Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C omsätter initiativ för depression till effektiva lösningar (HEPTIDES)

12 april 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Hepatit C översätter initiativ för depression till lösningar

Kronisk infektion med hepatit C (CHC) är ett vanligt och dyrt tillstånd, och det drabbar veteraner oproportionerligt mycket. Behandling med antiviral terapi minskar leversjukdomsprogression och förbättrar hälsorelaterad livskvalitet. Emellertid anses ~70% av veteraner med CHC inte vara kvalificerade för antiviral behandling. De flesta av dessa patienter är exkluderade på grund av förekomsten av samexisterande depression och droganvändning. Det föreslagna projektet kommer att anpassa och anta en evidensbaserad modell för kollaborativ depressionsvård i CHC-kliniker. Genom att ta bort den ledande kontraindikationen för antiviral behandling kommer detta projekt potentiellt att ge fördelar som går långt utöver den uppenbara livskvalitetsnyttan av antidepressiv terapi i sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektets bakgrund och motiv: Depression är mycket utbredd, men ändå underdiagnostiserad och underbehandlad vid CHC. Behandlingsmodeller som ökar samverkande hantering av depression av läkare inom mental hälsa och fysisk hälsa kan förbättra kvalitet och resultat, och modeller för samverkande vård har identifierats som den bästa praxisen för depression i primärvårdsmiljöer för VA. Den antivirala behandlingen för CHC-patienter kanske inte drar nytta av den befintliga integrationen av primärvård och psykisk hälsa eftersom den antivirala behandlingen är tidsbegränsad och utförs på specialkliniker. Även om det finns få bevis för att utvärdera effekterna av kollaborativ depressionsvård i specialmiljöer, initierade QUERI HIV-hepatit en av de första sådana ansträngningarna som effektivt implementerade kollaborativ depressionsvård på HIV-kliniker. Byggd på denna erfarenhet kan en intensiv men ändå fokuserad modell för kollaborativ vård i CHC-kliniker vara effektiv för att förbättra inte bara depression utan även CHC-vård. Denna föreslagna studie, "Hepatit-Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HEP-TIDES)" kommer att rikta in sig på denna fråga.

Projektmål: Förslaget har tre övergripande primära syften och ett undersökande syfte. De primära målen är (1) att anpassa och anta den kollaborativa vårdmodellen för att förbättra depressionsvården i speciella CHC-vårdmiljöer, (2) jämföra effektiviteten av HEP-TIDES med vanlig vård för att förbättra CHC-vården, och (3) jämföra effektiviteten av HEP-TIDES till vanlig vård för att förbättra depressionsvården. Det explorativa syftet är att utvärdera kostnadseffektiviteten av HEP-TIDE kontra vanlig vård.

Projektmetoder: HEP-TIDES är ett implementeringsprojekt med flera ställen, flera metoder. HEP-TIDES kommer att använda evidensbaserade kvalitetsförbättringsmetoder (EBQI) för att anpassa och implementera depressionsscreening och den kollaborativa vårdmodellen för depression på CHC-klinikerna vid 4 olika VA-anläggningar (mål 1). HEP-TIDES kommer att involvera CHC och leverantörer av mental hälsa som arbetar med ett depressionsteam utanför anläggningen som består av en chef för depressionsvård, en farmaceut och en psykiater. Syftet med teamet kommer att vara att stödja CHC och mentalvårdskliniker i att leverera evidensbaserad depressionsbehandling med stegvis vård. Den anpassade modellen kommer också att ta hänsyn till missbruksrubbningarna bland CHC-patienter. Implementeringen av HEP-TIDES kommer att utvärderas med hjälp av en formativ utvärdering av implementeringsprocessen och en summativ utvärdering av en randomiserad kontrollerad implementeringsstudie av kollaborativ depressionsvård på 242 patienter (mål 2 och 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad obehandlad infektion (positivt HCV RNA-test)
  • nuvarande PHQ-9-poäng på 10 eller mer
  • aktuell behandling på CHC-mottagningen

Exklusions kriterier:

  • icke-veteraner
  • patienter som inte har tillgång till telefon
  • patienter med nuvarande självmordstankar
  • patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning, vilket indikeras av en poäng > 10 på Blessed Orientation Memory and Concentration Test
  • patienter med en diagramdiagnos av schizofreni
  • patienter med en diagramdiagnos av bipolär sjukdom som har varit inlagda på sjukhus för ett psykiskt tillstånd under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Depression Collaborative Care
Depression kollaborativ vård: inkluderar en stegad vårdmodell. De 5 stegen inkluderar symtom- och självhanteringsövervakning av en depressionsvårdschef (DCM) och följande: 1) vaksam väntan, 2) behandlingsrekommendationer (rådgivning eller farmakoterapi), 3) farmakoterapi som rekommenderas av en klinisk farmaceut, 4) farmakoterapi i kombination. och specialiserad mentalvårdsrådgivning, och 5) remiss till psykisk hälsa. DCM: tillhandahåller utbildning om behandlingsalternativ för depression och depression; bedömer patientens behandlingspreferenser och barriärer, och patientens nuvarande svårighetsgrad av depression och samsjuklighet för psykisk hälsa; initierar en patientplan för självförvaltning och bedömer behandlingens följsamhet. DCM använder standard alkoholkontroll och korta ingrepp. DCM kontrollerar också för narkotikamissbruk på gatan och rekommenderar hänvisning till de lokala behandlingsprogrammen för drogmissbruk.
Övrig: Depression collaborative care modell
Interventionen kommer att innefatta en stegvis vårdmodell. De 5 stegen inkluderar symtom- och självhanteringsövervakning av en depressionsvårdschef (DCM) och följande: 1) vaksam väntan, 2) behandlingsrekommendationer (rådgivning eller farmakoterapi), 3) farmakoterapi som rekommenderas av en klinisk farmaceut, 4) farmakoterapi i kombination. och specialiserad mentalvårdsrådgivning, och 5) remiss till psykisk hälsa. DCM: tillhandahåller utbildning om behandlingsalternativ för depression och depression; bedömer patientens behandlingspreferenser och barriärer, och patientens nuvarande svårighetsgrad av depression och samsjuklighet för psykisk hälsa; initierar en patientplan för självförvaltning och bedömer behandlingens följsamhet. DCM använder standard alkoholkontroll och korta ingrepp. DCM kontrollerar också för narkotikamissbruk på gatan och rekommenderar hänvisning till de lokala behandlingsprogrammen för drogmissbruk.
Inget ingripande: Arm 2: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att omfatta depressionsscreening med samma PHQ-9 screener som används för arm 1. Teamet för depressionssamverkan kommer inte att vara en del av det vanliga vårdtillståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som påbörjade hepatit C antiviral behandling inom 12 månader efter inskrivning
Tidsram: 12 månader
Initiering av antiviral behandling mättes dikotomt genom att tilldela ett värde på 1 om patienten fick minst ett recept på interferon inom 12 månader efter inskrivningen, och ett värde på 0 i övrigt.
12 månader
Depressionsvård: Behandlingssvar
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Depressionsresultaten utvärderades med hjälp av postens medelvärde från Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) med 20 punkter som samlats in vid baslinjen och 12 månader. SLC-20-objekten poängsätts från 0 till 4 och medelvärde för att ge ett medelvärde för depressionens svårighetsgrad som sträcker sig från 0 till 4. Depressionsbehandlingssvaret definierades som en 50 % eller mer minskning av den genomsnittliga SCL-20-poängen jämfört med baslinjen.
Baslinje och 12 månader
Depression Care: Depression Remission
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Depressionsresultaten utvärderades med hjälp av postens medelvärde från Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) med 20 punkter som samlats in vid baslinjen och 12 månader. SLC-20-objekten poängsätts från 0 till 4 och medelvärde för att ge ett medelvärde för depressionsgrad som sträcker sig från 0 till 4. Remission definierades som ett medelvärde för SCL-20-poäng på mindre än 0,5.
Baslinje och 12 månader
Depressionsvård: Förändring från baslinjen i antal depressionsfria dagar (DFD) vid 12 månader
Tidsram: Från Baseline till 12 månader
Förändringen i depressionsfria dagar utvärderades med hjälp av postens medelvärde från Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) med 20 punkter som samlats in vid baslinjen och 12 månader. SLC-20-objekten poängsätts från 0 till 4 och medelvärde för att ge en genomsnittlig depressionsallvarlighetspoäng som sträcker sig från 0 till 4. Depressionsfria dagar (DFDs) beräknades med en SCL-20-poäng på mindre än 0,5 för depressionsfria och 2,0 eller högre för helt symptomatisk, och poäng däremellan tilldelades ett linjärt proportionellt värde.
Från Baseline till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på Hepatit C-vård: Kvalitetsindikatorer: Andel mottagna QIs
Tidsram: 12 månader
Quality of CHC Indicator Measure baseras på en Delphi panel-deriverad lista över kvalitetsindikatorer (QI) inom CHC-vård. Listan spänner över följande vårdområden, d.v.s. CHC-specifik funktion av vården (diagnos, specialitetsutvärdering, behandling, etc); vårdens allmänna funktion (diagnos, behandling, uppföljning); och vårdsätt (möte, medicinering, immunisering, rådgivning, etc). Överensstämmelse med en given QI poängsätts som 1 om det finns bevis i patientens EMR för att indikatorn är uppfylld. Kvaliteten på CHC-vård på patientnivå beräknas genom att dividera antalet QIs för vilka den individen fick den indikerade vården med antalet QIs som individen är berättigad till under den tid som patienten är inskriven i HEP- TIDES 12-månaders studietid.
12 månader
Läkemedelsvidhäftning: Läkemedelsinnehavsförhållande
Tidsram: 12 månader
Läkemedelsvidhäftning mättes med hjälp av beräkningen Medication Possession Ratio (MPR): Apotekspåfyllningsdata användes för att beräkna ett läkemedelsinnehavsförhållande (MPR), genom att dividera antalet dagars leverans av ett läkemedel som mottagits med antalet dagars leverans som patienten behövde för att kunna ta medicinen kontinuerligt. En MPR närmare 1,0 indikerar bättre följsamhet och har associerats med lägre frekvenser av sjukhusinläggningar hos veteraner och större symtomförbättring.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Huvudutredare: Fasiha Kanwal, MBBS MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Huvudutredare: Brian Dieckgraefe, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
  • Huvudutredare: Matthew Goetz, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDP 10-044
  • 10-05 (VA Central IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera