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우울증에 대한 C형 간염 변환 이니셔티브를 효과적인 솔루션으로 (HEPTIDES)

2016년 4월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development

우울증을 위한 C형 간염 변환 이니셔티브를 솔루션으로

C형 간염(CHC)의 만성 감염은 흔하고 비용이 많이 드는 질환이며 재향군인에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 항바이러스 요법으로 치료하면 간 질환의 진행을 줄이고 건강과 관련된 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 CHC가 있는 퇴역 군인의 ~70%는 항바이러스 치료를 받을 자격이 없는 것으로 간주됩니다. 이러한 환자의 대부분은 공존하는 우울증과 약물 사용으로 인해 제외됩니다. 제안된 프로젝트는 CHC 클리닉에서 증거 기반 협력 우울증 치료 모델을 채택하고 채택할 것입니다. 항바이러스 치료에 대한 주요 금기 사항을 제거함으로써 이 프로젝트는 잠재적으로 항우울제 치료 자체의 명백한 삶의 질 이점을 훨씬 뛰어넘는 이점을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 배경 및 근거: 우울증은 매우 만연하지만 CHC에서 진단 및 치료가 부족합니다. 정신 건강 및 신체 건강 임상의에 의한 우울증의 공동 관리를 증가시키는 치료 모델은 질과 결과를 개선할 수 있으며 협력 치료 모델은 VA 1차 진료 환경에서 우울증에 대한 모범 사례로 확인되었습니다. 그러나 CHC 환자에 대한 항바이러스 치료는 항바이러스 치료가 시간 제한이 있고 전문 클리닉에서 실시되기 때문에 기존의 일차 진료-정신 건강 통합의 이점을 얻지 못할 수 있습니다. 전문 환경에서 협력적 우울증 치료의 효과를 평가하는 증거는 거의 없지만 QUERI HIV-간염은 HIV 클리닉에서 협력적 우울증 치료를 효과적으로 구현한 최초의 노력 중 하나를 시작했습니다. 이러한 경험을 바탕으로 CHC 클리닉의 집중적이지만 집중적인 협력 치료 모델은 우울증뿐만 아니라 CHC 치료 개선에도 효과적일 수 있습니다. 이 제안된 연구 "우울증을 위한 효과적인 솔루션으로의 간염 변환 이니셔티브(HEP-TIDES)"는 이 문제를 목표로 합니다.

프로젝트 목표: 이 제안에는 세 가지 중요한 기본 목표와 하나의 탐색적 목표가 있습니다. 주요 목표는 (1) 전문 CHC 치료 환경에서 우울증 치료를 개선하기 위한 협력 치료 모델을 적응 및 채택하고, (2) CHC 치료를 개선하는 데 있어 HEP-TIDES의 효과를 일반 치료와 비교하고, (3) 다음과 같은 효과를 비교하는 것입니다. 우울증 치료 개선에 HEP-TIDES를 일반 치료로 전환합니다. 탐색적 목표는 HEP-TIDES 대 일반 치료의 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

프로젝트 방법: HEP-TIDES는 다중 사이트, 다중 방법 구현 프로젝트입니다. HEP-TIDES는 증거 기반 품질 개선(EBQI) 방법을 사용하여 4개의 서로 다른 VA 시설(목표 1)에서 CHC 클리닉의 우울증 선별 및 우울증에 대한 협력 치료 모델을 조정 및 구현합니다. HEP-TIDES에는 우울증 치료 간호사 관리자, 약사 및 정신과 의사로 구성된 외부 우울증 치료 팀과 함께 일하는 CHC 및 정신 건강 제공자가 참여합니다. 팀의 목적은 CHC와 정신 건강 임상의를 지원하여 증거 기반 단계별 치료 우울증 치료를 제공하는 것입니다. 적응된 모델은 또한 CHC 환자의 물질 사용 장애를 고려할 것입니다. HEP-TIDES 구현은 구현 프로세스의 형성적 평가와 242명의 환자를 대상으로 한 협력적 우울증 치료의 무작위 통제 구현 시험의 총괄 평가를 사용하여 평가될 것입니다(목표 2 및 3).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

309

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료되지 않은 감염 확인(양성 HCV RNA 테스트)
  • 현재 PHQ-9 점수 10 이상
  • CHC 클리닉의 현재 치료

제외 기준:

  • 비재향군인
  • 전화를 사용할 수 없는 환자
  • 현재 자살 생각이 있는 환자
  • Blessed Orientation Memory and Concentration Test에서 점수 > 10으로 표시된 유의한 인지 장애가 있는 환자
  • 정신 분열증의 차트 진단 환자
  • 지난 12개월 이내에 정신 건강 상태로 입원한 양극성 장애 차트 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 우울증 협력 치료
우울증 공동 치료: 단계적 치료 모델을 포함합니다. 5단계에는 우울증 치료 관리자(DCM)에 의한 증상 및 자가 관리 모니터링과 다음이 포함됩니다. 전문 정신 건강 상담, 5) 정신 건강 의뢰. DCM: 우울증 및 우울증 치료 옵션에 대한 교육을 제공합니다. 환자의 치료 선호도 및 장벽, 환자의 현재 우울증 중증도 및 정신 건강 동반 질환을 평가합니다. 환자 자기 관리 계획을 시작하고 치료 순응도를 평가합니다. DCM은 표준 알코올 검사와 간단한 개입을 사용합니다. DCM은 또한 길거리 약물 사용을 선별하고 지역 약물 남용 치료 프로그램에 대한 의뢰를 권장합니다.
다른: 우울증 공동 치료 모델
개입에는 단계별 치료 모델이 포함됩니다. 5단계에는 우울증 치료 관리자(DCM)에 의한 증상 및 자가 관리 모니터링과 다음이 포함됩니다. 전문 정신 건강 상담, 5) 정신 건강 의뢰. DCM: 우울증 및 우울증 치료 옵션에 대한 교육을 제공합니다. 환자의 치료 선호도 및 장벽, 환자의 현재 우울증 중증도 및 정신 건강 동반 질환을 평가합니다. 환자 자기 관리 계획을 시작하고 치료 순응도를 평가합니다. DCM은 표준 알코올 검사와 간단한 개입을 사용합니다. DCM은 또한 길거리 약물 사용을 선별하고 지역 약물 남용 치료 프로그램에 대한 의뢰를 권장합니다.
간섭 없음: 팔 2: 일반적인 관리
일반적인 치료에는 1군에 사용된 것과 동일한 PHQ-9 스크리너를 사용한 우울증 스크리닝이 포함됩니다. 우울증 공동 치료 팀은 일반적인 치료 조건의 일부가 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 12개월 이내에 C형 간염 항바이러스 치료를 시작한 환자 수
기간: 12 개월
항바이러스제 치료 개시는 환자가 등록 후 12개월 이내에 인터페론을 1회 이상 처방받은 경우 값을 1로, 그렇지 않은 경우 값을 0으로 이분법적으로 측정하였다.
12 개월
우울증 관리: 치료 반응
기간: 기준선 및 12개월
우울증 결과는 기준선 및 12개월에 수집된 20개 항목 홉킨스 증상 체크리스트(SCL-20)의 항목 평균 점수를 사용하여 평가되었습니다. SLC-20 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 0에서 4까지의 평균 우울증 심각도 점수를 제공하도록 평균화됩니다. 우울증 치료 반응은 기준선과 비교하여 평균 SCL-20 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
기준선 및 12개월
우울증 관리: 우울증 완화
기간: 기준선 및 12개월
우울증 결과는 기준선 및 12개월에 수집된 20개 항목 홉킨스 증상 체크리스트(SCL-20)의 항목 평균 점수를 사용하여 평가되었습니다. SLC-20 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 0에서 4까지의 평균 우울증 심각도 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다. 완화는 0.5 미만의 항목 평균 SCL-20 점수로 정의되었습니다.
기준선 및 12개월
우울증 치료: 12개월째 우울증 없는 일수(DFD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12개월까지
우울증이 없는 날의 변화는 기준선 및 12개월에 수집된 20개 항목 Hopkins 증상 체크리스트(SCL-20)의 항목 평균 점수를 사용하여 평가되었습니다. SLC-20 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 0에서 4까지의 평균 우울증 심각도 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다. 우울증이 없는 날(DFD)은 우울증이 없는 경우 0.5 미만의 SCL-20 점수를 사용하여 계산되었습니다. 완전한 증상이 있는 경우 2.0 이상, 그 사이의 점수는 선형 비례 값으로 지정되었습니다.
기준선에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 치료의 질: 질 지표: 받은 QI의 비율
기간: 12 개월
CHC 지표 측정의 품질은 델파이 패널에서 도출한 CHC 치료의 품질 지표(QI) 목록을 기반으로 합니다. 이 목록은 다음 치료 영역, 즉 CHC 관련 치료 기능(진단, 전문 평가, 치료 등)에 걸쳐 있습니다. 관리의 일반적인 기능(진단, 치료, 후속 조치); 및 치료 방식(만남, 투약, 예방접종, 상담 등). 주어진 QI에 대한 순응도는 환자 EMR에 지표가 충족되고 있다는 증거가 있는 경우 1점으로 기록됩니다. 환자 수준에서 CHC 치료의 질은 해당 개인이 표시된 치료를 받은 QI 수를 환자가 HEP에 등록된 기간 동안 개인이 받을 자격이 있는 QI 수로 나누어 계산합니다. TIDES 12개월 연구 기간.
12 개월
복약순응도 : 복약보유율
기간: 12 개월
약물 순응도는 MPR(Medication Possession Ratio) 계산을 사용하여 측정했습니다. 약국 리필 데이터를 사용하여 약물 보유 비율(MPR)을 계산했습니다. 이는 환자가 받은 약물 공급 일수를 환자가 필요한 일수로 나누어 약물 보유 비율(MPR)을 계산했습니다. 지속적으로 약을 복용할 수 있습니다. 1.0에 가까운 MPR은 더 나은 순응도를 나타내며 퇴역 군인의 낮은 입원률 및 더 큰 증상 개선과 관련이 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • 수석 연구원: Fasiha Kanwal, MBBS MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • 수석 연구원: Brian Dieckgraefe, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
  • 수석 연구원: Matthew Goetz, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDP 10-044
  • 10-05 (VA Central IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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