Hepatitida C převádí iniciativy proti depresi na účinná řešení (HEPTIDES)
Hepatitida C Převádění iniciativ pro depresi v řešení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění projektu: Deprese je vysoce rozšířená, přesto je u CHC nedostatečně diagnostikována a léčena. Léčebné modely, které zvyšují spolupráci při zvládání deprese ze strany lékařů v oblasti duševního a fyzického zdraví, mohou zlepšit kvalitu a výsledky a modely společné péče byly identifikovány jako nejlepší praxe pro depresi v prostředí primární péče VA. Antivirová léčba pacientů s CHC však nemusí těžit ze stávající integrace primární péče a duševního zdraví, protože antivirová léčba je časově omezená a provádí se na specializovaných klinikách. Ačkoli existuje jen málo důkazů hodnotících účinky kolaborativní péče o depresi ve speciálních zařízeních, QUERI HIV-hepatitida zahájila jedno z prvních takových snah, které účinně zavedly kolaborativní péči o depresi na klinikách HIV. Na základě této zkušenosti může být model intenzivní a přitom zaměřené spolupráce na klinikách CHC účinný při zlepšování nejen deprese, ale také péče o CHC. Tato navrhovaná studie „Hepatitis-Translating Initiatives for Depression to Effective Solutions (HEP-TIDES)“ se zaměří na tento problém.
Cíle projektu: Návrh má tři zastřešující primární cíle a jeden průzkumný cíl. Primárními cíli jsou (1) adaptovat a přijmout model kolaborativní péče pro zlepšení péče o depresi v prostředí speciální CHC péče, (2) porovnat účinnost HEP-TIDES s běžnou péčí při zlepšování péče CHC a (3) porovnat účinnost HEP-TIDES k obvyklé péči při zlepšování péče o depresi. Průzkumným cílem je vyhodnotit nákladovou efektivitu HEP-TIDES oproti běžné péči.
Metody projektu: HEP-TIDES je projekt implementace na více místech a více metod. HEP-TIDES bude používat metody zlepšování kvality založené na důkazech (EBQI) k přizpůsobení a implementaci screeningu deprese a modelu kolaborativní péče o depresi na klinikách CHC ve 4 různých zařízeních VA (cíl 1). HEP-TIDES bude zahrnovat CHC a poskytovatele duševního zdraví, kteří budou pracovat s týmem péče o depresi, který se skládá z manažerky sestry pro péči o depresi, lékárníka a psychiatra. Účelem týmu bude podporovat lékaře v oblasti CHC a duševního zdraví při poskytování postupné léčby deprese založené na důkazech. Upravený model také zohlední poruchy užívání látek u pacientů s CHC. Implementace HEP-TIDES bude posouzena pomocí formativního hodnocení procesu implementace a sumativního hodnocení randomizované kontrolované implementační studie kolaborativní péče o depresi u 242 pacientů (cíl 2 a 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5484
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená neléčená infekce (pozitivní HCV RNA test)
- aktuální skóre PHQ-9 10 nebo více
- současná léčba na klinice CHC
Kritéria vyloučení:
- neveteránů
- pacientům, kteří nemají přístup k telefonu
- pacientů se současnými sebevražednými myšlenkami
- pacienti s významnými kognitivními poruchami indikovanými skóre > 10 v testu Blessed Orientation Memory and Concentration Test
- pacientů s diagnózou schizofrenie podle tabulky
- pacientů s diagnózou bipolární poruchy podle tabulky, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni z důvodu duševního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Depresivní kolaborativní péče
Kolaborativní péče o depresi: zahrnuje model stupňovité péče.
Těchto 5 kroků zahrnuje sledování symptomů a sebekontroly manažerem péče o depresi (DCM) a následující: 1) bdělé čekání, 2) doporučení léčby (poradenství nebo farmakoterapie), 3) farmakoterapie doporučená klinickým farmaceutem, 4) kombinovaná farmakoterapie a speciální poradenství v oblasti duševního zdraví a 5) doporučení k duševnímu zdraví.
DCM: poskytuje vzdělávání o depresi a možnostech léčby deprese; posuzuje pacientovy preference a bariéry léčby a pacientovu současnou závažnost deprese a komorbiditu duševního zdraví; zahájí plán sebeřízení pacienta a vyhodnotí dodržování léčby.
DCM používá standardní alkoholový screening a krátkou intervenci.
DCM také prověřuje pouliční užívání drog a doporučuje doporučení do místních programů léčby zneužívání návykových látek.
|
Intervence bude zahrnovat model stupňovité péče.
Těchto 5 kroků zahrnuje sledování symptomů a sebekontroly manažerem péče o depresi (DCM) a následující: 1) bdělé čekání, 2) doporučení léčby (poradenství nebo farmakoterapie), 3) farmakoterapie doporučená klinickým farmaceutem, 4) kombinovaná farmakoterapie a speciální poradenství v oblasti duševního zdraví a 5) doporučení k duševnímu zdraví.
DCM: poskytuje vzdělávání o depresi a možnostech léčby deprese; posuzuje pacientovy preference a bariéry léčby a pacientovu současnou závažnost deprese a komorbiditu duševního zdraví; zahájí plán sebeřízení pacienta a vyhodnotí dodržování léčby.
DCM používá standardní alkoholový screening a krátkou intervenci.
DCM také prověřuje pouliční užívání drog a doporučuje doporučení do místních programů léčby zneužívání návykových látek.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat screening deprese se stejným screenerem PHQ-9 jako pro rameno 1.
Tým spolupracující péče o depresi nebude součástí obvyklého stavu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zahájili antivirovou léčbu hepatitidy C do 12 měsíců od zařazení
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahájení antivirové léčby bylo měřeno dichotomicky přiřazením hodnoty 1, pokud pacient obdržel alespoň jeden předpis interferonu do 12 měsíců od zařazení, a hodnotou 0 v opačném případě.
|
12 měsíců
|
|
Péče o depresi: odpověď na léčbu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výsledky deprese byly hodnoceny pomocí položkového průměrného skóre z 20-položkového kontrolního seznamu Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) shromážděného na začátku a po 12 měsících.
Položky SLC-20 jsou skórovány od 0 do 4 a zprůměrovány pro poskytnutí průměrného skóre závažnosti deprese v rozmezí od 0 do 4. Odpověď na léčbu deprese byla definována jako 50% nebo větší pokles průměrného skóre SCL-20 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Péče o depresi: Remise deprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výsledky deprese byly hodnoceny pomocí položkového průměrného skóre z 20-položkového kontrolního seznamu Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) shromážděného na začátku a po 12 měsících.
Položky SLC-20 jsou skórovány od 0 do 4 a zprůměrovány tak, aby poskytly průměrné skóre závažnosti deprese v rozmezí 0 až 4. Remise byla definována jako průměrné skóre SCL-20 položky menší než 0,5.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Péče o depresi: Změna od výchozího počtu dnů bez deprese (DFD) za 12 měsíců
Časové okno: Od základního stavu do 12 měsíců
|
Změna ve dnech bez deprese byla hodnocena pomocí položkového průměrného skóre z 20-položkového kontrolního seznamu Hopkinsových příznaků (SCL-20) shromážděného na začátku a po 12 měsících.
Položky SLC-20 jsou skórovány od 0 do 4 a zprůměrovány tak, aby poskytly průměrné skóre závažnosti deprese v rozmezí 0 až 4. Dny bez deprese (DFD) byly vypočteny s použitím skóre SCL-20 menšího než 0,5 pro bezdepresivní a 2,0 nebo vyšší pro plně symptomatické a skóre mezi nimi byla přiřazena lineární proporcionální hodnota.
|
Od základního stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita péče o hepatitidu C: Indikátory kvality: Podíl obdržených QI
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření indikátoru kvality CHC je založeno na seznamu indikátorů kvality (QI) v péči o CHC odvozeném z panelu Delphi.
Seznam zahrnuje následující oblasti péče, tj. funkce péče specifické pro CHC (diagnostika, speciální hodnocení, léčba atd.); obecná funkce péče (diagnostika, léčba, sledování); a způsob péče (setkání, léky, imunizace, poradenství atd.).
Dodržování dané QI je hodnoceno jako 1, pokud v EMR pacienta existuje důkaz, že je indikátor splněn.
Kvalita péče CHC na úrovni pacienta se vypočítá vydělením počtu QI, za které daný jedinec obdržel indikovanou péči, počtem QI, na které má jedinec nárok během doby, kdy je pacient zařazen do HEP- TIDES 12měsíční studijní doba.
|
12 měsíců
|
|
Adherence k lékům: Poměr držení léků
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování medikace bylo měřeno pomocí výpočtu poměru držení léčiva (MPR): Údaje o doplňování lékáren byly použity k výpočtu poměru držení léčiva (MPR) vydělením počtu dnů dodávky léčiva, které obdržel, počtem dnů, které pacient potřeboval k být schopen užívat léky nepřetržitě.
MPR blížící se 1,0 indikuje lepší adherenci a je spojena s nižší mírou hospitalizace u veteránů a větším zlepšením symptomů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Vrchní vyšetřovatel: Fasiha Kanwal, MBBS MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Dieckgraefe, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Goetz, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pyne JM. Expanding the Scope of Integrated Behavioral Health Care for Patients With Hepatitis C Virus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):2015-6. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.174. Epub 2015 May 5. No abstract available.
- Zuchowski JL, Hamilton AB, Pyne JM, Clark JA, Naik AD, Smith DL, Kanwal F. Qualitative analysis of patient-centered decision attributes associated with initiating hepatitis C treatment. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 1;15:124. doi: 10.1186/s12876-015-0356-5.
- Kanwal F, Pyne JM, Tavakoli-Tabasi S, Nicholson S, Dieckgraefe B, Storay E, Bidwell Goetz M, Smith DL, Sansgiry S, Gifford A, Asch SM. Collaborative Care for Depression in Chronic Hepatitis C Clinics. Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1076-1082. doi: 10.1176/appi.ps.201400474. Epub 2016 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Poruchy nálady
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Deprese
- Deprese
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- SDP 10-044
- 10-05 (VA Central IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .