Porównanie charakterystycznej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z konwencjonalną TKA i TKA wspomaganą komputerowo
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Porównanie spersonalizowanej opieki nad pacjentem „Signature™” z konwencjonalną alloplastyką stawu kolanowego i nawigacją wspomaganą komputerowo oraz analiza kosztów i korzyści dla rynku australijskiego
Jest to prospektywne, randomizowane badanie wyników klinicznych porównujące zindywidualizowaną opiekę nad pacjentem Signature, konwencjonalną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego i nawigację wspomaganą komputerowo przy użyciu systemu Vanguard Knee.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TKA przy użyciu spersonalizowanej opieki nad pacjentem Signature w porównaniu z konwencjonalną TKA i nawigacją wspomaganą komputerowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przedstawienie i porównanie wyników uzyskanych od pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem „Spersonalizowanej opieki nad pacjentem SignatureTM”, konwencjonalnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i nawigacji wspomaganej komputerowo.
„Spersonalizowana opieka nad pacjentem SignatureTM” to system, który wykorzystuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pacjenta i projekt rentgenowski w celu zbudowania narzędzi chirurgicznych dostosowanych do unikalnej anatomii kolana pacjenta. Prowadnice pozycjonowania cięcia są produkowane tak, aby pasowały do zewnętrznego kształtu dystalnej kości udowej i bliższej kości piszczelowej.
Prowadnice pozycjonujące cięcie są przeznaczone do stosowania jako instrumenty chirurgiczne dostosowane do pacjenta, pomagające w śródoperacyjnym pozycjonowaniu elementów całkowitej protezy stawu kolanowego oraz w prowadzeniu znakowania kości przed cięciem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest pełnoletni i ma dojrzały szkielet
- Pacjent wymaga pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (m.in. zapalenie kości i stawów, urazowe zapalenie stawów, martwica naczyń, dysplazja/DDH) lub choroba zapalna stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów).
- Pacjent uzyskał akceptowalną przedoperacyjną ocenę medyczną i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych itp., które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony z tych chorób
- Pacjent będzie dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie może wykonać badania MRI z następujących powodów:
- Rozrusznik serca
- Klipsy chirurgiczne w głowie (klipsy do tętniaków)
- Niektóre sztuczne zastawki serca
- Elektroniczne implanty ucha wewnętrznego
- Metalowe fragmenty w oczach
- Elektroniczne stymulatory
- Wszczepione pompy
- Pacjent ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
- U pacjenta występuje jakakolwiek niewydolność naczyń, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa na tyle poważna, że zagraża stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej.
- Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje środków antykoncepcyjnych.
- Pacjent ma niewystarczającą ilość kości do podtrzymania urządzenia (np. ciężka osteopenia, wywiad rodzinny w kierunku ciężkiej osteoporozy lub osteopenii).
- U pacjenta rozpoznano umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na metale.
- Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymuje duże dawki kortykosteroidów.
- Pacjent ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Pacjent ma BMI >40.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Charakterystyczny przewodnik kolanowy
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu prowadnicy Signature Knee Guide z systemem Vanguard Knee
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana przy użyciu Signature Knee Guide
|
|
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie konwencjonalne
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium z systemem Vanguard Knee
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium
|
|
Aktywny komparator: Nawigacja wspomagana komputerowo
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie przeprowadzona przy użyciu nawigacji wspomaganej komputerowo z systemem Vanguard Knee
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana z wykorzystaniem nawigacji komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczne wyrównanie osiowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Głównym wynikiem radiologicznym będzie rotacja kości piszczelowej
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne — ocena społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Knee Score składa się z punktów przyznanych za ból, zakres ruchu i stabilność zarówno w płaszczyźnie czołowej, jak i strzałkowej, z odliczeniami za utrwaloną deformację i opóźnienie prostownika.
Wynik funkcji składa się z punktów przyznawanych za umiejętność chodzenia po równych powierzchniach oraz wchodzenia i schodzenia po schodach, z odliczeniami za korzystanie z zewnętrznych urządzeń podtrzymujących.
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMET AU03 (INT.CR.LAU3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania Indywidualnych Danych Pacjenta
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .