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Epatite C Tradurre le iniziative per la depressione in soluzioni efficaci (HEPTIDES)

12 aprile 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Epatite C Tradurre le iniziative per la depressione in soluzioni

L'infezione cronica da epatite C (CHC) è una condizione comune e costosa e colpisce in modo sproporzionato i veterani. Il trattamento con terapia antivirale riduce la progressione della malattia epatica e migliora la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, circa il 70% dei veterani con CHC non è considerato idoneo al trattamento antivirale. La maggior parte di questi pazienti è esclusa a causa della presenza di depressione e uso di sostanze coesistenti. Il progetto proposto adatterà e adotterà un modello collaborativo di cura della depressione basato sull'evidenza nelle cliniche CHC. Rimuovendo la principale controindicazione per il trattamento antivirale, questo progetto produrrà potenzialmente benefici che vanno ben oltre l'ovvio beneficio sulla qualità della vita derivante dalla stessa terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e logica del progetto: la depressione è molto diffusa, ma sottodiagnosticata e sottotrattata nella CHC. I modelli di trattamento che aumentano la gestione collaborativa della depressione da parte dei medici della salute mentale e fisica possono migliorare la qualità e i risultati, e i modelli di assistenza collaborativa sono stati identificati come la migliore pratica per la depressione nei contesti di assistenza primaria VA. Tuttavia, il trattamento antivirale per i pazienti affetti da CHC potrebbe non beneficiare dell'integrazione esistente tra cure primarie e salute mentale perché il trattamento antivirale è limitato nel tempo e condotto in cliniche specialistiche. Sebbene ci siano poche prove che valutino gli effetti della cura collaborativa della depressione in contesti specialistici, QUERI HIV-epatite ha avviato uno dei primi sforzi di questo tipo che hanno effettivamente implementato la cura collaborativa della depressione nelle cliniche per l'HIV. Basato su questa esperienza, un modello di assistenza collaborativa intensiva ma mirata nelle cliniche CHC può essere efficace nel migliorare non solo la depressione ma anche l'assistenza CHC. Questo studio proposto, "Hepatitis-Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HEP-TIDES)" prenderà di mira questo problema.

Obiettivi del progetto: la proposta ha tre obiettivi principali generali e uno esplorativo. Gli obiettivi primari sono (1) adattare e adottare il modello di assistenza collaborativa per migliorare l'assistenza alla depressione in contesti specialistici di assistenza alla CHC, (2) confrontare l'efficacia di HEP-TIDES con l'assistenza abituale nel migliorare l'assistenza alla CHC e (3) confrontare l'efficacia di HEP-TIDES alle cure abituali per migliorare la cura della depressione. L'obiettivo esplorativo è valutare il rapporto costo-efficacia di HEP-TIDES rispetto alle cure abituali.

Metodi del progetto: HEP-TIDES è un progetto di implementazione multisito e multimetodo. HEP-TIDES utilizzerà metodi di miglioramento della qualità basati sull'evidenza (EBQI) per adattare e implementare lo screening della depressione e il modello di cura collaborativa per la depressione nelle cliniche CHC in 4 diverse strutture VA (obiettivo 1). HEP-TIDES coinvolgerà CHC e fornitori di salute mentale che lavorano con un team di cura della depressione fuori sede composto da un infermiere responsabile della cura della depressione, un farmacista e uno psichiatra. Lo scopo del team sarà quello di supportare CHC e medici di salute mentale nella fornitura di trattamenti per la depressione a gradini basati sull'evidenza. Il modello adattato terrà conto anche dei disturbi da uso di sostanze tra i pazienti affetti da CHC. L'implementazione di HEP-TIDES sarà valutata utilizzando una valutazione formativa del processo di implementazione e una valutazione sommativa di uno studio di implementazione controllato randomizzato della cura collaborativa della depressione in 242 pazienti (obiettivi 2 e 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione confermata non trattata (test HCV RNA positivo)
  • attuale punteggio PHQ-9 di 10 o più
  • trattamento in corso nella clinica CHC

Criteri di esclusione:

  • non veterani
  • pazienti che non hanno accesso a un telefono
  • pazienti con ideazione suicidaria in corso
  • pazienti con compromissione cognitiva significativa come indicato da un punteggio > 10 nel test di memoria e concentrazione di orientamento benedetto
  • pazienti con diagnosi clinica di schizofrenia
  • pazienti con diagnosi clinica di disturbo bipolare che sono stati ricoverati in ospedale per una condizione di salute mentale negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: cura collaborativa della depressione
Cura collaborativa della depressione: include un modello di cura graduale. Le 5 fasi includono il monitoraggio dei sintomi e dell'autogestione da parte di un responsabile della cura della depressione (DCM) e quanto segue: 1) vigile attesa, 2) raccomandazioni terapeutiche (consulenza o farmacoterapia), 3) farmacoterapia raccomandata da un farmacista clinico, 4) terapia farmacologica combinata e consulenza specialistica sulla salute mentale e 5) rinvio alla salute mentale. Il DCM: fornisce informazioni sulla depressione e sulle opzioni di trattamento della depressione; valuta le preferenze terapeutiche e le barriere del paziente, nonché l'attuale gravità della depressione e la comorbidità della salute mentale del paziente; avvia un piano di autogestione del paziente e valuta l'aderenza al trattamento. Il DCM utilizza lo screening alcolico standard e l'intervento breve. Il DCM controlla anche l'uso di droghe di strada e raccomanda il rinvio ai programmi locali di trattamento dell'abuso di sostanze.
Altro: Modello di cura collaborativa per la depressione
L'intervento includerà un modello di assistenza graduale. Le 5 fasi includono il monitoraggio dei sintomi e dell'autogestione da parte di un responsabile della cura della depressione (DCM) e quanto segue: 1) vigile attesa, 2) raccomandazioni terapeutiche (consulenza o farmacoterapia), 3) farmacoterapia raccomandata da un farmacista clinico, 4) terapia farmacologica combinata e consulenza specialistica sulla salute mentale e 5) rinvio alla salute mentale. Il DCM: fornisce informazioni sulla depressione e sulle opzioni di trattamento della depressione; valuta le preferenze terapeutiche e le barriere del paziente, nonché l'attuale gravità della depressione e la comorbidità della salute mentale del paziente; avvia un piano di autogestione del paziente e valuta l'aderenza al trattamento. Il DCM utilizza lo screening alcolico standard e l'intervento breve. Il DCM controlla anche l'uso di droghe di strada e raccomanda il rinvio ai programmi locali di trattamento dell'abuso di sostanze.
Nessun intervento: Braccio 2: cura abituale
Le cure abituali includeranno lo screening della depressione con lo stesso screener PHQ-9 utilizzato per il braccio 1. Il team di assistenza collaborativa per la depressione non farà parte della normale condizione di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento antivirale dell'epatite C entro 12 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'inizio del trattamento antivirale è stato misurato in modo dicotomico assegnando un valore di 1 se il paziente ha ricevuto almeno una prescrizione di interferone entro 12 mesi dall'arruolamento e un valore di 0 in caso contrario.
12 mesi
Cura della depressione: risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Gli esiti della depressione sono stati valutati utilizzando il punteggio medio degli elementi della Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) a 20 elementi raccolti al basale e a 12 mesi. Gli elementi SLC-20 sono valutati da 0 a 4 e calcolati in media per fornire un punteggio medio di gravità della depressione compreso tra 0 e 4. La risposta al trattamento della depressione è stata definita come una diminuzione del 50% o superiore del punteggio medio SCL-20 rispetto al basale.
Basale e 12 mesi
Cura della depressione: remissione della depressione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Gli esiti della depressione sono stati valutati utilizzando il punteggio medio degli elementi della Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) a 20 elementi raccolti al basale e a 12 mesi. Gli elementi SLC-20 sono valutati da 0 a 4 e mediati per fornire un punteggio medio di gravità della depressione compreso tra 0 e 4. La remissione è stata definita come un punteggio SCL-20 medio dell'elemento inferiore a 0,5.
Basale e 12 mesi
Cura della depressione: variazione rispetto al basale del numero di giorni liberi da depressione (DFD) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
La variazione dei giorni liberi da depressione è stata valutata utilizzando il punteggio medio dell'elemento della Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) a 20 elementi raccolti al basale e a 12 mesi. Agli item SLC-20 viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e viene calcolata una media per fornire un punteggio medio di gravità della depressione compreso tra 0 e 4. I giorni liberi da depressione (DFD) sono stati calcolati utilizzando un punteggio SCL-20 inferiore a 0,5 per i giorni liberi da depressione e 2.0 o superiore per completamente sintomatico e ai punteggi intermedi è stato assegnato un valore proporzionale lineare.
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della cura dell'epatite C: indicatori di qualità: percentuale di QI ricevuti
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dell'indicatore di qualità della CHC si basa su un elenco di indicatori di qualità (QI) nella cura della CHC derivato dal panel Delphi. L'elenco abbraccia i seguenti domini di cura, vale a dire, funzione di cura specifica per CHC (diagnosi, valutazione specialistica, trattamento, ecc.); funzione generale dell'assistenza (diagnosi, trattamento, follow-up); e modalità di cura (incontro, farmaci, immunizzazione, consulenza, ecc.). L'aderenza a un dato QI viene valutata come 1 se vi è evidenza nell'EMR del paziente che l'indicatore sia soddisfatto. La qualità dell'assistenza CHC a livello del paziente viene calcolata dividendo il numero di QI per i quali l'individuo ha ricevuto l'assistenza indicata per il numero di QI per i quali l'individuo è idoneo durante il periodo di tempo in cui il paziente è arruolato nell'HEP- TIDES Durata dello studio di 12 mesi.
12 mesi
Aderenza ai farmaci: rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza ai farmaci è stata misurata utilizzando il calcolo del rapporto di possesso di farmaci (MPR): i dati di ricarica in farmacia sono stati utilizzati per calcolare un rapporto di possesso di farmaci (MPR), dividendo il numero di giorni di fornitura di un farmaco ricevuto per il numero di giorni di fornitura necessari al paziente essere in grado di assumere il farmaco in modo continuativo. Un MPR più vicino a 1,0 indica una migliore aderenza ed è stato associato a minori tassi di ricovero ospedaliero nei veterani e a un maggiore miglioramento dei sintomi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Investigatore principale: Fasiha Kanwal, MBBS MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Investigatore principale: Brian Dieckgraefe, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
  • Investigatore principale: Matthew Goetz, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDP 10-044
  • 10-05 (VA Central IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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