Hepatite C Traduzindo Iniciativas para a Depressão em Soluções Eficazes (HEPTIDES)
Hepatite C Traduzindo Iniciativas para a Depressão em Soluções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa do Projeto: A depressão é altamente prevalente, mas subdiagnosticada e subtratada no CHC. Os modelos de tratamento que aumentam o gerenciamento colaborativo da depressão por médicos de saúde mental e física podem melhorar a qualidade e os resultados, e os modelos de atendimento colaborativo foram identificados como a melhor prática para depressão em ambientes de cuidados primários de VA. No entanto, o tratamento antiviral para pacientes com CHC pode não se beneficiar da integração existente entre cuidados primários e saúde mental porque o tratamento antiviral é limitado no tempo e conduzido em clínicas especializadas. Embora haja pouca evidência avaliando os efeitos do tratamento de depressão colaborativa em ambientes especializados, a QUERI HIV-hepatite iniciou um dos primeiros esforços que efetivamente implementou o tratamento de depressão colaborativa em clínicas de HIV. Com base nessa experiência, um modelo de cuidado colaborativo intensivo, porém focado, nas clínicas de CHC pode ser eficaz para melhorar não apenas a depressão, mas também o atendimento ao CHC. Este estudo proposto, "Iniciativas de tradução da hepatite para a depressão em soluções eficazes (HEP-TIDES)" terá como alvo esta questão.
Objetivos do Projeto: A proposta tem três objetivos primários abrangentes e um objetivo exploratório. Os principais objetivos são (1) adaptar e adotar o modelo de cuidado colaborativo para melhorar o tratamento da depressão em ambientes especializados de atendimento de CHC, (2) comparar a eficácia do HEP-TIDES com o tratamento usual na melhoria do tratamento de CHC e (3) comparar a eficácia de HEP-TIDES aos cuidados habituais para melhorar o tratamento da depressão. O objetivo exploratório é avaliar a relação custo-efetividade do HEP-TIDES em relação aos cuidados habituais.
Métodos de Projeto: HEP-TIDES é um projeto de implementação multi-site e multi-método. O HEP-TIDES usará métodos de melhoria da qualidade baseados em evidências (EBQI) para adaptar e implementar a triagem de depressão e o modelo de atendimento colaborativo para depressão nas clínicas CHC em 4 instalações diferentes de VA (objetivo 1). O HEP-TIDES envolverá CHC e provedores de saúde mental trabalhando com uma equipe externa de tratamento de depressão composta por um gerente de enfermagem de tratamento de depressão, farmacêutico e um psiquiatra. O objetivo da equipe será apoiar CHC e médicos de saúde mental na prestação de tratamento de depressão de cuidados escalonados com base em evidências. O modelo adaptado também levará em consideração os transtornos por uso de substâncias entre os pacientes com CHC. A implementação do HEP-TIDES será avaliada por meio de uma avaliação formativa do processo de implementação e uma avaliação somativa de um estudo randomizado controlado de implementação de tratamento de depressão colaborativa em 242 pacientes (objetivos 2 e 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-5484
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção não tratada confirmada (teste de RNA do VHC positivo)
- pontuação atual do PHQ-9 de 10 ou mais
- tratamento atual na clínica CHC
Critério de exclusão:
- não-veteranos
- pacientes que não têm acesso a um telefone
- pacientes com ideação suicida atual
- pacientes com comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação > 10 no Teste de Memória e Concentração de Orientação Abençoada
- pacientes com um diagnóstico gráfico de esquizofrenia
- pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar que foram hospitalizados por uma condição de saúde mental nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Tratamento Colaborativo para Depressão
Cuidados colaborativos para depressão: inclui um modelo de cuidados escalonados.
As 5 etapas incluem monitoramento de sintomas e autogerenciamento por um gerente de tratamento de depressão (DCM) e o seguinte: 1) espera vigilante, 2) recomendações de tratamento (aconselhamento ou farmacoterapia), 3) farmacoterapia recomendada por um farmacêutico clínico, 4) farmacoterapia combinada e aconselhamento especializado em saúde mental, e 5) encaminhamento para saúde mental.
O DCM: fornece educação sobre depressão e opções de tratamento para depressão; avalia as preferências e barreiras de tratamento do paciente e a gravidade atual da depressão e a comorbidade de saúde mental do paciente; inicia um plano de autogestão do paciente e avalia a adesão ao tratamento.
O DCM usa triagem de álcool padrão e intervenção breve.
O DCM também examina o uso de drogas ilícitas e recomenda o encaminhamento para os programas locais de tratamento de abuso de substâncias.
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A intervenção incluirá um modelo de atendimento escalonado.
As 5 etapas incluem monitoramento de sintomas e autogerenciamento por um gerente de tratamento de depressão (DCM) e o seguinte: 1) espera vigilante, 2) recomendações de tratamento (aconselhamento ou farmacoterapia), 3) farmacoterapia recomendada por um farmacêutico clínico, 4) farmacoterapia combinada e aconselhamento especializado em saúde mental, e 5) encaminhamento para saúde mental.
O DCM: fornece educação sobre depressão e opções de tratamento para depressão; avalia as preferências e barreiras de tratamento do paciente e a gravidade atual da depressão e a comorbidade de saúde mental do paciente; inicia um plano de autogestão do paciente e avalia a adesão ao tratamento.
O DCM usa triagem de álcool padrão e intervenção breve.
