Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатит С превращает инициативы по борьбе с депрессией в эффективные решения (HEPTIDES)

12 апреля 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Гепатит С превращает инициативы по борьбе с депрессией в решения

Хроническая инфекция гепатита С (ХГС) является распространенным и дорогостоящим заболеванием, и она непропорционально поражает ветеранов. Лечение противовирусной терапией снижает прогрессирование заболевания печени и улучшает качество жизни, связанное со здоровьем. Однако около 70% ветеранов с ХГС считаются непригодными для противовирусного лечения. Большинство этих пациентов исключены из-за наличия сопутствующей депрессии и употребления психоактивных веществ. Предлагаемый проект адаптирует и примет основанную на фактических данных совместную модель лечения депрессии в клиниках CHC. Благодаря устранению основного противопоказания для противовирусного лечения этот проект потенциально может принести пользу, выходящую далеко за рамки очевидного улучшения качества жизни от самой терапии антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование проекта: Депрессия широко распространена, но недостаточно диагностируется и лечится при ХГС. Модели лечения, которые расширяют совместное управление депрессией специалистами по психическому и физическому здоровью, могут улучшить качество и результаты, а модели совместной помощи были определены как наилучшая практика лечения депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи VA. Однако противовирусное лечение пациентов с ХГС может не принести пользы от существующей интеграции первичной медико-санитарной помощи, поскольку противовирусное лечение ограничено по времени и проводится в специализированных клиниках. Несмотря на то, что существует мало данных, оценивающих эффекты совместной помощи при депрессии в специализированных учреждениях, QUERI HIV-hepatitis инициировал одну из первых таких попыток, которые эффективно внедрили совместную помощь при депрессии в клиниках по лечению ВИЧ. Основанная на этом опыте, интенсивная, но целенаправленная модель совместной помощи в клиниках с ХГС может быть эффективной не только в улучшении депрессии, но и в лечении ХГС. Предлагаемое исследование «Инициативы по борьбе с депрессией, направленные против гепатита, в эффективные решения (HEP-TIDES)» будет нацелено на этот вопрос.

Цели проекта: Предложение имеет три всеобъемлющие основные цели и одну исследовательскую цель. Основные цели: (1) адаптировать и принять модель совместной помощи для улучшения помощи при депрессии в специализированных учреждениях по оказанию помощи при ХГС, (2) сравнить эффективность HEP-TIDES с обычной помощью в улучшении помощи при ХГС и (3) сравнить эффективность HEP-TIDES к обычной помощи в улучшении лечения депрессии. Исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить экономическую эффективность HEP-TIDES по сравнению с обычным лечением.

Методы проекта: HEP-TIDES — это проект внедрения с несколькими площадками и несколькими методами. HEP-TIDES будет использовать методы улучшения качества, основанные на фактических данных (EBQI), для адаптации и внедрения скрининга депрессии и модели совместной помощи при депрессии в клиниках CHC в 4 различных учреждениях VA (цель 1). HEP-TIDES будет привлекать специалистов по лечению депрессии, работающих с лечащим врачом, и специалистов в области психического здоровья, работающих с выездной командой по лечению депрессии, состоящей из менеджера медсестры по лечению депрессии, фармацевта и психиатра. Цель команды будет заключаться в поддержке CHC и врачей-психиатров в предоставлении основанного на фактических данных пошагового лечения депрессии. Адаптированная модель также будет учитывать расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, у больных ХГС. Внедрение HEP-TIDES будет оцениваться с использованием формирующей оценки процесса внедрения и итоговой оценки рандомизированного контролируемого исследования внедрения совместной помощи при депрессии у 242 пациентов (цели 2 и 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная нелеченая инфекция (положительный тест на РНК ВГС)
  • текущий балл PHQ-9 10 или более
  • текущее лечение в клинике ХГС

Критерий исключения:

  • не ветераны
  • пациенты, не имеющие доступа к телефону
  • пациенты с текущими суицидальными мыслями
  • пациенты со значительными когнитивными нарушениями, о чем свидетельствует оценка > 10 баллов по тесту Блесседа на ориентационную память и концентрацию
  • больные с диагнозом «шизофрения»
  • пациенты с диагнозом биполярного расстройства, которые были госпитализированы по поводу психического расстройства в течение последних 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Совместная помощь при депрессии
Совместная помощь при депрессии: включает модель поэтапной помощи. 5 шагов включают в себя мониторинг симптомов и самоконтроль со стороны менеджера по лечению депрессии (DCM), а также следующее: 1) выжидательная тактика, 2) рекомендации по лечению (консультирование или фармакотерапия), 3) фармакотерапия, рекомендованная клиническим фармацевтом, 4) комбинированная фармакотерапия и специализированное консультирование по вопросам психического здоровья, и 5) направление к психиатру. DCM: предоставляет информацию о депрессии и вариантах лечения депрессии; оценивает предпочтения пациента в отношении лечения и барьеры, а также текущую тяжесть депрессии пациента и сопутствующие психические заболевания; инициирует план самоконтроля пациента и оценивает приверженность лечению. DCM использует стандартный скрининг алкоголя и краткое вмешательство. DCM также проверяет употребление уличных наркотиков и рекомендует направление в местные программы лечения наркомании.
Другой: Модель совместной помощи при депрессии
Вмешательство будет включать модель поэтапного ухода. 5 шагов включают в себя мониторинг симптомов и самоконтроль со стороны менеджера по лечению депрессии (DCM), а также следующее: 1) выжидательная тактика, 2) рекомендации по лечению (консультирование или фармакотерапия), 3) фармакотерапия, рекомендованная клиническим фармацевтом, 4) комбинированная фармакотерапия и специализированное консультирование по вопросам психического здоровья, и 5) направление к психиатру. DCM: предоставляет информацию о депрессии и вариантах лечения депрессии; оценивает предпочтения пациента в отношении лечения и барьеры, а также текущую тяжесть депрессии пациента и сопутствующие психические заболевания; инициирует план самоконтроля пациента и оценивает приверженность лечению. DCM использует стандартный скрининг алкоголя и краткое вмешательство. DCM также проверяет употребление уличных наркотиков и рекомендует направление в местные программы лечения наркомании.
Без вмешательства: Рука 2: Обычный уход
Обычный уход будет включать скрининг депрессии с помощью того же скрининга PHQ-9, который использовался для группы 1. Команда совместной помощи при депрессии не будет частью обычного состояния ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, начавших противовирусное лечение гепатита С в течение 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Начало противовирусного лечения измеряли дихотомически, присваивая значение 1, если пациент получил по крайней мере один рецепт интерферона в течение 12 месяцев после включения, и значение 0 в противном случае.
12 месяцев
Лечение депрессии: реакция на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходы депрессии оценивались с использованием среднего балла из Контрольного списка симптомов Хопкинса из 20 пунктов (SCL-20), собранного в начале исследования и через 12 месяцев. Пункты SLC-20 оцениваются от 0 до 4 и усредняются для получения средней оценки тяжести депрессии в диапазоне от 0 до 4. Реакция на лечение депрессии определялась как снижение среднего балла SCL-20 на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Лечение депрессии: ремиссия депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходы депрессии оценивались с использованием среднего балла из Контрольного списка симптомов Хопкинса из 20 пунктов (SCL-20), собранного в начале исследования и через 12 месяцев. Пункты SLC-20 оцениваются от 0 до 4 и усредняются, чтобы получить средний балл тяжести депрессии в диапазоне от 0 до 4. Ремиссия определялась как средний балл SLC-20 менее 0,5.
Исходный уровень и 12 месяцев
Лечение депрессии: изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без депрессии (DFD) через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Изменение количества дней без депрессии оценивали с использованием среднего балла из Контрольного списка симптомов Хопкинса из 20 пунктов (SCL-20), собранного на исходном уровне и через 12 месяцев. Пункты SLC-20 оцениваются от 0 до 4 и усредняются, чтобы получить средний балл тяжести депрессии в диапазоне от 0 до 4. Дни без депрессии (DFD) рассчитывались с использованием балла SCL-20 менее 0,5 для отсутствия депрессии и 2,0 или выше для полной симптоматики, а баллам между ними присваивалось линейно-пропорциональное значение.
От исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество лечения гепатита С: Показатели качества: Доля полученных КИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Индикатор качества лечения ХГС основан на списке индикаторов качества (ПК) при лечении ХГС, составленном панелью Delphi. Список охватывает следующие области помощи, т. е. функции помощи, специфичные для ХГС (диагноз, специализированная оценка, лечение и т. д.); общая функция помощи (диагностика, лечение, последующее наблюдение); и способ ухода (встреча, лечение, иммунизация, консультирование и т. д.). Приверженность данному ИК оценивается как 1, если в ЭМИ пациента есть подтверждение того, что индикатор удовлетворен. Качество помощи, оказываемой CHC на уровне пациента, рассчитывается путем деления количества QI, в течение которых данное лицо получило указанную помощь, на количество QI, на которые данное лицо имеет право в течение периода времени, когда пациент зарегистрирован в HEP- TIDES Срок обучения 12 месяцев.
12 месяцев
Приверженность к лечению: коэффициент владения лекарствами
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность к лечению измерялась с помощью расчета коэффициента владения лекарствами (MPR): данные о пополнении запасов в аптеке использовались для расчета коэффициента владения лекарствами (MPR) путем деления количества дней получения лекарства на количество дней, необходимых пациенту. иметь возможность принимать лекарство непрерывно. MPR, близкий к 1,0, указывает на лучшую приверженность и был связан с более низкой частотой госпитализаций у ветеранов и более выраженным улучшением симптомов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey M. Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
  • Главный следователь: Fasiha Kanwal, MBBS MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
  • Главный следователь: Brian Dieckgraefe, MD, St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
  • Главный следователь: Matthew Goetz, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDP 10-044
  • 10-05 (VA Central IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Модель совместной помощи при депрессии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться