Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C Initiatieven voor depressie vertalen naar effectieve oplossingen (HEPTIDES)

12 april 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Hepatitis C Initiatieven voor depressie vertalen naar oplossingen

Chronische infectie met hepatitis C (CHC) is een veelvoorkomende en dure aandoening en treft veteranen onevenredig vaak. Behandeling met antivirale therapie vermindert de progressie van de leverziekte en verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ongeveer 70% van de veteranen met CHC komt echter niet in aanmerking voor antivirale behandeling. De meeste van deze patiënten worden uitgesloten vanwege de aanwezigheid van naast elkaar bestaande depressie en middelengebruik. Het voorgestelde project zal een evidence-based collaboratief zorgmodel voor depressie in CHC-klinieken aanpassen en toepassen. Door de belangrijkste contra-indicatie voor antivirale behandeling weg te nemen, zal dit project mogelijk voordelen opleveren die veel verder gaan dan de duidelijke voordelen voor de kwaliteit van leven van antidepressiva zelf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het project en grondgedachte: Depressie komt veel voor, maar wordt ondergediagnosticeerd en onderbehandeld in CHC. Behandelmodellen die het collaboratieve beheer van depressie door clinici op het gebied van geestelijke gezondheid en lichamelijke gezondheid vergroten, kunnen de kwaliteit en resultaten verbeteren, en collaboratieve zorgmodellen zijn geïdentificeerd als de best-practice voor depressie in VA-instellingen voor eerstelijnszorg. Het is echter mogelijk dat de antivirale behandeling voor CHC-patiënten niet profiteert van de bestaande integratie van eerstelijnsgezondheidszorg en geestelijke gezondheidszorg, omdat de antivirale behandeling in de tijd beperkt is en wordt uitgevoerd in gespecialiseerde klinieken. Hoewel er weinig bewijs is dat de effecten van collaboratieve depressiezorg in gespecialiseerde instellingen evalueert, heeft QUERI hiv-hepatitis een van de eerste pogingen ondernomen om collaboratieve depressiezorg effectief te implementeren in hiv-klinieken. Op basis van deze ervaring kan een intensief maar gericht collaboratief zorgmodel in CHC-klinieken effectief zijn bij het verbeteren van niet alleen depressie, maar ook CHC-zorg. Deze voorgestelde studie, "Hepatitis-Translating Initiatives for Depression into Effective Solutions (HEP-TIDES)", zal zich op dit probleem richten.

Projectdoelstellingen: Het voorstel heeft drie overkoepelende hoofddoelen en één verkennend doel. De primaire doelstellingen zijn (1) aanpassing en adoptie van het collaboratieve zorgmodel voor het verbeteren van de depressiezorg in gespecialiseerde CHC-zorgsettings, (2) de effectiviteit van HEP-TIDES vergelijken met de gebruikelijke zorg bij het verbeteren van CHC-zorg, en (3) de effectiviteit vergelijken van HEP-TIDES naar gebruikelijke zorg ter verbetering van de depressiezorg. Het verkennende doel is om de kosteneffectiviteit van HEP-TIDES versus gebruikelijke zorg te evalueren.

Projectmethoden: HEP-TIDES is een multi-site, multi-methode implementatieproject. HEP-TIDES zal evidence-based kwaliteitsverbeteringsmethoden (EBQI) gebruiken om depressiescreening en het collaboratieve zorgmodel voor depressie aan te passen en te implementeren in de CHC-klinieken van 4 ongelijksoortige VA-faciliteiten (doel 1). Bij HEP-TIDES zullen CHC en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg worden betrokken die werken met een off-site depressiezorgteam bestaande uit een verpleegkundig manager depressiezorg, een apotheker en een psychiater. Het doel van het team zal zijn om CHC en clinici in de geestelijke gezondheidszorg te ondersteunen bij het leveren van evidence-based step-care depressiebehandeling. Het aangepaste model zal ook rekening houden met de stoornissen in middelengebruik bij CHC-patiënten. De implementatie van HEP-TIDES zal worden beoordeeld aan de hand van een formatieve evaluatie van het implementatieproces en een summatieve evaluatie van een gerandomiseerde gecontroleerde implementatiestudie van collaboratieve zorg voor depressie bij 242 patiënten (doelen 2 en 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde onbehandelde infectie (positieve HCV RNA-test)
  • huidige PHQ-9-score van 10 of meer
  • huidige behandeling in de CHC-kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • niet-veteranen
  • patiënten die geen telefoon hebben
  • patiënten met actuele zelfmoordgedachten
  • patiënten met significante cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score > 10 op de Blessed Orientation Memory and Concentration Test
  • patiënten met een kaartdiagnose van schizofrenie
  • patiënten met een kaartdiagnose van een bipolaire stoornis die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Collaboratieve zorg voor depressie
Gezamenlijke zorg bij depressie: bevat een model voor getrapte zorg. De 5 stappen omvatten symptoom- en zelfmanagementmonitoring door een depressiezorgmanager (DCM) en de volgende: 1) waakzaam afwachten, 2) behandelaanbevelingen (counseling of farmacotherapie), 3) farmacotherapie aanbevolen door een klinisch apotheker, 4) combinatiefarmacotherapie en gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, en 5) doorverwijzing naar geestelijke gezondheidszorg. Het DCM: geeft voorlichting over depressie en behandelmogelijkheden voor depressie; beoordeelt de behandelingsvoorkeuren en -barrières van de patiënt, en de huidige ernst van de depressie en de comorbiditeit van de geestelijke gezondheid; initieert een zelfmanagementplan voor de patiënt en beoordeelt therapietrouw. De DCM maakt gebruik van standaard alcoholscreening en korte interventie. De DCM screent ook op straatdrugsgebruik en beveelt doorverwijzing aan naar de lokale behandelprogramma's voor middelenmisbruik.
Ander: Model voor collaboratieve zorg bij depressie
De interventie omvat een 'stepped care'-model. De 5 stappen omvatten symptoom- en zelfmanagementmonitoring door een depressiezorgmanager (DCM) en de volgende: 1) waakzaam afwachten, 2) behandelaanbevelingen (counseling of farmacotherapie), 3) farmacotherapie aanbevolen door een klinisch apotheker, 4) combinatiefarmacotherapie en gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, en 5) doorverwijzing naar geestelijke gezondheidszorg. Het DCM: geeft voorlichting over depressie en behandelmogelijkheden voor depressie; beoordeelt de behandelingsvoorkeuren en -barrières van de patiënt, en de huidige ernst van de depressie en de comorbiditeit van de geestelijke gezondheid; initieert een zelfmanagementplan voor de patiënt en beoordeelt therapietrouw. De DCM maakt gebruik van standaard alcoholscreening en korte interventie. De DCM screent ook op straatdrugsgebruik en beveelt doorverwijzing aan naar de lokale behandelprogramma's voor middelenmisbruik.
Geen tussenkomst: Arm 2: gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg omvat depressiescreening met dezelfde PHQ-9-screener die wordt gebruikt voor Arm 1. Het collaboratieve zorgteam depressie maakt geen deel uit van de gebruikelijke zorgconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat antivirale behandeling tegen hepatitis C startte binnen 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
De start van de antivirale behandeling werd dichotoom gemeten door een waarde van 1 toe te kennen als de patiënt binnen 12 maanden na inschrijving ten minste één recept voor interferon had gekregen, en anders een waarde van 0.
12 maanden
Depressiezorg: respons op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Depressie-uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de itemgemiddelde score van de 20-item Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) verzameld bij aanvang en na 12 maanden. De SLC-20-items worden gescoord van 0 tot 4 en het gemiddelde wordt genomen om een ​​gemiddelde score voor de ernst van de depressie te verkrijgen die varieert van 0 tot 4. De respons op de behandeling van depressie werd gedefinieerd als een afname van 50% of meer van de gemiddelde SCL-20-score in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 12 maanden
Depressiezorg: depressieremissie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Depressie-uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de itemgemiddelde score van de 20-item Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) verzameld bij aanvang en na 12 maanden. De SLC-20-items worden gescoord van 0 tot 4 en het gemiddelde wordt genomen om een ​​gemiddelde score voor de ernst van de depressie te verkrijgen die varieert van 0 tot 4. Remissie werd gedefinieerd als een itemgemiddelde SCL-20-score van minder dan 0,5.
Basislijn en 12 maanden
Depressiezorg: verandering ten opzichte van baseline in aantal depressievrije dagen (DFD's) na 12 maanden
Tijdsspanne: Van Baseline tot 12 maanden
De verandering in depressievrije dagen werd beoordeeld met behulp van de itemgemiddelde score van de 20-item Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) verzameld bij baseline en na 12 maanden. De SLC-20-items worden gescoord van 0 tot 4 en het gemiddelde wordt genomen om een ​​gemiddelde score voor de ernst van de depressie te verkrijgen die varieert van 0 tot 4. Depressievrije dagen (DFD's) werden berekend met een SCL-20-score van minder dan 0,5 voor depressievrije en 2.0 of hoger voor volledig symptomatisch, en scores daar tussenin kregen een lineair proportionele waarde toegewezen.
Van Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Hepatitis C-zorg: kwaliteitsindicatoren: aandeel ontvangen QI's
Tijdsspanne: 12 maanden
Quality of CHC Indicator Measure is gebaseerd op een Delphi-panel-afgeleide lijst van kwaliteitsindicatoren (QI) in CHC-zorg. De lijst omvat de volgende zorgdomeinen, d.w.z. CHC-specifieke functie van zorg (diagnose, specialistische evaluatie, behandeling, enz.); algemene zorgfunctie (diagnose, behandeling, nazorg); en wijze van zorg (ontmoeting, medicatie, immunisatie, counseling, enz.). Het naleven van een bepaalde QI wordt gescoord als 1 als er in het EPD van de patiënt aanwijzingen zijn dat aan de indicator wordt voldaan. De kwaliteit van CHC-zorg op patiëntniveau wordt berekend door het aantal QI's waarvoor die persoon de geïndiceerde zorg ontving, te delen door het aantal QI's waarvoor de persoon in aanmerking komt gedurende de tijd dat de patiënt is ingeschreven in de HEP- TIDES Studieduur van 12 maanden.
12 maanden
Medicatietrouw: ratio medicatiebezit
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatietrouw werd gemeten met behulp van de Medication Possession Ratio (MPR)-berekening: Apotheekaanvullingsgegevens werden gebruikt om een ​​medicatiebezit-ratio (MPR) te berekenen, door het aantal dagen dat een medicatie was ontvangen te delen door het aantal dagen dat de patiënt nodig had om in staat zijn om de medicatie continu in te nemen. Een MPR dichter bij 1,0 duidt op een betere therapietrouw en is in verband gebracht met lagere ziekenhuisopnames bij veteranen en grotere symptoomverbetering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Hoofdonderzoeker: Fasiha Kanwal, MBBS MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Hoofdonderzoeker: Brian Dieckgraefe, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Goetz, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDP 10-044
  • 10-05 (VA Central IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Model voor collaboratieve zorg bij depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren