特征性全膝关节置换术 (TKA) 与传统 TKA 和计算机辅助 TKA 的比较
2017年8月1日 更新者：Zimmer Biomet
“Signature™ 个性化患者护理”与传统全膝关节置换术和计算机辅助导航之间的比较以及澳大利亚市场的成本效益分析
这是一项前瞻性随机临床结果研究，比较了签名个性化患者护理、传统全膝关节置换术和计算机辅助导航，使用 Vanguard 膝关节系统。
该研究的目的是评估与传统 TKA 和计算机辅助导航相比，使用签名个性化患者护理的 TKA 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是报告和比较使用“SignatureTM 个性化患者护理”、传统全膝关节置换术和计算机辅助导航进行全膝关节置换术的患者的结果。
“SignatureTM 个性化患者护理”是一种系统，它使用患者的磁共振成像 (MRI) 和 X 射线设计来构建针对患者独特膝关节解剖结构定制的手术器械。 生产切割定位导轨以匹配个人股骨远端和胫骨近端的外形。
切割定位导轨旨在用作特定于患者的手术器械，以协助在术中定位全膝关节置换部件，并在切割前引导骨骼标记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已达到法定年龄且骨骼成熟
- 由于非炎性退行性关节疾病（例如， 骨关节炎、创伤性关节炎、血管坏死、发育不良/DDH）或炎症性关节病（例如类风湿性关节炎）。
- 患者已达到可接受的术前医疗许可，并且没有或接受过会造成过度手术风险的心脏、肺部、血液学等疾病的治疗
- 患者将在整个研究期间进行随访。
排除标准：
由于以下情况，患者无法进行 MRI 扫描：
- 心脏起搏器
- 头部手术夹（动脉瘤夹）
- 一些人造心脏瓣膜
- 电子内耳植入物
- 眼睛里有金属碎片
- 电子刺激器
- 植入泵
- 患者有活动性感染或败血症（治疗或未治疗）
- 患者有任何严重到足以影响植入物稳定性或术后恢复的血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
- 患者为育龄女性，未采取避孕措施。
- 患者的骨量不足以支撑该装置（例如 严重骨质减少、严重骨质疏松或骨质减少家族史）。
- 患者已知患有中度至重度肾功能不全。
- 患者已知或疑似对金属敏感。
- 患者免疫抑制或接受高剂量皮质类固醇。
- 患者有情绪或神经系统疾病，会影响他们参与研究的能力或意愿，包括精神疾病、智力低下或吸毒、酗酒。
- 患者的 BMI >40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：签名护膝
使用带有 Vanguard 膝关节系统的 Signature 膝关节引导器进行全膝关节置换术
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使用 Signature Knee Guide 进行全膝关节置换术
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有源比较器：常规仪器
全膝关节置换术将使用传统器械和 Vanguard 膝关节系统进行
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使用传统器械进行全膝关节置换术
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有源比较器：计算机辅助导航
全膝关节置换术将使用 Vanguard 膝关节系统的计算机辅助导航进行
|
使用计算机辅助导航进行全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械轴对中
大体时间：术后六个月
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主要放射学结果将是胫骨旋转
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术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果 - 膝关节协会评分
大体时间：术后一年
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膝关节评分由冠状面和矢状面的疼痛、运动范围和稳定性分数组成，扣除固定畸形和伸肌滞后。
功能分数由在水平表面行走的能力以及上下楼梯的能力给出的分数组成，并扣除外部支持设备的使用。
|
术后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jegan Krishnan、Flinders Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月15日
首次发布 (估计)
2010年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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