotnou pacientkou
|
15 min intraoperace
|
|
SDS bodování
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Hodnocení SDS samotnou pacientkou
|
30 minut po operaci
|
|
Bodování bolesti VAS
Časové okno: Ihned po operaci (0 min)
|
VAS hodnocení bolesti na stupnici 100 mm
|
Ihned po operaci (0 min)
|
|
Bodování bolesti VAS
Časové okno: 5 minut po zahájení operace (+5 minut)
|
Hodnocení bolesti VAS na stupnici 100 mm
|
5 minut po zahájení operace (+5 minut)
|
|
Bodování bolesti VAS
Časové okno: Ihned na konci operace (tento čas se měnil individuálně)
|
Hodnocení bolesti VAS na stupnici 100 mm
|
Ihned na konci operace (tento čas se měnil individuálně)
|
|
Bodování bolesti VAS
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Hodnocení bolesti VAS na stupnici 100 mm
|
3 hodiny po operaci
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 15 min intraoperace
|
Hladina kortizolu ve slinách bude měřena pomocí EIA
|
15 min intraoperace
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Hladina kortizolu ve slinách bude měřena pomocí EIA
|
30 minut po operaci
|
|
Známky života
Časové okno: 15 min intraoperace
|
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota
|
15 min intraoperace
|
|
Známky života
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota
|
30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NJFY1021005
- 10NJMS067 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Municipal Bureau of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .