丙型肝炎将抑郁症的举措转化为有效的解决方案 (HEPTIDES)
2016年4月12日 更新者：VA Office of Research and Development
丙型肝炎将抑郁症的倡议转化为解决方案
慢性丙型肝炎 (CHC) 感染是一种常见且代价高昂的疾病，对退伍军人的影响尤为严重。
抗病毒治疗可减少肝病进展并改善与健康相关的生活质量。
然而，约 70% 的患有 CHC 的退伍军人被认为不符合抗病毒治疗的条件。
由于同时存在抑郁症和药物滥用，这些患者中的大多数被排除在外。
拟议的项目将在 CHC 诊所采用并采用基于证据的协作抑郁症护理模式。
通过消除抗病毒治疗的主要禁忌症，该项目可能会产生远远超出抗抑郁治疗本身明显的生活质量益处的益处。
研究概览
详细说明
项目背景和理由：抑郁症在 CHC 中非常普遍，但诊断和治疗不足。 增加心理健康和身体健康临床医生对抑郁症的协作管理的治疗模型可以提高质量和结果，并且协作护理模型已被确定为 VA 初级保健环境中抑郁症的最佳实践。 然而，CHC 患者的抗病毒治疗可能无法从现有的初级保健-心理健康整合中获益，因为抗病毒治疗是有时间限制的，并且在专科诊所进行。 尽管几乎没有证据评估专业环境中协作抑郁症护理的效果，但 QUERI HIV-hepatitis 发起了首批在 HIV 诊所有效实施协作抑郁症护理的此类努力之一。 基于这一经验，CHC 诊所中密集而集中的协作护理模式可能不仅可以有效改善抑郁症，还可以有效改善 CHC 护理。 这项拟议的研究“将抑郁症的肝炎转化为有效解决方案 (HEP-TIDES)”将针对这个问题。
项目目标：该提案具有三个总体主要目标和一个探索性目标。 主要目标是 (1) 调整和采用协作护理模式以改善专业 CHC 护理环境中的抑郁症护理，(2) 比较 HEP-TIDES 与常规护理在改善 CHC 护理方面的有效性，以及 (3) 比较 HEP-TIDES 与常规护理的有效性HEP-TIDES 改善抑郁症护理的常规护理。 探索性目的是评估 HEP-TIDES 与常规护理相比的成本效益。
项目方法：HEP-TIDES 是一个多地点、多方法的实施项目。 HEP-TIDES 将使用循证质量改进 (EBQI) 方法在 4 个不同的 VA 设施的 CHC 诊所中调整和实施抑郁症筛查和抑郁症协作护理模型（目标 1）。 HEP-TIDES 将涉及 CHC 和心理健康提供者，与一个由抑郁症护理护士经理、药剂师和精神科医生组成的异地抑郁症护理团队合作。 该团队的目的是支持 CHC 和心理健康临床医生提供循证阶梯式抑郁症治疗。 改编后的模型还将考虑 CHC 患者的物质使用障碍。 将使用对实施过程的形成性评估和对 242 名患者（目标 2 和 3）协作抑郁症护理的随机对照实施试验的总结性评估来评估 HEP-TIDES 的实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-5484
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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West Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认未经治疗的感染（HCV RNA 检测阳性）
- 当前 PHQ-9 得分为 10 分或以上
- CHC诊所目前的治疗
排除标准：
- 非退伍军人
- 无法使用电话的患者
- 当前有自杀意念的患者
- 有明显认知障碍的患者，如 Blessed 定向记忆和注意力测试得分 > 10
- 图表诊断为精神分裂症的患者
- 在过去 12 个月内因精神健康问题住院治疗的双相情感障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：抑郁症协作护理
抑郁症协同护理：包括阶梯式护理模型。
这 5 个步骤包括由抑郁症护理经理 (DCM) 进行的症状和自我管理监测以及以下内容：1) 观察等待，2) 治疗建议（咨询或药物治疗），3) 临床药剂师推荐的药物治疗，4) 联合药物治疗和专业心理健康咨询，以及 5) 心理健康转诊。
DCM：提供有关抑郁症和抑郁症治疗方案的教育；评估患者的治疗偏好和障碍，以及患者当前的抑郁严重程度和心理健康合并症；启动患者自我管理计划，并评估治疗依从性。
DCM 使用标准酒精筛查和简短干预。
DCM 还筛查街头吸毒情况，并建议转介到当地的药物滥用治疗计划。
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干预措施将包括阶梯式护理模式。
这 5 个步骤包括由抑郁症护理经理 (DCM) 进行的症状和自我管理监测以及以下内容：1) 观察等待，2) 治疗建议（咨询或药物治疗），3) 临床药剂师推荐的药物治疗，4) 联合药物治疗和专业心理健康咨询，以及 5) 心理健康转诊。
DCM：提供有关抑郁症和抑郁症治疗方案的教育；评估患者的治疗偏好和障碍，以及患者当前的抑郁严重程度和心理健康合并症；启动患者自我管理计划，并评估治疗依从性。
DCM 使用标准酒精筛查和简短干预。
DCM 还筛查街头吸毒情况，并建议转介到当地的药物滥用治疗计划。
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无干预：第 2 组：常规护理
常规护理将包括使用与第 1 组相同的 PHQ-9 筛查仪进行抑郁症筛查。
抑郁症协作护理团队不会成为常规护理条件的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组后 12 个月内开始丙型肝炎抗病毒治疗的患者人数
大体时间：12个月
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如果患者在入组后 12 个月内至少接受过一次干扰素处方，则抗病毒治疗的开始采用二分法衡量，如果患者接受了至少一份干扰素处方，则赋值为 1，否则赋值为 0。
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12个月
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抑郁症护理：治疗反应
大体时间：基线和 12 个月
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使用基线和 12 个月时收集的 20 项霍普金斯症状检查表 (SCL-20) 的项目平均分评估抑郁症的结果。
SLC-20 项目的评分从 0 到 4 分，取平均值以提供 0 到 4 范围内的平均抑郁症严重程度评分。抑郁症治疗反应定义为平均 SCL-20 评分与基线相比下降 50% 或更多。
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基线和 12 个月
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抑郁症护理：抑郁症缓解
大体时间：基线和 12 个月
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使用基线和 12 个月时收集的 20 项霍普金斯症状检查表 (SCL-20) 的项目平均分评估抑郁症的结果。
SLC-20 项目的评分从 0 到 4，取平均值以提供 0 到 4 的平均抑郁严重程度评分。缓解被定义为项目平均 SCL-20 评分小于 0.5。
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基线和 12 个月
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抑郁症护理：12 个月时无抑郁症天数 (DFD) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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使用在基线和 12 个月收集的 20 项霍普金斯症状检查表 (SCL-20) 的项目平均分评估无抑郁天数的变化。
SLC-20 项目的评分从 0 到 4 分，并取平均值以提供 0 到 4 范围内的平均抑郁严重程度评分。无抑郁天数 (DFD) 是使用 SCL-20 评分小于 0.5 的无抑郁和无抑郁天数计算的。 2.0 或更高表示完全有症状，介于两者之间的分数被指定为线性比例值。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙型肝炎护理质量：质量指标：收到的 QI 比例
大体时间：12个月
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CHC 指标测量的质量基于 CHC 护理中的 Delphi 面板衍生质量指标 (QI) 列表。
该列表涵盖以下护理领域，即 CHC 特定的护理功能（诊断、专业评估、治疗等）；护理的一般功能（诊断、治疗、随访）；和护理方式（就诊、药物治疗、免疫接种、咨询等）。
如果患者 EMR 中有证据表明该指标得到满足，则对给定 QI 的依从性评分为 1。
患者层面的 CHC 护理质量的计算方法是：将个人接受指定护理的 QI 数量除以患者在 HEP 登记期间有资格获得的 QI 数量。 TIDES 12 个月的学习时间框架。
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12个月
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药物依从性：药物占有率
大体时间：12个月
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使用药物占有率 (MPR) 计算来测量药物依从性：药房补充数据用于计算药物占有率 (MPR)，方法是将接受药物的供应天数除以患者需要的药物供应天数能够连续服药。
MPR 接近 1.0 表明依从性更好，并且与退伍军人入院率更低和症状改善更大有关。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey M. Pyne, MD、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- 首席研究员：Fasiha Kanwal, MBBS MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
- 首席研究员：Brian Dieckgraefe, MD、St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
- 首席研究员：Matthew Goetz, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pyne JM. Expanding the Scope of Integrated Behavioral Health Care for Patients With Hepatitis C Virus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):2015-6. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.174. Epub 2015 May 5. No abstract available.
- Zuchowski JL, Hamilton AB, Pyne JM, Clark JA, Naik AD, Smith DL, Kanwal F. Qualitative analysis of patient-centered decision attributes associated with initiating hepatitis C treatment. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 1;15:124. doi: 10.1186/s12876-015-0356-5.
- Kanwal F, Pyne JM, Tavakoli-Tabasi S, Nicholson S, Dieckgraefe B, Storay E, Bidwell Goetz M, Smith DL, Sansgiry S, Gifford A, Asch SM. Collaborative Care for Depression in Chronic Hepatitis C Clinics. Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1076-1082. doi: 10.1176/appi.ps.201400474. Epub 2016 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月11日
首次发布 (估计)
2010年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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