O DCM também examina o uso de drogas ilícitas e recomenda o encaminhamento para os programas locais de tratamento de abuso de substâncias.
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Sem intervenção: Braço 2: Cuidados Habituais
O cuidado usual incluirá triagem de depressão com o mesmo rastreador PHQ-9 usado para o Braço 1.
A equipe de tratamento colaborativo da depressão não fará parte da condição de atendimento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que iniciaram tratamento antiviral para hepatite C dentro de 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses
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O início do tratamento antiviral foi medido dicotomicamente, atribuindo-se o valor 1 se o paciente recebeu pelo menos uma prescrição de interferon dentro de 12 meses após a inscrição e o valor 0 caso contrário.
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12 meses
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Tratamento da Depressão: Resposta ao Tratamento
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os resultados da depressão foram avaliados usando a pontuação média do item da lista de verificação de sintomas de Hopkins de 20 itens (SCL-20) coletados no início e 12 meses.
Os itens do SLC-20 são pontuados de 0 a 4 e calculados para fornecer uma pontuação média de gravidade da depressão variando de 0 a 4. A resposta ao tratamento da depressão foi definida como uma diminuição de 50% ou mais na pontuação média do SCL-20 em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 12 meses
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Tratamento da Depressão: Remissão da Depressão
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os resultados da depressão foram avaliados usando a pontuação média do item da lista de verificação de sintomas de Hopkins de 20 itens (SCL-20) coletados no início e 12 meses.
Os itens do SLC-20 são pontuados de 0 a 4 e calculados para fornecer uma pontuação média de gravidade da depressão variando de 0 a 4. A remissão foi definida como uma pontuação média do item SCL-20 inferior a 0,5.
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Linha de base e 12 meses
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Cuidados com a depressão: mudança da linha de base no número de dias livres de depressão (DFDs) em 12 meses
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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A mudança nos Dias Livres de Depressão foi avaliada usando a pontuação média do item da Lista de Verificação de Sintomas Hopkins de 20 itens (SCL-20) coletada na linha de base e 12 meses.
Os itens do SLC-20 são pontuados de 0 a 4 e calculados para fornecer uma pontuação média de gravidade da depressão variando de 0 a 4. Os dias sem depressão (DFDs) foram calculados usando uma pontuação do SCL-20 inferior a 0,5 para livre de depressão e 2,0 ou superior para totalmente sintomático, e pontuações intermediárias receberam um valor proporcional linear.
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Da linha de base aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Atendimento à Hepatite C: Indicadores de Qualidade: Proporção de QIs Recebidos
Prazo: 12 meses
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A Quality of CHC Indicator Measure baseia-se numa lista de indicadores de qualidade (QI) derivada de um painel Delphi nos cuidados de CHC.
A lista abrange os seguintes domínios de cuidados, ou seja, função de cuidados específica do CHC (diagnóstico, avaliação de especialidade, tratamento, etc.); função geral do cuidado (diagnóstico, tratamento, acompanhamento); e modo de atendimento (consulta, medicação, imunização, aconselhamento, etc.).
A adesão a um determinado QI é pontuada como 1 se houver evidência no EMR do paciente para o indicador ser satisfeito.
A qualidade dos cuidados CHC ao nível do paciente é calculada dividindo o número de QIs para os quais aquele indivíduo recebeu o cuidado indicado pelo número de QIs para os quais o indivíduo é elegível durante o tempo em que o paciente está inscrito no HEP- TIDES Período de estudo de 12 meses.
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12 meses
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Adesão à Medicação: Razão de Posse de Medicação
Prazo: 12 meses
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A adesão à medicação foi medida usando o cálculo da Taxa de Posse de Medicação (MPR): Os dados de reabastecimento da farmácia foram usados para calcular uma taxa de posse de medicação (MPR), dividindo o número de dias de suprimento de um medicamento recebido pelo número de dias de suprimento que o paciente precisou para ser capaz de tomar a medicação continuamente.
Um MPR mais próximo de 1,0 indica melhor adesão e tem sido associado a menores taxas de internação em veteranos e maior melhora dos sintomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
- Investigador principal: Fasiha Kanwal, MBBS MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
- Investigador principal: Brian Dieckgraefe, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
- Investigador principal: Matthew Goetz, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pyne JM. Expanding the Scope of Integrated Behavioral Health Care for Patients With Hepatitis C Virus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):2015-6. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.174. Epub 2015 May 5. No abstract available.
- Zuchowski JL, Hamilton AB, Pyne JM, Clark JA, Naik AD, Smith DL, Kanwal F. Qualitative analysis of patient-centered decision attributes associated with initiating hepatitis C treatment. BMC Gastroenterol. 2015 Oct 1;15:124. doi: 10.1186/s12876-015-0356-5.
- Kanwal F, Pyne JM, Tavakoli-Tabasi S, Nicholson S, Dieckgraefe B, Storay E, Bidwell Goetz M, Smith DL, Sansgiry S, Gifford A, Asch SM. Collaborative Care for Depression in Chronic Hepatitis C Clinics. Psychiatr Serv. 2016 Oct 1;67(10):1076-1082. doi: 10.1176/appi.ps.201400474. Epub 2016 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Transtornos de Humor
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Depressão
- Desordem depressiva
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- SDP 10-044
- 10-05 (VA Central IRB)
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Ensaios clínicos em Modelo de cuidado colaborativo para depressão
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