Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hépatite C Traduire les initiatives de lutte contre la dépression en solutions efficaces (HEPTIDES)

12 avril 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Hépatite C Traduire les initiatives de lutte contre la dépression en solutions

L'infection chronique par l'hépatite C (HCC) est une affection courante et coûteuse, et elle touche de manière disproportionnée les vétérans. Le traitement par thérapie antivirale réduit la progression de la maladie hépatique et améliore la qualité de vie liée à la santé. Cependant, environ 70 % des vétérans atteints d'HCC sont considérés comme inadmissibles au traitement antiviral. La plupart de ces patients sont exclus en raison de la présence concomitante de dépression et de toxicomanie. Le projet proposé adaptera et adoptera un modèle de soins collaboratifs pour la dépression fondé sur des données probantes dans les cliniques des CSC. En supprimant la principale contre-indication au traitement antiviral, ce projet apportera potentiellement des avantages qui vont bien au-delà de l'avantage évident de la qualité de vie du traitement antidépresseur lui-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification du projet : La dépression est très répandue, mais sous-diagnostiquée et sous-traitée dans les CHC. Les modèles de traitement qui augmentent la gestion collaborative de la dépression par les cliniciens en santé mentale et en santé physique peuvent améliorer la qualité et les résultats, et les modèles de soins collaboratifs ont été identifiés comme la meilleure pratique pour la dépression dans les établissements de soins primaires VA. Cependant, le traitement antiviral pour les patients atteints d'HCC peut ne pas bénéficier de l'intégration actuelle des soins primaires et de la santé mentale, car le traitement antiviral est limité dans le temps et administré dans des cliniques spécialisées. Bien qu'il existe peu de preuves évaluant les effets des soins collaboratifs de la dépression dans les milieux spécialisés, QUERI VIH-hépatite a lancé l'un des premiers efforts de ce type qui a effectivement mis en œuvre des soins collaboratifs de la dépression dans les cliniques VIH. S'appuyant sur cette expérience, un modèle de soins collaboratifs intensifs mais ciblés dans les cliniques des CSC peut être efficace pour améliorer non seulement la dépression mais aussi les soins des CSC. Cette étude proposée, "Hepatitis-Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HEP-TIDES)" ciblera cette question.

Objectifs du projet : La proposition a trois objectifs principaux et un objectif exploratoire. Les principaux objectifs sont (1) adapter et adopter le modèle de soins collaboratifs pour améliorer les soins de la dépression dans les établissements de soins spécialisés des CSC, (2) comparer l'efficacité de HEP-TIDES aux soins habituels pour améliorer les soins des CSC, et (3) comparer l'efficacité des HEP-TIDES aux soins habituels pour améliorer les soins de la dépression. L'objectif exploratoire est d'évaluer le rapport coût-efficacité de HEP-TIDES par rapport aux soins habituels.

Méthodes du projet : HEP-TIDES est un projet de mise en œuvre multi-sites et multi-méthodes. HEP-TIDES utilisera des méthodes d'amélioration de la qualité fondées sur des preuves (EBQI) pour adapter et mettre en œuvre le dépistage de la dépression et le modèle de soins collaboratifs pour la dépression dans les cliniques CHC de 4 établissements VA disparates (objectif 1). HEP-TIDES impliquera des CSC et des prestataires de santé mentale travaillant avec une équipe de soins de la dépression hors site composée d'une infirmière gestionnaire des soins de la dépression, d'un pharmacien et d'un psychiatre. Le but de l'équipe sera d'aider les CSC et les cliniciens en santé mentale à offrir un traitement de la dépression par étapes fondé sur des données probantes. Le modèle adapté tiendra également compte des troubles liés à l'utilisation de substances chez les patients atteints d'HCC. La mise en œuvre de HEP-TIDES sera évaluée à l'aide d'une évaluation formative du processus de mise en œuvre et d'une évaluation sommative d'un essai contrôlé randomisé de mise en œuvre des soins collaboratifs de la dépression chez 242 patients (objectifs 2 et 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection confirmée non traitée (test ARN du VHC positif)
  • score PHQ-9 actuel de 10 ou plus
  • traitement en cours à la clinique du CHC

Critère d'exclusion:

  • non-vétérans
  • les patients qui n'ont pas accès au téléphone
  • patients ayant des idées suicidaires en cours
  • les patients présentant des troubles cognitifs importants comme indiqué par un score> 10 au test de mémoire et de concentration d'orientation bénie
  • patients avec un diagnostic de schizophrénie au dossier
  • les patients avec un diagnostic de trouble bipolaire au dossier qui ont été hospitalisés pour un problème de santé mentale au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Soins collaboratifs pour la dépression
Soins en collaboration pour la dépression : comprend un modèle de soins par étapes. Les 5 étapes comprennent la surveillance des symptômes et de l'autogestion par un gestionnaire de soins de la dépression (DCM) et les éléments suivants : 1) attente vigilante, 2) recommandations de traitement (conseil ou pharmacothérapie), 3) pharmacothérapie recommandée par un pharmacien clinicien, 4) pharmacothérapie combinée et des conseils spécialisés en santé mentale, et 5) l'aiguillage vers la santé mentale. Le DCM : fournit une éducation sur la dépression et les options de traitement de la dépression ; évalue les préférences de traitement et les obstacles du patient, ainsi que la gravité actuelle de la dépression et la comorbidité de santé mentale du patient ; initie un plan d'autogestion du patient et évalue l'observance du traitement. Le DCM utilise un dépistage standard de l'alcool et une brève intervention. Le DCM dépiste également la consommation de drogues illicites et recommande l'orientation vers les programmes locaux de traitement de la toxicomanie.
Autre: Modèle de soins collaboratifs pour la dépression
L'intervention comprendra un modèle de soins par étapes. Les 5 étapes comprennent la surveillance des symptômes et de l'autogestion par un gestionnaire de soins de la dépression (DCM) et les éléments suivants : 1) attente vigilante, 2) recommandations de traitement (conseil ou pharmacothérapie), 3) pharmacothérapie recommandée par un pharmacien clinicien, 4) pharmacothérapie combinée et des conseils spécialisés en santé mentale, et 5) l'aiguillage vers la santé mentale. Le DCM : fournit une éducation sur la dépression et les options de traitement de la dépression ; évalue les préférences de traitement et les obstacles du patient, ainsi que la gravité actuelle de la dépression et la comorbidité de santé mentale du patient ; initie un plan d'autogestion du patient et évalue l'observance du traitement. Le DCM utilise un dépistage standard de l'alcool et une brève intervention. Le DCM dépiste également la consommation de drogues illicites et recommande l'orientation vers les programmes locaux de traitement de la toxicomanie.
Aucune intervention: Bras 2 : Soins habituels
Les soins habituels comprendront le dépistage de la dépression avec le même dépistage PHQ-9 utilisé pour le bras 1. L'équipe de soins en collaboration pour la dépression ne fera pas partie de la condition de soins habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont commencé un traitement antiviral contre l'hépatite C dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: 12 mois
L'initiation du traitement antiviral a été mesurée de manière dichotomique en attribuant une valeur de 1 si le patient a reçu au moins une prescription d'interféron dans les 12 mois suivant l'inscription, et une valeur de 0 sinon.
12 mois
Soins de la dépression : réponse au traitement
Délai: Base de référence et 12 mois
Les résultats de la dépression ont été évalués à l'aide du score moyen des éléments de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins en 20 éléments (SCL-20) collectés au départ et à 12 mois. Les éléments du SLC-20 sont notés de 0 à 4 et moyennés pour fournir un score moyen de gravité de la dépression allant de 0 à 4. La réponse au traitement de la dépression a été définie comme une diminution de 50 % ou plus du score moyen du SCL-20 par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et 12 mois
Soins de la dépression : Rémission de la dépression
Délai: Base de référence et 12 mois
Les résultats de la dépression ont été évalués à l'aide du score moyen des éléments de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins en 20 éléments (SCL-20) collectés au départ et à 12 mois. Les items SLC-20 sont notés de 0 à 4 et moyennés pour fournir un score moyen de sévérité de la dépression allant de 0 à 4. La rémission a été définie comme un score moyen SCL-20 inférieur à 0,5.
Base de référence et 12 mois
Prise en charge de la dépression : variation par rapport au niveau de référence du nombre de jours sans dépression (DFD) à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Le changement dans les jours sans dépression a été évalué à l'aide du score moyen des éléments de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-20) à 20 éléments collectés au départ et à 12 mois. Les éléments SLC-20 sont notés de 0 à 4 et moyennés pour fournir un score moyen de gravité de la dépression allant de 0 à 4. Les jours sans dépression (DFD) ont été calculés en utilisant un score SCL-20 inférieur à 0,5 pour les personnes sans dépression et 2,0 ou plus pour entièrement symptomatique, et les scores intermédiaires ont reçu une valeur proportionnelle linéaire.
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des soins pour l'hépatite C : Indicateurs de qualité : Proportion d'IQ reçus
Délai: 12 mois
La mesure de la qualité de l'indicateur CHC est basée sur une liste d'indicateurs de qualité (IQ) dérivée d'un panel Delphi dans les soins CHC. La liste couvre les domaines de soins suivants, c'est-à-dire la fonction de soins spécifique au CSC (diagnostic, évaluation de spécialité, traitement, etc.); fonction générale des soins (diagnostic, traitement, suivi) ; et mode de prise en charge (rencontre, médication, vaccination, conseil, etc.). L'adhésion à un QI donné est notée 1 s'il existe des preuves dans le DME du patient que l'indicateur est satisfait. La qualité des soins du CSC au niveau du patient est calculée en divisant le nombre de QI pour lesquels cette personne a reçu les soins indiqués par le nombre de QI auxquels la personne est éligible pendant la durée d'inscription du patient dans le HEP- TIDES Durée de l'étude de 12 mois.
12 mois
Adhésion aux médicaments : ratio de possession de médicaments
Délai: 12 mois
L'adhésion aux médicaments a été mesurée à l'aide du calcul du ratio de possession de médicaments (MPR) : les données de renouvellement de la pharmacie ont été utilisées pour calculer un ratio de possession de médicaments (MPR), en divisant le nombre de jours d'approvisionnement d'un médicament reçu par le nombre de jours d'approvisionnement dont le patient avait besoin pour être en mesure de prendre le médicament en continu. Un MPR plus proche de 1,0 indique une meilleure observance et a été associé à des taux d'hospitalisation plus faibles chez les anciens combattants et à une amélioration plus importante des symptômes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Chercheur principal: Fasiha Kanwal, MBBS MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Chercheur principal: Brian Dieckgraefe, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
  • Chercheur principal: Matthew Goetz, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2010

Première publication (Estimation)

14 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDP 10-044
  • 10-05 (VA Central IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Modèle de soins collaboratifs pour la dépression

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner