Effet des interventions psychologiques sur les résultats maternels subissant une césarienne (PIMAC)
24 août 2010 mis à jour par: Nanjing Medical University
Effet des interventions psychologiques périopératoires sur les résultats maternels subissant une césarienne
La psychose induite par la grossesse est un facteur essentiel qui influence la santé maternelle après l'accouchement.
Lorsque les gravidas, en particulier les nullipares, sont confrontées au travail et à l'accouchement, elles seront sans aucun doute confrontées au fardeau de leurs propres faits et de ceux qui les entourent.
La psychose maternelle prend une part importante dans les troubles psychologiques féminins.
Quelle que soit la voie, spontanée ou chirurgicale, qu'ils choisiraient, de nombreux facteurs influencent leur état psychologique.
La césarienne présente des risques plus élevés pour les femmes que l'accouchement vaginal.
Par conséquent, la recherche de méthodes efficaces pour atténuer la réponse au stress psychologique des parturientes a des implications cliniques essentielles.
Ici, les chercheurs ont proposé que différentes interventions linguistiques administrées avant, pendant ou après l'opération produiraient des effets différents sur la psychologie maternelle et le niveau de stress interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Gestes chinois
- Âge gestationnel> = 36 semaines
- nullipares
- Subir une césarienne sélective
Critère d'exclusion:
- Avec problème de reconnaissance
- Utilisé ou utilisant des médicaments à action centrale
- Avec douleur chronique
- Refus de participation
- Avec des troubles psychiatriques existants
- Avec des antécédents de maladies psychologiques
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Langage clair
Un langage simple et conventionnel sera donné sans aucune intervention psychologique
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Langage clair sans intervention psychologique
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
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Comparateur actif: Pré-psycho-langage
Intervention psychologique et linguistique préalable à la chirurgie
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Langage clair sans intervention psychologique
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
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Comparateur actif: Intra-psycho-langage
Intervention psycholinguistique peropératoire
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Langage clair sans intervention psychologique
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
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Comparateur actif: Post-psycho-langage
Intervention psycholinguistique postopératoire
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Langage clair sans intervention psychologique
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
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Comparateur actif: Langue combinée
L'intervention linguistique psychologique sera donnée dans une combinaison d'interventions pré-, intra- et post-opératoires
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Langage clair sans intervention psychologique
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de l'anxiété personnelle (SAS)
Délai: Un jour avant la chirurgie
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Cotations de l'évaluation SAS par la patiente elle-même
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Un jour avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de l'autodépression (SDS)
Délai: Un jour avant la chirurgie
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Cotations de SDS par la patiente elle-même
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Un jour avant la chirurgie
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: Cinq min avant la chirurgie (-5 min)
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Scores de douleur auto-évalués par le patient avec une échelle de 100 mm (0-100)
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Cinq min avant la chirurgie (-5 min)
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: Un jour avant la chirurgie
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Les niveaux de cortisol salivaire seront mesurés avec EIA
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Un jour avant la chirurgie
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Signes vitaux
Délai: Un jour avant la chirurgie
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Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température buccale
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Un jour avant la chirurgie
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Notations SAS
Délai: 15 min intra-opératoire
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Scores de SAS par la patiente elle-même
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15 min intra-opératoire
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Notations SAS
Délai: 30 min après l'opération
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Cotations du SAS par la patiente elle-même
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30 min après l'opération
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Notation FDS
Délai: 15 min intra-opératoire
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Cotations du SDS par la patiente elle-même
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15 min intra-opératoire
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Notation FDS
Délai: 30 min après l'opération
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Cotations du SDS par la patiente elle-même
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30 min après l'opération
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Score de douleur EVA
Délai: Immédiatement après la chirurgie (0 min)
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Cotations EVA de la douleur par une échelle de 100 mm
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Immédiatement après la chirurgie (0 min)
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Score de douleur EVA
Délai: 5 min après le début de la chirurgie (+5 min)
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Cotations de la douleur EVA par une échelle de 100 mm
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5 min après le début de la chirurgie (+5 min)
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Score de douleur EVA
Délai: Immédiatement à la fin de la chirurgie (cette fois changé individuellement)
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Cotations de la douleur EVA par une échelle de 100 mm
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Immédiatement à la fin de la chirurgie (cette fois changé individuellement)
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Score de douleur EVA
Délai: 3h après la chirurgie
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Cotations de la douleur EVA par une échelle de 100 mm
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3h après la chirurgie
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: 15 min intra-opératoire
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Le niveau de cortisol salivaire sera mesuré avec EIA
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15 min intra-opératoire
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: 30 min après l'opération
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Le niveau de cortisol salivaire sera mesuré avec EIA
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30 min après l'opération
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Signes vitaux
Délai: 15 min intra-opératoire
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Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température buccale
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15 min intra-opératoire
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Signes vitaux
Délai: 30 min après l'opération
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Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température buccale
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30 min après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2010
Première publication (Estimation)
10 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NJFY1021005
- 10NJMS067 (Autre subvention/numéro de financement: Nanjing Municipal Bureau of Health)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .